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청소년기의 생활경험과 능력발달 (LEADS)

2023년 7월 5일 업데이트: Rachel Vaughn-Coaxum, University of Pittsburgh

스트레스가 많은 생활 경험이 우울 증상이 심한 청소년의 대처 기술 습득에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구의 1차 목적은 우울증 증상이 증가하고 인구 수준의 변화가 있는 어린 청소년(12-15세) 사이에서 인지 행동 치료(CBT) 기반 "인지 재구성" 기술의 획득 및 유지를 평가하는 것입니다. 불리한 어린 시절 경험에 대한 평생 노출. 이 연구는 높은 우울증의 맥락에서 역경 노출과 학습 관련 인지 제어 프로세스 사이의 연관성을 조사하기 위해 반복 측정, 종단 설계를 사용합니다(목표 1). 역경 노출 및 인지 제어는 6개월 동안 인지 재구성 기술 습득 및 기술 유지의 직접적인 예측 변수로 검사됩니다. 인지 통제를 통해 역경에서 기술 습득으로의 간접적인 경로도 조사할 것입니다(목표 2). 이 연구는 또한 역경의 주요 특성, 즉 유형(피해 위협 대 자원 박탈) 및 노출의 발달 시기를 기술 습득의 뚜렷한 예측 변수로 탐색하는 것도 포함합니다(탐색 목표 3).

연구 개요

상세 설명

평가: 부모의 구두 허가를 받아 관심 있는 부모와 청소년 모두 전화로 자격 심사를 완료합니다. 자격 심사에는 관심 있는 가족이 초기 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 인구통계학적 정보, 정신과 병력 및 현재 우울증 증상(자가 보고 환자 건강 설문지-9 및 부모 보고 아동 우울증 인벤토리-2)이 포함됩니다.

기본 평가. 기본 평가는 모든 가족과 함께 예정됩니다. 기본 평가 활동을 시작하기 전에 정보에 입각한 동의 및 동의를 얻습니다. 진단 인터뷰(K-SADS-P/L)는 교육을 받은 연구 직원이 각 청소년 및 동의한 부모와 함께 완료합니다. 진단은 청소년과 부모 사이의 합의된 평가를 기반으로 합니다. 연구 직원은 또한 소아 Columbia Suicide Severity Rating Scale, Depression Rating Scale(K-SADS-P/L에 포함됨) 및 어린 시절 외상 설문지를 관리할 것입니다.

Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II(WASI-II), Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB) 및 결과 측정에 설명된 컴퓨터 작업은 연구 직원이 관리합니다.

동료 피해, 지역 사회 폭력 노출, 아동 및 가족 인구 통계, 스트레스가 많은 생활 사건, 식량 안보, 방치 행동, 유아기 동안의 사회적 및 인지적 자극, 차별, 사춘기 발달, 수면 행동을 평가하는 자가 보고 설문지가 부모와 청소년에게 관리됩니다. , 우울증 증상 및 부모-자녀 관계 품질.

최종 연구 자격은 인터뷰와 WASI-II를 기반으로 확인됩니다.

실험적 기술 학습 및 평가 기본 평가 후 약 1주(일정 문제를 감안할 때 최대 4주) 모든 참가자는 60분 기술 학습 세션을 완료합니다. 실험적 기술 학습 절차에 앞서, 연구 직원은 참가자들에게 지난주에 스트레스가 많은 사건이나 대인 관계를 식별하고 설명하도록 요청하는 간단한(10분) 인터뷰를 완료합니다. 참가자는 이벤트에 어떻게 대처했는지 자세히 설명해야 합니다. 필요한 경우 더 자세한 정보를 도출하라는 메시지가 표시됩니다. 인터뷰의 목적은 기본 인지 재구성 기술 사용을 평가하는 것입니다. 인터뷰를 완료한 후 훈련된 연구 임상의는 청소년에게 "FIRST: Principal Based Approach to Evidence-based Psychotherapy" 매뉴얼에서 인지 재구성을 가르치는 "사고 수리" 기술 모듈을 청소년에게 전달합니다. 인터뷰 및 기술 모듈은 오디오 및/또는 비디오로 녹화될 수 있습니다. 참가자는 다음 주 방문 후 매일 집에서 기술을 연습하도록 요청받으며 연습 여부를 나타내는 전자 일일 설문 조사를 받게 됩니다.

참가자는 연구 임상의와 함께 기술을 검토하고 생체 내에서 연습하기 위해 1주일 후(일정 문제를 허용하기 위해 최대 3주) 90분의 두 번째 세션을 완료해야 합니다. 연구 임상의와 함께 검토하고 연습한 후, 연구 직원은 청소년 참가자를 만나 첫 번째 세션에서 수행된 인터뷰를 반복합니다.

이 두 번째 기술 학습 세션의 일환으로 연구 직원은 기술 습득을 평가하기 위해 생체 내 인지 재구성 작업을 소개합니다. 생체 내 기술을 시작하기 전에 전기 피부 활동(EDA; 피부 전도도), 심전도(ECG) 및 호흡(RSP)의 휴식 상태 연속 측정이 기준선에서 수집됩니다. 연구 직원(또는 청소년이 선호하는 경우 부모)은 전극과 무선 송신기(참가자의 손목과 몸통에 벨크로 밴드로 옷의 외부 표면에 부착됨)를 부착합니다. 기본 휴식 기간 후 참가자는 안정적으로 부정적인 감정을 불러일으키기 위해 광범위하게 테스트된 영화 또는 TV 쇼의 4개의 짧은 필름 클립을 보게 됩니다. 참가자는 두 개의 클립을 "시청"하고 인지 재구성을 사용하여 "재평가"하고 나머지 두 클립 동안 감정적 반응을 줄이도록 지시받습니다(순서 상쇄). 지속적인 EDA, ECG 및 RSP 측정은 실험실 작업 기간과 이어지는 3분의 회복 기간에 걸쳐 있습니다. "감시" 클립과 "재평가" 클립 간의 생리적 회복의 차이는 인지 재구성 능력을 나타냅니다.

기술 보유 평가. 참가자는 1주, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 안전한 Qualtrics 플랫폼을 통해 온라인 자가 보고 설문 조사를 받게 됩니다. 사전 및 사후 기술 학습 세션에서 실시된 인터뷰도 이 시점에서 전화를 통해 반복됩니다. 1주일 후 온라인 설문조사는 인지 재구성 기술에 대한 기억력 테스트입니다. 3개월 추적 및 6개월 추적에서 자체 보고 설문조사는 우울증 증상 수준, 마지막 대면 방문 이후 시작된 정신 요법 또는 향정신성 약물 서비스, 인지 재구성 기술에 대한 기억 테스트를 평가합니다. 청소년 참가자는 세 번의 후속 조치 모두에서 연구 직원과 전화로 진행된 마지막 대면 방문의 인터뷰를 다시 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D.
  • 전화번호: 412-246-5058
  • 이메일: rav52@pitt.edu

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
        • 연락하다:
          • Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D.
          • 전화번호: 412-246-5058
          • 이메일: rav52@pitt.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 시 12세 0개월에서 15세 11개월 사이
  • 우울증 평가 척도에서 임상의의 평가로 확인된 환자 건강 설문지-9에서 ≥ 7의 컷오프 점수를 기반으로 임상적으로 우울증 증상 중증도가 높아졌습니다.

제외 기준:

  • ADHD의 현재 DSM 5 진단
  • 각성제(예: Ritalin, Concerta 등)의 현재 사용
  • DSM-5 정신병 또는 자폐 스펙트럼 장애의 평생 존재
  • 신경학적 또는 심각한 의학적 상태의 평생 존재
  • 물질 남용 또는 의존에 대한 현재 DSM-5 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 첫 번째: 생각 고치기
이 중재는 FIRST(침착함, 동기 부여 증가, 생각 복구, 문제 해결, 반대 시도) 인지 행동 치료 프로토콜의 생각 복구 인지 재구성 모듈을 사용합니다. 이 심리 치료 모듈은 청소년들에게 생각이 감정 및 행동과 연결되어 있으며 생각이 종종 우리 주변의 세계를 해석하는 "추측"이라는 것을 가르칩니다. 청소년들은 자신의 생각을 실시간으로 알아차리고 생각과 해석을 뒷받침하거나 반박하는 증거를 평가하도록 배웁니다. 그런 다음 청소년은 보다 현실적인 방식으로 생각을 재해석하고 감정 및 행동 반응의 변화를 알아차리는 전략을 배웁니다. 임상의에게는 학습을 향상시키기 위한 예가 제공되며 세션 간 연습은 "과제"로 지정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 재구성 기술 습득
기간: 개입 직후
이 주요 결과 측정은 개별 인터뷰입니다. 연구 직원은 참가자들에게 부정적인 감정적 반응을 이끌어낸 지난 주에 발생한 스트레스가 많거나 부정적인 사건을 식별하도록 요청하는 간단한 개별 인터뷰를 수행할 것입니다. 참가자는 이벤트를 자세히 설명하도록 요청받은 다음 이벤트를 처리한 방법을 설명하라는 메시지가 표시됩니다. 생각을 식별하기 위한 면접관 프롬프트는 필요에 따라 관리됩니다. 인터뷰는 인지 재구성 전략으로 코딩되고 사용된 인지 재구성 구성 요소의 양과 질에 대한 요약 점수가 계산됩니다. 기술 습득은 개입 후 요약 점수로 정의되며 개입 전 요약 점수를 제어합니다.
개입 직후
인지 재구성 기술 유지 최대 6개월
기간: 사전 개입 최대 6개월 후속 조치
이 주요 결과 측정은 개별 인터뷰입니다. 연구 직원은 참가자들에게 부정적인 감정적 반응을 이끌어낸 지난 주에 발생한 스트레스가 많거나 부정적인 사건을 식별하도록 요청하는 간단한 개별 인터뷰를 수행할 것입니다. 참가자는 이벤트를 자세히 설명하도록 요청받은 다음 이벤트를 처리한 방법을 설명하라는 메시지가 표시됩니다. 생각을 식별하기 위한 면접관 프롬프트는 필요에 따라 관리됩니다. 인터뷰는 인지 재구성 전략으로 코딩되고 사용된 인지 재구성 구성 요소의 양과 질에 대한 요약 점수가 계산됩니다. 습득한 기술의 유지는 각 후속 조치(개입 후 1주, 3개월 및 6개월)의 요약 점수로 정의되며 개입 후 요약 점수를 제어합니다.
사전 개입 최대 6개월 후속 조치
인지 재구성 지식 테스트
기간: 개입 직후
이 결과 측정은 두 부분으로 구성된 자체 보고 척도입니다. 첫 번째 구성 요소는 참가자에게 인지 재구성 기술의 모든 단계를 설명하도록 요청하고 참가자가 학습한 인지 재구성 기술의 각 구성 요소에 대한 지식을 평가합니다. 총 점수는 0-5의 척도에서 생성되며 점수가 높을수록 더 큰 기억을 나타냅니다. 두 번째 구성 요소에는 청소년과 함께 가상의 사회적 시나리오를 제시하는 10개의 객관식 항목이 포함되며 참가자는 상황에 대한 가장 가능성 있는 해석을 평가하도록 요청받습니다. 정답은 모호한 상황을 해석하기 위해 인지 재구성을 사용하는 것을 반영합니다. 총점(0-10)은 더 높은 지식을 나타내는 높은 점수로 생성됩니다. 이 결과 측정은 Skill Acquisition Measure(SAM; Lindhiem 및 동료)로 알려진 기존 자체 보고 도구에서 채택되었습니다.
개입 직후
생체 행동 교감 회복
기간: 개입 직후
이 주요 결과는 교감 신경계에서 자율적 각성을 포착하는 피부 전도도라고도 하는 피부 전기 활동(EDA)의 형태로 정신 생리학적 반응을 측정한 것입니다. 생체 행동 회복은 부정적인 감정 유도(영화 클립)에 대한 반응으로 인지 재구성을 사용한 직후 EDA 회복의 기울기로 정의됩니다.
개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 행동 부교감 신경 조절
기간: 개입 직후
이 2차 결과 측정은 부교감 신경계 활동의 측정인 호흡동성 부정맥(RSA)의 형태로 자율신경 회복을 포착합니다. 부정적인 감정 유도(필름 클립)에 대한 반응으로 인지 재구성이 사용되는 작업 중 RSA 수준은 바로 뒤따르는 회복 기간 동안의 RSA 수준과 비교됩니다. RSA 회복은 감정 유도 기간을 회복 기간과 비교하여 평균 RSA 수준의 백분율 변화로 정의됩니다.
개입 직후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가보고 우울증 증상 중증도
기간: 개입 전 개입 후 최대 6개월
MFQ(Mood and Feelings Questionnaire)는 지난 2주 동안 청소년 우울증 증상을 평가하는 자가 보고식 설문지입니다. 항목은 0=사실이 아님, 1=가끔, 2=사실 등급의 3점 척도로 표시됩니다. 총 합계 점수(범위=0-66)는 더 심각한 증상을 나타내는 더 높은 점수로 생성됩니다. 척도의 신뢰성과 타당성은 기존 심리 측정 연구에서 잘 확립되었습니다.
개입 전 개입 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20040133
  • 1K23MH123685-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구의 데이터와 프로토콜이 공유됩니다.

IPD 공유 기간

공부 완료 후

IPD 공유 액세스 기준

공개

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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청소년기의 우울증에 대한 임상 시험

첫 번째: 생각 고치기에 대한 임상 시험

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