- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04719897
Experiencias de Vida en Adolescentes y el Desarrollo de Habilidades (LEADS)
Efectos de las Experiencias de Vida Estresantes en la Adquisición de una Habilidad de Afrontamiento en Adolescentes con Síntomas Depresivos Elevados
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EVALUACIÓN: Con el permiso verbal de los padres, tanto el padre interesado como el adolescente completarán una evaluación de elegibilidad por teléfono. La evaluación de elegibilidad incluye información demográfica, antecedentes psiquiátricos y síntomas de depresión actuales (Cuestionario de salud del paciente autoinformado-9 y el Inventario de depresión infantil-2 informado por los padres) para confirmar que las familias interesadas cumplen con los criterios de inclusión iniciales.
Evaluación de referencia. Se programará una evaluación de referencia con todas las familias. El consentimiento informado y el asentimiento se obtendrán antes del inicio de cualquier actividad de evaluación de referencia. Un miembro capacitado del personal del estudio completará una entrevista de diagnóstico (K-SADS-P/L) con cada adolescente y su padre que dé su consentimiento. Los diagnósticos se basarán en las calificaciones de consenso entre los adolescentes y los padres. El personal del estudio también administrará la escala pediátrica de Columbia sobre la gravedad del suicidio, la escala de valoración de la depresión (integrada en K-SADS-P/L) y el cuestionario de trauma infantil.
Un miembro del personal del estudio administrará la escala abreviada de inteligencia de Wechsler-II (WASI-II), la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) y las tareas computarizadas descritas en las medidas de resultado.
Se administrarán cuestionarios de autoinforme a los padres y adolescentes que evalúen la victimización entre pares, la exposición a la violencia comunitaria, la demografía del niño y la familia, los eventos estresantes de la vida, la seguridad alimentaria, los comportamientos negligentes, la estimulación social y cognitiva durante la primera infancia, la discriminación, el desarrollo puberal, los comportamientos del sueño. , síntomas de depresión y calidad de la relación padre-hijo.
La elegibilidad final del estudio se confirmará en base a entrevistas y el WASI-II.
APRENDIZAJE Y EVALUACIÓN DE HABILIDADES EXPERIMENTALES Aproximadamente una semana después de la evaluación de referencia (hasta cuatro semanas para permitir cualquier dificultad de programación) todos los participantes completarán una sesión de aprendizaje de habilidades de 60 minutos. Antes de los procedimientos de aprendizaje de habilidades experimentales, un miembro del personal del estudio completará una breve entrevista (de 10 minutos) con los participantes para pedirles que identifiquen y describan un evento estresante o una interacción interpersonal de la semana pasada. Se les pedirá a los participantes que describan en detalle cómo enfrentaron el evento. Se darán indicaciones para obtener más detalles cuando sea necesario. El propósito de la entrevista es evaluar el uso de habilidades de reestructuración cognitiva de referencia. Después de completar la entrevista, un médico capacitado del estudio entregará al adolescente el módulo de habilidades "Reparación de pensamientos" que enseña la reestructuración cognitiva del manual "FIRST: Enfoque basado en el director para la psicoterapia basada en la evidencia". La entrevista y el módulo de habilidades pueden ser grabados en audio y/o video. Se les pedirá a los participantes que practiquen su habilidad en casa todos los días después de la visita durante la próxima semana, y se les enviará una encuesta electrónica diaria para indicar si practicaron.
Se les pedirá a los participantes que completen una segunda sesión de 90 minutos, una semana más tarde (hasta tres semanas para permitir cualquier dificultad de programación) para revisar la habilidad y practicar in vivo con el médico del estudio. Después de repasar y practicar con el médico del estudio, un miembro del personal del estudio se reunirá con el participante adolescente para repetir la entrevista realizada durante la primera sesión.
Como parte de esta segunda sesión de aprendizaje de habilidades, un miembro del personal del estudio presentará una tarea de reestructuración cognitiva in vivo para evaluar la adquisición de la habilidad. Antes del inicio de la habilidad in vivo, la medición continua en estado de reposo de la actividad electrodérmica (EDA; conductancia de la piel), el electrocardiograma (ECG) y la respiración (RSP) se recopilarán al inicio del estudio. Los miembros del personal del estudio (o los padres, si el adolescente lo prefiere) colocarán los electrodos y los transmisores inalámbricos (fijados con una banda de velcro a la muñeca y el torso de los participantes, en la superficie exterior de la ropa). Después de un período de descanso de referencia, a los participantes se les mostrarán cuatro clips breves de películas o programas de televisión que han sido ampliamente probados para evocar emociones negativas de manera confiable. Se indicará a los participantes que "vean" dos clips y que usen la reestructuración cognitiva para "reevaluar" y reducir su respuesta emocional durante los dos clips restantes (orden contrabalanceado). La medición continua de EDA, ECG y RSP abarcará la duración de la tarea de laboratorio y un período de recuperación de tres minutos que sigue. La diferencia en la recuperación fisiológica entre los clips de "reloj" y "reevaluación" indica la capacidad de reestructuración cognitiva.
Evaluación de retención de habilidades. A los participantes se les enviarán encuestas de autoinforme en línea a través de la plataforma segura de Qualtrics en el seguimiento de 1 semana, 3 meses y 6 meses. La entrevista realizada en las sesiones de aprendizaje previas y posteriores a la habilidad también se repetirá por teléfono en estos momentos. A la semana de seguimiento, la encuesta en línea es una prueba de memoria para la habilidad de reestructuración cognitiva. A los 3 y 6 meses de seguimiento, las encuestas de autoinforme evaluarán los niveles de síntomas de depresión, cualquier servicio de psicoterapia o medicación psicotrópica iniciado desde la última visita en persona y la prueba de memoria para la habilidad de reestructuración cognitiva. Los participantes adolescentes también volverán a completar la entrevista de la última visita en persona, realizada por teléfono con el personal del estudio en los tres seguimientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 12 años 0 meses a 15 años 11 meses al momento de la inscripción en el estudio
- Tener una gravedad de los síntomas de depresión clínicamente elevada según una puntuación de corte de ≥ 7 en el Cuestionario de salud del paciente-9, verificado por las calificaciones del médico en la Escala de calificación de la depresión.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual del DSM 5 de TDAH
- Uso actual de estimulantes (p. ej., Ritalin, Concerta, etc.)
- Presencia a lo largo de la vida de un trastorno psicótico o del espectro autista del DSM-5
- Presencia de por vida de una afección neurológica o médica grave
- Diagnóstico actual del DSM-5 de abuso o dependencia de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRIMERO: Pensamientos reparadores
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Esta intervención utiliza el módulo de reestructuración cognitiva Reparar Pensamientos del protocolo de terapia cognitiva conductual FIRST (Sentirse Calmado, Aumentar la Motivación, Reparar Pensamientos, Resolver Problemas, Probar lo Opuesto).
Este módulo de psicoterapia les enseña a los adolescentes que los pensamientos están relacionados con los sentimientos y los comportamientos, y que los pensamientos son a menudo "suposiciones" para interpretar el mundo que nos rodea.
A los adolescentes se les enseña a notar sus pensamientos en tiempo real y evaluar la evidencia que apoya o contradice los pensamientos y la interpretación.
Luego, a los adolescentes se les enseñan estrategias para reinterpretar los pensamientos de una manera más realista y notar cambios en las respuestas emocionales y de comportamiento.
Los médicos reciben ejemplos para mejorar el aprendizaje y la práctica entre sesiones se asigna como "tarea".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adquisición de Habilidades de Reestructuración Cognitiva
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Esta medida de resultado primaria es una entrevista idiográfica.
Un miembro del personal del estudio llevará a cabo la breve entrevista ideográfica pidiendo a los participantes que identifiquen un evento estresante o negativo que ocurrió en la última semana que provocó una respuesta emocional negativa.
Se les pedirá a los participantes que describan el evento en detalle y luego se les pedirá que describan cómo manejaron el evento.
Se administrarán indicaciones al entrevistador para identificar los pensamientos según sea necesario.
Se codificarán las entrevistas de estrategias de reestructuración cognitiva y se calculará una puntuación resumida de la cantidad y calidad de los componentes de reestructuración cognitiva utilizados.
La adquisición de habilidades se define como la puntuación total después de la intervención, controlando las puntuaciones totales antes de la intervención.
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Inmediatamente después de la intervención
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Reestructuración cognitiva Retención de habilidades hasta 6 meses
Periodo de tiempo: Preintervención hasta 6 meses de seguimiento
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Esta medida de resultado primaria es una entrevista idiográfica.
Un miembro del personal del estudio llevará a cabo la breve entrevista ideográfica pidiendo a los participantes que identifiquen un evento estresante o negativo que ocurrió en la última semana que provocó una respuesta emocional negativa.
Se les pedirá a los participantes que describan el evento en detalle y luego se les pedirá que describan cómo manejaron el evento.
Se administrarán indicaciones al entrevistador para identificar los pensamientos según sea necesario.
Se codificarán las entrevistas de estrategias de reestructuración cognitiva y se calculará una puntuación resumida de la cantidad y calidad de los componentes de reestructuración cognitiva utilizados.
La retención de la habilidad adquirida se define como las puntuaciones resumidas en cada seguimiento (1 semana, 3 meses y 6 meses después de la intervención), controlando las puntuaciones resumidas después de la intervención.
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Preintervención hasta 6 meses de seguimiento
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Prueba de conocimientos de reestructuración cognitiva
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Esta medida de resultado es una escala de autoinforme de dos partes.
El primer componente pide a los participantes que describan todos los pasos de la habilidad de reestructuración cognitiva y evalúa el conocimiento de cada componente de la habilidad de reestructuración cognitiva que aprendieron los participantes.
Se genera una puntuación total en una escala de 0 a 5; las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de recuerdo.
El segundo componente incluye 10 elementos de opción múltiple que presentan escenarios sociales hipotéticos con adolescentes y se les pide a los participantes que califiquen la interpretación más probable de la situación.
Las respuestas correctas reflejan un uso de la reestructuración cognitiva para interpretar situaciones ambiguas.
Se genera una puntuación total (0-10) donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento.
Esta medida de resultado está adaptada de una herramienta de autoinforme existente conocida como Medida de Adquisición de Habilidades (SAM; Lindhiem y colegas).
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Inmediatamente después de la intervención
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Recuperación simpática bioconductual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Este resultado primario es una medida de la respuesta psicofisiológica en forma de actividad electrodérmica (EDA), también conocida como conductancia de la piel, que capta la excitación autonómica en el sistema nervioso simpático.
La recuperación bioconductual se define como la pendiente de recuperación de EDA que sigue directamente al uso de la reestructuración cognitiva en respuesta a la inducción de una emoción negativa (clip de película).
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regulación parasimpática bioconductual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Esta medida de resultado secundaria captura la recuperación autonómica en forma de arritmia sinusal respiratoria (RSA), una medida de la actividad del sistema nervioso parasimpático.
Los niveles de RSA durante una tarea en la que se usa la reestructuración cognitiva en respuesta a la inducción de emociones negativas (clip de película) se comparan con los niveles de RSA durante un período de recuperación que sigue inmediatamente.
La recuperación de RSA se define como el cambio porcentual en los niveles promedio de RSA, comparando el período de inducción de emociones con el período de recuperación.
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Inmediatamente después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas de depresión autoinformada
Periodo de tiempo: Antes de la intervención hasta 6 meses después de la intervención
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El Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos (MFQ) es un cuestionario de autoinforme que evalúa los síntomas de depresión de los jóvenes en las últimas dos semanas.
Los elementos se presentan en una escala de 3 puntos con calificaciones de 0 = No es cierto, 1 = A veces y 2 = Verdadero.
Se genera una puntuación de suma total (rango = 0-66), donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
La confiabilidad y validez de la escala ha sido bien establecida en la investigación psicométrica existente.
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Antes de la intervención hasta 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weisz, J. R., & Bearman, S. K. (2020). Principle-Guided Psychotherapy for Children and Adolescents: The FIRST Program for Behavioral and Emotional Problems. Guilford Press.
- Gilman TL, Shaheen R, Nylocks KM, Halachoff D, Chapman J, Flynn JJ, Matt LM, Coifman KG. A film set for the elicitation of emotion in research: A comprehensive catalog derived from four decades of investigation. Behav Res Methods. 2017 Dec;49(6):2061-2082. doi: 10.3758/s13428-016-0842-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20040133
- 1K23MH123685-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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