Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livserfaringer hos ungdom og utvikling av ferdigheter (LEADS)

11. november 2025 oppdatert av: Rachel Vaughn-Coaxum, University of Pittsburgh

Effekter av stressende livserfaringer på tilegnelse av mestringsevne hos ungdom med forhøyede depresjonssymptomer

Hovedmålet med denne studien er å vurdere tilegnelse og oppbevaring av en kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert "kognitiv restrukturering" ferdighet, blant unge ungdommer (12-15 år) med forhøyede depresjonssymptomer og med variasjon på befolkningsnivå i livslang eksponering for negative barndomsopplevelser. Denne studien bruker et longitudinelt design med gjentatte mål for å undersøke assosiasjoner mellom eksponering mot motgang og læringsrelaterte kognitive kontrollprosesser i sammenheng med forhøyet depresjon (Mål 1). Eksponering mot motgang og kognitiv kontroll vil bli undersøkt som direkte prediktorer for tilegnelse av kognitiv restrukturering av ferdigheter og oppbevaring av ferdigheter over seks måneder; en indirekte vei fra motgang til ferdighetstilegnelse gjennom kognitiv kontroll vil også bli undersøkt (Mål 2). Studien inkluderer også utforskning av sentrale kjennetegn ved motgang, nemlig typen (trussel om skade versus deprivasjon av ressurser) og utviklingstidspunkt for eksponering, som distinkte prediktorer for tilegnelse av ferdigheter (utforskende mål 3).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

VURDERING: Med muntlig tillatelse fra forelderen, vil både den interesserte forelderen og ungdommen gjennomføre en kvalifikasjonskontroll over telefon. Kvalifikasjonsscreeneren inkluderer demografisk informasjon, psykiatrisk historie og aktuelle depresjonssymptomer (selvrapporter pasienthelsespørreskjema-9 og foreldrerapporten Children's Depression Inventory-2) for å bekrefte at interesserte familier oppfyller innledende inklusjonskriterier.

Grunnlinjevurdering. En grunnvurdering vil bli planlagt med alle familier. Informert samtykke og samtykke vil bli innhentet før starten av alle grunnleggende vurderingsaktiviteter. Et diagnostisk intervju (K-SADS-P/L) vil bli gjennomført av en opplært studiemedarbeider med hver ungdom og deres samtykkende forelder. Diagnoser vil være basert på konsensusvurderinger mellom ungdom og foreldre. Studiepersonell vil også administrere den pediatriske Columbia Suicide Severity Rating Scale, Depression Rating Scale (innebygd i K-SADS-P/L) og Childhood Trauma Questionnaire.

Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II (WASI-II), Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) og datastyrte oppgaver beskrevet i utfallsmålene vil bli administrert av en studiemedarbeider.

Selvrapporteringsspørreskjemaer vil bli administrert til foreldrene og ungdommene som vurderer ofring av jevnaldrende, eksponering for vold i lokalsamfunnet, barne- og familiedemografi, stressende livshendelser, matsikkerhet, forsømmelig atferd, sosial og kognitiv stimulering i tidlig barndom, diskriminering, pubertetsutvikling, søvnatferd. , depresjonssymptomer og kvaliteten på forholdet mellom foreldre og barn.

Endelig studiekvalifisering vil bli bekreftet basert på intervjuer og WASI-II.

LÆRING OG VURDERING AV EKSPERIMENTELL FERDIGHET Omtrent én uke etter grunnvurderingen (opptil fire uker for å ta hensyn til eventuelle planleggingsvansker) vil alle deltakere fullføre en 60-minutters ferdighetslæringsøkt. Før de eksperimentelle ferdighetslæringsprosedyrene, vil en studiemedarbeider gjennomføre et kort (10-minutters) intervju med deltakerne og be dem identifisere og beskrive en stressende hendelse eller mellommenneskelig interaksjon fra den siste uken. Deltakerne vil bli bedt om å beskrive i detalj hvordan de taklet arrangementet. Forespørsler vil bli gitt for å få flere detaljer når det er nødvendig. Hensikten med intervjuet er å vurdere grunnleggende bruk av kognitiv restrukturering. Etter å ha fullført intervjuet vil en utdannet studiekliniker levere ferdighetsmodulen "Repairing Thoughts" som underviser i kognitiv restrukturering fra "FIRST: Principal Based Approach to Evidence-based Psychotherapy"-manualen til ungdommen. Intervjuet og ferdighetsmodulen kan være lyd- og/eller videoopptak. Deltakerne vil bli bedt om å øve på ferdighetene sine hjemme hver dag etter besøket den neste uken, og de vil få tilsendt en elektronisk daglig spørreundersøkelse for å indikere om de har øvd.

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en 90-minutters økt, en uke senere (opptil tre uker for å tillate eventuelle planleggingsvansker) for å gjennomgå ferdighetene og øve in vivo med studieklinikeren. Etter gjennomgang og praksis med studieklinikeren, vil en medarbeider i studien møte ungdomsdeltakeren for å gjenta intervjuet som ble utført under den første økten.

Som en del av denne andre ferdighetslæringsøkten vil en studiemedarbeider introdusere en kognitiv restruktureringsoppgave in vivo for å vurdere tilegnelsen av ferdigheten. Før starten av in vivo-ferdigheten, vil kontinuerlig måling av elektrodermal aktivitet (EDA; hudkonduktans), elektrokardiogram (EKG) og respirasjon (RSP) bli samlet inn ved baseline. Studiemedarbeidere (eller forelderen, hvis ungdommen foretrekker det) vil feste elektrodene og trådløse sendere (festet med borrelås til deltakernes håndledd og overkropp, på utsiden av klærne). Etter en baseline-hvileperiode vil deltakerne bli vist fire korte filmklipp fra filmer eller TV-serier som har blitt grundig testet for pålitelig å fremkalle negative følelser. Deltakerne vil bli instruert til å "se" to klipp, og bruke kognitiv restrukturering for å "revaluere" og redusere sin emosjonelle respons i løpet av de resterende to klippene (rekkefølge motbalansert). Kontinuerlig EDA-, EKG- og RSP-måling vil strekke seg over varigheten av laboratorieoppgaven og en tre-minutters restitusjonsperiode som følger. Forskjellen i fysiologisk utvinning mellom "se" og "revurdere" klipp viser kognitiv restruktureringsevne.

Vurdering av ferdighetsoppbevaring. Deltakerne vil få tilsendt online selvrapporteringsundersøkelser via den sikre Qualtrics-plattformen ved 1-ukes, 3-måneders og 6-måneders oppfølging. Intervjuet utført på økter før og etter ferdighetslæring vil også bli gjentatt via telefon på disse tidspunktene. Ved 1 ukes oppfølging er nettundersøkelsen en hukommelsestest for den kognitive restruktureringsferdigheten. Ved 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging, vil selvrapporteringsundersøkelser vurdere nivåer av depresjonssymptomer, eventuell psykoterapi eller psykotrope medisiner som er igangsatt siden det siste personlig besøket, og hukommelsestesten for ferdighetene til kognitiv restrukturering. Ungdomsdeltakere vil også gjennomføre intervjuet på nytt fra det siste personlig besøket, utført over telefon med studiepersonell ved alle tre oppfølgingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom alderen 12 år 0 måneder til 15 år 11 måneder ved studieopptak
  • Har klinisk forhøyet alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer basert på en cut-off-score på ≥ 7 på pasienthelsespørreskjemaet-9, verifisert av klinikervurderinger på depresjonsvurderingsskalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende DSM 5 diagnose av ADHD
  • Nåværende bruk av sentralstimulerende midler (f.eks. Ritalin, Concerta, etc.)
  • Livstids tilstedeværelse av en DSM-5 psykotisk eller autismespektrumforstyrrelse
  • Livsvarig tilstedeværelse av en nevrologisk eller alvorlig medisinsk tilstand
  • Gjeldende DSM-5 diagnose av rusmisbruk eller avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FØRST: Reparasjonstanker
Denne intervensjonen bruker Repairing Thoughts kognitive restruktureringsmodulen i FIRST (Føle ro, øke motivasjonen, reparere tanker, løse problemer, prøve det motsatte) kognitiv atferdsterapiprotokoll. Denne psykoterapimodulen lærer ungdom at tanker er knyttet til følelser og atferd, og at tanker ofte er "gjetting" for å tolke verden rundt oss. Ungdom læres å legge merke til tankene sine i sanntid og vurdere bevisene som støtter eller motsier tankene og tolkningen. Ungdom blir deretter lært strategier for å omtolke tanker på en mer realistisk måte og legge merke til endringer i emosjonelle og atferdsmessige reaksjoner. Klinikere får eksempler for å forbedre læringen, og praksis mellom øktene blir tildelt som "hjemmelekser".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilegnelse av ferdigheter i kognitiv restrukturering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Dette primære utfallsmålet er et idiografisk intervju. En medarbeider i studien vil gjennomføre det korte idiografiske intervjuet og be deltakerne identifisere en stressende eller negativ hendelse som skjedde den siste uken som utløste en negativ følelsesmessig respons. Deltakerne vil bli bedt om å beskrive hendelsen i detalj, og deretter bedt om å beskrive hvordan de taklet arrangementet. Intervjuerens spørsmål om å identifisere tanker vil bli administrert etter behov. Intervjuer vil bli kodet av kognitive restruktureringsstrategier og en oppsummering av mengden og kvaliteten på kognitive restruktureringskomponenter som brukes vil bli beregnet. Ferdighetstilegnelse er definert som den oppsummerende poengsummen etter intervensjonen, kontrollerende for oppsummerende poengsum ved pre-intervensjonen.
Umiddelbart etter inngrep
Oppbevaring av ferdigheter i kognitiv restrukturering i opptil 6 måneder
Tidsramme: Pre-intervensjon inntil 6 måneders oppfølging
Dette primære utfallsmålet er et idiografisk intervju. En medarbeider i studien vil gjennomføre det korte idiografiske intervjuet og be deltakerne identifisere en stressende eller negativ hendelse som skjedde den siste uken som utløste en negativ følelsesmessig respons. Deltakerne vil bli bedt om å beskrive hendelsen i detalj, og deretter bedt om å beskrive hvordan de taklet arrangementet. Intervjuerens spørsmål om å identifisere tanker vil bli administrert etter behov. Intervjuer vil bli kodet av kognitive restruktureringsstrategier og en oppsummering av mengden og kvaliteten på kognitive restruktureringskomponenter som brukes vil bli beregnet. Oppbevaring av den ervervede ferdigheten er definert som oppsummeringsskårene ved hver oppfølging (1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon), kontrollerende for oppsummerende poengsum etter intervensjon.
Pre-intervensjon inntil 6 måneders oppfølging
Kunnskapstest for kognitiv restrukturering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Dette utfallsmålet er en todelt egenrapporteringsskala. Den første komponenten ber deltakerne om å beskrive alle trinnene til den kognitive restruktureringsferdigheten og vurderer kunnskap om hver komponent av den kognitive restruktureringsferdigheten som deltakerne lærte. En total poengsum genereres på en skala fra 0-5 med høyere poengsum som indikerer større tilbakekalling. Den andre komponenten inkluderer 10 flervalgselementer som presenterer hypotetiske sosiale scenarier med ungdom, og deltakerne blir bedt om å vurdere den mest sannsynlige tolkningen av situasjonen. Riktige svar gjenspeiler bruk av kognitiv restrukturering for å tolke tvetydige situasjoner. En total poengsum (0-10) genereres med høyere poengsum som indikerer større kunnskap. Dette utfallsmålet er tilpasset fra et eksisterende selvrapporteringsverktøy kjent som Skill Acquisition Measure (SAM; Lindhiem og medarbeidere).
Umiddelbart etter inngrep
Biobehavioral sympatisk bedring
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Dette primære resultatet er et mål på psykofysiologisk respons i form av elektrodermal aktivitet (EDA), også kjent som hudkonduktans, som fanger opp autonom opphisselse i det sympatiske nervesystemet. Biobehavioral recovery er definert som hellingen av EDA-gjenoppretting direkte etter bruk av kognitiv restrukturering som respons på en negativ følelsesinduksjon (filmklipp).
Umiddelbart etter inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioatferdsparasympatisk regulering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Dette sekundære utfallsmålet fanger opp autonom utvinning i form av respiratorisk sinusarytmi (RSA), et mål på parasympatisk nervesystemaktivitet. RSA-nivåer under en oppgave der kognitiv restrukturering brukes som respons på negative følelsesinduksjon (filmklipp) sammenlignes med RSA-nivåer i en restitusjonsperiode som umiddelbart følger. RSA-gjenoppretting er definert som prosentvis endring i gjennomsnittlige RSA-nivåer, sammenlignet med følelsesinduksjonsperioden med gjenopprettingsperioden.
Umiddelbart etter inngrep

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer
Tidsramme: Før intervensjon inntil 6 måneder etter intervensjon
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer ungdomsdepresjonssymptomer de siste to ukene. Elementer presenteres på en 3-punkts skala med rangeringer 0=Ikke sant, 1=Noen ganger og 2=Sant. En total sumscore (intervall=0-66) genereres med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer. Reliabiliteten og validiteten til skalaen har blitt godt etablert i eksisterende psykometrisk forskning.
Før intervensjon inntil 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20040133
  • 1K23MH123685-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene og protokollen fra denne studien vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpent for publikum

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere