- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04719897
Nuorten elämänkokemukset ja taitojen kehittäminen (LEADS)
Stressaavien elämänkokemusten vaikutukset selviytymistaitojen hankkimiseen nuorilla, joilla on kohonneita masennuksen oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ARVIOINTI: Vanhemman suullisella luvalla sekä kiinnostunut vanhempi että nuori suorittavat kelpoisuusselvityksen puhelimitse. Kelpoisuusseulonta sisältää demografiset tiedot, psykiatrisen historian ja tämänhetkiset masennuksen oireet (itseraportoitu Patient Health Questionnaire-9 ja vanhempien raportoima Children's Depression Inventory-2), jotta varmistetaan, että kiinnostuneet perheet täyttävät alkuperäiset sisällyttämiskriteerit.
Perustason arviointi. Perusarviointi suunnitellaan kaikkien perheiden kanssa. Tietoinen suostumus ja suostumus hankitaan ennen perusarviointitoimien aloittamista. Koulutettu tutkimushenkilökunnan jäsen suorittaa diagnostisen haastattelun (K-SADS-P/L) jokaisen nuoren ja hänen suostumuksensa antaneen vanhemman kanssa. Diagnoosit perustuvat nuorten ja vanhempien välisiin konsensusarvioihin. Tutkimushenkilöstö hallinnoi myös lasten Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikkoa, masennuksen arviointiasteikkoa (sisältyy K-SADS-P/L:ään) ja Childhood Trauma Questionnaire -kyselylomaketta.
Wechsler Abreviated Scale for Intelligence-II (WASI-II), Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ja tulosmittauksissa kuvattuja tietokoneistettuja tehtäviä hoitaa tutkimushenkilöstön jäsen.
Vanhemmille ja nuorille lähetetään itseraportoivia kyselylomakkeita, joissa arvioidaan vertaisuhriksi joutumista, yhteisön väkivallalle altistumista, lasten ja perheen demografisia tietoja, stressaavia elämäntapahtumia, ruokaturvaa, välinpitämätöntä käyttäytymistä, sosiaalista ja kognitiivista stimulaatiota varhaislapsuudessa, syrjintää, murrosiän kehitystä, nukkumiskäyttäytymistä. , masennuksen oireet ja vanhempien ja lasten välisen suhteen laatu.
Opintojakson kelpoisuus vahvistetaan haastattelujen ja WASI-II:n perusteella.
KOKEELLINEN TAITOJEN OPPIMINEN JA ARVIOINTI Noin viikon kuluttua perusarvioinnista (enintään neljä viikkoa mahdollisten aikatauluongelmien huomioon ottamiseksi) kaikki osallistujat suorittavat 60 minuutin taitojen oppimisistunnon. Ennen kokeellisia taitojen oppimistoimenpiteitä tutkimushenkilöstön jäsen suorittaa lyhyen (10 minuutin) haastattelun osallistujien kanssa ja pyytää heitä tunnistamaan ja kuvaamaan stressaavaa tapahtumaa tai ihmisten välistä vuorovaikutusta kuluneelta viikolta. Osallistujia pyydetään kuvailemaan yksityiskohtaisesti, kuinka he selviytyivät tapahtumasta. Tarvittaessa annetaan kehotteita tarkempien tietojen saamiseksi. Haastattelun tarkoituksena on arvioida kognitiivisten uudelleenjärjestelytaitojen peruskäyttöä. Haastattelun päätyttyä koulutettu kliinikko toimittaa "Ajatuksia korjaavat" -taitomoduulin, joka opettaa kognitiivista uudelleenjärjestelyä "FIRST: Principal Based Approach to Evidence-based Psychotherapy" -oppaasta nuorille. Haastattelu ja taitomoduuli voidaan tallentaa ääni- ja/tai videokuvaan. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan taitojaan kotona joka päivä vierailun jälkeen seuraavan viikon ajan, ja heille lähetetään päivittäin sähköinen kysely, jossa kerrotaan harjoittelusta.
Osallistujia pyydetään suorittamaan 90 minuutin toinen istunto viikkoa myöhemmin (enintään kolme viikkoa mahdollisten aikatauluongelmien huomioon ottamiseksi) taitojen tarkistamiseksi ja in vivo harjoittelemiseksi tutkimuskliinikon kanssa. Tarkastelun ja harjoittelun jälkeen tutkimushenkilökunnan jäsen tapaa nuoren osallistujan toistaakseen ensimmäisen istunnon aikana tehdyn haastattelun.
Osana tätä toista taitojen oppimisistuntoa opintohenkilökunnan jäsen esittelee in vivo kognitiivisen uudelleenjärjestelytehtävän taidon hankkimisen arvioimiseksi. Ennen in vivo -taidon aloittamista mitataan lepotilassa jatkuva elektrodermaalisen aktiivisuuden (EDA; ihon johtavuus), elektrokardiogrammi (EKG) ja hengityksen (RSP) mittaus lähtötilanteessa. Tutkimushenkilökunnan jäsenet (tai vanhempi, jos nuori haluaa) kiinnittävät elektrodit ja langattomat lähettimet (kiinnitetään tarranauhalla osallistujien ranteeseen ja vartaloon vaatteiden ulkopinnalle). Peruslepojakson jälkeen osallistujille näytetään neljä lyhyttä elokuvakatkelmaa elokuvista tai TV-ohjelmista, joiden on testattu luotettavasti herättävän negatiivisia tunteita. Osallistujia neuvotaan "katsomaan" kaksi leikettä ja käyttämään kognitiivista uudelleenjärjestelyä "uudelleenarvioimiseksi" ja vähentämään emotionaalista reaktiota jäljellä olevien kahden leikkeen aikana (tilaus tasapainotettu). Jatkuva EDA-, EKG- ja RSP-mittaus kattaa laboratoriotehtävän keston ja sitä seuraavan kolmen minuutin toipumisjakson. Ero fysiologisessa palautumisessa "katsella" ja "uudelleenarvioida" -leikkeiden välillä indeksoi kognitiivisen uudelleenjärjestelykyvyn.
Taitojen säilyttämisen arviointi. Osallistujille lähetetään online-selvityskyselyt suojatun Qualtrics-alustan kautta 1 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajaksolla. Esi- ja jälkioppimisistunnoissa tehty haastattelu toistetaan myös puhelimitse näinä aikoina. Viikon seurannassa verkkokysely on muistitesti kognitiivisen uudelleenjärjestelytaidon mittaamiseksi. Kolmen kuukauden seurannassa ja kuuden kuukauden seurannassa itseraportointitutkimuksilla arvioidaan masennuksen oireiden tasoa, viimeisimmän henkilökohtaisen käynnin jälkeen aloitettuja psykoterapia- tai psykotrooppisia lääkityspalveluita sekä muistitesti kognitiivisten uudelleenjärjestelytaitojen osalta. Nuoret osallistujat myös täydentävät haastattelun uudelleen viimeisimmältä henkilökohtaiselta vierailulta, joka suoritetaan puhelimitse tutkimushenkilöstön kanssa kaikilla kolmella seurantakerralla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat 12 vuotta 0 kuukautta - 15 vuotta 11 kuukautta opiskeluun ilmoittautuessa
- Sinulla on kliinisesti kohonnut masennuksen oireiden vakavuus, joka perustuu Potilaan terveyskyselyn 9 raja-arvoon ≥ 7, joka on vahvistettu kliinikon arvioilla masennuksen arviointiasteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ADHD:n DSM 5 -diagnoosi
- Nykyinen piristeiden käyttö (esim. Ritalin, Concerta jne.)
- DSM-5-psykoottisen tai autismikirjon häiriön elinikäinen esiintyminen
- Elinikäinen neurologinen tai vakava sairaus
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENSIMMÄINEN: ajatusten korjaaminen
|
Tässä interventiossa käytetään kognitiivisen käyttäytymisterapian FIRST-protokollan Repairing Thoughts kognitiivista uudelleenjärjestelymoduulia (Feeling Calm, Increasing Motivation, Repairing Thoughts, Solving Problems, Trying the Opposite).
Tämä psykoterapiamoduuli opettaa nuorille, että ajatukset liittyvät tunteisiin ja käyttäytymiseen ja että ajatukset ovat usein "arvauksia" ympäröivän maailman tulkitsemiseen.
Nuoria opetetaan huomaamaan ajatuksensa reaaliajassa ja arvioimaan ajatuksia ja tulkintaa tukevat tai ristiriidassa olevat todisteet.
Sitten nuorille opetetaan strategioita, joilla he voivat tulkita ajatuksiaan uudelleen realistisemmin ja havaita muutokset tunne- ja käyttäytymisvasteissa.
Kliinikoille tarjotaan esimerkkejä oppimisen tehostamiseksi, ja istuntojen välinen harjoitus on määritetty "kotitehtäväksi".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen uudelleenjärjestelytaitojen hankinta
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä ensisijainen tulosmittari on idiografinen haastattelu.
Tutkimushenkilökunnan jäsen suorittaa lyhyen idiografisen haastattelun ja pyytää osallistujia tunnistamaan stressaavan tai negatiivisen tapahtuman, joka tapahtui viime viikolla ja joka sai aikaan negatiivisen emotionaalisen vastauksen.
Osallistujia pyydetään kuvailemaan tapahtumaa yksityiskohtaisesti, ja sitten heitä kehotetaan kuvailemaan, kuinka he käsittelivät tapahtuman.
Haastattelijan kehotteita ajatusten tunnistamiseksi annetaan tarpeen mukaan.
Haastattelut koodataan kognitiivisista uudelleenjärjestelystrategioista ja lasketaan yhteenvetopisteet käytettyjen kognitiivisten rakennemuutoskomponenttien määrästä ja laadusta.
Taitojen hankkiminen määritellään intervention jälkeisenä yhteenvetopisteenä, joka ohjaa yhteenvetopisteitä ennen interventiota.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kognitiivisen uudelleenjärjestelytaidon säilyttäminen jopa 6 kuukautta
Aikaikkuna: Esiinterventio jopa 6 kuukauden seuranta
|
Tämä ensisijainen tulosmittari on idiografinen haastattelu.
Tutkimushenkilökunnan jäsen suorittaa lyhyen idiografisen haastattelun ja pyytää osallistujia tunnistamaan stressaavan tai negatiivisen tapahtuman, joka tapahtui viime viikolla ja joka sai aikaan negatiivisen emotionaalisen vastauksen.
Osallistujia pyydetään kuvailemaan tapahtumaa yksityiskohtaisesti, ja sitten heitä kehotetaan kuvailemaan, kuinka he käsittelivät tapahtuman.
Haastattelijan kehotteita ajatusten tunnistamiseksi annetaan tarpeen mukaan.
Haastattelut koodataan kognitiivisista uudelleenjärjestelystrategioista ja lasketaan yhteenvetopisteet käytettyjen kognitiivisten rakennemuutoskomponenttien määrästä ja laadusta.
Hankittujen taitojen säilyttäminen määritellään yhteenvetopisteinä jokaisessa seurannassa (1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen), jolloin valvotaan yhteenvetopisteitä intervention jälkeen.
|
Esiinterventio jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
Kognitiivisen uudelleenjärjestelyn tietotesti
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulosmittari on kaksiosainen itseraportointiasteikko.
Ensimmäinen komponentti pyytää osallistujia kuvaamaan kaikki kognitiivisen uudelleenjärjestelytaidon vaiheet ja arvioi kunkin kognitiivisen uudelleenjärjestelytaidon osatekijän tietoa, jonka osallistujat oppivat.
Kokonaispistemäärä luodaan asteikolla 0-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistamista.
Toinen komponentti sisältää 10 monivalintakohdetta, jotka esittävät hypoteettisia sosiaalisia skenaarioita nuorten kanssa, ja osallistujia pyydetään arvioimaan tilanteen todennäköisin tulkinta.
Oikeat vastaukset kuvastavat kognitiivisen uudelleenjärjestelyn käyttöä moniselitteisten tilanteiden tulkitsemiseen.
Kokonaispisteet (0-10) luodaan korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempaa tietoa.
Tämä tulosmittari on mukautettu olemassa olevasta itseraportointityökalusta, joka tunnetaan nimellä Skill Acquisition Measure (SAM; Lindhiem ja kollegat).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Biobehavioral sympaattinen palautuminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä ensisijainen tulos on psykofysiologisen vasteen mitta elektrodermaalisen aktiivisuuden (EDA) muodossa, joka tunnetaan myös nimellä ihon johtokyky, joka vangitsee sympaattisen hermoston autonomisen kiihottumisen.
Biobehavioristinen toipuminen määritellään EDA:n palautumisen kaltevuudeksi välittömästi kognitiivisen uudelleenjärjestelyn käytön jälkeen vasteena negatiivisen tunteen induktiolle (elokuvaleike).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biobehavioral parasympaattinen säätely
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä toissijainen tulosmitta kuvaa autonomisen toipumisen hengitystehon sinusarytmian (RSA) muodossa, joka on parasympaattisen hermoston aktiivisuuden mitta.
RSA-tasoja tehtävän aikana, jossa kognitiivista uudelleenjärjestelyä käytetään vasteena negatiivisten tunteiden induktioon (elokuvaleike), verrataan RSA-tasoihin välittömästi seuraavan toipumisjakson aikana.
RSA-palautuminen määritellään prosentuaalisena muutoksena keskimääräisissä RSA-tasoissa, kun verrataan tunteiden induktiojaksoa palautumisjaksoon.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittaman masennuksen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Esiinterventio jopa 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) on itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan nuorten masennuksen oireita viimeisen kahden viikon aikana.
Kohteet esitetään 3 pisteen asteikolla, jonka arvosanat ovat 0 = ei totta, 1 = joskus ja 2 = totta.
Kokonaissummapisteet (väli = 0-66) luodaan korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat vakavampia oireita.
Asteikon luotettavuus ja validiteetti on vakiintunut olemassa olevassa psykometrisessa tutkimuksessa.
|
Esiinterventio jopa 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weisz, J. R., & Bearman, S. K. (2020). Principle-Guided Psychotherapy for Children and Adolescents: The FIRST Program for Behavioral and Emotional Problems. Guilford Press.
- Gilman TL, Shaheen R, Nylocks KM, Halachoff D, Chapman J, Flynn JJ, Matt LM, Coifman KG. A film set for the elicitation of emotion in research: A comprehensive catalog derived from four decades of investigation. Behav Res Methods. 2017 Dec;49(6):2061-2082. doi: 10.3758/s13428-016-0842-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20040133
- 1K23MH123685-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .