Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Expériences de vie chez les adolescents et développement des compétences (LEADS)

5 juillet 2023 mis à jour par: Rachel Vaughn-Coaxum, University of Pittsburgh

Effets des expériences de vie stressantes sur l'acquisition d'une capacité d'adaptation chez les adolescents présentant des symptômes de dépression élevés

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'acquisition et la rétention d'une compétence de « restructuration cognitive » basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) chez les jeunes adolescents (12-15 ans) présentant des symptômes de dépression élevés et une variabilité au niveau de la population dans exposition à vie à des expériences négatives de l'enfance. Cette étude utilise une conception longitudinale à mesures répétées pour étudier les associations entre l'exposition à l'adversité et les processus de contrôle cognitif liés à l'apprentissage dans le contexte d'une dépression élevée (Objectif 1). L'exposition à l'adversité et le contrôle cognitif seront examinés en tant que prédicteurs directs de l'acquisition et de la rétention des compétences de restructuration cognitive sur une période de six mois ; une voie indirecte de l'adversité à l'acquisition de compétences par le contrôle cognitif sera également examinée (Objectif 2). L'étude comprend également l'exploration des principales caractéristiques de l'adversité, à savoir le type (menace de préjudice par rapport à la privation de ressources) et le moment du développement de l'exposition, en tant que prédicteurs distincts de l'acquisition de compétences (objectif exploratoire 3).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ÉVALUATION : Avec l'autorisation verbale du parent, le parent et l'adolescent intéressés rempliront un test d'éligibilité par téléphone. Le filtre d'éligibilité comprend des informations démographiques, des antécédents psychiatriques et des symptômes de dépression actuels (questionnaire sur la santé du patient auto-rapporté-9 et inventaire de la dépression des enfants rapporté par les parents-2) pour confirmer que les familles intéressées répondent aux critères d'inclusion initiaux.

Évaluation de base. Une évaluation de base sera programmée avec toutes les familles. Le consentement éclairé et l'assentiment seront obtenus avant le début de toute activité d'évaluation de base. Un entretien diagnostique (K-SADS-P/L) sera réalisé par un membre du personnel de l'étude formé avec chaque adolescent et son parent consentant. Les diagnostics seront basés sur des évaluations consensuelles entre les adolescents et les parents. Le personnel de l'étude administrera également l'échelle pédiatrique d'évaluation de la gravité du suicide Columbia, l'échelle d'évaluation de la dépression (intégrée au K-SADS-P/L) et le questionnaire sur les traumatismes de l'enfance.

L'échelle abrégée de Wechsler pour l'intelligence-II (WASI-II), la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB) et les tâches informatisées décrites dans les mesures de résultats seront administrées par un membre du personnel de l'étude.

Des questionnaires d'auto-évaluation seront administrés aux parents et aux adolescents pour évaluer la victimisation par les pairs, l'exposition à la violence communautaire, la démographie des enfants et des familles, les événements stressants de la vie, la sécurité alimentaire, les comportements négligents, la stimulation sociale et cognitive pendant la petite enfance, la discrimination, le développement pubertaire, les comportements de sommeil. , les symptômes de la dépression et la qualité de la relation parent-enfant.

L'éligibilité finale à l'étude sera confirmée sur la base d'entretiens et du WASI-II.

APPRENTISSAGE ET ÉVALUATION EXPÉRIMENTAUX DES COMPÉTENCES Environ une semaine après l'évaluation de base (jusqu'à quatre semaines pour tenir compte des difficultés d'horaire), tous les participants effectueront une séance d'apprentissage des compétences de 60 minutes. Avant les procédures expérimentales d'apprentissage des compétences, un membre du personnel de l'étude effectuera une brève entrevue (10 minutes) avec les participants en leur demandant d'identifier et de décrire un événement stressant ou une interaction interpersonnelle de la semaine dernière. Les participants seront invités à décrire en détail comment ils ont fait face à l'événement. Des invites seront données pour obtenir plus de détails si nécessaire. Le but de l'entretien est d'évaluer l'utilisation des compétences de restructuration cognitive de base. Après avoir terminé l'entretien, un clinicien formé à l'étude présentera à l'adolescent le module de compétences « Pensées réparatrices » enseignant la restructuration cognitive du manuel « FIRST : Principal Based Approach to Evidence-based Psychotherapy ». L'entretien et le module de compétences peuvent être enregistrés sur support audio et/ou vidéo. Les participants seront invités à pratiquer leur compétence à la maison chaque jour après la visite de la semaine suivante, et ils recevront un sondage électronique quotidien pour indiquer s'ils ont pratiqué.

Les participants seront invités à effectuer une deuxième session de 90 minutes, une semaine plus tard (jusqu'à trois semaines pour tenir compte de toute difficulté de planification) afin d'examiner les compétences et de pratiquer in vivo avec le clinicien de l'étude. Après examen et pratique avec le clinicien de l'étude, un membre du personnel de l'étude rencontrera le participant adolescent pour répéter l'entretien réalisé lors de la première session.

Dans le cadre de cette deuxième session d'apprentissage des compétences, un membre du personnel de l'étude introduira une tâche de restructuration cognitive in vivo pour évaluer l'acquisition de la compétence. Avant le début de la compétence in vivo, une mesure continue à l'état de repos de l'activité électrodermique (EDA ; conductance cutanée), de l'électrocardiogramme (ECG) et de la respiration (RSP) sera recueillie au départ. Les membres du personnel de l'étude (ou le parent, si l'adolescent le préfère) fixeront les électrodes et les émetteurs sans fil (attachés par une bande velcro au poignet et au torse des participants, sur la surface extérieure des vêtements). Après une période de repos de base, les participants verront quatre courts extraits de films ou d'émissions de télévision qui ont été largement testés pour évoquer de manière fiable des émotions négatives. Les participants seront invités à "regarder" deux clips et à utiliser la restructuration cognitive pour "réévaluer" et réduire leur réponse émotionnelle pendant les deux clips restants (ordre contrebalancé). La mesure continue de l'EDA, de l'ECG et de la RSP couvrira la durée de la tâche de laboratoire et une période de récupération de trois minutes qui suit. La différence de récupération physiologique entre les clips « regarder » et « réévaluer » indexe la capacité de restructuration cognitive.

Évaluation de la rétention des compétences. Les participants recevront des questionnaires d'auto-évaluation en ligne via la plateforme sécurisée Qualtrics à 1 semaine, 3 mois et 6 mois de suivi. L'entretien mené lors des sessions d'apprentissage avant et après l'acquisition de compétences sera également répété par téléphone à ces moments-là. Au suivi d'une semaine, l'enquête en ligne est un test de mémoire pour la compétence de restructuration cognitive. Au suivi de 3 mois et de suivi de 6 mois, les enquêtes d'auto-évaluation évalueront les niveaux de symptômes de dépression, tout service de psychothérapie ou de médicaments psychotropes initié depuis la dernière visite en personne et le test de mémoire pour la compétence de restructuration cognitive. Les adolescents participants reprendront également l'entretien de la dernière visite en personne, menée par téléphone avec le personnel de l'étude lors des trois suivis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 412-246-5058
  • E-mail: rav52@pitt.edu

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
        • Contact:
          • Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 412-246-5058
          • E-mail: rav52@pitt.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 12 ans 0 mois et 15 ans 11 mois à l'inscription à l'étude
  • Avoir une gravité des symptômes de dépression cliniquement élevée sur la base d'un score seuil ≥ 7 sur le questionnaire de santé du patient-9, vérifié par les évaluations des cliniciens sur l'échelle d'évaluation de la dépression.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic DSM 5 actuel du TDAH
  • Utilisation actuelle de stimulants (par exemple, Ritalin, Concerta, etc.)
  • Présence à vie d'un trouble psychotique ou du spectre autistique du DSM-5
  • Présence à vie d'une affection neurologique ou médicale grave
  • Diagnostic DSM-5 actuel de toxicomanie ou de dépendance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PREMIER : Réparer les pensées
Cette intervention utilise le module de restructuration cognitive Réparer les Pensées du protocole de thérapie cognitivo-comportementale FIRST (Feeling Calm, Augmenter la Motivation, Réparer les Pensées, Résoudre les Problèmes, Essayer le contraire). Ce module de psychothérapie enseigne aux adolescents que les pensées sont liées aux sentiments et aux comportements, et que les pensées sont souvent des « suppositions » pour interpréter le monde qui nous entoure. Les adolescents apprennent à remarquer leurs pensées en temps réel et à évaluer les preuves qui soutiennent ou contredisent les pensées et l'interprétation. Les adolescents apprennent ensuite des stratégies pour réinterpréter les pensées de manière plus réaliste et remarquer des changements dans les réponses émotionnelles et comportementales. Les cliniciens reçoivent des exemples pour améliorer l'apprentissage, et la pratique entre les séances est désignée comme un « devoir ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acquisition de compétences en restructuration cognitive
Délai: Immédiatement après l'intervention
Ce critère de jugement principal est un entretien idiographique. Un membre du personnel de l'étude conduira la brève entrevue idiographique demandant aux participants d'identifier un événement stressant ou négatif qui s'est produit au cours de la semaine dernière et qui a suscité une réponse émotionnelle négative. Les participants seront invités à décrire l'événement en détail, puis invités à décrire comment ils ont géré l'événement. Les invites de l'intervieweur pour identifier les pensées seront administrées au besoin. Les entretiens seront codés selon les stratégies de restructuration cognitive et un score récapitulatif de la quantité et de la qualité des composants de restructuration cognitive utilisés sera calculé. L'acquisition de compétences est définie comme le score récapitulatif après l'intervention, en contrôlant les scores récapitulatifs avant l'intervention.
Immédiatement après l'intervention
Rétention des compétences de restructuration cognitive jusqu'à 6 mois
Délai: Pré-intervention jusqu'à 6 mois de suivi
Ce critère de jugement principal est un entretien idiographique. Un membre du personnel de l'étude conduira la brève entrevue idiographique demandant aux participants d'identifier un événement stressant ou négatif qui s'est produit au cours de la semaine dernière et qui a suscité une réponse émotionnelle négative. Les participants seront invités à décrire l'événement en détail, puis invités à décrire comment ils ont géré l'événement. Les invites de l'intervieweur pour identifier les pensées seront administrées au besoin. Les entretiens seront codés selon les stratégies de restructuration cognitive et un score récapitulatif de la quantité et de la qualité des composants de restructuration cognitive utilisés sera calculé. La rétention des compétences acquises est définie comme les scores récapitulatifs à chaque suivi (1 semaine, 3 mois et 6 mois après l'intervention), en contrôlant les scores récapitulatifs à la post-intervention.
Pré-intervention jusqu'à 6 mois de suivi
Test de connaissances sur la restructuration cognitive
Délai: Immédiatement après l'intervention
Cette mesure de résultat est une échelle d'auto-évaluation en deux parties. La première composante demande aux participants de décrire toutes les étapes de la compétence de restructuration cognitive et évalue la connaissance de chaque composante de la compétence de restructuration cognitive que les participants ont apprise. Un score total est généré sur une échelle de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant un meilleur rappel. Le deuxième volet comprend 10 items à choix multiples présentant des scénarios sociaux hypothétiques avec des adolescents et les participants sont invités à évaluer l'interprétation la plus probable de la situation. Les réponses correctes reflètent une utilisation de la restructuration cognitive pour interpréter des situations ambiguës. Un score total (0-10) est généré avec des scores plus élevés indiquant une plus grande connaissance. Cette mesure de résultat est adaptée d'un outil d'auto-évaluation existant connu sous le nom de mesure d'acquisition de compétences (SAM ; Lindhiem et ses collègues).
Immédiatement après l'intervention
Récupération sympathique biocomportementale
Délai: Immédiatement après l'intervention
Ce résultat principal est une mesure de la réponse psychophysiologique sous la forme d'activité électrodermique (EDA), également connue sous le nom de conductance cutanée, qui capture l'excitation autonome dans le système nerveux sympathique. La récupération biocomportementale est définie comme la pente de la récupération EDA suivant directement l'utilisation de la restructuration cognitive en réponse à une induction d'émotion négative (extrait de film).
Immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régulation parasympathique biocomportementale
Délai: Immédiatement après l'intervention
Cette mesure de résultat secondaire capture la récupération autonome sous la forme d'arythmie sinusale respiratoire (RSA), une mesure de l'activité du système nerveux parasympathique. Les niveaux de RSA au cours d'une tâche où la restructuration cognitive est utilisée en réponse à l'induction d'émotions négatives (extrait de film) sont comparés aux niveaux de RSA au cours d'une période de récupération qui suit immédiatement. La récupération RSA est définie comme le changement en pourcentage des niveaux moyens de RSA, en comparant la période d'induction d'émotion à la période de récupération.
Immédiatement après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes de dépression autodéclarés
Délai: Pré-intervention jusqu'à 6 mois après l'intervention
Le Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant les symptômes de dépression chez les jeunes au cours des deux dernières semaines. Les items sont présentés sur une échelle de 3 points avec des notes de 0=Pas vrai, 1=Parfois et 2=Vrai. Un score total (plage = 0-66) est généré avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. La fiabilité et la validité de l'échelle ont été bien établies dans les recherches psychométriques existantes.
Pré-intervention jusqu'à 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20040133
  • 1K23MH123685-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données et le protocole de cette étude seront partagés.

Délai de partage IPD

Après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Ouvert au public

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La dépression à l'adolescence

Essais cliniques sur PREMIER : Réparer les pensées

3
S'abonner