- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04719897
Livserfaringer hos unge og udvikling af færdigheder (LEADS)
Effekter af stressende livserfaringer på tilegnelsen af en mestringsevne hos unge med forhøjede depressionssymptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VURDERING: Med mundtlig tilladelse fra forælderen vil både den interesserede forælder og den unge gennemføre en berettigelsesscreening over telefonen. Berettigelsesscreeneren inkluderer demografiske oplysninger, psykiatrisk historie og aktuelle depressionssymptomer (selvrapporterende patientsundhedsspørgeskema-9 og forældrerapporten Children's Depression Inventory-2) for at bekræfte, at interesserede familier opfylder de indledende inklusionskriterier.
Baseline vurdering. En baseline vurdering vil blive planlagt med alle familier. Informeret samtykke og samtykke vil blive indhentet før starten af alle baseline-vurderingsaktiviteter. En diagnostisk samtale (K-SADS-P/L) vil blive gennemført af en uddannet undersøgelsesmedarbejder med hver teenager og deres samtykkende forælder. Diagnoser vil blive baseret på konsensusvurderinger mellem unge og forældre. Undersøgelsespersonale vil også administrere den pædiatriske Columbia Suicide Severity Rating Scale, Depression Rating Scale (indlejret i K-SADS-P/L) og Childhood Trauma Questionnaire.
Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II (WASI-II), Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) og computeriserede opgaver beskrevet i resultatmålene vil blive administreret af en undersøgelsesmedarbejder.
Selvrapporteringsspørgeskemaer vil blive administreret til forældre og unge, der vurderer ofre for jævnaldrende, eksponering for vold i lokalsamfundet, børne- og familiedemografi, stressende livsbegivenheder, fødevaresikkerhed, forsømmelig adfærd, social og kognitiv stimulering i den tidlige barndom, diskrimination, pubertetsudvikling, søvnadfærd. , depressionssymptomer og forældre-barn forholdet kvalitet.
Den endelige undersøgelsesberettigelse vil blive bekræftet baseret på interviews og WASI-II.
EKSPERIMENTEL LÆRING OG VURDERING Omtrent en uge efter baseline-vurderingen (op til fire uger for at tage højde for eventuelle planlægningsproblemer) vil alle deltagere gennemføre en 60-minutters færdighedsindlæringssession. Forud for de eksperimentelle færdighedsindlæringsprocedurer vil en undersøgelsesmedarbejder gennemføre et kort (10-minutters) interview med deltagerne og bede dem om at identificere og beskrive en stressende begivenhed eller interpersonel interaktion fra den seneste uge. Deltagerne vil blive bedt om at beskrive i detaljer, hvordan de klarede arrangementet. Der vil blive givet besked for at få flere detaljer, når det er nødvendigt. Formålet med interviewet er at vurdere baseline brugen af kognitiv restrukturering af færdigheder. Efter at have afsluttet interviewet vil en uddannet studiekliniker levere færdighedsmodulet "Repairing Thoughts" til den unge, der underviser i kognitiv omstrukturering fra "FIRST: Principal Based Approach to Evidence-based Psychotherapy" manualen. Interviewet og færdighedsmodulet kan være lyd- og/eller videooptaget. Deltagerne vil blive bedt om at øve deres færdigheder derhjemme hver dag efter besøget i den næste uge, og de vil få tilsendt en elektronisk daglig undersøgelse for at angive, om de har øvet sig.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en anden session på 90 minutter en uge senere (op til tre uger for at tage højde for eventuelle planlægningsproblemer) for at gennemgå færdighederne og øve sig in vivo med undersøgelsesklinikeren. Efter gennemgang og praksis med undersøgelsens kliniker vil en undersøgelsesmedarbejder mødes med den unge deltager for at gentage interviewet, der blev udført under den første session.
Som en del af denne anden færdighedsindlæringssession vil en undersøgelsesmedarbejder introducere en kognitiv omstruktureringsopgave in vivo for at vurdere tilegnelsen af færdigheden. Forud for starten af in vivo-færdigheden, vil kontinuerlig måling af elektrodermal aktivitet (EDA; hudkonduktans), elektrokardiogram (EKG) og respiration (RSP) blive indsamlet ved baseline. Undersøgelsesmedarbejdere (eller forælderen, hvis den unge foretrækker det) vil fastgøre elektroderne og de trådløse sendere (fastgjort med velcrobånd til deltagerens håndled og torso på den udvendige overflade af tøjet). Efter en baseline-hvileperiode vil deltagerne blive vist fire korte filmklip fra film eller tv-shows, der er blevet grundigt testet for pålideligt at fremkalde negative følelser. Deltagerne vil blive instrueret i at "se" to klip og bruge kognitiv omstrukturering til at "genvurdere" og reducere deres følelsesmæssige respons i løbet af de resterende to klip (rækkefølge modbalanceret). Kontinuerlig EDA-, EKG- og RSP-måling vil strække sig over varigheden af laboratorieopgaven og en tre-minutters restitutionsperiode, der følger. Forskellen i fysiologisk restitution mellem "se" og "revurdere" klip indekserer kognitiv omstruktureringsevne.
Vurdering af færdighedsfastholdelse. Deltagerne vil få tilsendt online selvrapporteringsundersøgelser via den sikre Qualtrics-platform ved 1-uges, 3-måneders og 6-måneders opfølgning. Interviewet, der blev gennemført ved præ- og post-færdighedslæringssessioner, vil også blive gentaget via telefonen på disse tidspunkter. Ved 1-uges opfølgning er onlineundersøgelsen en hukommelsestest for den kognitive restruktureringsevne. Ved 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning vil selvrapporteringsundersøgelser vurdere niveauer af depressionssymptomer, enhver psykoterapi eller psykotrope medicin, der er påbegyndt siden det sidste personlige besøg, og hukommelsestesten for den kognitive restruktureringsevne. Unge deltagere vil også gengennemføre interviewet fra det sidste personlige besøg, udført over telefonen med undersøgelsespersonale ved alle tre opfølgninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem alderen 12 år 0 måneder til 15 år 11 måneder ved studieindskrivning
- Har klinisk forhøjet sværhedsgrad af depressionssymptomer baseret på en cut-off score på ≥ 7 på Patient Health Questionnaire-9, verificeret af klinikervurderinger på Depression Rating Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende DSM 5 diagnose af ADHD
- Nuværende brug af stimulanser (f.eks. Ritalin, Concerta osv.)
- Livsvarig tilstedeværelse af en DSM-5 psykotisk eller autismespektrumforstyrrelse
- Livsvarig tilstedeværelse af en neurologisk eller alvorlig medicinsk tilstand
- Nuværende DSM-5 diagnose af stofmisbrug eller afhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FØRST: Reparationstanker
|
Denne intervention bruger Repairing Thoughts kognitive restruktureringsmodulet i FIRST (Følelse af ro, øget motivation, reparation af tanker, løsning af problemer, prøve det modsatte) kognitiv adfærdsterapi protokol.
Dette psykoterapimodul lærer unge, at tanker er knyttet til følelser og adfærd, og at tanker ofte er "gæt" til at fortolke verden omkring os.
Unge læres at lægge mærke til deres tanker i realtid og vurdere de beviser, der understøtter eller modsiger tankerne og fortolkningen.
Unge bliver derefter undervist i strategier til at genfortolke tanker på en mere realistisk måde og bemærke ændringer i følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner.
Klinikere er forsynet med eksempler for at forbedre læring, og praksis mellem sessioner er tildelt som "hjemmearbejde".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilegnelse af kognitiv omstrukturering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Dette primære resultatmål er et idiografisk interview.
En medarbejder i undersøgelsen vil gennemføre det korte idiografiske interview og bede deltagerne om at identificere en stressende eller negativ begivenhed, der fandt sted i den sidste uge, og som fremkaldte en negativ følelsesmæssig reaktion.
Deltagerne vil blive bedt om at beskrive begivenheden i detaljer og derefter bedt om at beskrive, hvordan de håndterede begivenheden.
Interviewerens opfordringer til at identificere tanker vil blive administreret efter behov.
Interviews vil blive kodet af kognitive omstruktureringsstrategier, og en sammenfattende score af mængden og kvaliteten af anvendte kognitive omstruktureringskomponenter vil blive beregnet.
Færdighedstilegnelse er defineret som den sammenfattende score ved post-intervention, kontrollerende for summariske scores ved præ-intervention.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Fastholdelse af kognitiv omstrukturering af færdigheder i op til 6 måneder
Tidsramme: Præ-intervention op til 6 måneders opfølgning
|
Dette primære resultatmål er et idiografisk interview.
En medarbejder i undersøgelsen vil gennemføre det korte idiografiske interview og bede deltagerne om at identificere en stressende eller negativ begivenhed, der fandt sted i den sidste uge, og som fremkaldte en negativ følelsesmæssig reaktion.
Deltagerne vil blive bedt om at beskrive begivenheden i detaljer og derefter bedt om at beskrive, hvordan de håndterede begivenheden.
Interviewerens opfordringer til at identificere tanker vil blive administreret efter behov.
Interviews vil blive kodet af kognitive omstruktureringsstrategier, og en sammenfattende score af mængden og kvaliteten af anvendte kognitive omstruktureringskomponenter vil blive beregnet.
Fastholdelse af den erhvervede færdighed er defineret som de opsummerende scores ved hver opfølgning (1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter intervention), kontrollerende for opsummerende score ved post-intervention.
|
Præ-intervention op til 6 måneders opfølgning
|
|
Kognitiv omstrukturering videnstest
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Dette resultatmål er en todelt selvrapporteringsskala.
Den første komponent beder deltagerne om at beskrive alle trinene til den kognitive restruktureringsfærdighed og vurderer viden om hver komponent af den kognitive restruktureringsfærdighed, som deltagerne har lært.
En samlet score genereres på en skala fra 0-5 med højere score, der indikerer større tilbagekaldelse.
Den anden komponent omfatter 10 multiple-choice elementer, der præsenterer hypotetiske sociale scenarier med unge, og deltagerne bliver bedt om at vurdere den mest sandsynlige fortolkning af situationen.
Korrekte svar afspejler brugen af kognitiv omstrukturering til at fortolke tvetydige situationer.
En samlet score (0-10) genereres med højere score, der indikerer større viden.
Dette resultatmål er tilpasset fra et eksisterende selvrapporteringsværktøj kendt som Skill Acquisition Measure (SAM; Lindhiem og kolleger).
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Bioadfærdsmæssig sympatisk bedring
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Dette primære resultat er et mål for psykofysiologisk respons i form af elektrodermal aktivitet (EDA), også kendt som hudkonduktans, som fanger autonom arousal i det sympatiske nervesystem.
Biobehavioral recovery er defineret som hældningen af EDA recovery direkte efter brugen af kognitiv omstrukturering som reaktion på en negativ følelsesinduktion (filmklip).
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioadfærdsmæssig parasympatisk regulering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Dette sekundære resultatmål fanger autonom genopretning i form af respiratorisk sinusarytmi (RSA), et mål for parasympatisk nervesystemaktivitet.
RSA-niveauer under en opgave, hvor kognitiv omstrukturering bruges som reaktion på negativ følelsesinduktion (filmklip), sammenlignes med RSA-niveauer i en restitutionsperiode, der umiddelbart følger.
RSA-restitution er defineret som den procentvise ændring i gennemsnitlige RSA-niveauer, der sammenligner følelsesinduktionsperioden med restitutionsperioden.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret depression symptom sværhedsgrad
Tidsramme: Forindgreb op til 6 måneder efter indgreb
|
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer ungdomsdepressionssymptomer i de sidste to uger.
Elementer præsenteres på en 3-punkts skala med vurderinger af 0=Ikke Sandt, 1=Nogle gange og 2=Sandt.
En samlet sumscore (interval=0-66) genereres med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Reliabiliteten og validiteten af skalaen er blevet veletableret i eksisterende psykometrisk forskning.
|
Forindgreb op til 6 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weisz, J. R., & Bearman, S. K. (2020). Principle-Guided Psychotherapy for Children and Adolescents: The FIRST Program for Behavioral and Emotional Problems. Guilford Press.
- Gilman TL, Shaheen R, Nylocks KM, Halachoff D, Chapman J, Flynn JJ, Matt LM, Coifman KG. A film set for the elicitation of emotion in research: A comprehensive catalog derived from four decades of investigation. Behav Res Methods. 2017 Dec;49(6):2061-2082. doi: 10.3758/s13428-016-0842-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20040133
- 1K23MH123685-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression i ungdomsårene
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtDepression | Angst | In vitro befrugtningIsrael
-
Villanova UniversityAmerican Society for Reproductive MedicineIkke rekrutterer endnuAngst | In vitro befrugtning | Mentalt helbred | IVF | Yoga | Livskvalitet (QOL) | Depression og angstsymptom | Assisterede ReproduktionsteknologierForenede Stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro -befrugtning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Ældring af æggestokkene | In vitro befrugtningsresultatForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
Kliniske forsøg med FØRST: Reparationstanker
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
University of Southern DenmarkThe Novo Nordic Foundation; Team Denmark; The Danish Sports ConfederationRekruttering
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetUdbrændthed blandt familielægerForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetEndotracheal intubationCanada
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San Diego; University of California, Los Angeles og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of MichiganLFR InternationalAfsluttetTrauma | TraumeskadeKenya, Sierra Leone, Uganda, Nigeria
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringArbejdsmiljøForenede Stater
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudAfsluttetForebyggende medicinSchweiz
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetForældreskab | Mor-barn relationerForenede Stater