Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livserfaringer hos unge og udvikling af færdigheder (LEADS)

11. november 2025 opdateret af: Rachel Vaughn-Coaxum, University of Pittsburgh

Effekter af stressende livserfaringer på tilegnelsen af ​​en mestringsevne hos unge med forhøjede depressionssymptomer

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere erhvervelse og fastholdelse af en kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret "kognitiv omstrukturering" færdighed blandt unge unge (12-15 år) med forhøjede depressionssymptomer og med variabilitet på befolkningsniveau i livslang eksponering for negative barndomsoplevelser. Denne undersøgelse bruger et longitudinelt design med gentagne foranstaltninger til at undersøge sammenhænge mellem udsættelse for modgang og læringsrelaterede kognitive kontrolprocesser i forbindelse med forhøjet depression (Mål 1). Eksponering for modgang og kognitiv kontrol vil blive undersøgt som direkte forudsigelser for tilegnelse af kognitiv omstrukturering af færdigheder og fastholdelse af færdigheder over seks måneder; en indirekte vej fra modgang til tilegnelse af færdigheder gennem kognitiv kontrol vil også blive undersøgt (Mål 2). Undersøgelsen omfatter også udforskning af nøglekarakteristika ved modgang, nemlig typen (trussel om skade versus afsavn af ressourcer) og udviklingstidspunktet for eksponering, som distinkte forudsigere for tilegnelse af færdigheder (udforskende mål 3).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

VURDERING: Med mundtlig tilladelse fra forælderen vil både den interesserede forælder og den unge gennemføre en berettigelsesscreening over telefonen. Berettigelsesscreeneren inkluderer demografiske oplysninger, psykiatrisk historie og aktuelle depressionssymptomer (selvrapporterende patientsundhedsspørgeskema-9 og forældrerapporten Children's Depression Inventory-2) for at bekræfte, at interesserede familier opfylder de indledende inklusionskriterier.

Baseline vurdering. En baseline vurdering vil blive planlagt med alle familier. Informeret samtykke og samtykke vil blive indhentet før starten af ​​alle baseline-vurderingsaktiviteter. En diagnostisk samtale (K-SADS-P/L) vil blive gennemført af en uddannet undersøgelsesmedarbejder med hver teenager og deres samtykkende forælder. Diagnoser vil blive baseret på konsensusvurderinger mellem unge og forældre. Undersøgelsespersonale vil også administrere den pædiatriske Columbia Suicide Severity Rating Scale, Depression Rating Scale (indlejret i K-SADS-P/L) og Childhood Trauma Questionnaire.

Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II (WASI-II), Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) og computeriserede opgaver beskrevet i resultatmålene vil blive administreret af en undersøgelsesmedarbejder.

Selvrapporteringsspørgeskemaer vil blive administreret til forældre og unge, der vurderer ofre for jævnaldrende, eksponering for vold i lokalsamfundet, børne- og familiedemografi, stressende livsbegivenheder, fødevaresikkerhed, forsømmelig adfærd, social og kognitiv stimulering i den tidlige barndom, diskrimination, pubertetsudvikling, søvnadfærd. , depressionssymptomer og forældre-barn forholdet kvalitet.

Den endelige undersøgelsesberettigelse vil blive bekræftet baseret på interviews og WASI-II.

EKSPERIMENTEL LÆRING OG VURDERING Omtrent en uge efter baseline-vurderingen (op til fire uger for at tage højde for eventuelle planlægningsproblemer) vil alle deltagere gennemføre en 60-minutters færdighedsindlæringssession. Forud for de eksperimentelle færdighedsindlæringsprocedurer vil en undersøgelsesmedarbejder gennemføre et kort (10-minutters) interview med deltagerne og bede dem om at identificere og beskrive en stressende begivenhed eller interpersonel interaktion fra den seneste uge. Deltagerne vil blive bedt om at beskrive i detaljer, hvordan de klarede arrangementet. Der vil blive givet besked for at få flere detaljer, når det er nødvendigt. Formålet med interviewet er at vurdere baseline brugen af ​​kognitiv restrukturering af færdigheder. Efter at have afsluttet interviewet vil en uddannet studiekliniker levere færdighedsmodulet "Repairing Thoughts" til den unge, der underviser i kognitiv omstrukturering fra "FIRST: Principal Based Approach to Evidence-based Psychotherapy" manualen. Interviewet og færdighedsmodulet kan være lyd- og/eller videooptaget. Deltagerne vil blive bedt om at øve deres færdigheder derhjemme hver dag efter besøget i den næste uge, og de vil få tilsendt en elektronisk daglig undersøgelse for at angive, om de har øvet sig.

Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en anden session på 90 minutter en uge senere (op til tre uger for at tage højde for eventuelle planlægningsproblemer) for at gennemgå færdighederne og øve sig in vivo med undersøgelsesklinikeren. Efter gennemgang og praksis med undersøgelsens kliniker vil en undersøgelsesmedarbejder mødes med den unge deltager for at gentage interviewet, der blev udført under den første session.

Som en del af denne anden færdighedsindlæringssession vil en undersøgelsesmedarbejder introducere en kognitiv omstruktureringsopgave in vivo for at vurdere tilegnelsen af ​​færdigheden. Forud for starten af ​​in vivo-færdigheden, vil kontinuerlig måling af elektrodermal aktivitet (EDA; hudkonduktans), elektrokardiogram (EKG) og respiration (RSP) blive indsamlet ved baseline. Undersøgelsesmedarbejdere (eller forælderen, hvis den unge foretrækker det) vil fastgøre elektroderne og de trådløse sendere (fastgjort med velcrobånd til deltagerens håndled og torso på den udvendige overflade af tøjet). Efter en baseline-hvileperiode vil deltagerne blive vist fire korte filmklip fra film eller tv-shows, der er blevet grundigt testet for pålideligt at fremkalde negative følelser. Deltagerne vil blive instrueret i at "se" to klip og bruge kognitiv omstrukturering til at "genvurdere" og reducere deres følelsesmæssige respons i løbet af de resterende to klip (rækkefølge modbalanceret). Kontinuerlig EDA-, EKG- og RSP-måling vil strække sig over varigheden af ​​laboratorieopgaven og en tre-minutters restitutionsperiode, der følger. Forskellen i fysiologisk restitution mellem "se" og "revurdere" klip indekserer kognitiv omstruktureringsevne.

Vurdering af færdighedsfastholdelse. Deltagerne vil få tilsendt online selvrapporteringsundersøgelser via den sikre Qualtrics-platform ved 1-uges, 3-måneders og 6-måneders opfølgning. Interviewet, der blev gennemført ved præ- og post-færdighedslæringssessioner, vil også blive gentaget via telefonen på disse tidspunkter. Ved 1-uges opfølgning er onlineundersøgelsen en hukommelsestest for den kognitive restruktureringsevne. Ved 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning vil selvrapporteringsundersøgelser vurdere niveauer af depressionssymptomer, enhver psykoterapi eller psykotrope medicin, der er påbegyndt siden det sidste personlige besøg, og hukommelsestesten for den kognitive restruktureringsevne. Unge deltagere vil også gengennemføre interviewet fra det sidste personlige besøg, udført over telefonen med undersøgelsespersonale ved alle tre opfølgninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem alderen 12 år 0 måneder til 15 år 11 måneder ved studieindskrivning
  • Har klinisk forhøjet sværhedsgrad af depressionssymptomer baseret på en cut-off score på ≥ 7 på Patient Health Questionnaire-9, verificeret af klinikervurderinger på Depression Rating Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende DSM 5 diagnose af ADHD
  • Nuværende brug af stimulanser (f.eks. Ritalin, Concerta osv.)
  • Livsvarig tilstedeværelse af en DSM-5 psykotisk eller autismespektrumforstyrrelse
  • Livsvarig tilstedeværelse af en neurologisk eller alvorlig medicinsk tilstand
  • Nuværende DSM-5 diagnose af stofmisbrug eller afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FØRST: Reparationstanker
Denne intervention bruger Repairing Thoughts kognitive restruktureringsmodulet i FIRST (Følelse af ro, øget motivation, reparation af tanker, løsning af problemer, prøve det modsatte) kognitiv adfærdsterapi protokol. Dette psykoterapimodul lærer unge, at tanker er knyttet til følelser og adfærd, og at tanker ofte er "gæt" til at fortolke verden omkring os. Unge læres at lægge mærke til deres tanker i realtid og vurdere de beviser, der understøtter eller modsiger tankerne og fortolkningen. Unge bliver derefter undervist i strategier til at genfortolke tanker på en mere realistisk måde og bemærke ændringer i følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner. Klinikere er forsynet med eksempler for at forbedre læring, og praksis mellem sessioner er tildelt som "hjemmearbejde".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilegnelse af kognitiv omstrukturering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Dette primære resultatmål er et idiografisk interview. En medarbejder i undersøgelsen vil gennemføre det korte idiografiske interview og bede deltagerne om at identificere en stressende eller negativ begivenhed, der fandt sted i den sidste uge, og som fremkaldte en negativ følelsesmæssig reaktion. Deltagerne vil blive bedt om at beskrive begivenheden i detaljer og derefter bedt om at beskrive, hvordan de håndterede begivenheden. Interviewerens opfordringer til at identificere tanker vil blive administreret efter behov. Interviews vil blive kodet af kognitive omstruktureringsstrategier, og en sammenfattende score af mængden og kvaliteten af ​​anvendte kognitive omstruktureringskomponenter vil blive beregnet. Færdighedstilegnelse er defineret som den sammenfattende score ved post-intervention, kontrollerende for summariske scores ved præ-intervention.
Umiddelbart efter indgreb
Fastholdelse af kognitiv omstrukturering af færdigheder i op til 6 måneder
Tidsramme: Præ-intervention op til 6 måneders opfølgning
Dette primære resultatmål er et idiografisk interview. En medarbejder i undersøgelsen vil gennemføre det korte idiografiske interview og bede deltagerne om at identificere en stressende eller negativ begivenhed, der fandt sted i den sidste uge, og som fremkaldte en negativ følelsesmæssig reaktion. Deltagerne vil blive bedt om at beskrive begivenheden i detaljer og derefter bedt om at beskrive, hvordan de håndterede begivenheden. Interviewerens opfordringer til at identificere tanker vil blive administreret efter behov. Interviews vil blive kodet af kognitive omstruktureringsstrategier, og en sammenfattende score af mængden og kvaliteten af ​​anvendte kognitive omstruktureringskomponenter vil blive beregnet. Fastholdelse af den erhvervede færdighed er defineret som de opsummerende scores ved hver opfølgning (1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter intervention), kontrollerende for opsummerende score ved post-intervention.
Præ-intervention op til 6 måneders opfølgning
Kognitiv omstrukturering videnstest
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Dette resultatmål er en todelt selvrapporteringsskala. Den første komponent beder deltagerne om at beskrive alle trinene til den kognitive restruktureringsfærdighed og vurderer viden om hver komponent af den kognitive restruktureringsfærdighed, som deltagerne har lært. En samlet score genereres på en skala fra 0-5 med højere score, der indikerer større tilbagekaldelse. Den anden komponent omfatter 10 multiple-choice elementer, der præsenterer hypotetiske sociale scenarier med unge, og deltagerne bliver bedt om at vurdere den mest sandsynlige fortolkning af situationen. Korrekte svar afspejler brugen af ​​kognitiv omstrukturering til at fortolke tvetydige situationer. En samlet score (0-10) genereres med højere score, der indikerer større viden. Dette resultatmål er tilpasset fra et eksisterende selvrapporteringsværktøj kendt som Skill Acquisition Measure (SAM; Lindhiem og kolleger).
Umiddelbart efter indgreb
Bioadfærdsmæssig sympatisk bedring
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Dette primære resultat er et mål for psykofysiologisk respons i form af elektrodermal aktivitet (EDA), også kendt som hudkonduktans, som fanger autonom arousal i det sympatiske nervesystem. Biobehavioral recovery er defineret som hældningen af ​​EDA recovery direkte efter brugen af ​​kognitiv omstrukturering som reaktion på en negativ følelsesinduktion (filmklip).
Umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioadfærdsmæssig parasympatisk regulering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Dette sekundære resultatmål fanger autonom genopretning i form af respiratorisk sinusarytmi (RSA), et mål for parasympatisk nervesystemaktivitet. RSA-niveauer under en opgave, hvor kognitiv omstrukturering bruges som reaktion på negativ følelsesinduktion (filmklip), sammenlignes med RSA-niveauer i en restitutionsperiode, der umiddelbart følger. RSA-restitution er defineret som den procentvise ændring i gennemsnitlige RSA-niveauer, der sammenligner følelsesinduktionsperioden med restitutionsperioden.
Umiddelbart efter indgreb

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret depression symptom sværhedsgrad
Tidsramme: Forindgreb op til 6 måneder efter indgreb
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer ungdomsdepressionssymptomer i de sidste to uger. Elementer præsenteres på en 3-punkts skala med vurderinger af 0=Ikke Sandt, 1=Nogle gange og 2=Sandt. En samlet sumscore (interval=0-66) genereres med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Reliabiliteten og validiteten af ​​skalaen er blevet veletableret i eksisterende psykometrisk forskning.
Forindgreb op til 6 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20040133
  • 1K23MH123685-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data og protokol fra denne undersøgelse vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

Åben for offentligheden

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression i ungdomsårene

Kliniske forsøg med FØRST: Reparationstanker

Abonner