- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04719897
Levenservaringen bij adolescenten en de ontwikkeling van vaardigheden (LEADS)
Effecten van stressvolle levenservaringen op het verwerven van een copingvaardigheid bij adolescenten met verhoogde depressiesymptomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BEOORDELING: Met mondelinge toestemming van de ouder vullen zowel de geïnteresseerde ouder als de adolescent telefonisch een geschiktheidsscreening in. De geschiktheidsscreener omvat demografische informatie, psychiatrische geschiedenis en huidige depressiesymptomen (zelfrapportage Patient Health Questionnaire-9 en het ouderrapport Children's Depression Inventory-2) om te bevestigen dat geïnteresseerde gezinnen voldoen aan de initiële opnamecriteria.
Basislijn beoordeling. Met alle gezinnen wordt een nulmeting gepland. Geïnformeerde toestemming en instemming zullen worden verkregen voorafgaand aan de start van eventuele basisevaluatieactiviteiten. Een diagnostisch interview (K-SADS-P/L) zal worden afgenomen door een getrainde onderzoeksmedewerker met elke adolescent en hun instemmende ouder. Diagnoses zullen gebaseerd zijn op consensusscores tussen adolescenten en ouders. Het studiepersoneel zal ook de pediatrische Columbia Suicide Severity Rating Scale, de Depression Rating Scale (ingebed in K-SADS-P/L) en de Childhood Trauma Questionnaire beheren.
De Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II (WASI-II), de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) en geautomatiseerde taken beschreven in de uitkomstmaten zullen worden uitgevoerd door een onderzoeksmedewerker.
Er zullen zelfrapportagevragenlijsten worden afgenomen bij de ouders en adolescenten om slachtofferschap door leeftijdsgenoten, blootstelling aan geweld in de gemeenschap, demografische gegevens van kinderen en gezinnen, stressvolle levensgebeurtenissen, voedselzekerheid, verwaarloosbaar gedrag, sociale en cognitieve stimulatie tijdens de vroege kinderjaren, discriminatie, puberale ontwikkeling, slaapgedrag te beoordelen , depressiesymptomen en de kwaliteit van de ouder-kindrelatie.
De uiteindelijke geschiktheid voor de studie wordt bevestigd op basis van interviews en de WASI-II.
EXPERIMENTEEL VAARDIGHEDEN LEREN EN BEOORDELEN Ongeveer een week na de nulmeting (maximaal vier weken om rekening te houden met planningsproblemen) zullen alle deelnemers een sessie van 60 minuten voor het leren van vaardigheden voltooien. Voorafgaand aan de experimentele procedures voor het aanleren van vaardigheden, zal een studiemedewerker een kort (10 minuten durend) interview met de deelnemers houden en hen vragen een stressvolle gebeurtenis of interpersoonlijke interactie van de afgelopen week te identificeren en te beschrijven. Deelnemers wordt gevraagd om in detail te beschrijven hoe ze het evenement hebben aangepakt. Er zullen aanwijzingen worden gegeven om indien nodig meer details te verkrijgen. Het doel van het interview is om het basisgebruik van cognitieve herstructureringsvaardigheden te beoordelen. Na het interview zal een getrainde studiebehandelaar de adolescent de vaardigheidsmodule "Repairing Thoughts" geven waarin cognitieve herstructurering uit de handleiding "FIRST: Principal Based Approach to Evidence-based Psychotherapy" wordt onderwezen. Het interview en de vaardigheidsmodule kunnen audio- en/of video-opnamen zijn. Deelnemers wordt gevraagd om hun vaardigheid elke dag thuis te oefenen na het bezoek voor de volgende week, en ze krijgen dagelijks een elektronische enquête toegestuurd om aan te geven of ze hebben geoefend.
Deelnemers wordt gevraagd om een week later een tweede sessie van 90 minuten te voltooien (maximaal drie weken om rekening te houden met planningsproblemen) om de vaardigheid te beoordelen en in-vivo te oefenen met de onderzoeksarts. Na beoordeling en oefening met de onderzoeksarts, zal een onderzoeksmedewerker de adolescente deelnemer ontmoeten om het interview dat tijdens de eerste sessie is gehouden, te herhalen.
Als onderdeel van deze tweede vaardigheidsleersessie zal een studiemedewerker een in-vivo cognitieve herstructureringstaak introduceren om de verwerving van de vaardigheid te beoordelen. Voorafgaand aan de start van de in-vivo-vaardigheid, zal een continue meting in rusttoestand van elektrodermale activiteit (EDA; huidgeleiding), elektrocardiogram (ECG) en ademhaling (RSP) worden verzameld bij baseline. Onderzoeksmedewerkers (of de ouder, als de adolescent dat verkiest) zullen de elektroden en draadloze zenders bevestigen (bevestigd met klittenband aan de pols en romp van de deelnemer, aan de buitenkant van de kleding). Na een basisrustperiode krijgen de deelnemers vier korte filmfragmenten te zien van films of tv-programma's die uitgebreid zijn getest op het op betrouwbare wijze oproepen van negatieve emoties. De deelnemers krijgen de instructie om twee clips te 'bekijken' en cognitieve herstructurering te gebruiken om hun emotionele reactie tijdens de resterende twee clips te 'herwaarderen' en te verminderen (volgorde tegenwicht). Continue EDA-, ECG- en RSP-metingen beslaan de duur van de laboratoriumtaak en een herstelperiode van drie minuten die volgt. Het verschil in fysiologisch herstel tussen de 'bekijken' en 'herschatten'-clips wijst op het cognitieve herstructureringsvermogen.
Vaardigheidsbehoud Beoordeling. Deelnemers ontvangen online zelfrapportage-enquêtes via het beveiligde Qualtrics-platform na 1 week, 3 maanden en 6 maanden follow-up. Het interview dat is afgenomen tijdens leersessies vóór en na het leren van vaardigheden zal op deze tijdstippen ook telefonisch worden herhaald. Na 1 week follow-up is de online enquête een geheugentest voor de cognitieve herstructureringsvaardigheid. Na 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up zullen zelfrapportage-enquêtes de depressiesymptoomniveaus, eventuele psychotherapie of psychotrope medicatie die sinds het laatste persoonlijke bezoek zijn gestart, en de geheugentest voor de cognitieve herstructureringsvaardigheid beoordelen. Adolescente deelnemers zullen ook het interview van het laatste persoonlijke bezoek opnieuw invullen, telefonisch afgenomen met studiepersoneel bij alle drie de follow-ups.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de leeftijd van 12 jaar 0 maanden tot en met 15 jaar 11 maanden bij studie-inschrijving
- Een klinisch verhoogde ernst van de depressiesymptomen hebben op basis van een afkapscore van ≥ 7 op de Patient Health Questionnaire-9, geverifieerd door clinici op de Depression Rating Scale.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige DSM 5-diagnose van ADHD
- Huidig gebruik van stimulerende middelen (bijv. Ritalin, Concerta, etc.)
- Levenslange aanwezigheid van een DSM-5 psychotische of autismespectrumstoornis
- Levenslange aanwezigheid van een neurologische of ernstige medische aandoening
- Huidige DSM-5-diagnose van middelenmisbruik of afhankelijkheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EERST: Gedachten herstellen
|
Deze interventie maakt gebruik van de cognitieve herstructureringsmodule Repairing Thoughts van het FIRST (Rust voelen, Motivatie vergroten, Gedachten herstellen, Problemen oplossen, Het tegenovergestelde proberen) protocol voor cognitieve gedragstherapie.
Deze module psychotherapie leert adolescenten dat gedachten verband houden met gevoelens en gedragingen, en dat gedachten vaak "gissingen" zijn om de wereld om ons heen te interpreteren.
Adolescenten wordt geleerd om hun gedachten in realtime op te merken en het bewijs te evalueren dat de gedachten en interpretatie ondersteunt of tegenspreekt.
Adolescenten leren vervolgens strategieën om gedachten op een meer realistische manier te herinterpreteren en veranderingen in emotionele en gedragsreacties op te merken.
Clinici krijgen voorbeelden om het leren te verbeteren, en oefenen tussen de sessies door wordt als 'huiswerk' toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve herstructurering van vaardigheidsverwerving
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Deze primaire uitkomstmaat is een idiografisch interview.
Een onderzoeksmedewerker zal het korte idiografische interview houden en de deelnemers vragen een stressvolle of negatieve gebeurtenis te identificeren die zich in de afgelopen week heeft voorgedaan en die een negatieve emotionele reactie heeft uitgelokt.
Deelnemers wordt gevraagd om het evenement in detail te beschrijven en vervolgens wordt gevraagd om te beschrijven hoe ze met het evenement zijn omgegaan.
De interviewer vraagt waar nodig om gedachten te identificeren.
Interviews worden gecodeerd van cognitieve herstructureringsstrategieën en er wordt een samenvattende score berekend van de hoeveelheid en kwaliteit van de gebruikte cognitieve herstructureringscomponenten.
Vaardigheidsverwerving wordt gedefinieerd als de samenvattende score na de interventie, gecontroleerd voor de samenvattende scores vóór de interventie.
|
Meteen na de interventie
|
|
Cognitieve herstructurering Behoud van vaardigheden tot 6 maanden
Tijdsspanne: Pre-interventie tot 6 maanden follow-up
|
Deze primaire uitkomstmaat is een idiografisch interview.
Een onderzoeksmedewerker zal het korte idiografische interview houden en de deelnemers vragen een stressvolle of negatieve gebeurtenis te identificeren die zich in de afgelopen week heeft voorgedaan en die een negatieve emotionele reactie heeft uitgelokt.
Deelnemers wordt gevraagd om het evenement in detail te beschrijven en vervolgens wordt gevraagd om te beschrijven hoe ze met het evenement zijn omgegaan.
De interviewer vraagt waar nodig om gedachten te identificeren.
Interviews worden gecodeerd van cognitieve herstructureringsstrategieën en er wordt een samenvattende score berekend van de hoeveelheid en kwaliteit van de gebruikte cognitieve herstructureringscomponenten.
Behoud van de verworven vaardigheid wordt gedefinieerd als de samenvattingsscores bij elke follow-up (1 week, 3 maanden en 6 maanden na de interventie), waarbij wordt gecontroleerd voor de samenvattingsscores na de interventie.
|
Pre-interventie tot 6 maanden follow-up
|
|
Kennistest cognitieve herstructurering
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Deze uitkomstmaat is een tweedelige zelfrapportageschaal.
De eerste component vraagt de deelnemers om alle stappen naar de cognitieve herstructureringsvaardigheid te beschrijven en beoordeelt de kennis van elk onderdeel van de cognitieve herstructureringsvaardigheid die de deelnemers hebben geleerd.
Er wordt een totaalscore gegenereerd op een schaal van 0-5, waarbij hogere scores duiden op een betere herinnering.
Het tweede onderdeel bevat 10 meerkeuze-items die hypothetische sociale scenario's met adolescenten presenteren en de deelnemers wordt gevraagd om de meest waarschijnlijke interpretatie van de situatie te beoordelen.
Correcte antwoorden weerspiegelen een gebruik van cognitieve herstructurering om dubbelzinnige situaties te interpreteren.
Er wordt een totaalscore (0-10) gegenereerd, waarbij hogere scores duiden op meer kennis.
Deze uitkomstmaat is aangepast van een bestaande tool voor zelfrapportage die bekend staat als de Skill Acquisition Measure (SAM; Lindhiem en collega's).
|
Meteen na de interventie
|
|
Biobehavioraal sympathiek herstel
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Dit primaire resultaat is een maatstaf voor psychofysiologische respons in de vorm van elektrodermale activiteit (EDA), ook bekend als huidgeleiding, die autonome opwinding in het sympathische zenuwstelsel vastlegt.
Biogedragsherstel wordt gedefinieerd als de helling van EDA-herstel direct volgend op het gebruik van cognitieve herstructurering als reactie op een negatieve emotie-inductie (filmpje).
|
Meteen na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biogedragsmatige parasympathische regulatie
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Deze secundaire uitkomstmaat legt autonoom herstel vast in de vorm van respiratoire sinusaritmie (RSA), een maat voor de activiteit van het parasympathische zenuwstelsel.
RSA-niveaus tijdens een taak waarbij cognitieve herstructurering wordt gebruikt als reactie op het opwekken van negatieve emoties (filmpje) worden vergeleken met RSA-niveaus tijdens een herstelperiode die onmiddellijk volgt.
RSA-herstel wordt gedefinieerd als de procentuele verandering in gemiddelde RSA-niveaus, waarbij de emotie-inductieperiode wordt vergeleken met de herstelperiode.
|
Meteen na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde ernst van depressiesymptomen
Tijdsspanne: Pre-interventie tot 6 maanden na de interventie
|
De Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) is een zelfrapportagevragenlijst die de symptomen van depressie bij jongeren in de afgelopen twee weken beoordeelt.
Items worden gepresenteerd op een 3-puntsschaal met scores van 0=niet waar, 1=soms en 2=waar.
Er wordt een totale somscore (bereik=0-66) gegenereerd, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Betrouwbaarheid en validiteit van de schaal is goed ingeburgerd in bestaand psychometrisch onderzoek.
|
Pre-interventie tot 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weisz, J. R., & Bearman, S. K. (2020). Principle-Guided Psychotherapy for Children and Adolescents: The FIRST Program for Behavioral and Emotional Problems. Guilford Press.
- Gilman TL, Shaheen R, Nylocks KM, Halachoff D, Chapman J, Flynn JJ, Matt LM, Coifman KG. A film set for the elicitation of emotion in research: A comprehensive catalog derived from four decades of investigation. Behav Res Methods. 2017 Dec;49(6):2061-2082. doi: 10.3758/s13428-016-0842-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20040133
- 1K23MH123685-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .