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青少年的生活经历和技能发展 (LEADS)

2025年11月11日 更新者:Rachel Vaughn-Coaxum、University of Pittsburgh

压力生活经历对抑郁症状加重的青少年获得应对技能的影响

本研究的主要目的是评估抑郁症状加重且人群水平差异较大的青少年(12-15 岁)对基于认知行为疗法 (CBT) 的“认知重组”技能的获得和保留情况。一生都会经历不良的童年经历。 本研究采用重复测量、纵向设计来调查抑郁症升高背景下逆境暴露与学习相关认知控制过程之间的关联(目标 1)。 将检查逆境暴露和认知控制,作为六个月内认知重组技能获取和技能保留的直接预测因素;还将研究通过认知控制从逆境到技能获取的间接途径(目标 2)。 该研究还包括对逆境关键特征的探索,即逆境的类型(伤害威胁与资源剥夺)和暴露的发展时机,作为技能获取的独特预测因素(探索性目标 3)。

研究概览

详细说明

评估:经过家长的口头许可,感兴趣的家长和青少年都将通过电话完成资格筛查。 资格筛选包括人口统计信息、精神病史和当前抑郁症状(自我报告的患者健康问卷-9 和家长报告的儿童抑郁量表-2),以确认感兴趣的家庭符合初始纳入标准。

基线评估。 将与所有家庭安排基线评估。 在开始任何基线评估活动之前将获得知情同意和同意。 诊断访谈 (K-SADS-P/L) 将由经过培训的研究人员与每个青少年及其同意的父母一起完成。 诊断将基于青少年和家长之间的共识评级。 研究人员还将执行儿科哥伦比亚自杀严重程度评定量表、抑郁评定量表(嵌入 K-SADS-P/L)和儿童创伤问卷。

韦克斯勒智力简略量表-II (WASI-II)、剑桥神经心理学自动测试组 (CANTAB) 以及结果测量中描述的计算机化任务将由研究人员进行管理。

将对父母和青少年进行自我报告调查问卷,评估同伴受害、社区暴力暴露、儿童和家庭人口统计、压力生活事件、粮食安全、疏忽行为、幼儿时期的社会和认知刺激、歧视、青春期发育、睡眠行为、抑郁症状、亲子关系质量。

最终研究资格将根据面试和 WASI-II 进行确认。

实验技能学习和评估 基线评估后大约一周(考虑到任何安排困难最多四个星期),所有参与者将完成 60 分钟的技能学习课程。 在实验技能学习程序之前,研究人员将与参与者进行简短(10 分钟)的访谈,要求他们识别并描述过去一周的压力事件或人际互动。 参与者将被要求详细描述他们如何应对该事件。 必要时将给出提示以获取更多详细信息。 访谈的目的是评估基线认知重建技能的使用。 完成访谈后,训练有素的研究临床医生将向青少年提供“修复思想”技能模块,教授《FIRST:基于原则的循证心理治疗方法》手册中的认知重建。 面试和技能模块可以是音频和/或视频记录的。 参与者将被要求在下周的访问后每天在家练习他们的技能,并且他们将收到一份电子每日调查以表明他们是否练习。

参与者将被要求在一周后(最多三周,以考虑到任何日程安排困难)完成 90 分钟的第二次会议,以与研究临床医生一起复习技能并进行体内练习。 在与研究临床医生一起审查和练习后,研究工作人员将与青少年参与者会面,重复第一次会议期间进行的访谈。

作为第二次技能学习课程的一部分,研究人员将引入体内认知重建任务来评估技能的获得。 在开始体内技能之前,将在基线时收集皮肤电活动(EDA;皮肤电导)、心电图(ECG)和呼吸(RSP)的静息状态连续测量。 研究人员(或家长,如果青少年愿意)将连接电极和无线发射器(通过尼龙搭扣带连接到参与者的手腕和躯干,在衣服的外表面上)。 经过基线休息期后,参与者将看到电影或电视节目中的四个简短电影片段,这些片段已经过广泛测试,可以可靠地引发负面情绪。 参与者将被指示“观看”两个剪辑,并使用认知重组来“重新评估”并减少他们在剩余两个剪辑中的情绪反应(顺序平衡)。 连续的 EDA、ECG 和 RSP 测量将涵盖实验室任务的持续时间和随后的三分钟恢复期。 “观看”和“重新评估”片段之间生理恢复的差异表明了认知重建能力。

技能保留评估。 参与者将在 1 周、3 个月和 6 个月的随访中通过安全的 Qualtrics 平台收到在线自我报告调查。 在技​​能学习之前和之后进行的访谈也将在这些时间点通过电话重复进行。 在 1 周的随访中,在线调查是对认知重建技能的记忆测试。 在 3 个月随访和 6 个月随访中,自我报告调查将评估抑郁症状水平、自上次亲自访视以来开始的任何心理治疗或精神药物服务,以及认知重建技能的记忆测试。 青少年参与者还将重新完成上次亲自访问的访谈,该访谈是在所有三个后续行动中通过电话与研究人员进行的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 入学时年龄为 12 岁 0 个月至 15 岁 11 个月
  • 根据患者健康问卷 9 的截止分数 ≥ 7,抑郁症状严重程度在临床上升高,并通过抑郁评定量表的临床医生评级进行验证。

排除标准:

  • 目前 DSM 5 对 ADHD 的诊断
  • 目前使用的兴奋剂(例如利他林、Concerta 等)
  • 终生患有 DSM-5 精神病或自闭症谱系障碍
  • 终生患有神经系统疾病或严重疾病
  • 当前 DSM-5 药物滥用或依赖诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一:修复思想
这种干预使用了 FIRST(感觉平静、增加动力、修复想法、解决问题、尝试相反)认知行为治疗方案的修复想法认知重组模块。 这个心理治疗模块教导青少年,思想与感受和行为有关,并且思想通常是解释我们周围世界的“猜测”。 青少年被教导实时注意自己的想法,并评估支持或反驳这些想法和解释的证据。 然后,青少年被教导以更现实的方式重新解释想法的策略,并注意情绪和行为反应的变化。 向临床医生提供示例以加强学习,并将课间练习分配为“家庭作业”。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知重组技能习得
大体时间:干预后立即
该主要结果衡量标准是具体访谈。 研究人员将进行简短的具体访谈,要求参与者找出上周发生的引起负面情绪反应的压力或负面事件。 参与者将被要求详细描述该事件,然后提示他们描述他们如何处理该事件。 访谈员将根据需要提示识别想法。 访谈将对认知重建策略进行编码,并计算所使用的认知重建成分的数量和质量的总结分数。 技能获取被定义为干预后的总结分数,控制干预前的总结分数。
干预后立即
认知重组技能保留长达 6 个月
大体时间:干预前长达 6 个月的随访
该主要结果衡量标准是具体访谈。 研究人员将进行简短的具体访谈,要求参与者找出上周发生的引起负面情绪反应的压力或负面事件。 参与者将被要求详细描述该事件,然后提示他们描述他们如何处理该事件。 访谈员将根据需要提示识别想法。 访谈将对认知重建策略进行编码,并计算所使用的认知重建成分的数量和质量的总结分数。 所获得技能的保留定义为每次随访(干预后 1 周、3 个月和 6 个月)的总结分数,并控制干预后的总结分数。
干预前长达 6 个月的随访
认知重组知识测试
大体时间:干预后立即
该结果测量是由两部分组成的自我报告量表。 第一个组成部分要求参与者描述认知重建技能的所有步骤,并评估参与者所学到的认知重建技能每个组成部分的知识。 总分按 0-5 分制生成,分数越高表示召回率越高。 第二部分包括 10 个多项选择题,呈现假设的青少年社交场景,要求参与者对这种情况最可能的解释进行评分。 正确的答案反映了使用认知重组来解释模棱两可的情况。 生成总分(0-10),分数越高表示知识越丰富。 该结果衡量标准改编自现有的自我报告工具,称为技能获取衡量标准(SAM;Lindhiem 及其同事)。
干预后立即
生物行为交感神经恢复
大体时间:干预后立即
该主要结果是以皮肤电活动 (EDA) 的形式衡量心理生理反应,也称为皮肤电导,可捕捉交感神经系统的自主唤醒。 生物行为恢复被定义为直接使用认知重组来响应负面情绪诱导(电影剪辑)后 EDA 恢复的斜率。
干预后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物行为副交感神经调节
大体时间:干预后立即
这一次要结果指标以呼吸性窦性心律失常 (RSA) 的形式捕获自主神经恢复,RSA 是副交感神经系统活动的指标。 将认知重建用于响应负面情绪诱导的任务期间的 RSA 水平(电影剪辑)与紧随其后的恢复期间的 RSA 水平进行比较。 RSA 恢复被定义为平均 RSA 水平的百分比变化,将情绪诱导期与恢复期进行比较。
干预后立即

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的抑郁症状严重程度
大体时间:干预前至干预后 6 个月
情绪和感受问卷 (MFQ) 是一份自我报告问卷,评估过去两周青少年抑郁症状。 项目按 3 分制评分,0=不真实、1=有时、2=真实。 生成总分(范围=0-66),分数越高表示症状越严重。 该量表的信度和效度已在现有的心理测量研究中得到证实。
干预前至干预后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D.、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月19日

初级完成 (实际的)

2025年10月10日

研究完成 (实际的)

2025年10月10日

研究注册日期

首次提交

2021年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月18日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月11日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY20040133
  • 1K23MH123685-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的数据和方案将被共享。

IPD 共享时间框架

学习完成后

IPD 共享访问标准

向公众开放

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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