- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04719897
Experiências de Vida em Adolescentes e o Desenvolvimento de Competências (LEADS)
Efeitos de experiências de vida estressantes na aquisição de uma habilidade de enfrentamento em adolescentes com sintomas elevados de depressão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AVALIAÇÃO: Com permissão verbal do pai, tanto o pai interessado quanto o adolescente preencherão uma triagem de elegibilidade por telefone. O rastreador de elegibilidade inclui informações demográficas, histórico psiquiátrico e sintomas de depressão atuais (Questionário de saúde do paciente auto-relatado-9 e Inventário de depressão infantil de relato dos pais-2) para confirmar que as famílias interessadas atendem aos critérios iniciais de inclusão.
Avaliação de linha de base. Uma avaliação inicial será agendada com todas as famílias. O consentimento informado e assentimento serão obtidos antes do início de qualquer atividade de avaliação de linha de base. Uma entrevista diagnóstica (K-SADS-P/L) será concluída por um membro treinado da equipe do estudo com cada adolescente e seus pais que consentirem. Os diagnósticos serão baseados em classificações de consenso entre adolescentes e pais. A equipe do estudo também administrará a Escala Pediátrica de Avaliação de Suicídio de Columbia, a Escala de Avaliação de Depressão (embutida no K-SADS-P/L) e o Questionário de Trauma Infantil.
A Escala Abreviada de Wechsler para Inteligência-II (WASI-II), a Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge (CANTAB) e tarefas computadorizadas descritas nas medidas de resultados serão administradas por um membro da equipe do estudo.
Questionários de autorrelato serão administrados aos pais e adolescentes avaliando vitimização entre pares, exposição à violência na comunidade, dados demográficos da criança e da família, eventos estressantes da vida, segurança alimentar, comportamentos negligentes, estimulação social e cognitiva durante a primeira infância, discriminação, desenvolvimento puberal, comportamentos do sono , sintomas de depressão e qualidade do relacionamento pais-filhos.
A elegibilidade do estudo final será confirmada com base em entrevistas e no WASI-II.
APRENDIZADO E AVALIAÇÃO EXPERIMENTAL DE HABILIDADES Aproximadamente uma semana após a avaliação inicial (até quatro semanas para permitir quaisquer dificuldades de agendamento), todos os participantes completarão uma sessão de aprendizado de habilidades de 60 minutos. Antes dos procedimentos experimentais de aprendizagem de habilidades, um membro da equipe do estudo completará uma breve entrevista (10 minutos) com os participantes, pedindo-lhes que identifiquem e descrevam um evento estressante ou interação interpessoal da semana anterior. Os participantes serão solicitados a descrever em detalhes como lidaram com o evento. Solicitações serão dadas para obter mais detalhes quando necessário. O objetivo da entrevista é avaliar o uso de habilidades básicas de reestruturação cognitiva. Depois de concluir a entrevista, um clínico de estudo treinado fornecerá o módulo de habilidades "Reparando Pensamentos" ensinando a reestruturação cognitiva do manual "FIRST: Abordagem Baseada no Principal para Psicoterapia Baseada em Evidências" para o adolescente. A entrevista e o módulo de habilidades podem ser gravados em áudio e/ou vídeo. Os participantes serão solicitados a praticar sua habilidade em casa todos os dias após a visita da próxima semana e receberão uma pesquisa eletrônica diária para indicar se praticaram.
Os participantes serão solicitados a completar uma segunda sessão de 90 minutos, uma semana depois (até três semanas para permitir quaisquer dificuldades de agendamento) para revisar a habilidade e praticar in vivo com o clínico do estudo. Após revisão e prática com o clínico do estudo, um membro da equipe do estudo se reunirá com o participante adolescente para repetir a entrevista realizada durante a primeira sessão.
Como parte desta segunda sessão de aprendizado de habilidades, um membro da equipe de estudo apresentará uma tarefa de reestruturação cognitiva in vivo para avaliar a aquisição da habilidade. Antes do início da habilidade in vivo, a medição contínua em estado de repouso da atividade eletrodérmica (EDA; condutância da pele), eletrocardiograma (ECG) e respiração (RSP) será coletada na linha de base. Os membros da equipe do estudo (ou os pais, se o adolescente preferir) colocarão os eletrodos e transmissores sem fio (fixados por velcro no pulso e torso dos participantes, na superfície externa da roupa). Após um período de descanso inicial, os participantes verão quatro breves clipes de filmes ou programas de TV que foram amplamente testados para evocar emoções negativas de forma confiável. Os participantes serão instruídos a "assistir" dois clipes e a usar a reestruturação cognitiva para "reavaliar" e reduzir sua resposta emocional durante os dois clipes restantes (ordem contrabalançada). A medição contínua de EDA, ECG e RSP abrangerá a duração da tarefa de laboratório e um período de recuperação de três minutos que se segue. A diferença na recuperação fisiológica entre os clipes "assistir" e "reavaliar" indica a capacidade de reestruturação cognitiva.
Avaliação de Retenção de Habilidades. Os participantes receberão pesquisas on-line de auto-relato por meio da plataforma Qualtrics segura em 1 semana, 3 meses e 6 meses de acompanhamento. A entrevista realizada nas sessões de aprendizagem pré e pós-habilidade também será repetida por telefone nesses momentos. No acompanhamento de 1 semana, a pesquisa online é um teste de memória para a habilidade de reestruturação cognitiva. No acompanhamento de 3 meses e no acompanhamento de 6 meses, as pesquisas de autorrelato avaliarão os níveis de sintomas de depressão, qualquer psicoterapia ou serviços de medicação psicotrópica iniciados desde a última visita pessoal e o teste de memória para a habilidade de reestruturação cognitiva. Os participantes adolescentes também completarão novamente a entrevista da última visita pessoal, realizada por telefone com a equipe do estudo em todos os três acompanhamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades de 12 anos e 0 meses até 15 anos e 11 meses no momento da inscrição no estudo
- Ter gravidade de sintomas de depressão clinicamente elevada com base em uma pontuação de corte de ≥ 7 no Questionário de Saúde do Paciente-9, verificada por avaliações clínicas na Escala de Avaliação de Depressão.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual do DSM 5 de TDAH
- Uso atual de estimulantes (por exemplo, Ritalina, Concerta, etc.)
- Presença ao longo da vida de um Transtorno Psicótico ou do Espectro Autista do DSM-5
- Presença ao longo da vida de uma condição neurológica ou médica grave
- Diagnóstico atual do DSM-5 de abuso ou dependência de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PRIMEIRO: Reparando Pensamentos
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Esta intervenção utiliza o módulo de reestruturação cognitiva Reparando Pensamentos do protocolo de terapia cognitivo-comportamental FIRST (Feeling Calm, Aumentando a Motivação, Reparando Pensamentos, Resolvendo Problemas, Tentando o Oposto).
Este módulo de psicoterapia ensina aos adolescentes que os pensamentos estão ligados a sentimentos e comportamentos, e que os pensamentos muitas vezes são "palpites" para interpretar o mundo que nos rodeia.
Os adolescentes são ensinados a perceber seus pensamentos em tempo real e avaliar as evidências que apóiam ou contradizem os pensamentos e a interpretação.
Os adolescentes aprendem estratégias para reinterpretar os pensamentos de uma maneira mais realista e perceber mudanças nas respostas emocionais e comportamentais.
Os clínicos recebem exemplos para melhorar o aprendizado, e a prática entre as sessões é designada como "lição de casa".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aquisição de Habilidades de Reestruturação Cognitiva
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Esta medida de resultado primário é uma entrevista idiográfica.
Um membro da equipe do estudo conduzirá uma breve entrevista idiográfica pedindo aos participantes que identifiquem um evento estressante ou negativo que ocorreu na última semana e que provocou uma resposta emocional negativa.
Os participantes serão solicitados a descrever o evento em detalhes e, em seguida, a descrever como lidaram com o evento.
Os prompts do entrevistador para identificar os pensamentos serão administrados conforme necessário.
As entrevistas serão codificadas de estratégias de reestruturação cognitiva e uma pontuação resumida da quantidade e qualidade dos componentes de reestruturação cognitiva usados será calculada.
A aquisição de habilidades é definida como a pontuação resumida na pós-intervenção, controlando as pontuações resumidas na pré-intervenção.
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Imediatamente após a intervenção
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Retenção de Habilidades de Reestruturação Cognitiva por até 6 meses
Prazo: Pré-intervenção até 6 meses de seguimento
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Esta medida de resultado primário é uma entrevista idiográfica.
Um membro da equipe do estudo conduzirá uma breve entrevista idiográfica pedindo aos participantes que identifiquem um evento estressante ou negativo que ocorreu na última semana e que provocou uma resposta emocional negativa.
Os participantes serão solicitados a descrever o evento em detalhes e, em seguida, a descrever como lidaram com o evento.
Os prompts do entrevistador para identificar os pensamentos serão administrados conforme necessário.
As entrevistas serão codificadas de estratégias de reestruturação cognitiva e uma pontuação resumida da quantidade e qualidade dos componentes de reestruturação cognitiva usados será calculada.
A retenção da habilidade adquirida é definida como as pontuações resumidas em cada acompanhamento (1 semana, 3 meses e 6 meses após a intervenção), controlando as pontuações resumidas na pós-intervenção.
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Pré-intervenção até 6 meses de seguimento
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Teste de Conhecimento de Reestruturação Cognitiva
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Esta medida de resultado é uma escala de autorrelato de duas partes.
O primeiro componente pede aos participantes que descrevam todas as etapas da habilidade de reestruturação cognitiva e avalia o conhecimento de cada componente da habilidade de reestruturação cognitiva que os participantes aprenderam.
Uma pontuação total é gerada em uma escala de 0-5 com pontuações mais altas indicando maior recordação.
O segundo componente inclui 10 itens de múltipla escolha apresentando cenários sociais hipotéticos com adolescentes e os participantes são solicitados a avaliar a interpretação mais provável da situação.
As respostas corretas refletem o uso da reestruturação cognitiva para interpretar situações ambíguas.
Uma pontuação total (0-10) é gerada com pontuações mais altas indicando maior conhecimento.
Esta medida de resultado é adaptada de uma ferramenta de autorrelato existente conhecida como Medida de Aquisição de Habilidades (SAM; Lindhiem e colegas).
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Imediatamente após a intervenção
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Recuperação simpática biocomportamental
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Este resultado primário é uma medida da resposta psicofisiológica na forma de atividade eletrodérmica (EDA), também conhecida como condutância da pele, que capta a excitação autonômica no sistema nervoso simpático.
A recuperação biocomportamental é definida como a inclinação da recuperação da EDA diretamente após o uso da reestruturação cognitiva em resposta a uma indução de emoção negativa (clipe de filme).
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Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regulação parassimpática biocomportamental
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Esta medida de desfecho secundário captura a recuperação autonômica na forma de arritmia sinusal respiratória (RSA), uma medida da atividade do sistema nervoso parassimpático.
Os níveis de RSA durante uma tarefa em que a reestruturação cognitiva é usada em resposta à indução de emoção negativa (clipe de filme) são comparados aos níveis de RSA durante um período de recuperação que se segue imediatamente.
A recuperação de RSA é definida como a variação percentual nos níveis médios de RSA, comparando o período de indução de emoção com o período de recuperação.
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Imediatamente após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas de depressão autorreferida
Prazo: Pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção
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O Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) é um questionário de autorrelato que avalia os sintomas de depressão juvenil nas últimas duas semanas.
Os itens são apresentados em uma escala de 3 pontos com classificações de 0=Não é verdade, 1=Às vezes e 2=Verdadeiro.
Uma pontuação de soma total (intervalo = 0-66) é gerada com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
A confiabilidade e a validade da escala foram bem estabelecidas em pesquisas psicométricas existentes.
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Pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weisz, J. R., & Bearman, S. K. (2020). Principle-Guided Psychotherapy for Children and Adolescents: The FIRST Program for Behavioral and Emotional Problems. Guilford Press.
- Gilman TL, Shaheen R, Nylocks KM, Halachoff D, Chapman J, Flynn JJ, Matt LM, Coifman KG. A film set for the elicitation of emotion in research: A comprehensive catalog derived from four decades of investigation. Behav Res Methods. 2017 Dec;49(6):2061-2082. doi: 10.3758/s13428-016-0842-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20040133
- 1K23MH123685-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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