- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04723823
뇌-컴퓨터 인터페이스를 위한 감각 운동 이미징
FMRI를 이용한 운동 및 감각 뇌 활동 매핑
연구 개요
상세 설명
배경: 뇌 구조 및 기능에 대한 고급 이해는 간질, 뇌졸중 및 척수 손상(SCI)과 같은 신경 장애의 진단 및 치료를 개선했습니다. 반세기 전에 Penfield의 선구적인 연구는 대뇌 피질의 운동 및 감각 영역의 전기 자극을 사용했으며 뇌의 뚜렷한 체성 조직을 밝혔습니다. 오늘날, 신경 코딩 기능에 대한 이 지식과 추가 지식은 보철 및 보조 장치와 기능적 연결을 설정하기 위해 뇌의 운동 및 감각 뉴런과 직접 인터페이스하는 혁신적인 장치를 개발하는 데 사용되고 있습니다. 이러한 소위 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)는 수의적 제어와 사지 움직임의 감각을 담당하는 뇌 영역, 특히 팔과 손 영역에 전극을 정확하게 배치해야 합니다. 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 이러한 뇌 영역을 매핑할 수 있습니다. 그러나 이러한 매핑 연구는 운동 및 감각 장애가 있는 사람에게는 수행하기 어렵습니다. ALS 및 SCI 환자는 피질과 사지 사이의 원심성 및 구심성 경로를 방해하여 BCI 전극 배치를 안내하거나 결과로 나타나는 피질 가소성을 연구하기 위해 감각운동 뇌 활동을 매핑하기 위해 운동감각적 운동 이미지와 같은 은밀한 기술에 의존할 필요가 있습니다. 부상이나 개입으로부터. 부상 후 뇌 매핑과 관련된 문제는 SCI 후 뇌에서 발생하는 기능적 재구성의 정도와 유병률에 관한 다양한 보고서에 기여할 가능성이 높습니다. fMRI는 연구 참가자에게 최소한의 위험으로 운동 및 감각 관련 뇌 활동을 측정할 수 있는 비침습적 도구입니다.
의의: 상지 기능의 회복은 사지 마비가 있는 개인에게 최우선 과제입니다. 미국에서 236,000-327,000명이 척수 손상을 입은 것으로 추정됩니다. 척수손상 환자의 약 17%는 높은 사지마비(경부 수준 C1-C4 손상)를 가지고 있지만 이 비율은 최근 몇 년 동안 증가해 왔습니다. 사지 마비가 높은 사람들은 BCI 제어 신경 보철의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 그룹이지만, 이 제안에서 개발된 은밀한 매핑 전략은 절단을 포함한 운동 또는 감각 장애가 있는 사람의 감각 운동 활성화 및 가소성을 연구하는 데 사용될 수 있습니다. 자연스러운 상지 움직임을 가능하게 하고 고급 감지 기능을 갖춘 정교한 전동 보철물이 개발되고 있습니다. 사지 마비가 있는 사람들은 FES를 사용하여 자신의 사지 기능을 복원하기를 원하지만 이 기술은 더 발전해야 하며 여전히 BCI가 필요할 수 있는 감각을 대체하지 않습니다. FES 연구 개발이 계속되는 동안 사지 마비가 있는 사람들은 전동 보철물을 휠체어에 장착하여 활용할 수 있습니다. 전동 보철물은 온전한 팔다리와 비슷한 기능을 제공할 수 있지만 높은 자유도 제어 인터페이스가 필요하며 BCI가 가능한 솔루션 중 하나입니다.
기능적 신경 영상은 기존 감각 운동 회로를 활용하기 위해 BCI 전극 배치를 안내하는 데 사용할 수 있습니다. 이미지 기반 뇌 매핑은 또한 부상 후 발생하는 부적응 피질 변화 또는 재활 개입으로 인한 유익한 변화를 이해하는 데 유용할 수 있는 피질 가소성에 대한 연구를 가능하게 합니다. 수술 전 뇌 매핑이 BCI에 가장 적합한 개인을 식별하는 데 도움이 될 수 있는 것처럼 운동 및 감각 장애가 있는 사람의 은밀한 뇌 매핑은 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 재활 패러다임의 유형을 알려줄 수 있습니다. 움직임이나 감각이 없는 상태에서 피질 가소성을 연구할 수 있는 잠재적 이점은 SCI, 절단, 뇌졸중, 근위축성 측삭 경화증과 같은 신경변성 질환 또는 기타 감각 운동 장애가 있는 환자에게 적용될 수 있기 때문에 광범위합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정상 또는 정상 시력으로 교정됨
- 경추 척수 손상 또는 근위축성 측삭 경화증으로 인해 적어도 한 팔/손의 손상. ALS 진단은 El Escorial 기준에 따라 가능하거나 가능성이 있거나 확실한 ALS여야 합니다.
- 감각이 없거나 감소하거나 손의 움직임이 손상됨
- Short Blessed Test 인지 평가에서 10점 미만
제외 기준:
- 페이스메이커, 바클로펜 펌프, 인공와우 또는 기타 전자 이식 장치
- 3T MRI에 안전하지 않은 금속 임플란트
- 임산부
- 체중이 300파운드 이상인 개인(MRI 위험/공간 때문에)
- 누웠을 때 호흡 곤란이 있는 사람(기립호흡)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수 손상(SCI) 환자
FMRI를 사용하여 뇌 활동을 측정하는 동안 개인은 움직임이나 감각을 상상하라는 요청을 받습니다.
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뇌 활동은 fMRI를 사용하여 측정되며 참가자는 부상 후 감각 운동 피질 활동의 구성을 평가하기 위해 다양한 움직임이나 감각을 상상합니다.
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실험적: 무위축성 측삭 경화증(ALS) 환자
FMRI를 사용하여 뇌 활동을 측정하는 동안 개인은 움직임이나 감각을 상상하라는 요청을 받습니다.
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뇌 활동은 fMRI를 사용하여 측정되며 참가자는 부상 후 감각 운동 피질 활동의 구성을 평가하기 위해 다양한 움직임이나 감각을 상상합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 활동량: S1에서 오른쪽 D1 시도 이동 활동 - SCI
기간: 단일 방문
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오른쪽 엄지손가락의 움직임 시도에 대한 감각운동 피질의 최대 활동 강도의 볼륨(D1).
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단일 방문
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최대 활동량: S1에서 올바른 D2 시도 이동 활동 - SCI
기간: 단일 방문
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오른쪽 검지의 움직임 시도에 대한 감각운동 피질 내 일차 활성화량(D2)
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단일 방문
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최대 활동량: S1에서 오른쪽 D3 시도 이동 활동 - SCI
기간: 단일 방문
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오른쪽 가운데 손가락의 움직임 시도에 대한 감각운동 피질 내 일차 활성화량(D3)
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단일 방문
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최대 활동량: S1에서 오른쪽 D4 시도 이동 활동 - SCI
기간: 단일 방문
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오른쪽 약지의 움직임 시도에 대한 감각운동 피질 내 일차 활성화량(D4)
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단일 방문
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최대 활동량: S1에서 오른손 잡기 명백히/움직임 시도 활동 - SCI
기간: 단일 방문
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S1에서 오른손 잡기 과잉/시도 움직임 활동에 대한 피크 활동 클러스터의 볼륨
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단일 방문
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최고 활동량: M1 - ALS에서 왼쪽 발목 전면적/운동 시도 활동
기간: 단일 방문
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왼쪽 발목의 과도한/시도된 움직임 중 M1의 최대 활동 클러스터 볼륨
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단일 방문
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최대 활동량: M1 - ALS에서 오른쪽 발가락 오버트/움직임 시도 활동
기간: 단일 방문
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ALS 환자가 오른쪽 발가락 움직임을 시도하는 동안 M1의 최대 활동 클러스터 볼륨
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단일 방문
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최대 활동량: M1 - ALS에서 오른손 잡기 명백히/움직임 시도 활동
기간: 단일 방문
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ALS 환자가 오른손 잡기 동작을 시도하는 동안 M1의 최대 활동 클러스터 볼륨
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단일 방문
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오른쪽 D1 시도 이동에 대한 최대 활동 위치(X 좌표) - SCI
기간: 단일 방문
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이는 오른쪽 D1의 움직임 시도에 대한 최대 활동 위치에 대한 X축(머리 오른쪽에서 왼쪽) 좌표입니다.
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단일 방문
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오른쪽 D1 시도 이동에 대한 최대 활동 위치(Y 좌표) - SCI
기간: 단일 방문
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이는 오른쪽 D1의 이동 시도에 대한 최대 활동 위치에 대한 Y축(세로) 좌표입니다.
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단일 방문
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오른쪽 D1 시도 이동에 대한 최대 활동 위치(Z 좌표) - SCI
기간: 단일 방문
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이는 오른쪽 D1의 움직임 시도에 대한 최대 활동 위치에 대한 Z축(머리 앞 뒤) 좌표입니다.
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단일 방문
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왼쪽 발목의 과도한 움직임/시도 활동에 대한 최고 활동 위치(X 좌표) - ALS
기간: 단일 방문
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이는 왼쪽 발목의 과도한/시도된 움직임 중 M1의 최대 활동 위치에 대한 X축(머리 오른쪽에서 왼쪽) 좌표입니다.
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단일 방문
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왼쪽 발목의 과도한 움직임/시도 활동에 대한 최고 활동 위치(Y 좌표) - ALS
기간: 단일 방문
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이는 왼쪽 발목의 과도한/시도된 움직임 중 M1의 최대 활동 위치에 대한 Y축(머리 오른쪽에서 왼쪽) 좌표입니다.
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단일 방문
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왼쪽 발목의 과도한 움직임/시도 활동에 대한 최고 활동 위치(Z 좌표) - ALS
기간: 단일 방문
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이는 왼쪽 발목의 과도한/시도된 움직임 중 M1의 최대 활동 위치에 대한 Z축(머리 오른쪽에서 왼쪽) 좌표입니다.
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단일 방문
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최대 활동 위치(X축): 오른손 잡기 - SCI
기간: 단일 방문
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최대 활동 위치(X축 좌표): S1에서 오른손 잡기 오버트/시도 움직임 활동
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단일 방문
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최대 활동 위치(Y축): 오른손 잡기 - SCI
기간: 단일 방문
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최대 활동 위치(Y축 좌표): S1에서 오른손 잡기 오버트/시도 움직임 활동
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단일 방문
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최대 활동 위치(Z축): 오른손 잡기 - SCI
기간: 단일 방문
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최대 활동 위치(Z축 좌표): S1에서 오른손 잡기 오버트/시도 움직임 활동
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단일 방문
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer L Collinger, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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