첨단진단기술을 이용한 인수공통전염병 의심 발열 조사

이 연구는 베두인 인구의 열성 질환 조사를 위한 첨단 기술을 적용하여 신속성과 민감도 측면에서 실험실 진단을 개선하고 다양한 환경 노출을 포함하는 베두인 인구의 전염병 병리 생리학에 대한 이해를 높이는 것을 목표로 합니다. 동물, 물, 폐기물, 항생제 노출, 병원체 독성과 관련된 숙주-병원체 상호 작용, 만성 및 재발과 관련된 요인, 치료에 대한 반응.

연구 프로토콜:

등록:

1. 선별 검사 후 환자에게 접근하여 연구에 참여할 기회를 제공합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자를 면담하고 등록 설문지를 작성합니다.
3. 환자가 ED에 등록된 경우 혈액, 타액 및 대변 샘플을 수집합니다. 환자에게 발진이나 피부 병변이 있는 경우 개방 병변에서 면봉을 채취합니다.
4. 환자가 항생제를 받은 후 등록한 경우 항생제를 받기 전에 응급실에서 채취한 남은 혈액 샘플을 찾으려고 시도할 것입니다.

후속 조치:

• 입원 중:

  • 입원 후 7일 또는 퇴원일(둘 중 빠른 날짜)에 2차 검체(혈액, 타액, 대변) 채취를 시도하고 증상 소실에 관한 의무 기록에서 임상 데이터를 추출합니다. , 항생제 치료, 합병증 등 입원기간 중 진단 또는 치료 목적으로 수술을 한 경우(예. 피부 생검, 골 생검, 관절 천자, 요추 천자), 임상 목적에 불필요하다고 판단되는 잔여 물질은 분석에 활용됩니다.
  • 입원 기간 동안 환자를 면담하고 WASH(Water, Sanitation and Hygiene) 설문지를 작성합니다.

• 퇴원 후 외래 후속 조치:

  • 감염병 진료소의 예정된 후속 방문(또는 SUMC의 외래 서비스의 다른 계획된 방문)의 경우 혈액 샘플링이 수행되면 연구 목적을 위한 전혈 및 혈청 샘플을 얻으려고 시도합니다. 연구 지정 혈액 샘플링이 가능하지 않은 경우 남은 재료는 연구 목적으로 활용됩니다. 임상적으로 관련이 있다고 판단되면 후속 설문지가 작성됩니다.

• 연구 기간 내 반복적인 입원

  o 등록 후 1년 동안 반복 입원의 경우, 연구팀은 입원을 원래 진단과 "관련" 또는 "관련 없음"으로 평가합니다. 연구된 질병 또는 그 합병증과 관련이 있다고 판단되는 경우, 다른 혈액 샘플링을 시도하고 다른 신체 부위의 임상 샘플링에서 남은 물질(생검, 외과 개입 또는 배액)을 분석에 활용합니다. 임상적으로 관련이 있다고 판단되면 후속 설문지가 작성됩니다. 반복적인 입원은 연구의 일부로 분석되므로 심각한 부작용(SAE)으로 간주되지 않습니다.

• 등록 후 6개월:

  o 임상 결과 확립을 위한 전화 인터뷰(프로토콜은 부록에 첨부).

• 연구 종료 기간:

  • 등록 후 1년이 지나면 항생제 사용, 재발성 입원 및 장기 합병증에 관한 데이터가 환자의 의료 파일에서 수집됩니다.

샘플 수집:

이 연구에 등록한 모든 환자는 다음 정밀 검사를 받게 됩니다.

혈액 샘플링:

전혈 및 혈청 샘플은 등록 시, 그리고 가능한 경우 퇴원 시 및 계획된 모든 외래 진료소 방문 또는 재발 입원 시에 채취합니다. 환자가 양성 판정으로 입원 중 등록한 경우, 항생제 치료 전에 채취한 임상 비연구용 검체 중 남은 잔여물은 임상에 사용하지 않는 한 연구용으로 사용할 가능성이 있습니다. , 그리고 관련 병원 연구실에 보관하는 일반적인 기간 내에. 각 시점에서 분석을 위해 얻은 최대 혈액량은 성인의 경우 10ml, 어린이의 경우 5ml입니다.

기타 임상 샘플링:

등록 시 미생물 프로파일링을 포함한 미생물학적 분석을 위해 타액 및 대변 샘플을 채취하고 발진 또는 상처 샘플을 분자 및 메타게놈 방법으로 분석하여 범인 병원체를 진단합니다.

샘플 처리 및 분석:

모든 샘플은 등록 후 5년 동안 Negev의 Ben-Gurion 대학 보건 과학부 Moran-Gilad 실험실에 보관됩니다. 샘플 처리는 실시간이 아닌 일괄 처리되므로 임상 결정에 영향을 미칠 수 있는 실시간 데이터를 생성하지 않습니다. 분석 결과는 담당 의사가 사용할 수 없습니다. Bacteria genomic/metagenomic sequencing을 위해 전혈 시료에서 DNA를 추출하고 추출된 물질에서 미생물 DNA만을 동정하여 분석합니다. 이 연구에서 인간 DNA에 대한 연구는 수행되지 않습니다. 표준 배양에서 성장한 박테리아 분리는 추가 특성화를 위해 분석됩니다(예: 독성). 표준 배양을 통해 확인된 브루셀라 또는 기타 세균 분리주는 숙주-병원체 상호 작용 분석을 위한 조직 배양을 포함한 체외 모델을 사용하여 추가로 분석할 것입니다. 임상 샘플의 면역 반응은 숙주 염증 신호(예: 유전자 발현, 단백질 측정). 진단 능력을 향상시키기 위해 인수공통전염병(예: Brucella, Rickettsia, Q 열병 또는 필요에 따라 기타)에 대한 특정 PCR 테스트를 전혈 샘플에 대해 수행하여 다른 진단 수단과의 유용성 및 일치성을 조사하려고 시도합니다. 혈청 샘플을 사용하여 수행될 혈청학적 정밀 검사와 비교합니다. 모든 샘플은 적절한 생물학적 안전성 수준과 우수한 실험실 관행에 따라 분석됩니다.

메타 데이터 수집 및 환자 정보 모든 환자는 현재 질병의 세부 사항(히브리어 및 아랍어로 첨부), 생활 조건 및 동물에 대한 노출에 관한 설문지를 작성해야 합니다.

인구통계학적 데이터, 건강 상태(만성 질환 포함), 이전 입원, 동물원성 질병의 과거 이력을 포함한 메타데이터는 의료 기록에서 수집됩니다. 입원 기간 동안 다음 매개변수가 수집됩니다: 열이 해결될 때까지의 시간을 포함한 활력 징후, 실험실 테스트 및 영상 결과, 수술 절차 또는 중환자실 체류.

반복적인 입원, 항생제 소비, 염증 표지자와 같은 후속 혈액 검사 결과, 혈구 수, 간 효소 및 추적을 포함한 임상 결과와 관련된 요인에 관한 연구 등록 다음 해 동안 환자의 의료 기록에서 데이터가 수집됩니다. 혈청학적 검사.

연구 기간 및 규모 본 연구는 2020년 9월부터 3년에 걸쳐 총 500명의 환자를 대상으로 하는 것을 목표로 합니다.

윤리적 고려 및 데이터 보안 연구에 등록한 모든 환자에게 일련의 연구 번호가 할당됩니다. 이 연구 중에 수집된 모든 샘플에는 연구 번호가 표시되며 수집된 샘플에는 다른 식별 정보가 없습니다. 메타 데이터 및 설문지가 포함된 파일도 연구 번호를 사용하여 레이블이 지정됩니다. 식별 데이터가 포함된 정보에 입각한 동의서는 연구 팀만 액세스할 수 있는 잠긴 사무실에 보관되며 연구 번호와 식별 자료와 일치하는 코딩 파일은 병원 컴퓨터의 암호로 보호된 서버에 저장됩니다. 식별 데이터는 연구 기간이 끝날 때 후속 전화 인터뷰 목적으로 사용되며 획득한 모든 정보는 연구 코드를 사용하여 비식별화 및 저장됩니다. 모든 데이터는 REDCap 보안 웹 애플리케이션을 사용하여 저장됩니다.