- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04719897
Livserfaringer hos ungdom og utvikling av ferdigheter (LEADS)
Effekter av stressende livserfaringer på tilegnelse av mestringsevne hos ungdom med forhøyede depresjonssymptomer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VURDERING: Med muntlig tillatelse fra forelderen, vil både den interesserte forelderen og ungdommen gjennomføre en kvalifikasjonskontroll over telefon. Kvalifikasjonsscreeneren inkluderer demografisk informasjon, psykiatrisk historie og aktuelle depresjonssymptomer (selvrapporter pasienthelsespørreskjema-9 og foreldrerapporten Children's Depression Inventory-2) for å bekrefte at interesserte familier oppfyller innledende inklusjonskriterier.
Grunnlinjevurdering. En grunnvurdering vil bli planlagt med alle familier. Informert samtykke og samtykke vil bli innhentet før starten av alle grunnleggende vurderingsaktiviteter. Et diagnostisk intervju (K-SADS-P/L) vil bli gjennomført av en opplært studiemedarbeider med hver ungdom og deres samtykkende forelder. Diagnoser vil være basert på konsensusvurderinger mellom ungdom og foreldre. Studiepersonell vil også administrere den pediatriske Columbia Suicide Severity Rating Scale, Depression Rating Scale (innebygd i K-SADS-P/L) og Childhood Trauma Questionnaire.
Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II (WASI-II), Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) og datastyrte oppgaver beskrevet i utfallsmålene vil bli administrert av en studiemedarbeider.
Selvrapporteringsspørreskjemaer vil bli administrert til foreldrene og ungdommene som vurderer ofring av jevnaldrende, eksponering for vold i lokalsamfunnet, barne- og familiedemografi, stressende livshendelser, matsikkerhet, forsømmelig atferd, sosial og kognitiv stimulering i tidlig barndom, diskriminering, pubertetsutvikling, søvnatferd. , depresjonssymptomer og kvaliteten på forholdet mellom foreldre og barn.
Endelig studiekvalifisering vil bli bekreftet basert på intervjuer og WASI-II.
LÆRING OG VURDERING AV EKSPERIMENTELL FERDIGHET Omtrent én uke etter grunnvurderingen (opptil fire uker for å ta hensyn til eventuelle planleggingsvansker) vil alle deltakere fullføre en 60-minutters ferdighetslæringsøkt. Før de eksperimentelle ferdighetslæringsprosedyrene, vil en studiemedarbeider gjennomføre et kort (10-minutters) intervju med deltakerne og be dem identifisere og beskrive en stressende hendelse eller mellommenneskelig interaksjon fra den siste uken. Deltakerne vil bli bedt om å beskrive i detalj hvordan de taklet arrangementet. Forespørsler vil bli gitt for å få flere detaljer når det er nødvendig. Hensikten med intervjuet er å vurdere grunnleggende bruk av kognitiv restrukturering. Etter å ha fullført intervjuet vil en utdannet studiekliniker levere ferdighetsmodulen "Repairing Thoughts" som underviser i kognitiv restrukturering fra "FIRST: Principal Based Approach to Evidence-based Psychotherapy"-manualen til ungdommen. Intervjuet og ferdighetsmodulen kan være lyd- og/eller videoopptak. Deltakerne vil bli bedt om å øve på ferdighetene sine hjemme hver dag etter besøket den neste uken, og de vil få tilsendt en elektronisk daglig spørreundersøkelse for å indikere om de har øvd.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en 90-minutters økt, en uke senere (opptil tre uker for å tillate eventuelle planleggingsvansker) for å gjennomgå ferdighetene og øve in vivo med studieklinikeren. Etter gjennomgang og praksis med studieklinikeren, vil en medarbeider i studien møte ungdomsdeltakeren for å gjenta intervjuet som ble utført under den første økten.
Som en del av denne andre ferdighetslæringsøkten vil en studiemedarbeider introdusere en kognitiv restruktureringsoppgave in vivo for å vurdere tilegnelsen av ferdigheten. Før starten av in vivo-ferdigheten, vil kontinuerlig måling av elektrodermal aktivitet (EDA; hudkonduktans), elektrokardiogram (EKG) og respirasjon (RSP) bli samlet inn ved baseline. Studiemedarbeidere (eller forelderen, hvis ungdommen foretrekker det) vil feste elektrodene og trådløse sendere (festet med borrelås til deltakernes håndledd og overkropp, på utsiden av klærne). Etter en baseline-hvileperiode vil deltakerne bli vist fire korte filmklipp fra filmer eller TV-serier som har blitt grundig testet for pålitelig å fremkalle negative følelser. Deltakerne vil bli instruert til å "se" to klipp, og bruke kognitiv restrukturering for å "revaluere" og redusere sin emosjonelle respons i løpet av de resterende to klippene (rekkefølge motbalansert). Kontinuerlig EDA-, EKG- og RSP-måling vil strekke seg over varigheten av laboratorieoppgaven og en tre-minutters restitusjonsperiode som følger. Forskjellen i fysiologisk utvinning mellom "se" og "revurdere" klipp viser kognitiv restruktureringsevne.
Vurdering av ferdighetsoppbevaring. Deltakerne vil få tilsendt online selvrapporteringsundersøkelser via den sikre Qualtrics-plattformen ved 1-ukes, 3-måneders og 6-måneders oppfølging. Intervjuet utført på økter før og etter ferdighetslæring vil også bli gjentatt via telefon på disse tidspunktene. Ved 1 ukes oppfølging er nettundersøkelsen en hukommelsestest for den kognitive restruktureringsferdigheten. Ved 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging, vil selvrapporteringsundersøkelser vurdere nivåer av depresjonssymptomer, eventuell psykoterapi eller psykotrope medisiner som er igangsatt siden det siste personlig besøket, og hukommelsestesten for ferdighetene til kognitiv restrukturering. Ungdomsdeltakere vil også gjennomføre intervjuet på nytt fra det siste personlig besøket, utført over telefon med studiepersonell ved alle tre oppfølgingene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom alderen 12 år 0 måneder til 15 år 11 måneder ved studieopptak
- Har klinisk forhøyet alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer basert på en cut-off-score på ≥ 7 på pasienthelsespørreskjemaet-9, verifisert av klinikervurderinger på depresjonsvurderingsskalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende DSM 5 diagnose av ADHD
- Nåværende bruk av sentralstimulerende midler (f.eks. Ritalin, Concerta, etc.)
- Livstids tilstedeværelse av en DSM-5 psykotisk eller autismespektrumforstyrrelse
- Livsvarig tilstedeværelse av en nevrologisk eller alvorlig medisinsk tilstand
- Gjeldende DSM-5 diagnose av rusmisbruk eller avhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FØRST: Reparasjonstanker
|
Denne intervensjonen bruker Repairing Thoughts kognitive restruktureringsmodulen i FIRST (Føle ro, øke motivasjonen, reparere tanker, løse problemer, prøve det motsatte) kognitiv atferdsterapiprotokoll.
Denne psykoterapimodulen lærer ungdom at tanker er knyttet til følelser og atferd, og at tanker ofte er "gjetting" for å tolke verden rundt oss.
Ungdom læres å legge merke til tankene sine i sanntid og vurdere bevisene som støtter eller motsier tankene og tolkningen.
Ungdom blir deretter lært strategier for å omtolke tanker på en mer realistisk måte og legge merke til endringer i emosjonelle og atferdsmessige reaksjoner.
Klinikere får eksempler for å forbedre læringen, og praksis mellom øktene blir tildelt som "hjemmelekser".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilegnelse av ferdigheter i kognitiv restrukturering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Dette primære utfallsmålet er et idiografisk intervju.
En medarbeider i studien vil gjennomføre det korte idiografiske intervjuet og be deltakerne identifisere en stressende eller negativ hendelse som skjedde den siste uken som utløste en negativ følelsesmessig respons.
Deltakerne vil bli bedt om å beskrive hendelsen i detalj, og deretter bedt om å beskrive hvordan de taklet arrangementet.
Intervjuerens spørsmål om å identifisere tanker vil bli administrert etter behov.
Intervjuer vil bli kodet av kognitive restruktureringsstrategier og en oppsummering av mengden og kvaliteten på kognitive restruktureringskomponenter som brukes vil bli beregnet.
Ferdighetstilegnelse er definert som den oppsummerende poengsummen etter intervensjonen, kontrollerende for oppsummerende poengsum ved pre-intervensjonen.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Oppbevaring av ferdigheter i kognitiv restrukturering i opptil 6 måneder
Tidsramme: Pre-intervensjon inntil 6 måneders oppfølging
|
Dette primære utfallsmålet er et idiografisk intervju.
En medarbeider i studien vil gjennomføre det korte idiografiske intervjuet og be deltakerne identifisere en stressende eller negativ hendelse som skjedde den siste uken som utløste en negativ følelsesmessig respons.
Deltakerne vil bli bedt om å beskrive hendelsen i detalj, og deretter bedt om å beskrive hvordan de taklet arrangementet.
Intervjuerens spørsmål om å identifisere tanker vil bli administrert etter behov.
Intervjuer vil bli kodet av kognitive restruktureringsstrategier og en oppsummering av mengden og kvaliteten på kognitive restruktureringskomponenter som brukes vil bli beregnet.
Oppbevaring av den ervervede ferdigheten er definert som oppsummeringsskårene ved hver oppfølging (1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon), kontrollerende for oppsummerende poengsum etter intervensjon.
|
Pre-intervensjon inntil 6 måneders oppfølging
|
|
Kunnskapstest for kognitiv restrukturering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Dette utfallsmålet er en todelt egenrapporteringsskala.
Den første komponenten ber deltakerne om å beskrive alle trinnene til den kognitive restruktureringsferdigheten og vurderer kunnskap om hver komponent av den kognitive restruktureringsferdigheten som deltakerne lærte.
En total poengsum genereres på en skala fra 0-5 med høyere poengsum som indikerer større tilbakekalling.
Den andre komponenten inkluderer 10 flervalgselementer som presenterer hypotetiske sosiale scenarier med ungdom, og deltakerne blir bedt om å vurdere den mest sannsynlige tolkningen av situasjonen.
Riktige svar gjenspeiler bruk av kognitiv restrukturering for å tolke tvetydige situasjoner.
En total poengsum (0-10) genereres med høyere poengsum som indikerer større kunnskap.
Dette utfallsmålet er tilpasset fra et eksisterende selvrapporteringsverktøy kjent som Skill Acquisition Measure (SAM; Lindhiem og medarbeidere).
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Biobehavioral sympatisk bedring
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Dette primære resultatet er et mål på psykofysiologisk respons i form av elektrodermal aktivitet (EDA), også kjent som hudkonduktans, som fanger opp autonom opphisselse i det sympatiske nervesystemet.
Biobehavioral recovery er definert som hellingen av EDA-gjenoppretting direkte etter bruk av kognitiv restrukturering som respons på en negativ følelsesinduksjon (filmklipp).
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioatferdsparasympatisk regulering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Dette sekundære utfallsmålet fanger opp autonom utvinning i form av respiratorisk sinusarytmi (RSA), et mål på parasympatisk nervesystemaktivitet.
RSA-nivåer under en oppgave der kognitiv restrukturering brukes som respons på negative følelsesinduksjon (filmklipp) sammenlignes med RSA-nivåer i en restitusjonsperiode som umiddelbart følger.
RSA-gjenoppretting er definert som prosentvis endring i gjennomsnittlige RSA-nivåer, sammenlignet med følelsesinduksjonsperioden med gjenopprettingsperioden.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer
Tidsramme: Før intervensjon inntil 6 måneder etter intervensjon
|
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer ungdomsdepresjonssymptomer de siste to ukene.
Elementer presenteres på en 3-punkts skala med rangeringer 0=Ikke sant, 1=Noen ganger og 2=Sant.
En total sumscore (intervall=0-66) genereres med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer.
Reliabiliteten og validiteten til skalaen har blitt godt etablert i eksisterende psykometrisk forskning.
|
Før intervensjon inntil 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weisz, J. R., & Bearman, S. K. (2020). Principle-Guided Psychotherapy for Children and Adolescents: The FIRST Program for Behavioral and Emotional Problems. Guilford Press.
- Gilman TL, Shaheen R, Nylocks KM, Halachoff D, Chapman J, Flynn JJ, Matt LM, Coifman KG. A film set for the elicitation of emotion in research: A comprehensive catalog derived from four decades of investigation. Behav Res Methods. 2017 Dec;49(6):2061-2082. doi: 10.3758/s13428-016-0842-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20040133
- 1K23MH123685-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .