Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Životní zkušenosti u dospívajících a rozvoj dovedností (LEADS)

11. listopadu 2025 aktualizováno: Rachel Vaughn-Coaxum, University of Pittsburgh

Účinky stresujících životních zkušeností na osvojení dovednosti zvládání u dospívajících se zvýšenými příznaky deprese

Primárním cílem této studie je posoudit osvojení a udržení dovednosti „kognitivní restrukturalizace“ založené na kognitivní behaviorální terapii (CBT) u mladých dospívajících (12–15 let) se zvýšenými příznaky deprese a s variabilitou na úrovni populace. celoživotní vystavení nepříznivým zážitkům z dětství. Tato studie využívá opakovaná měření, longitudinální design ke zkoumání souvislostí mezi vystavením nepřízni osudu a procesy kognitivní kontroly související s učením v kontextu zvýšené deprese (Cíl 1). Expozice nepřízni osudu a kognitivní kontrola budou zkoumány jako přímé prediktory získávání a udržení dovedností kognitivní restrukturalizace po dobu šesti měsíců; bude také zkoumána nepřímá cesta od nepříznivých okolností k získání dovedností prostřednictvím kognitivní kontroly (cíl 2). Studie také zahrnuje zkoumání klíčových charakteristik nepřízně osudu, jmenovitě typu (hrozba poškození versus nedostatek zdrojů) a vývojové načasování expozice, jako zřetelných prediktorů získávání dovedností (průzkumný cíl 3).

Přehled studie

Detailní popis

HODNOCENÍ: S ústním souhlasem rodiče absolvuje rodič i dospívající osoba, která má zájem, po telefonu kontrolu způsobilosti. Screener způsobilosti zahrnuje demografické informace, psychiatrickou anamnézu a současné symptomy deprese (dotazník zdravotního stavu pacienta-9 a rodičovská zpráva Dětská deprese inventář-2), aby se potvrdilo, že zainteresované rodiny splňují počáteční kritéria pro zařazení.

Základní hodnocení. Se všemi rodinami bude naplánováno základní hodnocení. Informovaný souhlas a souhlas bude získán před zahájením jakýchkoli činností základního hodnocení. Diagnostický rozhovor (K-SADS-P/L) provede vyškolený pracovník studie s každým dospívajícím a jeho souhlasným rodičem. Diagnózy budou založeny na konsensuálním hodnocení mezi dospívajícími a rodiči. Zaměstnanci studie budou také spravovat pediatrickou Columbia Suicide Rating Scale, Scale Rating Scale (začleněná do K-SADS-P/L) a Childhood Trauma Questionnaire.

Wechslerova zkrácená škála inteligence-II (WASI-II), automatizovaná baterie Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) a počítačové úlohy popsané ve výsledných měřeních budou spravovány pracovníkem studie.

Rodičům a dospívajícím budou poskytnuty dotazníky s vlastním hodnocením viktimizace ze strany vrstevníků, vystavení násilí v komunitě, demografie dítěte a rodiny, stresující životní události, potravinová bezpečnost, zanedbávané chování, sociální a kognitivní stimulace během raného dětství, diskriminace, pubertální vývoj, spánkové chování. , symptomy deprese a kvalita vztahu rodič-dítě.

Konečná způsobilost ke studiu bude potvrzena na základě pohovorů a WASI-II.

EXPERIMENTÁLNÍ UČENÍ A HODNOCENÍ DOVEDNOSTÍ Přibližně jeden týden po základním hodnocení (až čtyři týdny, aby bylo možné počítat s případnými potížemi s plánováním) všichni účastníci absolvují 60minutovou lekci učení dovedností. Před zahájením experimentálních postupů učení dovedností absolvuje pracovník studie krátký (10minutový) rozhovor s účastníky a požádá je, aby identifikovali a popsali stresující událost nebo mezilidskou interakci z minulého týdne. Účastníci budou požádáni, aby podrobně popsali, jak se s akcí vypořádali. V případě potřeby budou poskytnuty výzvy k získání dalších podrobností. Účelem rozhovoru je posoudit základní využití dovedností kognitivní restrukturalizace. Po dokončení pohovoru školený studijní klinik předá adolescentovi modul dovedností „Opravy myšlenek“ vyučující kognitivní restrukturalizaci z příručky „PRVNÍ: Principal Based Approach to Evidence-based Psychotherapy“. Rozhovor a modul dovedností mohou být audio a/nebo video zaznamenány. Účastníci budou požádáni, aby si své dovednosti procvičili doma každý den po návštěvě po dobu příštího týdne, a bude jim zaslán elektronický denní průzkum, aby uvedli, zda cvičili.

Účastníci budou požádáni, aby dokončili 90minutové druhé sezení o týden později (až o tři týdny, aby bylo možné počítat s případnými potížemi s plánováním), aby si zkontrolovali dovednost a procvičili in vivo se studijním lékařem. Po prostudování a procvičení se studijním lékařem se zaměstnanec studie setká s dospívajícím účastníkem, aby zopakoval rozhovor vedený během prvního sezení.

V rámci tohoto druhého setkání s učením dovedností zavede člen studijního personálu úkol kognitivní restrukturalizace in vivo k posouzení získání dovednosti. Před zahájením in vivo dovednosti bude na základní linii shromážděno kontinuální měření elektrodermální aktivity (EDA; kožní vodivost), elektrokardiogramu (EKG) a dýchání (RSP) v klidovém stavu. Členové studijního týmu (nebo rodič, pokud to dospívající preferuje) připevní elektrody a bezdrátové vysílače (připevněné páskou na suchý zip na zápěstí a trup účastníků na vnější povrch oděvu). Po základní době odpočinku budou účastníkům promítnuty čtyři krátké filmové klipy z filmů nebo televizních pořadů, které byly důkladně testovány na spolehlivé vyvolávání negativních emocí. Účastníci budou instruováni, aby „sledovali“ dva klipy a použili kognitivní restrukturalizaci k „přehodnocení“ a snížení jejich emocionální reakce během zbývajících dvou klipů (vyvážené pořadí). Nepřetržité měření EDA, EKG a RSP pokryje dobu trvání laboratorní úlohy a tříminutové období zotavení, které následuje. Rozdíl ve fyziologickém zotavení mezi klipy „sledovat“ a „přehodnotit“ indexuje schopnost kognitivní restrukturalizace.

Hodnocení udržení dovedností. Účastníkům budou po 1 týdnu, 3 měsících a 6 měsících zasílány online dotazníky s vlastními zprávami prostřednictvím zabezpečené platformy Qualtrics. Pohovor vedený na předškolních a post-skill learningových setkáních bude v těchto časových bodech také opakován telefonicky. Při jednotýdenním sledování je online průzkum testem paměti pro dovednost kognitivní restrukturalizace. Po 3 měsících následného a 6měsíčního sledování budou self-reportové průzkumy zhodnotit úrovně příznaků deprese, veškeré služby psychoterapie nebo psychotropní medikace zahájené od poslední osobní návštěvy a test paměti pro schopnost kognitivní restrukturalizace. Dospívající účastníci také znovu absolvují rozhovor z poslední osobní návštěvy, vedené po telefonu se studijním personálem na všech třech následných kontrolách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 12 let 0 měsíců až 15 let 11 měsíců při zápisu do studia
  • Mít klinicky zvýšenou závažnost příznaků deprese na základě hraničního skóre ≥ 7 v dotazníku o zdraví pacienta-9, ověřené hodnocením lékaře na stupnici hodnocení deprese.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální DSM 5 diagnóza ADHD
  • Současné užívání stimulantů (např. Ritalin, Concerta atd.)
  • Celoživotní přítomnost psychotické poruchy nebo poruchy autistického spektra DSM-5
  • Celoživotní přítomnost neurologického nebo závažného zdravotního stavu
  • Aktuální DSM-5 diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRVNÍ: Oprava myšlenek
Tato intervence využívá modul kognitivní restrukturalizace Repairing Thoughts PRVNÍHO protokolu kognitivně behaviorální terapie (pocit klidu, zvýšení motivace, náprava myšlenek, řešení problémů, zkoušení opaku). Tento psychoterapeutický modul učí dospívající, že myšlenky jsou spojeny s pocity a chováním, a že myšlenky jsou často „dohady“, které interpretují svět kolem nás. Dospívající se učí všímat si svých myšlenek v reálném čase a vyhodnocovat důkazy, které podporují nebo odporují myšlenkám a interpretaci. Dospívající se pak učí strategie, jak znovu interpretovat myšlenky realističtějším způsobem a všímat si změn v emocionálních a behaviorálních reakcích. Lékařům jsou poskytovány příklady pro zlepšení učení a praxe mezi sezeními je zadána jako „domácí úkol“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získávání dovedností kognitivní restrukturalizace
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Tímto primárním měřítkem výsledku je idiografický rozhovor. Pracovník studie provede krátký idiografický rozhovor a požádá účastníky, aby identifikovali stresující nebo negativní událost, ke které došlo v posledním týdnu a která vyvolala negativní emocionální reakci. Účastníci budou požádáni, aby událost podrobně popsali, a poté budou vyzváni, aby popsali, jak se k události postavili. Výzvy tazatele k identifikaci myšlenek budou poskytnuty podle potřeby. Rozhovory budou kódovány strategiemi kognitivní restrukturalizace a bude vypočítáno souhrnné skóre množství a kvality použitých komponent kognitivní restrukturalizace. Získávání dovedností je definováno jako souhrnné skóre po intervenci, které kontroluje souhrnné skóre před intervencí.
Bezprostředně po zásahu
Uchování schopností kognitivní restrukturalizace až 6 měsíců
Časové okno: Předintervence až 6 měsíců sledování
Tímto primárním měřítkem výsledku je idiografický rozhovor. Pracovník studie provede krátký idiografický rozhovor a požádá účastníky, aby identifikovali stresující nebo negativní událost, ke které došlo v posledním týdnu a která vyvolala negativní emocionální reakci. Účastníci budou požádáni, aby událost podrobně popsali, a poté budou vyzváni, aby popsali, jak se k události postavili. Výzvy tazatele k identifikaci myšlenek budou poskytnuty podle potřeby. Rozhovory budou kódovány strategiemi kognitivní restrukturalizace a bude vypočítáno souhrnné skóre množství a kvality použitých komponent kognitivní restrukturalizace. Uchování získané dovednosti je definováno jako souhrnné skóre při každém sledování (1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci), které kontroluje souhrnné skóre po intervenci.
Předintervence až 6 měsíců sledování
Test znalostí kognitivní restrukturalizace
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Toto měřítko výsledku je dvoudílná škála self-report. První složka žádá účastníky, aby popsali všechny kroky ke schopnosti kognitivní restrukturalizace a hodnotí znalost každé složky dovednosti kognitivní restrukturalizace, kterou se účastníci naučili. Celkové skóre je generováno na stupnici 0-5, přičemž vyšší skóre značí lepší zapamatování. Druhá složka obsahuje 10 položek s možností výběru z více možností, které představují hypotetické sociální scénáře s adolescenty a účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili nejpravděpodobnější interpretaci situace. Správné odpovědi odrážejí použití kognitivní restrukturalizace k interpretaci nejednoznačných situací. Vygeneruje se celkové skóre (0-10), přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti. Toto měřítko výsledku je převzato z existujícího nástroje pro sebe-reportování známého jako Skill Acquisition Measure (SAM; Lindhiem a kolegové).
Bezprostředně po zásahu
Biobehaviorální zotavení sympatiku
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Tento primární výsledek je měřítkem psychofyziologické odezvy ve formě elektrodermální aktivity (EDA), známé také jako kožní vodivost, která zachycuje autonomní vzrušení v sympatickém nervovém systému. Biobehaviorální zotavení je definováno jako sklon zotavení EDA přímo po použití kognitivní restrukturalizace v reakci na indukci negativních emocí (filmový klip).
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biobehaviorální parasympatická regulace
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Tato sekundární výsledná míra zachycuje autonomní zotavení ve formě respirační sinusové arytmie (RSA), což je míra aktivity parasympatického nervového systému. Hladiny RSA během úkolu, kde se používá kognitivní restrukturalizace v reakci na indukci negativních emocí (filmový klip), se porovnávají s hladinami RSA během období zotavení, které bezprostředně následuje. Obnova RSA je definována jako procentuální změna průměrných hladin RSA srovnávající období navození emocí s obdobím zotavení.
Bezprostředně po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků deprese sama hlášená
Časové okno: Před zákrokem až 6 měsíců po zákroku
The Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) je self-report dotazník hodnotící příznaky deprese mládeže v posledních dvou týdnech. Položky jsou prezentovány na 3bodové stupnici s hodnocením 0=není pravda, 1=někdy a 2=pravda. Vygeneruje se celkové součtové skóre (rozsah = 0-66), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější symptomy. Spolehlivost a validita škály byla dobře prokázána v existujících psychometrických výzkumech.
Před zákrokem až 6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20040133
  • 1K23MH123685-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data a protokol z této studie budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřeno pro veřejnost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprese v dospívání

Klinické studie na PRVNÍ: Oprava myšlenek

Předplatit