- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04719897
Livserfarenheter hos ungdomar och utveckling av färdigheter (LEADS)
Effekter av stressiga livserfarenheter på förvärvet av en coping-förmåga hos ungdomar med förhöjda depressionssymtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BEDÖMNING: Med muntligt tillstånd från föräldern kommer både den intresserade föräldern och tonåringen att genomföra en behörighetskontroll via telefon. Behörighetsgranskningen inkluderar demografisk information, psykiatrisk historia och aktuella depressionssymtom (självrapportera Patient Health Questionnaire-9 och förälderrapporten Children's Depression Inventory-2) för att bekräfta att intresserade familjer uppfyller initiala inklusionskriterier.
Baslinjebedömning. En grundutvärdering kommer att schemaläggas med alla familjer. Informerat samtycke och samtycke kommer att erhållas innan alla baslinjeutvärderingsaktiviteter påbörjas. En diagnostisk intervju (K-SADS-P/L) kommer att genomföras av en utbildad studiepersonal med varje tonåring och deras samtycke förälder. Diagnoser kommer att baseras på konsensusbetyg mellan ungdomar och föräldrar. Studiepersonalen kommer också att administrera den pediatriska Columbia Suicide Severity Rating Scale, Depression Rating Scale (inbäddad i K-SADS-P/L) och Childhood Trauma Questionnaire.
Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II (WASI-II), Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) och datoriserade uppgifter som beskrivs i resultatmåtten kommer att administreras av en studiepersonal.
Frågeformulär för självrapportering kommer att administreras till föräldrar och ungdomar som bedömer utsatthet för kamrater, exponering för våld i samhället, barn- och familjedemografi, stressande livshändelser, matsäkerhet, försumliga beteenden, social och kognitiv stimulans under tidig barndom, diskriminering, pubertetsutveckling, sömnbeteenden , depressionssymptom och förälder-barn relationskvalitet.
Slutlig studiebehörighet kommer att bekräftas baserat på intervjuer och WASI-II.
EXPERIMENTELL FÄRDIGHETSINSTÄLLNING OCH BEDÖMNING Cirka en vecka efter baslinjebedömningen (upp till fyra veckor för att ta hänsyn till eventuella schemaläggningssvårigheter) kommer alla deltagare att genomföra en 60-minuters inlärningssession. Före de experimentella färdighetsinlärningsprocedurerna kommer en studiepersonal att genomföra en kort (10-minuters) intervju med deltagarna och be dem identifiera och beskriva en stressig händelse eller interpersonell interaktion från den senaste veckan. Deltagarna kommer att uppmanas att beskriva i detalj hur de klarade evenemanget. Uppmaningar kommer att ges för att få fram mer detaljer vid behov. Syftet med intervjun är att bedöma baslinjeanvändningen av kognitiv omstrukturering. Efter att ha genomfört intervjun kommer en utbildad studieläkare att leverera färdighetsmodulen "Repairing Thoughts" som lär ut kognitiv omstrukturering från "FIRST: Principal Based Approach to Evidence-based Psychotherapy"-manualen till tonåringen. Intervjun och färdighetsmodulen kan vara ljud- och/eller videoinspelade. Deltagarna kommer att bli ombedda att öva på sina färdigheter hemma varje dag efter besöket under nästa vecka, och de kommer att skickas en elektronisk daglig enkät för att ange om de tränat.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra en 90-minuters andra session, en vecka senare (upp till tre veckor för att tillåta eventuella schemaläggningssvårigheter) för att granska färdigheten och träna in vivo med studieläkaren. Efter granskning och övning med studieläkaren kommer en studiepersonal att träffa den tonåriga deltagaren för att upprepa intervjun som genomfördes under den första sessionen.
Som en del av denna andra session för inlärning av färdigheter kommer en studiepersonal att introducera en kognitiv omstruktureringsuppgift in vivo för att bedöma förvärvet av färdigheten. Innan in vivo-färdigheten påbörjas, kommer kontinuerlig mätning av elektrodermal aktivitet (EDA; hudkonduktans), elektrokardiogram (EKG) och andning (RSP) att samlas in vid baslinjen. Studiepersonalen (eller föräldern, om tonåringen föredrar det) kommer att fästa elektroderna och de trådlösa sändarna (fästa med kardborreband på deltagarnas handled och bål, på utsidan av kläderna). Efter en baslinjeviloperiod kommer deltagarna att få se fyra korta filmklipp från filmer eller TV-program som har testats utförligt för att tillförlitligt framkalla negativa känslor. Deltagarna kommer att instrueras att "titta på" två klipp och att använda kognitiv omstrukturering för att "omvärdera" och minska sin känslomässiga respons under de återstående två klippen (order motbalanserad). Kontinuerlig EDA-, EKG- och RSP-mätning kommer att sträcka sig över varaktigheten av labbuppgiften och en tre minuters återhämtningsperiod som följer. Skillnaden i fysiologisk återhämtning mellan "klocka" och "omvärdera" klipp indexerar kognitiv omstruktureringsförmåga.
Utvärdering av kompetensbevarande. Deltagarna kommer att skickas online-självrapportenkäter via den säkra Qualtrics-plattformen vid 1-vecka, 3-månaders och 6-månaders uppföljning. Intervjun som genomförs vid inlärningssessioner före och efter färdighet kommer också att upprepas via telefon vid dessa tidpunkter. Vid en veckas uppföljning är onlineundersökningen ett minnestest för den kognitiva omstruktureringsförmågan. Vid 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning kommer självrapporteringsundersökningar att bedöma nivåer av depressionssymtom, eventuella psykoterapi- eller psykotropa läkemedelstjänster som påbörjats sedan det senaste personliga besöket och minnestestet för den kognitiva omstruktureringsförmågan. Ungdomsdeltagare kommer också att göra om intervjun från det senaste personliga besöket, som genomfördes via telefon med studiepersonalen vid alla tre uppföljningarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan åldrarna 12 år 0 månader till 15 år 11 månader vid studieanmälan
- Har kliniskt förhöjd svårighetsgrad av depressionssymtom baserat på en cut-off-poäng på ≥ 7 på Patient Health Questionnaire-9, verifierad av läkares betyg på Depression Rating Scale.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande DSM 5 diagnos av ADHD
- Nuvarande användning av stimulantia (t.ex. Ritalin, Concerta, etc.)
- Livstidsförekomst av en DSM-5 psykotisk eller autismspektrumstörning
- Livstidsförekomst av ett neurologiskt eller allvarligt medicinskt tillstånd
- Aktuell DSM-5 diagnos av missbruk eller beroende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FÖRSTA: Reparationstankar
|
Den här interventionen använder modulen Reparera tankar kognitiv omstrukturering av det FÖRSTA (Känna lugn, öka motivationen, reparera tankar, lösa problem, försöka motsatsen) kognitiv beteendeterapiprotokoll.
Denna psykoterapimodul lär ungdomar att tankar är kopplade till känslor och beteenden, och att tankar ofta är "gissningar" för att tolka världen omkring oss.
Ungdomar lärs att lägga märke till sina tankar i realtid och utvärdera bevisen som stödjer eller motsäger tankarna och tolkningen.
Ungdomar får sedan lära sig strategier för att omtolka tankar på ett mer realistiskt sätt och lägga märke till förändringar i känslomässiga och beteendemässiga reaktioner.
Läkare förses med exempel för att förbättra inlärningen, och övningar mellan sessionerna tilldelas som "läxor".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förvärv av kognitiv omstrukturering
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Detta primära resultatmått är en idiografisk intervju.
En studiepersonal kommer att genomföra den korta idiografiska intervjun och ber deltagarna att identifiera en stressande eller negativ händelse som inträffade under den senaste veckan och som framkallade en negativ känslomässig reaktion.
Deltagarna kommer att bli ombedda att beskriva händelsen i detalj, och sedan uppmanas att beskriva hur de hanterade händelsen.
Intervjuarens uppmaningar för att identifiera tankar kommer att administreras vid behov.
Intervjuer kommer att kodas av kognitiva omstruktureringsstrategier och en sammanfattning av mängden och kvaliteten på kognitiva omstruktureringskomponenter som används kommer att beräknas.
Färdighetsförvärv definieras som sammanfattningspoängen efter interventionen, kontrollerande för sammanfattningspoängen före interventionen.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Retention av kognitiv omstrukturering i upp till 6 månader
Tidsram: Pre-intervention upp till 6 månaders uppföljning
|
Detta primära resultatmått är en idiografisk intervju.
En studiepersonal kommer att genomföra den korta idiografiska intervjun och ber deltagarna att identifiera en stressande eller negativ händelse som inträffade under den senaste veckan och som framkallade en negativ känslomässig reaktion.
Deltagarna kommer att bli ombedda att beskriva händelsen i detalj, och sedan uppmanas att beskriva hur de hanterade händelsen.
Intervjuarens uppmaningar för att identifiera tankar kommer att administreras vid behov.
Intervjuer kommer att kodas av kognitiva omstruktureringsstrategier och en sammanfattning av mängden och kvaliteten på kognitiva omstruktureringskomponenter som används kommer att beräknas.
Bibehållande av den förvärvade färdigheten definieras som de sammanfattande poängen vid varje uppföljning (1 vecka, 3 månader och 6 månader efter interventionen), kontrollerande för sammanfattande poäng efter interventionen.
|
Pre-intervention upp till 6 månaders uppföljning
|
|
Kognitiv omstrukturering Kunskapstest
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Detta utfallsmått är en tvådelad självrapporteringsskala.
Den första komponenten ber deltagarna att beskriva alla steg till den kognitiva omstruktureringsförmågan och bedömer kunskapen om varje komponent i den kognitiva omstruktureringsförmågan som deltagarna lärt sig.
En totalpoäng genereras på en skala från 0-5 med högre poäng som indikerar större återkallelse.
Den andra komponenten innehåller 10 flervalsobjekt som presenterar hypotetiska sociala scenarier med ungdomar och deltagarna uppmanas att bedöma den mest sannolika tolkningen av situationen.
Rätta svar återspeglar användningen av kognitiv omstrukturering för att tolka tvetydiga situationer.
En totalpoäng (0-10) genereras med högre poäng som indikerar större kunskap.
Detta utfallsmått är anpassat från ett befintligt självrapporteringsverktyg känt som Skill Acquisition Measure (SAM; Lindhiem och kollegor).
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Biobehavioral sympatisk återhämtning
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Detta primära resultat är ett mått på psykofysiologisk respons i form av elektrodermal aktivitet (EDA), även känd som hudkonduktans, som fångar autonom upphetsning i det sympatiska nervsystemet.
Biobeteendeåterhämtning definieras som lutningen av EDA-återhämtning direkt efter användningen av kognitiv omstrukturering som svar på en induktion av negativa känslor (filmklipp).
|
Omedelbart efter ingripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biobeteende parasympatisk reglering
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Detta sekundära utfallsmått fångar autonom återhämtning i form av respiratorisk sinusarytmi (RSA), ett mått på aktivitet i det parasympatiska nervsystemet.
RSA-nivåer under en uppgift där kognitiv omstrukturering används som svar på induktion av negativa känslor (filmklipp) jämförs med RSA-nivåer under en återhämtningsperiod som omedelbart följer.
RSA-återhämtning definieras som den procentuella förändringen i genomsnittliga RSA-nivåer, som jämför känsloinduktionsperioden med återhämtningsperioden.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad depression symtom svårighetsgrad
Tidsram: Före intervention upp till 6 månader efter intervention
|
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) är ett självrapporterande frågeformulär som utvärderar ungdomsdepressionssymtom under de senaste två veckorna.
Objekt presenteras på en 3-gradig skala med betygen 0=Inte sant, 1=Ibland och 2=Sant.
En total summapoäng (intervall=0-66) genereras med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
Skalans tillförlitlighet och validitet har etablerats väl i befintlig psykometrisk forskning.
|
Före intervention upp till 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weisz, J. R., & Bearman, S. K. (2020). Principle-Guided Psychotherapy for Children and Adolescents: The FIRST Program for Behavioral and Emotional Problems. Guilford Press.
- Gilman TL, Shaheen R, Nylocks KM, Halachoff D, Chapman J, Flynn JJ, Matt LM, Coifman KG. A film set for the elicitation of emotion in research: A comprehensive catalog derived from four decades of investigation. Behav Res Methods. 2017 Dec;49(6):2061-2082. doi: 10.3758/s13428-016-0842-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20040133
- 1K23MH123685-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .