- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04719897
Esperienze di vita negli adolescenti e lo sviluppo delle abilità (LEADS)
Effetti di esperienze di vita stressanti sull'acquisizione di capacità di coping in adolescenti con sintomi depressivi elevati
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
VALUTAZIONE: Con il permesso verbale del genitore, sia il genitore interessato che l'adolescente completeranno uno screening di idoneità per telefono. Lo screening di idoneità include informazioni demografiche, storia psichiatrica e sintomi di depressione attuali (questionario sulla salute del paziente auto-segnalato-9 e inventario sulla depressione dei bambini-2 riferito dai genitori) per confermare che le famiglie interessate soddisfano i criteri di inclusione iniziali.
Valutazione di base. Sarà programmata una valutazione di base con tutte le famiglie. Il consenso informato e il consenso saranno ottenuti prima dell'inizio di qualsiasi attività di valutazione di base. Un colloquio diagnostico (K-SADS-P/L) sarà completato da un membro del personale dello studio qualificato con ciascun adolescente e il suo genitore consenziente. Le diagnosi si baseranno sulle valutazioni di consenso tra adolescenti e genitori. Il personale dello studio somministrerà anche la scala pediatrica di valutazione della gravità del suicidio della Columbia, la scala di valutazione della depressione (incorporata in K-SADS-P/L) e il questionario sul trauma infantile.
La Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II (WASI-II), la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) e le attività computerizzate descritte nelle misure di esito saranno amministrate da un membro del personale dello studio.
Verranno somministrati questionari di autovalutazione ai genitori e agli adolescenti per valutare la vittimizzazione dei pari, l'esposizione alla violenza della comunità, i dati demografici dei bambini e della famiglia, gli eventi di vita stressanti, la sicurezza alimentare, i comportamenti negligenti, la stimolazione sociale e cognitiva durante la prima infanzia, la discriminazione, lo sviluppo puberale, i comportamenti del sonno , sintomi depressivi e qualità della relazione genitore-figlio.
L'idoneità allo studio finale sarà confermata sulla base di interviste e WASI-II.
APPRENDIMENTO E VALUTAZIONE DELLE ABILITÀ SPERIMENTALI Circa una settimana dopo la valutazione di base (fino a quattro settimane per consentire eventuali difficoltà di programmazione) tutti i partecipanti completeranno una sessione di apprendimento delle abilità di 60 minuti. Prima delle procedure sperimentali di apprendimento delle abilità, un membro del personale dello studio completerà un breve colloquio (10 minuti) con i partecipanti chiedendo loro di identificare e descrivere un evento stressante o un'interazione interpersonale della settimana passata. Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere in dettaglio come hanno affrontato l'evento. Saranno forniti suggerimenti per ottenere maggiori dettagli quando necessario. Lo scopo dell'intervista è valutare l'uso delle capacità di ristrutturazione cognitiva di base. Dopo aver completato l'intervista, un medico dello studio qualificato consegnerà all'adolescente il modulo di abilità "Riparazione dei pensieri" che insegna la ristrutturazione cognitiva dal manuale "PRIMO: Approccio basato sul principale alla psicoterapia basata sull'evidenza". Il colloquio e il modulo delle competenze possono essere registrati audio e/o video. Ai partecipanti verrà chiesto di esercitare la propria abilità a casa ogni giorno dopo la visita per la settimana successiva e verrà inviato loro un sondaggio elettronico giornaliero per indicare se hanno praticato.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare una seconda sessione di 90 minuti, una settimana dopo (fino a tre settimane per consentire eventuali difficoltà di programmazione) per rivedere l'abilità e la pratica in vivo con il medico dello studio. Dopo la revisione e la pratica con il clinico dello studio, un membro del personale dello studio incontrerà il partecipante adolescente per ripetere l'intervista condotta durante la prima sessione.
Come parte di questa seconda sessione di apprendimento delle abilità, un membro del personale dello studio introdurrà un'attività di ristrutturazione cognitiva in vivo per valutare l'acquisizione dell'abilità. Prima dell'inizio dell'abilità in vivo, al basale verranno raccolte misurazioni continue a riposo dell'attività elettrodermica (EDA; conduttanza cutanea), dell'elettrocardiogramma (ECG) e della respirazione (RSP). I membri del personale dello studio (o il genitore, se l'adolescente preferisce) attaccheranno gli elettrodi e i trasmettitori wireless (attaccati da una fascia in velcro al polso e al busto dei partecipanti, sulla superficie esterna dell'abbigliamento). Dopo un periodo di riposo di base, ai partecipanti verranno mostrati quattro brevi filmati di film o programmi TV che sono stati ampiamente testati per evocare in modo affidabile emozioni negative. Ai partecipanti verrà chiesto di "guardare" due clip e di utilizzare la ristrutturazione cognitiva per "rivalutare" e ridurre la loro risposta emotiva durante le restanti due clip (ordine controbilanciato). La misurazione continua di EDA, ECG e RSP coprirà la durata dell'attività di laboratorio e un periodo di recupero di tre minuti che segue. La differenza nel recupero fisiologico tra le clip "guarda" e "rivaluta" indica la capacità di ristrutturazione cognitiva.
Valutazione della ritenzione delle abilità. Ai partecipanti verranno inviati sondaggi di autovalutazione online tramite la piattaforma sicura Qualtrics a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi di follow-up. L'intervista condotta durante le sessioni di apprendimento pre e post abilità sarà ripetuta anche via telefono in questi momenti. Al follow-up di 1 settimana, il sondaggio online è un test di memoria per l'abilità di ristrutturazione cognitiva. A 3 mesi di follow-up e a 6 mesi di follow-up, i sondaggi self-report valuteranno i livelli dei sintomi della depressione, eventuali servizi di psicoterapia o farmaci psicotropi avviati dall'ultima visita di persona e il test della memoria per l'abilità di ristrutturazione cognitiva. I partecipanti adolescenti completeranno anche nuovamente l'intervista dall'ultima visita di persona, condotta per telefono con il personale dello studio in tutti e tre i follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 12 anni 0 mesi e 15 anni 11 mesi al momento dell'iscrizione allo studio
- Avere una gravità dei sintomi della depressione clinicamente elevata sulla base di un punteggio limite di ≥ 7 sul questionario sulla salute del paziente-9, verificato dalle valutazioni del medico sulla scala di valutazione della depressione.
Criteri di esclusione:
- Attuale diagnosi DSM 5 di ADHD
- Uso corrente di stimolanti (ad es. Ritalin, Concerta, ecc.)
- Presenza a vita di un disturbo dello spettro psicotico o autistico del DSM-5
- Presenza permanente di una condizione medica neurologica o grave
- Attuale diagnosi DSM-5 di abuso di sostanze o dipendenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PRIMO: Riparare i Pensieri
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Questo intervento utilizza il modulo di ristrutturazione cognitiva Repairing Thoughts del PRIMO protocollo di terapia cognitivo comportamentale (Feeling Calm, Increasing Motivation, Repairing Thoughts, Solving Problems, Trying the Opposite).
Questo modulo di psicoterapia insegna agli adolescenti che i pensieri sono collegati a sentimenti e comportamenti e che i pensieri sono spesso "ipotesi" per interpretare il mondo che ci circonda.
Agli adolescenti viene insegnato a notare i loro pensieri in tempo reale e valutare le prove che supportano o contraddicono i pensieri e l'interpretazione.
Agli adolescenti vengono quindi insegnate strategie per reinterpretare i pensieri in modo più realistico e notare cambiamenti nelle risposte emotive e comportamentali.
Ai medici vengono forniti esempi per migliorare l'apprendimento e la pratica tra le sessioni viene assegnata come "compito a casa".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acquisizione di capacità di ristrutturazione cognitiva
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Questa misura di esito primario è un'intervista idiografica.
Un membro del personale dello studio condurrà la breve intervista idiografica chiedendo ai partecipanti di identificare un evento stressante o negativo verificatosi nell'ultima settimana che ha suscitato una risposta emotiva negativa.
Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere l'evento in dettaglio, quindi verrà chiesto di descrivere come hanno affrontato l'evento.
I suggerimenti dell'intervistatore per identificare i pensieri verranno somministrati secondo necessità.
Le interviste saranno codificate delle strategie di ristrutturazione cognitiva e verrà calcolato un punteggio riassuntivo della quantità e della qualità delle componenti di ristrutturazione cognitiva utilizzate.
L'acquisizione di abilità è definita come il punteggio riassuntivo post-intervento, controllando i punteggi riassuntivi prima dell'intervento.
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Subito dopo l'intervento
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Conservazione delle capacità di ristrutturazione cognitiva fino a 6 mesi
Lasso di tempo: Pre-intervento fino a 6 mesi di follow-up
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Questa misura di esito primario è un'intervista idiografica.
Un membro del personale dello studio condurrà la breve intervista idiografica chiedendo ai partecipanti di identificare un evento stressante o negativo verificatosi nell'ultima settimana che ha suscitato una risposta emotiva negativa.
Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere l'evento in dettaglio, quindi verrà chiesto di descrivere come hanno affrontato l'evento.
I suggerimenti dell'intervistatore per identificare i pensieri verranno somministrati secondo necessità.
Le interviste saranno codificate delle strategie di ristrutturazione cognitiva e verrà calcolato un punteggio riassuntivo della quantità e della qualità delle componenti di ristrutturazione cognitiva utilizzate.
Il mantenimento dell'abilità acquisita è definito come i punteggi riassuntivi ad ogni follow-up (1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento), controllando i punteggi riassuntivi dopo l'intervento.
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Pre-intervento fino a 6 mesi di follow-up
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Test di conoscenza della ristrutturazione cognitiva
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Questa misura di esito è una scala di autovalutazione in due parti.
Il primo componente chiede ai partecipanti di descrivere tutti i passaggi dell'abilità di ristrutturazione cognitiva e valuta la conoscenza di ogni componente dell'abilità di ristrutturazione cognitiva che i partecipanti hanno appreso.
Viene generato un punteggio totale su una scala da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano un maggiore richiamo.
La seconda componente comprende 10 voci a scelta multipla che presentano scenari sociali ipotetici con adolescenti e ai partecipanti viene chiesto di valutare l'interpretazione più probabile della situazione.
Le risposte corrette riflettono un uso della ristrutturazione cognitiva per interpretare situazioni ambigue.
Viene generato un punteggio totale (0-10) con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
Questa misura dei risultati è adattata da uno strumento di autovalutazione esistente noto come Skill Acquisition Measure (SAM; Lindhiem e colleghi).
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Subito dopo l'intervento
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Recupero simpatico biocomportamentale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Questo risultato primario è una misura della risposta psicofisiologica sotto forma di attività elettrodermica (EDA), nota anche come conduttanza cutanea, che cattura l'eccitazione autonomica nel sistema nervoso simpatico.
Il recupero biocomportamentale è definito come la pendenza del recupero dell'EDA che segue direttamente l'uso della ristrutturazione cognitiva in risposta a un'induzione di emozioni negative (filmato).
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Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regolazione parasimpatica biocomportamentale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Questa misura di esito secondario cattura il recupero autonomico sotto forma di aritmia sinusale respiratoria (RSA), una misura dell'attività del sistema nervoso parasimpatico.
I livelli di RSA durante un'attività in cui la ristrutturazione cognitiva viene utilizzata in risposta all'induzione di emozioni negative (filmato) vengono confrontati con i livelli di RSA durante un periodo di recupero che segue immediatamente.
Il recupero RSA è definito come la variazione percentuale dei livelli medi di RSA, confrontando il periodo di induzione emotiva con il periodo di recupero.
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Subito dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi della depressione auto-riferita
Lasso di tempo: Pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Il Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) è un questionario self-report che valuta i sintomi della depressione giovanile nelle ultime due settimane.
Gli elementi sono presentati su una scala a 3 punti con valutazioni di 0=Non vero, 1=A volte e 2=Vero.
Viene generato un punteggio somma totale (intervallo=0-66) con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
L'affidabilità e la validità della scala sono state ben consolidate nella ricerca psicometrica esistente.
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Pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weisz, J. R., & Bearman, S. K. (2020). Principle-Guided Psychotherapy for Children and Adolescents: The FIRST Program for Behavioral and Emotional Problems. Guilford Press.
- Gilman TL, Shaheen R, Nylocks KM, Halachoff D, Chapman J, Flynn JJ, Matt LM, Coifman KG. A film set for the elicitation of emotion in research: A comprehensive catalog derived from four decades of investigation. Behav Res Methods. 2017 Dec;49(6):2061-2082. doi: 10.3758/s13428-016-0842-x.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20040133
- 1K23MH123685-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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