- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04719897
Lebenserfahrungen bei Jugendlichen und die Entwicklung von Fähigkeiten (LEADS)
Auswirkungen stressiger Lebenserfahrungen auf den Erwerb einer Bewältigungsfähigkeit bei Jugendlichen mit erhöhten Depressionssymptomen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BEWERTUNG: Mit mündlicher Genehmigung der Eltern führen sowohl der interessierte Elternteil als auch der Jugendliche telefonisch eine Eignungsprüfung durch. Der Eignungsscreener umfasst demografische Informationen, die psychiatrische Vorgeschichte und aktuelle Depressionssymptome (Selbstbericht Patientengesundheitsfragebogen Nr. 9 und Elternbericht „Kinderdepressionsinventar Nr. 2“), um zu bestätigen, dass interessierte Familien die anfänglichen Einschlusskriterien erfüllen.
Basisbewertung. Eine Basisbewertung wird mit allen Familien geplant. Vor Beginn jeglicher Basisbewertungsaktivitäten wird eine Einverständniserklärung und Zustimmung eingeholt. Ein diagnostisches Interview (K-SADS-P/L) wird von einem geschulten Studienmitarbeiter mit jedem Jugendlichen und seinem einwilligenden Elternteil geführt. Die Diagnosen basieren auf Konsensbewertungen zwischen Jugendlichen und Eltern. Das Studienpersonal verwaltet außerdem die pädiatrische Columbia Suicide Severity Rating Scale, die Depression Rating Scale (eingebettet in K-SADS-P/L) und den Childhood Trauma Questionnaire.
Die Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II (WASI-II), die Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) und die in den Ergebnismessungen beschriebenen computergestützten Aufgaben werden von einem Studienmitarbeiter verwaltet.
Den Eltern und Jugendlichen werden Selbstberichtsfragebögen ausgehändigt, in denen die Viktimisierung durch Gleichaltrige, die Gewaltexposition in der Gemeinschaft, die Demografie von Kindern und Familien, stressige Lebensereignisse, Ernährungssicherheit, nachlässiges Verhalten, soziale und kognitive Stimulation in der frühen Kindheit, Diskriminierung, Pubertätsentwicklung und Schlafverhalten bewertet werden , Depressionssymptome und Qualität der Eltern-Kind-Beziehung.
Die endgültige Studienberechtigung wird anhand von Interviews und dem WASI-II bestätigt.
EXPERIMENTELLES LERNEN UND BEWERTEN VON FÄHIGKEITEN Ungefähr eine Woche nach der Basisbewertung (bis zu vier Wochen, um etwaige Terminschwierigkeiten zu berücksichtigen) absolvieren alle Teilnehmer eine 60-minütige Sitzung zum Erlernen von Fähigkeiten. Vor den Verfahren zum Erlernen experimenteller Fähigkeiten führt ein Studienmitarbeiter ein kurzes (10-minütiges) Interview mit den Teilnehmern und bittet sie, ein stressiges Ereignis oder eine zwischenmenschliche Interaktion der letzten Woche zu identifizieren und zu beschreiben. Die Teilnehmer werden gebeten, detailliert zu beschreiben, wie sie die Veranstaltung bewältigt haben. Bei Bedarf werden Sie aufgefordert, weitere Details zu erfahren. Der Zweck des Interviews besteht darin, den grundlegenden Einsatz kognitiver Restrukturierungsfähigkeiten zu bewerten. Nach Abschluss des Interviews wird ein ausgebildeter Studienmediziner dem Jugendlichen das Fertigkeitsmodul „Gedanken reparieren“ vermitteln, in dem er kognitive Umstrukturierung aus dem Handbuch „FIRST: Principal Based Approach to Evidence-based Psychotherapy“ lehrt. Das Interview und das Kompetenzmodul können auf Audio und/oder Video aufgezeichnet werden. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Fähigkeiten in der nächsten Woche jeden Tag nach dem Besuch zu Hause zu üben, und sie erhalten täglich eine elektronische Umfrage, um anzugeben, ob sie geübt haben.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Woche später (bis zu drei Wochen, um etwaige Terminschwierigkeiten zu berücksichtigen) eine 90-minütige zweite Sitzung zu absolvieren, um die Fähigkeiten zu überprüfen und in vivo mit dem Studienarzt zu üben. Nach der Besprechung und dem Üben mit dem Studienarzt trifft sich ein Studienmitarbeiter mit dem jugendlichen Teilnehmer, um das während der ersten Sitzung geführte Interview zu wiederholen.
Im Rahmen dieser zweiten Sitzung zum Erlernen von Fertigkeiten wird ein Studienmitarbeiter eine In-vivo-Aufgabe zur kognitiven Umstrukturierung einführen, um den Erwerb der Fertigkeit zu bewerten. Vor Beginn der In-vivo-Fertigkeit werden zu Studienbeginn kontinuierliche Messungen der elektrodermalen Aktivität (EDA; Hautleitfähigkeit), des Elektrokardiogramms (EKG) und der Atmung (RSP) im Ruhezustand durchgeführt. Das Studienpersonal (oder die Eltern, wenn der Jugendliche dies vorzieht) befestigen die Elektroden und drahtlosen Sender (mit Klettband am Handgelenk und Rumpf des Teilnehmers befestigt, an der Außenseite der Kleidung). Nach einer grundlegenden Ruhephase werden den Teilnehmern vier kurze Filmausschnitte aus Filmen oder Fernsehsendungen gezeigt, die ausführlich darauf getestet wurden, zuverlässig negative Emotionen hervorzurufen. Die Teilnehmer werden angewiesen, zwei Clips „anzuschauen“ und kognitive Umstrukturierungen zu nutzen, um ihre emotionale Reaktion während der verbleibenden zwei Clips „neu zu bewerten“ und zu reduzieren (Reihenfolge ausgeglichen). Die kontinuierliche EDA-, EKG- und RSP-Messung erstreckt sich über die Dauer der Laboraufgabe und eine anschließende dreiminütige Erholungsphase. Der Unterschied in der physiologischen Erholung zwischen den Clips „Beobachten“ und „Neu bewerten“ zeigt die Fähigkeit zur kognitiven Umstrukturierung an.
Bewertung der Fähigkeitserhaltung. Den Teilnehmern werden Online-Selbstberichtsumfragen über die sichere Qualtrics-Plattform bei der Nachuntersuchung nach 1 Woche, 3 Monaten und 6 Monaten zugesandt. Das während der Pre- und Post-Skill-Learning-Sitzungen durchgeführte Interview wird zu diesen Zeitpunkten auch telefonisch wiederholt. Bei der einwöchigen Nachuntersuchung handelt es sich bei der Online-Umfrage um einen Gedächtnistest für die Fähigkeit zur kognitiven Umstrukturierung. Bei der 3-monatigen Nachuntersuchung und der 6-monatigen Nachuntersuchung werden in Selbstberichtsumfragen das Ausmaß der Depressionssymptome, alle seit dem letzten persönlichen Besuch eingeleiteten Psychotherapie- oder Psychopharmaka-Dienste sowie der Gedächtnistest für die Fähigkeit zur kognitiven Umstrukturierung bewertet. Heranwachsende Teilnehmer werden außerdem das Interview vom letzten persönlichen Besuch wiederholen, der bei allen drei Nachuntersuchungen telefonisch mit dem Studienpersonal durchgeführt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 12 Jahren und 0 Monaten und 15 Jahren und 11 Monaten bei Studieneinschreibung
- Sie haben eine klinisch erhöhte Schwere der Depressionssymptome, basierend auf einem Cut-off-Score von ≥ 7 im Patientengesundheitsfragebogen 9, bestätigt durch die Bewertungen des Arztes auf der Depressionsbewertungsskala.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle DSM 5-Diagnose von ADHS
- Aktueller Konsum von Stimulanzien (z. B. Ritalin, Concerta usw.)
- Lebenslanges Vorliegen einer psychotischen DSM-5-Störung oder einer Autismus-Spektrum-Störung
- Lebenslanges Vorliegen einer neurologischen oder schwerwiegenden Erkrankung
- Aktuelle DSM-5-Diagnose von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ZUERST: Gedanken reparieren
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Diese Intervention nutzt das kognitive Restrukturierungsmodul „Repairing Thoughts“ des kognitiven Verhaltenstherapieprotokolls FIRST (Feeling Calm, Increasing Motivation, Repairing Thoughts, Solving Problems, Trying the Opposite).
Dieses Psychotherapiemodul lehrt Jugendliche, dass Gedanken mit Gefühlen und Verhaltensweisen verbunden sind und dass Gedanken oft „Vermutungen“ für die Interpretation der Welt um uns herum sind.
Jugendlichen wird beigebracht, ihre Gedanken in Echtzeit wahrzunehmen und die Beweise zu bewerten, die die Gedanken und Interpretationen stützen oder widersprechen.
Den Jugendlichen werden dann Strategien beigebracht, um Gedanken realistischer neu zu interpretieren und Veränderungen in emotionalen und Verhaltensreaktionen zu bemerken.
Den Ärzten werden Beispiele zur Verfügung gestellt, um das Lernen zu verbessern, und das Üben zwischen den Sitzungen wird als „Hausaufgabe“ zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erwerb kognitiver Restrukturierungskompetenzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Dieses primäre Ergebnismaß ist ein idiografisches Interview.
Ein Studienmitarbeiter führt das kurze idiografische Interview und bittet die Teilnehmer, ein stressiges oder negatives Ereignis zu identifizieren, das in der letzten Woche aufgetreten ist und eine negative emotionale Reaktion hervorgerufen hat.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Veranstaltung im Detail zu beschreiben und anschließend zu beschreiben, wie sie mit der Veranstaltung umgegangen sind.
Aufforderungen des Interviewers zur Identifizierung von Gedanken werden nach Bedarf verabreicht.
In den Interviews werden Strategien zur kognitiven Umstrukturierung kodiert und eine zusammenfassende Bewertung der Menge und Qualität der verwendeten kognitiven Umstrukturierungskomponenten berechnet.
Der Kompetenzerwerb wird als Gesamtpunktzahl nach der Intervention definiert, wobei die Gesamtpunktzahl vor der Intervention kontrolliert wird.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Beibehaltung der kognitiven Umstrukturierungsfähigkeiten bis zu 6 Monate
Zeitfenster: Vor der Intervention bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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Dieses primäre Ergebnismaß ist ein idiografisches Interview.
Ein Studienmitarbeiter führt das kurze idiografische Interview und bittet die Teilnehmer, ein stressiges oder negatives Ereignis zu identifizieren, das in der letzten Woche aufgetreten ist und eine negative emotionale Reaktion hervorgerufen hat.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Veranstaltung im Detail zu beschreiben und anschließend zu beschreiben, wie sie mit der Veranstaltung umgegangen sind.
Aufforderungen des Interviewers zur Identifizierung von Gedanken werden nach Bedarf verabreicht.
In den Interviews werden Strategien zur kognitiven Umstrukturierung kodiert und eine zusammenfassende Bewertung der Menge und Qualität der verwendeten kognitiven Umstrukturierungskomponenten berechnet.
Die Beibehaltung der erworbenen Fähigkeiten wird als die zusammenfassenden Ergebnisse bei jeder Nachuntersuchung (1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention) definiert, wobei die zusammenfassenden Ergebnisse nach der Intervention kontrolliert werden.
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Vor der Intervention bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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Wissenstest zur kognitiven Umstrukturierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Bei diesem Ergebnismaß handelt es sich um eine zweiteilige Selbstberichtsskala.
In der ersten Komponente werden die Teilnehmer gebeten, alle Schritte zur kognitiven Restrukturierungsfähigkeit zu beschreiben und das Wissen über jede Komponente der kognitiven Restrukturierungsfähigkeit zu bewerten, die die Teilnehmer erlernt haben.
Auf einer Skala von 0 bis 5 wird eine Gesamtpunktzahl generiert, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Erinnerung hinweisen.
Die zweite Komponente umfasst 10 Multiple-Choice-Aufgaben, die hypothetische soziale Szenarien mit Jugendlichen darstellen, und die Teilnehmer werden gebeten, die wahrscheinlichste Interpretation der Situation zu bewerten.
Richtige Antworten spiegeln den Einsatz kognitiver Umstrukturierung zur Interpretation mehrdeutiger Situationen wider.
Es wird eine Gesamtpunktzahl (0–10) generiert, wobei höhere Punktzahlen auf größere Kenntnisse hinweisen.
Dieses Ergebnismaß ist von einem bestehenden Selbstberichtstool übernommen, das als Skill Acquisition Measure (SAM; Lindhiem und Kollegen) bekannt ist.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Sympathische Erholung des Bioverhaltens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Dieses primäre Ergebnis ist ein Maß für die psychophysiologische Reaktion in Form der elektrodermalen Aktivität (EDA), auch bekannt als Hautleitfähigkeit, die die autonome Erregung im sympathischen Nervensystem erfasst.
Bioverhaltenserholung ist definiert als die Steigung der EDA-Erholung direkt nach dem Einsatz einer kognitiven Umstrukturierung als Reaktion auf eine negative Emotionsinduktion (Filmausschnitt).
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parasympathische Regulation des Bioverhaltens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Dieses sekundäre Ergebnismaß erfasst die autonome Erholung in Form einer respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA), einem Maß für die Aktivität des parasympathischen Nervensystems.
Die RSA-Werte während einer Aufgabe, bei der eine kognitive Umstrukturierung als Reaktion auf die Induktion negativer Emotionen eingesetzt wird (Filmausschnitt), werden mit den RSA-Werten während einer unmittelbar darauffolgenden Erholungsphase verglichen.
Die RSA-Erholung ist definiert als die prozentuale Änderung der durchschnittlichen RSA-Werte im Vergleich zwischen der Emotionsinduktionsperiode und der Erholungsperiode.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichteter Schweregrad der Depressionssymptome
Zeitfenster: Vor dem Eingriff bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
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Der Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Depressionssymptome bei Jugendlichen in den letzten zwei Wochen.
Die Elemente werden auf einer 3-Punkte-Skala mit Bewertungen von 0 = nicht wahr, 1 = manchmal und 2 = wahr dargestellt.
Es wird ein Gesamtsummenscore (Bereich=0–66) generiert, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Skala ist in der bestehenden psychometrischen Forschung gut belegt.
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Vor dem Eingriff bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weisz, J. R., & Bearman, S. K. (2020). Principle-Guided Psychotherapy for Children and Adolescents: The FIRST Program for Behavioral and Emotional Problems. Guilford Press.
- Gilman TL, Shaheen R, Nylocks KM, Halachoff D, Chapman J, Flynn JJ, Matt LM, Coifman KG. A film set for the elicitation of emotion in research: A comprehensive catalog derived from four decades of investigation. Behav Res Methods. 2017 Dec;49(6):2061-2082. doi: 10.3758/s13428-016-0842-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- STUDY20040133
- 1K23MH123685-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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