Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жизненный опыт подростков и развитие навыков (LEADS)

6 мая 2024 г. обновлено: Rachel Vaughn-Coaxum, University of Pittsburgh

Влияние стрессового жизненного опыта на приобретение навыков совладания у подростков с выраженными симптомами депрессии

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить приобретение и сохранение навыка «когнитивной реструктуризации» на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) среди молодых подростков (12-15 лет) с повышенными симптомами депрессии и с вариабельностью на уровне популяции. подверженность неблагоприятному детскому опыту в течение всей жизни. В этом исследовании используется лонгитюдный дизайн с повторяющимися измерениями для изучения связи между воздействием невзгод и процессами когнитивного контроля, связанными с обучением, в контексте повышенной депрессии (Цель 1). Воздействие неблагоприятных обстоятельств и когнитивный контроль будут рассматриваться как прямые предикторы приобретения и сохранения навыков когнитивной реструктуризации в течение шести месяцев; также будет рассмотрен непрямой путь от невзгод к приобретению навыков через когнитивный контроль (Цель 2). Исследование также включает в себя изучение ключевых характеристик невзгод, а именно типа (угроза причинения вреда по сравнению с лишением ресурсов) и времени развития воздействия, в качестве различных предикторов приобретения навыков (исследовательская цель 3).

Обзор исследования

Подробное описание

ОЦЕНКА: С устного разрешения родителя и заинтересованный родитель, и подросток пройдут проверку на соответствие требованиям по телефону. Скрининг приемлемости включает демографическую информацию, психиатрический анамнез и текущие симптомы депрессии (самостоятельный опросник здоровья пациента-9 и отчет родителей о детской депрессии-2), чтобы подтвердить, что заинтересованные семьи соответствуют первоначальным критериям включения.

Базовая оценка. Базовая оценка будет запланирована для всех семей. Информированное согласие и одобрение будут получены до начала любой деятельности по оценке исходного уровня. Диагностическое интервью (K-SADS-P/L) будет проведено обученным сотрудником исследования с каждым подростком и его родителем, давшим согласие. Диагнозы будут основываться на консенсусных рейтингах между подростками и родителями. Исследовательский персонал также будет применять Колумбийскую педиатрическую шкалу оценки тяжести суицида, шкалу оценки депрессии (встроенную в K-SADS-P/L) и опросник о детской травме.

Сокращенная шкала интеллекта Векслера-II (WASI-II), автоматизированная батарея Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB) и компьютеризированные задачи, описанные в показателях результатов, будут проводиться сотрудником исследования.

Родители и подростки будут раздавать анкеты для самоотчетов, в которых будут оцениваться виктимизация сверстников, подверженность насилию в обществе, демографические данные детей и семей, стрессовые жизненные события, продовольственная безопасность, пренебрежительное поведение, социальная и когнитивная стимуляция в раннем детстве, дискриминация, половое развитие, поведение во сне. , симптомы депрессии и качество детско-родительских отношений.

Окончательное право на участие в исследовании будет подтверждено на основе интервью и WASI-II.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ОБУЧЕНИЕ НАВЫКАМ И ОЦЕНКА Приблизительно через неделю после базовой оценки (до четырех недель с учетом любых трудностей с расписанием) все участники завершат 60-минутное занятие по обучению навыкам. Перед экспериментальными процедурами обучения навыкам сотрудник исследования проведет краткое (10-минутное) интервью с участниками, попросив их определить и описать стрессовое событие или межличностное взаимодействие на прошлой неделе. Участников попросят подробно описать, как они справились с мероприятием. При необходимости будут даны подсказки для получения более подробной информации. Цель интервью - оценить базовое использование навыков когнитивной реструктуризации. После завершения интервью обученный врач-исследователь преподает подростку модуль навыков «Восстановление мыслей», обучающий когнитивной реструктуризации из руководства «ПЕРВЫЙ: Принципиальный подход к доказательной психотерапии». Интервью и модуль навыков могут быть записаны на аудио и/или видео. Участникам будет предложено практиковать свои навыки дома каждый день после визита в течение следующей недели, и им будет отправлен электронный ежедневный опрос, чтобы указать, практиковались ли они.

Участникам будет предложено пройти 90-минутный второй сеанс через неделю (до трех недель, чтобы учесть любые трудности с расписанием), чтобы проверить навыки и попрактиковаться в естественных условиях с врачом-исследователем. После обзора и практики с клиницистом-исследователем сотрудник исследования встретится с подростком-участником, чтобы повторить интервью, проведенное во время первого сеанса.

В рамках этого второго сеанса обучения навыкам исследовательский сотрудник представит задачу когнитивной реструктуризации in vivo для оценки приобретения навыка. До начала обучения навыкам in vivo на исходном уровне будут собираться непрерывные измерения электрокожной активности (EDA; электропроводность кожи), электрокардиограмма (ECG) и дыхание (RSP) в состоянии покоя. Сотрудники исследования (или родители, если подросток предпочитает) прикрепляют электроды и беспроводные передатчики (прикрепляются липучкой к запястью и туловищу участников на внешней поверхности одежды). После базового периода отдыха участникам будут показаны четыре коротких видеоклипа из фильмов или телепередач, которые были тщательно протестированы на предмет надежного вызывания отрицательных эмоций. Участникам будет предложено «смотреть» два клипа и использовать когнитивную реструктуризацию, чтобы «переоценить» и уменьшить свою эмоциональную реакцию во время оставшихся двух клипов (порядок уравновешивается). Непрерывное измерение EDA, ЭКГ и RSP будет охватывать продолжительность лабораторного задания и последующий трехминутный период восстановления. Разница в физиологическом восстановлении между клипами «наблюдаю» и «переоцениваю» указывает на способность к когнитивной реструктуризации.

Оценка удержания навыков. Участникам будут отправлены онлайн-анкеты для самоотчетов через безопасную платформу Qualtrics через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев. Интервью, проводимое на занятиях до и после обучения навыкам, также будет повторяться по телефону в эти моменты времени. Через 1 неделю онлайн-опрос представляет собой тест памяти на навык когнитивной реструктуризации. При последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев в опросах с самоотчетами будут оцениваться уровни симптомов депрессии, любые услуги психотерапии или психотропных препаратов, начатые с момента последнего личного визита, а также тест памяти для навыка когнитивной реструктуризации. Участники-подростки также повторно завершат интервью с последнего личного визита, проведенного по телефону с персоналом исследования во всех трех последующих наблюдениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D.
  • Номер телефона: 412-246-5058
  • Электронная почта: rav52@pitt.edu

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
        • Контакт:
          • Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D.
          • Номер телефона: 412-246-5058
          • Электронная почта: rav52@pitt.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 12 лет 0 месяцев до 15 лет 11 месяцев при зачислении в исследование
  • Иметь клинически повышенную тяжесть симптомов депрессии на основе порогового балла ≥ 7 в Опроснике здоровья пациента-9, подтвержденного клиническими оценками по Шкале оценки депрессии.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз СДВГ по DSM 5
  • Текущее использование стимуляторов (например, риталин, концерта и т. д.)
  • Наличие в течение жизни психотического расстройства или расстройства аутистического спектра DSM-5
  • Пожизненное наличие неврологического или серьезного заболевания
  • Текущий диагноз DSM-5 злоупотребления психоактивными веществами или зависимости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЕРВОЕ: исправление мыслей
В этом вмешательстве используется модуль когнитивной реструктуризации «Восстановление мыслей» протокола когнитивно-поведенческой терапии FIRST (чувство спокойствия, повышение мотивации, исправление мыслей, решение проблем, попытка противоположного). Этот психотерапевтический модуль учит подростков тому, что мысли связаны с чувствами и поведением, и что мысли часто являются «догадками» для интерпретации окружающего мира. Подростков учат замечать свои мысли в режиме реального времени и оценивать факты, подтверждающие или противоречащие этим мыслям и интерпретациям. Затем подростков учат стратегиям переосмысления мыслей в более реалистичной манере и замечанию изменений в эмоциональных и поведенческих реакциях. Врачам предоставляются примеры для улучшения обучения, а практика между сеансами назначается в качестве «домашнего задания».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приобретение навыков когнитивной реструктуризации
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Эта первичная мера результата - идиографическое интервью. Сотрудник исследования проведет краткое идиографическое интервью, попросив участников определить стрессовое или негативное событие, произошедшее за последнюю неделю, которое вызвало негативную эмоциональную реакцию. Участникам будет предложено подробно описать событие, а затем будет предложено описать, как они справились с этим событием. Интервьюер подсказывает, чтобы определить мысли, будут управляться по мере необходимости. Интервью будут кодироваться стратегиями когнитивной реструктуризации, и будет рассчитана итоговая оценка количества и качества используемых компонентов когнитивной реструктуризации. Приобретение навыков определяется как суммарная оценка после вмешательства с учетом суммарной оценки до вмешательства.
Сразу после вмешательства
Сохранение навыков когнитивной реструктуризации до 6 месяцев
Временное ограничение: До вмешательства до 6-месячного наблюдения
Эта первичная мера результата - идиографическое интервью. Сотрудник исследования проведет краткое идиографическое интервью, попросив участников определить стрессовое или негативное событие, произошедшее за последнюю неделю, которое вызвало негативную эмоциональную реакцию. Участникам будет предложено подробно описать событие, а затем будет предложено описать, как они справились с этим событием. Интервьюер подсказывает, чтобы определить мысли, будут управляться по мере необходимости. Интервью будут кодироваться стратегиями когнитивной реструктуризации, и будет рассчитана итоговая оценка количества и качества используемых компонентов когнитивной реструктуризации. Сохранение приобретенного навыка определяется как суммарные баллы при каждом последующем наблюдении (1 неделя, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства) с учетом суммарных баллов после вмешательства.
До вмешательства до 6-месячного наблюдения
Тест знаний по когнитивной реструктуризации
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Эта мера результата представляет собой шкалу самооценки, состоящую из двух частей. Первый компонент просит участников описать все шаги к навыку когнитивной реструктуризации и оценивает знание каждого компонента навыка когнитивной реструктуризации, которому научились участники. Общий балл генерируется по шкале от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на лучшее запоминание. Второй компонент включает 10 заданий с множественным выбором, представляющих гипотетические социальные сценарии с подростками, и участников просят оценить наиболее вероятную интерпретацию ситуации. Правильные ответы отражают использование когнитивной реструктуризации для интерпретации неоднозначных ситуаций. Общий балл (0-10) генерируется с более высокими баллами, указывающими на более высокий уровень знаний. Эта мера результата адаптирована из существующего инструмента самоотчета, известного как мера приобретения навыков (SAM; Линдхием и его коллеги).
Сразу после вмешательства
Биоповеденческое симпатическое восстановление
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Этот первичный результат является мерой психофизиологического ответа в виде электродермальной активности (EDA), также известной как проводимость кожи, которая улавливает вегетативное возбуждение в симпатической нервной системе. Биоповеденческое восстановление определяется как наклон восстановления EDA сразу после использования когнитивной реструктуризации в ответ на индукцию негативных эмоций (видеоклип).
Сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биоповеденческая парасимпатическая регуляция
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Этот вторичный критерий исхода отражает вегетативное восстановление в виде респираторной синусовой аритмии (RSA), показатель активности парасимпатической нервной системы. Уровни RSA во время задачи, где когнитивная реструктуризация используется в ответ на индукцию негативных эмоций (видеоклип), сравнивают с уровнями RSA во время периода восстановления, который следует сразу же. Восстановление RSA определяется как процентное изменение средних уровней RSA при сравнении периода индукции эмоций с периодом восстановления.
Сразу после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка тяжести симптомов депрессии
Временное ограничение: До вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
Опросник настроения и чувств (MFQ) представляет собой анкету для самоотчетов, в которой оцениваются симптомы депрессии у молодежи за последние две недели. Пункты представлены по 3-балльной шкале с оценками 0 = неверно, 1 = иногда и 2 = верно. Общий суммарный балл (диапазон = 0-66) генерируется с более высокими баллами, указывающими на более серьезные симптомы. Надежность и валидность шкалы хорошо зарекомендовали себя в существующих психометрических исследованиях.
До вмешательства до 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20040133
  • 1K23MH123685-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные и протокол этого исследования будут переданы.

Сроки обмена IPD

После окончания учебы

Критерии совместного доступа к IPD

Открыт для публики

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессия в подростковом возрасте

Клинические исследования ПЕРВОЕ: исправление мыслей

Подписаться