- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04719897
Expériences de vie chez les adolescents et développement des compétences (LEADS)
Effets des expériences de vie stressantes sur l'acquisition d'une capacité d'adaptation chez les adolescents présentant des symptômes de dépression élevés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ÉVALUATION : Avec l'autorisation verbale du parent, le parent et l'adolescent intéressés rempliront un test d'éligibilité par téléphone. Le filtre d'éligibilité comprend des informations démographiques, des antécédents psychiatriques et des symptômes de dépression actuels (questionnaire sur la santé du patient auto-rapporté-9 et inventaire de la dépression des enfants rapporté par les parents-2) pour confirmer que les familles intéressées répondent aux critères d'inclusion initiaux.
Évaluation de base. Une évaluation de base sera programmée avec toutes les familles. Le consentement éclairé et l'assentiment seront obtenus avant le début de toute activité d'évaluation de base. Un entretien diagnostique (K-SADS-P/L) sera réalisé par un membre du personnel de l'étude formé avec chaque adolescent et son parent consentant. Les diagnostics seront basés sur des évaluations consensuelles entre les adolescents et les parents. Le personnel de l'étude administrera également l'échelle pédiatrique d'évaluation de la gravité du suicide Columbia, l'échelle d'évaluation de la dépression (intégrée au K-SADS-P/L) et le questionnaire sur les traumatismes de l'enfance.
L'échelle abrégée de Wechsler pour l'intelligence-II (WASI-II), la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB) et les tâches informatisées décrites dans les mesures de résultats seront administrées par un membre du personnel de l'étude.
Des questionnaires d'auto-évaluation seront administrés aux parents et aux adolescents pour évaluer la victimisation par les pairs, l'exposition à la violence communautaire, la démographie des enfants et des familles, les événements stressants de la vie, la sécurité alimentaire, les comportements négligents, la stimulation sociale et cognitive pendant la petite enfance, la discrimination, le développement pubertaire, les comportements de sommeil. , les symptômes de la dépression et la qualité de la relation parent-enfant.
L'éligibilité finale à l'étude sera confirmée sur la base d'entretiens et du WASI-II.
APPRENTISSAGE ET ÉVALUATION EXPÉRIMENTAUX DES COMPÉTENCES Environ une semaine après l'évaluation de base (jusqu'à quatre semaines pour tenir compte des difficultés d'horaire), tous les participants effectueront une séance d'apprentissage des compétences de 60 minutes. Avant les procédures expérimentales d'apprentissage des compétences, un membre du personnel de l'étude effectuera une brève entrevue (10 minutes) avec les participants en leur demandant d'identifier et de décrire un événement stressant ou une interaction interpersonnelle de la semaine dernière. Les participants seront invités à décrire en détail comment ils ont fait face à l'événement. Des invites seront données pour obtenir plus de détails si nécessaire. Le but de l'entretien est d'évaluer l'utilisation des compétences de restructuration cognitive de base. Après avoir terminé l'entretien, un clinicien formé à l'étude présentera à l'adolescent le module de compétences « Pensées réparatrices » enseignant la restructuration cognitive du manuel « FIRST : Principal Based Approach to Evidence-based Psychotherapy ». L'entretien et le module de compétences peuvent être enregistrés sur support audio et/ou vidéo. Les participants seront invités à pratiquer leur compétence à la maison chaque jour après la visite de la semaine suivante, et ils recevront un sondage électronique quotidien pour indiquer s'ils ont pratiqué.
Les participants seront invités à effectuer une deuxième session de 90 minutes, une semaine plus tard (jusqu'à trois semaines pour tenir compte de toute difficulté de planification) afin d'examiner les compétences et de pratiquer in vivo avec le clinicien de l'étude. Après examen et pratique avec le clinicien de l'étude, un membre du personnel de l'étude rencontrera le participant adolescent pour répéter l'entretien réalisé lors de la première session.
Dans le cadre de cette deuxième session d'apprentissage des compétences, un membre du personnel de l'étude introduira une tâche de restructuration cognitive in vivo pour évaluer l'acquisition de la compétence. Avant le début de la compétence in vivo, une mesure continue à l'état de repos de l'activité électrodermique (EDA ; conductance cutanée), de l'électrocardiogramme (ECG) et de la respiration (RSP) sera recueillie au départ. Les membres du personnel de l'étude (ou le parent, si l'adolescent le préfère) fixeront les électrodes et les émetteurs sans fil (attachés par une bande velcro au poignet et au torse des participants, sur la surface extérieure des vêtements). Après une période de repos de base, les participants verront quatre courts extraits de films ou d'émissions de télévision qui ont été largement testés pour évoquer de manière fiable des émotions négatives. Les participants seront invités à "regarder" deux clips et à utiliser la restructuration cognitive pour "réévaluer" et réduire leur réponse émotionnelle pendant les deux clips restants (ordre contrebalancé). La mesure continue de l'EDA, de l'ECG et de la RSP couvrira la durée de la tâche de laboratoire et une période de récupération de trois minutes qui suit. La différence de récupération physiologique entre les clips « regarder » et « réévaluer » indexe la capacité de restructuration cognitive.
Évaluation de la rétention des compétences. Les participants recevront des questionnaires d'auto-évaluation en ligne via la plateforme sécurisée Qualtrics à 1 semaine, 3 mois et 6 mois de suivi. L'entretien mené lors des sessions d'apprentissage avant et après l'acquisition de compétences sera également répété par téléphone à ces moments-là. Au suivi d'une semaine, l'enquête en ligne est un test de mémoire pour la compétence de restructuration cognitive. Au suivi de 3 mois et de suivi de 6 mois, les enquêtes d'auto-évaluation évalueront les niveaux de symptômes de dépression, tout service de psychothérapie ou de médicaments psychotropes initié depuis la dernière visite en personne et le test de mémoire pour la compétence de restructuration cognitive. Les adolescents participants reprendront également l'entretien de la dernière visite en personne, menée par téléphone avec le personnel de l'étude lors des trois suivis.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 412-246-5058
- E-mail: rav52@pitt.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
Contact:
- Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 412-246-5058
- E-mail: rav52@pitt.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 12 ans 0 mois et 15 ans 11 mois à l'inscription à l'étude
- Avoir une gravité des symptômes de dépression cliniquement élevée sur la base d'un score seuil ≥ 7 sur le questionnaire de santé du patient-9, vérifié par les évaluations des cliniciens sur l'échelle d'évaluation de la dépression.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic DSM 5 actuel du TDAH
- Utilisation actuelle de stimulants (par exemple, Ritalin, Concerta, etc.)
- Présence à vie d'un trouble psychotique ou du spectre autistique du DSM-5
- Présence à vie d'une affection neurologique ou médicale grave
- Diagnostic DSM-5 actuel de toxicomanie ou de dépendance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PREMIER : Réparer les pensées
|
Cette intervention utilise le module de restructuration cognitive Réparer les Pensées du protocole de thérapie cognitivo-comportementale FIRST (Feeling Calm, Augmenter la Motivation, Réparer les Pensées, Résoudre les Problèmes, Essayer le contraire).
Ce module de psychothérapie enseigne aux adolescents que les pensées sont liées aux sentiments et aux comportements, et que les pensées sont souvent des « suppositions » pour interpréter le monde qui nous entoure.
Les adolescents apprennent à remarquer leurs pensées en temps réel et à évaluer les preuves qui soutiennent ou contredisent les pensées et l'interprétation.
Les adolescents apprennent ensuite des stratégies pour réinterpréter les pensées de manière plus réaliste et remarquer des changements dans les réponses émotionnelles et comportementales.
Les cliniciens reçoivent des exemples pour améliorer l'apprentissage, et la pratique entre les séances est désignée comme un « devoir ».
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acquisition de compétences en restructuration cognitive
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Ce critère de jugement principal est un entretien idiographique.
Un membre du personnel de l'étude conduira la brève entrevue idiographique demandant aux participants d'identifier un événement stressant ou négatif qui s'est produit au cours de la semaine dernière et qui a suscité une réponse émotionnelle négative.
Les participants seront invités à décrire l'événement en détail, puis invités à décrire comment ils ont géré l'événement.
Les invites de l'intervieweur pour identifier les pensées seront administrées au besoin.
Les entretiens seront codés selon les stratégies de restructuration cognitive et un score récapitulatif de la quantité et de la qualité des composants de restructuration cognitive utilisés sera calculé.
L'acquisition de compétences est définie comme le score récapitulatif après l'intervention, en contrôlant les scores récapitulatifs avant l'intervention.
|
Immédiatement après l'intervention
|
Rétention des compétences de restructuration cognitive jusqu'à 6 mois
Délai: Pré-intervention jusqu'à 6 mois de suivi
|
Ce critère de jugement principal est un entretien idiographique.
Un membre du personnel de l'étude conduira la brève entrevue idiographique demandant aux participants d'identifier un événement stressant ou négatif qui s'est produit au cours de la semaine dernière et qui a suscité une réponse émotionnelle négative.
Les participants seront invités à décrire l'événement en détail, puis invités à décrire comment ils ont géré l'événement.
Les invites de l'intervieweur pour identifier les pensées seront administrées au besoin.
Les entretiens seront codés selon les stratégies de restructuration cognitive et un score récapitulatif de la quantité et de la qualité des composants de restructuration cognitive utilisés sera calculé.
La rétention des compétences acquises est définie comme les scores récapitulatifs à chaque suivi (1 semaine, 3 mois et 6 mois après l'intervention), en contrôlant les scores récapitulatifs à la post-intervention.
|
Pré-intervention jusqu'à 6 mois de suivi
|
Test de connaissances sur la restructuration cognitive
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Cette mesure de résultat est une échelle d'auto-évaluation en deux parties.
La première composante demande aux participants de décrire toutes les étapes de la compétence de restructuration cognitive et évalue la connaissance de chaque composante de la compétence de restructuration cognitive que les participants ont apprise.
Un score total est généré sur une échelle de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant un meilleur rappel.
Le deuxième volet comprend 10 items à choix multiples présentant des scénarios sociaux hypothétiques avec des adolescents et les participants sont invités à évaluer l'interprétation la plus probable de la situation.
Les réponses correctes reflètent une utilisation de la restructuration cognitive pour interpréter des situations ambiguës.
Un score total (0-10) est généré avec des scores plus élevés indiquant une plus grande connaissance.
Cette mesure de résultat est adaptée d'un outil d'auto-évaluation existant connu sous le nom de mesure d'acquisition de compétences (SAM ; Lindhiem et ses collègues).
|
Immédiatement après l'intervention
|
Récupération sympathique biocomportementale
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Ce résultat principal est une mesure de la réponse psychophysiologique sous la forme d'activité électrodermique (EDA), également connue sous le nom de conductance cutanée, qui capture l'excitation autonome dans le système nerveux sympathique.
La récupération biocomportementale est définie comme la pente de la récupération EDA suivant directement l'utilisation de la restructuration cognitive en réponse à une induction d'émotion négative (extrait de film).
|
Immédiatement après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Régulation parasympathique biocomportementale
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Cette mesure de résultat secondaire capture la récupération autonome sous la forme d'arythmie sinusale respiratoire (RSA), une mesure de l'activité du système nerveux parasympathique.
Les niveaux de RSA au cours d'une tâche où la restructuration cognitive est utilisée en réponse à l'induction d'émotions négatives (extrait de film) sont comparés aux niveaux de RSA au cours d'une période de récupération qui suit immédiatement.
La récupération RSA est définie comme le changement en pourcentage des niveaux moyens de RSA, en comparant la période d'induction d'émotion à la période de récupération.
|
Immédiatement après l'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Gravité des symptômes de dépression autodéclarés
Délai: Pré-intervention jusqu'à 6 mois après l'intervention
|
Le Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant les symptômes de dépression chez les jeunes au cours des deux dernières semaines.
Les items sont présentés sur une échelle de 3 points avec des notes de 0=Pas vrai, 1=Parfois et 2=Vrai.
Un score total (plage = 0-66) est généré avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
La fiabilité et la validité de l'échelle ont été bien établies dans les recherches psychométriques existantes.
|
Pré-intervention jusqu'à 6 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weisz, J. R., & Bearman, S. K. (2020). Principle-Guided Psychotherapy for Children and Adolescents: The FIRST Program for Behavioral and Emotional Problems. Guilford Press.
- Gilman TL, Shaheen R, Nylocks KM, Halachoff D, Chapman J, Flynn JJ, Matt LM, Coifman KG. A film set for the elicitation of emotion in research: A comprehensive catalog derived from four decades of investigation. Behav Res Methods. 2017 Dec;49(6):2061-2082. doi: 10.3758/s13428-016-0842-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20040133
- 1K23MH123685-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La dépression à l'adolescence
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationPas encore de recrutementles propriétés de résistance de l'aorte in vivo | les propriétés de résistance de l'aorte in vitro | Modèle de régression des propriétés de force aortique in vitro et in vitroFédération Russe
-
Organon and CoComplété
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Complété
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Complété
-
Adiyaman UniversityComplété
-
Rabin Medical CenterInconnue
-
Chinese University of Hong KongRecrutementDysplasie gastrique | Cancer gastrique in situHong Kong
-
Universitas PadjadjaranComplété
-
Organon and CoComplété
-
Sebnem Alanya TosunGiresun University Funding for Scientific Research ProjectComplété
Essais cliniques sur PREMIER : Réparer les pensées
-
Coopervision, Inc.Complété
-
Lawson Health Research InstituteComplétéIntubation endotrachéaleCanada
-
NYU Langone HealthRetiré
-
Manchester Metropolitan UniversityInconnuePerte de poids | Changement de poids, Corps | Maladie nutritionnelle et métaboliqueRoyaume-Uni
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RecrutementObésité pédiatrique | Perte de poidsÉtats-Unis
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Inscription sur invitationTroubles liés à une substance | Santé mentaleÉtats-Unis
-
Saglik Bilimleri UniversitesiComplété
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilRecrutement
-
University of Sao PauloInconnue
-
Sydney Children's Hospitals NetworkComplétéL'asthme chez les enfantsAustralie