- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04719897
Doświadczenia życiowe młodzieży a rozwój umiejętności (LEADS)
Wpływ stresujących doświadczeń życiowych na nabywanie umiejętności radzenia sobie ze stresem przez młodzież z nasilonymi objawami depresji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OCENA: Za ustną zgodą rodzica zarówno zainteresowany rodzic, jak i nastolatek przeprowadzą przez telefon ankietę kwalifikacyjną. Narzędzie przesiewowe kwalifikowalności obejmuje informacje demograficzne, historię psychiatryczną i aktualne objawy depresji (samoopisowy kwestionariusz zdrowotny pacjenta-9 oraz kwestionariusz dotyczący depresji dziecięcej-2 zgłaszany przez rodziców), aby potwierdzić, że zainteresowane rodziny spełniają wstępne kryteria włączenia.
Ocena bazowa. Wstępna ocena zostanie zaplanowana dla wszystkich rodzin. Świadoma zgoda i zgoda zostaną uzyskane przed rozpoczęciem jakichkolwiek podstawowych działań związanych z oceną. Wywiad diagnostyczny (K-SADS-P/L) zostanie przeprowadzony przez przeszkolonego członka personelu badawczego z każdym nastolatkiem i jego rodzicem, który wyrazi na to zgodę. Diagnozy będą oparte na konsensusie między nastolatkami a rodzicami. Personel badawczy będzie również zarządzał pediatryczną Skalą Oceny Samobójstwa Columbia, Skalą Oceny Depresji (wbudowaną w K-SADS-P/L) oraz Kwestionariuszem Traumy Dziecięcej.
Skrócona Skala Inteligencji Wechslera II (WASI-II), Automatyczna Bateria Testów Neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB) oraz skomputeryzowane zadania opisane w miarach wyników będą zarządzane przez członka personelu badawczego.
Rodzice i młodzież otrzymają kwestionariusze samoopisowe oceniające wiktymizację rówieśników, narażenie na przemoc w społeczności, dane demograficzne dzieci i rodzin, stresujące wydarzenia życiowe, bezpieczeństwo żywnościowe, zaniedbania zachowań, stymulację społeczną i poznawczą we wczesnym dzieciństwie, dyskryminację, rozwój dojrzewania płciowego, zachowania związane ze snem , objawy depresji i jakość relacji rodzic-dziecko.
Ostateczna kwalifikacja do badania zostanie potwierdzona na podstawie wywiadów i WASI-II.
EKSPERYMENTALNA NAUKA I OCENA UMIEJĘTNOŚCI Około tydzień po ocenie początkowej (do czterech tygodni, aby uwzględnić wszelkie trudności z planowaniem) wszyscy uczestnicy ukończą 60-minutową sesję uczenia się umiejętności. Przed eksperymentalnymi procedurami uczenia się umiejętności, członek personelu badawczego przeprowadzi krótki (10-minutowy) wywiad z uczestnikami, prosząc ich o zidentyfikowanie i opisanie stresującego wydarzenia lub interakcji międzyludzkiej z ostatniego tygodnia. Uczestnicy zostaną poproszeni o szczegółowe opisanie, jak poradzili sobie z wydarzeniem. W razie potrzeby zostaną wyświetlone monity, aby uzyskać więcej szczegółów. Celem wywiadu jest ocena podstawowego wykorzystania umiejętności restrukturyzacji poznawczej. Po zakończeniu wywiadu wyszkolony klinicysta dostarczy nastolatkowi moduł umiejętności „Naprawianie myśli”, uczący restrukturyzacji poznawczej z podręcznika „PIERWSZY: Podejście oparte na zasadach do psychoterapii opartej na dowodach”. Rozmowa kwalifikacyjna i moduł umiejętności mogą być rejestrowane w formie audio i/lub wideo. Uczestnicy będą proszeni o ćwiczenie swoich umiejętności w domu każdego dnia po wizycie przez następny tydzień, a także otrzymają codzienną elektroniczną ankietę wskazującą, czy ćwiczyli.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 90-minutowej drugiej sesji tydzień później (do trzech tygodni, aby uwzględnić wszelkie trudności w zaplanowaniu) w celu przeglądu umiejętności i praktyki in vivo z klinicystą prowadzącym badanie. Po przeglądzie i praktyce z klinicystą prowadzącym badanie członek personelu badawczego spotka się z nastoletnim uczestnikiem w celu powtórzenia wywiadu przeprowadzonego podczas pierwszej sesji.
W ramach tej drugiej sesji uczenia się umiejętności członek personelu badawczego wprowadzi zadanie restrukturyzacji poznawczej in vivo w celu oceny nabywania umiejętności. Przed rozpoczęciem umiejętności in vivo na linii podstawowej zostaną zebrane ciągłe pomiary aktywności elektrodermalnej (EDA; przewodnictwo skóry), elektrokardiogramu (EKG) i oddychania (RSP) w stanie spoczynku. Członkowie personelu badawczego (lub rodzic, jeśli nastolatek woli) przyczepią elektrody i nadajniki bezprzewodowe (przymocowane za pomocą rzepów do nadgarstków i tułowia uczestników, na zewnętrznej powierzchni odzieży). Po podstawowym okresie odpoczynku uczestnikom zostaną wyświetlone cztery krótkie fragmenty filmów lub programów telewizyjnych, które zostały gruntownie przetestowane pod kątem wiarygodnego wywoływania negatywnych emocji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby „obejrzeli” dwa klipy i wykorzystali restrukturyzację poznawczą do „ponownej oceny” i zmniejszenia reakcji emocjonalnej podczas pozostałych dwóch klipów (zrównoważona kolejność). Ciągły pomiar EDA, EKG i RSP obejmie czas trwania zadania laboratoryjnego i następujący po nim trzyminutowy okres regeneracji. Różnica w regeneracji fizjologicznej między klipami „oglądaj” i „ponownie oceniaj” wskazuje na zdolność restrukturyzacji poznawczej.
Ocena utrzymania umiejętności. Uczestnicy otrzymają ankiety samoopisowe online za pośrednictwem bezpiecznej platformy Qualtrics po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji. Wywiad przeprowadzany na sesjach uczenia się przed i po szkoleniu będzie również powtarzany przez telefon w tych punktach czasowych. Po 1 tygodniu obserwacji ankieta online jest testem pamięci pod kątem umiejętności restrukturyzacji poznawczej. Podczas 3-miesięcznej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji ankiety samoopisowe ocenią poziom objawów depresji, wszelkie usługi psychoterapeutyczne lub leki psychotropowe rozpoczęte od ostatniej osobistej wizyty oraz test pamięci pod kątem umiejętności restrukturyzacji poznawczej. Nastoletni uczestnicy ponownie wypełnią wywiad z ostatniej wizyty osobistej, przeprowadzonej przez telefon z personelem badawczym podczas wszystkich trzech wizyt kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 12 lat 0 miesięcy do 15 lat 11 miesięcy w momencie włączenia do badania
- Mieć klinicznie podwyższone nasilenie objawów depresji w oparciu o punkt odcięcia ≥ 7 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9, zweryfikowane przez oceny klinicysty na Skali Oceny Depresji.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza ADHD według DSM 5
- Obecne stosowanie używek (np. Ritalin, Concerta itp.)
- Dożywotnia obecność zaburzeń psychotycznych lub spektrum autyzmu DSM-5
- Dożywotnia obecność neurologicznej lub poważnej choroby
- Aktualna diagnoza DSM-5 nadużywania substancji lub uzależnienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PIERWSZE: Naprawa myśli
|
Ta interwencja wykorzystuje moduł restrukturyzacji poznawczej Naprawa myśli PIERWSZEGO protokołu terapii poznawczo-behawioralnej (Poczucie spokoju, Zwiększenie motywacji, Naprawa myśli, Rozwiązywanie problemów, Próba przeciwieństw).
Ten moduł psychoterapeutyczny uczy nastolatków, że myśli są powiązane z uczuciami i zachowaniami, a myśli są często „zgadywaniem” interpretacji otaczającego nas świata.
Nastolatki uczą się zauważać swoje myśli w czasie rzeczywistym i oceniać dowody, które potwierdzają lub zaprzeczają myślom i interpretacji.
Nastolatkowie są następnie uczeni strategii reinterpretacji myśli w bardziej realistyczny sposób i zauważania zmian w reakcjach emocjonalnych i behawioralnych.
Klinicyści otrzymują przykłady ułatwiające naukę, a praktyka między sesjami jest przypisywana jako „praca domowa”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nabycie umiejętności restrukturyzacji poznawczej
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Podstawową miarą wyniku jest wywiad idiograficzny.
Członek personelu badawczego przeprowadzi krótki wywiad idiograficzny, prosząc uczestników o zidentyfikowanie stresującego lub negatywnego wydarzenia, które miało miejsce w ostatnim tygodniu i wywołało negatywną reakcję emocjonalną.
Uczestnicy zostaną poproszeni o szczegółowe opisanie zdarzenia, a następnie zostaną poproszeni o opisanie, w jaki sposób sobie z nim poradzili.
Prośby ankietera o zidentyfikowanie myśli będą podawane w razie potrzeby.
Wywiady zostaną zakodowane pod kątem strategii restrukturyzacji poznawczej i obliczona zostanie sumaryczna ocena ilości i jakości zastosowanych komponentów restrukturyzacji poznawczej.
Nabywanie umiejętności definiuje się jako sumaryczny wynik po interwencji, kontrolując wyniki sumaryczne przed interwencją.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Utrzymanie umiejętności restrukturyzacji poznawczej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Okres przedinterwencyjny do 6 miesięcy obserwacji
|
Podstawową miarą wyniku jest wywiad idiograficzny.
Członek personelu badawczego przeprowadzi krótki wywiad idiograficzny, prosząc uczestników o zidentyfikowanie stresującego lub negatywnego wydarzenia, które miało miejsce w ostatnim tygodniu i wywołało negatywną reakcję emocjonalną.
Uczestnicy zostaną poproszeni o szczegółowe opisanie zdarzenia, a następnie zostaną poproszeni o opisanie, w jaki sposób sobie z nim poradzili.
Prośby ankietera o zidentyfikowanie myśli będą podawane w razie potrzeby.
Wywiady zostaną zakodowane pod kątem strategii restrukturyzacji poznawczej i obliczona zostanie sumaryczna ocena ilości i jakości zastosowanych komponentów restrukturyzacji poznawczej.
Utrzymanie nabytej umiejętności definiuje się jako sumaryczne wyniki przy każdym uzupełnieniu (1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji), kontrolując wyniki sumaryczne po interwencji.
|
Okres przedinterwencyjny do 6 miesięcy obserwacji
|
|
Test wiedzy o restrukturyzacji poznawczej
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Ta miara wyniku to dwuczęściowa skala samoopisowa.
Pierwszy komponent prosi uczestników o opisanie wszystkich kroków do umiejętności restrukturyzacji poznawczej i ocenia wiedzę na temat każdego komponentu umiejętności restrukturyzacji poznawczej, której nauczyli się uczestnicy.
Całkowity wynik jest generowany w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć.
Drugi komponent obejmuje 10 pozycji wielokrotnego wyboru przedstawiających hipotetyczne scenariusze społeczne z udziałem nastolatków, a uczestnicy proszeni są o ocenę najbardziej prawdopodobnej interpretacji sytuacji.
Prawidłowe odpowiedzi odzwierciedlają zastosowanie restrukturyzacji poznawczej do interpretacji niejednoznacznych sytuacji.
Generowany jest całkowity wynik (0-10), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę.
Ta miara wyników jest adaptacją istniejącego narzędzia samoopisowego znanego jako Miara nabywania umiejętności (SAM; Lindhiem i współpracownicy).
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Biobehawioralna regeneracja współczulna
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Ten główny wynik jest miarą odpowiedzi psychofizjologicznej w postaci aktywności elektrodermalnej (EDA), znanej również jako przewodnictwo skórne, która wychwytuje pobudzenie autonomiczne w współczulnym układzie nerwowym.
Odzyskiwanie biobehawioralne definiuje się jako nachylenie powrotu do zdrowia EDA bezpośrednio po zastosowaniu restrukturyzacji poznawczej w odpowiedzi na indukcję negatywnych emocji (klip filmowy).
|
Natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biobehawioralna regulacja przywspółczulna
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Ta drugorzędna miara wyników obejmuje regenerację układu autonomicznego w postaci arytmii zatokowo-oddechowej (RSA), będącej miarą aktywności przywspółczulnego układu nerwowego.
Poziomy RSA podczas zadania, w którym restrukturyzacja poznawcza jest stosowana w odpowiedzi na indukcję negatywnych emocji (klip filmowy), porównuje się z poziomami RSA podczas okresu regeneracji, który następuje bezpośrednio po nim.
Odzyskiwanie RSA definiuje się jako procentową zmianę średniego poziomu RSA, porównując okres indukcji emocji z okresem regeneracji.
|
Natychmiast po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena nasilenia objawów depresji
Ramy czasowe: Przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz Nastroju i Uczuć (MFQ) jest kwestionariuszem samoopisowym oceniającym objawy depresji u młodzieży w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Pozycje są prezentowane na 3-stopniowej skali z ocenami 0=nieprawda, 1=czasami i 2=prawda.
Generowany jest całkowity wynik sumy (zakres = 0-66), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Wiarygodność i ważność skali została dobrze ugruntowana w istniejących badaniach psychometrycznych.
|
Przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weisz, J. R., & Bearman, S. K. (2020). Principle-Guided Psychotherapy for Children and Adolescents: The FIRST Program for Behavioral and Emotional Problems. Guilford Press.
- Gilman TL, Shaheen R, Nylocks KM, Halachoff D, Chapman J, Flynn JJ, Matt LM, Coifman KG. A film set for the elicitation of emotion in research: A comprehensive catalog derived from four decades of investigation. Behav Res Methods. 2017 Dec;49(6):2061-2082. doi: 10.3758/s13428-016-0842-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20040133
- 1K23MH123685-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .