- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04723823
Sensorimotorisk billeddannelse til hjerne-computergrænseflader
Kortlægning af motorisk og sensorisk hjerneaktivitet ved hjælp af fMRI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Avanceret forståelse af hjernens struktur og funktion har forbedret diagnosticering og behandling af neurologiske lidelser såsom epilepsi, slagtilfælde og rygmarvsskade (SCI). For over et halvt århundrede siden brugte de banebrydende undersøgelser af Penfield elektrisk stimulering af motoriske og sensoriske områder i hjernebarken og afslørede en tydelig somatotop organisation af hjernen. I dag bliver denne og yderligere viden om neuronale kodningsfunktioner brugt til at udvikle revolutionerende enheder, der interfacer direkte med motoriske og sensoriske neuroner i hjernen for at etablere funktionelle forbindelser med proteser og hjælpemidler. Disse såkaldte hjerne-computer-grænseflader (BCI'er) kræver, at elektroder placeres præcist i hjerneområder, der er ansvarlige for frivillig kontrol og fornemmelse af lemmerbevægelser, især arm- og håndregionerne. Kortlægning af disse hjerneområder er muligt ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Sådanne kortlægningsundersøgelser er imidlertid vanskelige at udføre hos personer med motoriske og sensoriske funktionsnedsættelser. Mennesker med ALS og SCI har forstyrret efferente og afferente veje mellem cortex og lemmerne, hvilket gør det nødvendigt at stole på skjulte teknikker, såsom kinæstetiske motoriske billeder, for at kortlægge sensorimotorisk hjerneaktivitet for at vejlede BCI-elektrodeplacering eller for at studere kortikal plasticitet, der resulterer i fra skade eller indgreb. Udfordringer forbundet med hjernekortlægning efter skade bidrager sandsynligvis til de vidt forskellige rapporter om omfanget og forekomsten af funktionel reorganisering, der forekommer i hjernen efter SCI. fMRI er et ikke-invasivt værktøj, der giver mulighed for måling af motorisk og sensorisk relateret hjerneaktivitet med minimal risiko for studiedeltagere.
BETYDNING: Genoprettelse af overekstremiteternes funktion er en topprioritet for personer med tetraplegi. Det anslås, at 236.000-327.000 mennesker i USA har en rygmarvsskade. Cirka 17% af personer med SCI har høj tetraplegi (skade på cervikal niveau C1-C4), selvom denne procentdel har været stigende i de senere år. Mennesker med høj tetraplegi er den mest sandsynlige gruppe, der vil drage fordel af BCI-kontrollerede neuroproteser, selvom de skjulte kortlægningsstrategier udviklet i dette forslag kan bruges til at studere sansemotorisk aktivering og plasticitet hos alle med motorisk eller sensorisk svækkelse, herunder amputation. Sofistikerede, motoriserede proteser er ved at blive udviklet, som muliggør naturlig bevægelse af overekstremiteterne og har avancerede sanseevner. Mennesker med tetraplegi vil gerne genoprette funktionen til deres egne lemmer ved hjælp af FES, men denne teknologi har brug for yderligere fremskridt og erstatter ikke fornemmelse, som stadig kan kræve en BCI. Mens FES forskning og udvikling fortsætter, kunne mennesker med tetraplegi drage fordel af motoriserede proteser ved at montere dem på deres kørestol. Motoriserede proteser kan give en funktion, der kan sammenlignes med en intakt lem, men en høj grad af frihedskontrol er nødvendig, og BCI er en mulig løsning.
Funktionel neuroimaging kan bruges til at guide BCI-elektrodeplacering for at udnytte eksisterende sensorimotoriske kredsløb. Billedbaseret hjernekortlægning muliggør også studiet af kortikal plasticitet, hvilket kan være nyttigt til at forstå maladaptive kortikale forandringer, der opstår efter skade eller gavnlige ændringer som følge af rehabiliteringsinterventioner. Ligesom præ-kirurgisk hjernekortlægning kan hjælpe med at identificere personer, der er bedst egnede til en BCI, kan skjult hjernekortlægning hos en person med motoriske og sensoriske svækkelser informere den type rehabiliteringsparadigme, der med størst sandsynlighed vil have en fordel. Den potentielle fordel ved at være i stand til at studere kortikal plasticitet i fravær af bevægelse eller fornemmelse er vidtrækkende, da den kan anvendes på patienter med SCI, amputation, slagtilfælde, neurodegenerative sygdomme som amyotrofisk lateral sklerose eller anden sensorimotorisk svækkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Normalt eller korrigeret til normalt syn
- Nedsættelse af mindst én arm/hånd som følge af cervikal rygmarvsskade eller amyotrofisk lateral sklerose. ALS-diagnosen bør være mulig, sandsynlig eller sikker ALS baseret på El Escorial-kriterier.
- Nedsat eller manglende fornemmelse eller nedsat håndbevægelse
- Score på <10 på den korte velsignede test kognitiv vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker, baclofenpumpe, cochleaimplantat eller anden elektronisk implanteret enhed
- Metallisk implantat, der er usikkert til 3T MR
- Drægtige hunner
- Personer, der vejer over 300 pund (på grund af MR-risici/plads)
- Personer, der har svært ved at trække vejret, når de lægger sig ned (ortopnø)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personer med rygmarvsskade (SCI)
Individer vil blive bedt om at forestille sig bevægelser eller fornemmelser, mens fMRI bruges til at måle hjerneaktivitet.
|
Hjerneaktivitet vil blive målt ved hjælp af fMRI, mens deltagerne forestiller sig forskellige bevægelser eller fornemmelser for at vurdere organiseringen af sensorimotorisk kortikal aktivitet efter skade
|
|
Eksperimentel: Personer med amotrofisk lateral sklerose (ALS)
Individer vil blive bedt om at forestille sig bevægelser eller fornemmelser, mens fMRI bruges til at måle hjerneaktivitet.
|
Hjerneaktivitet vil blive målt ved hjælp af fMRI, mens deltagerne forestiller sig forskellige bevægelser eller fornemmelser for at vurdere organiseringen af sensorimotorisk kortikal aktivitet efter skade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal aktivitetsvolumen: Højre D1 Forsøgsbevægelsesaktivitet ved S1 - SCI
Tidsramme: Enkelt besøg
|
Volumen af maksimal aktivitetsstyrke i sensorimotorisk cortex for forsøg på bevægelse af højre tommelfinger (D1).
|
Enkelt besøg
|
|
Maksimal aktivitetsvolumen: Højre D2 Forsøgsbevægelsesaktivitet ved S1 - SCI
Tidsramme: Enkelt besøg
|
Volumen af primær aktivering i sensorimotorisk cortex for forsøg på bevægelse af højre pegefinger (D2)
|
Enkelt besøg
|
|
Maksimal aktivitetsvolumen: Højre D3 Forsøgsbevægelsesaktivitet ved S1 - SCI
Tidsramme: Enkelt besøg
|
Volumen af primær aktivering i sensorimotorisk cortex for forsøg på bevægelse af højre langfinger (D3)
|
Enkelt besøg
|
|
Maksimal aktivitetsvolumen: Højre D4 Forsøgsbevægelsesaktivitet ved S1 - SCI
Tidsramme: Enkelt besøg
|
Volumen af primær aktivering i sensorimotorisk cortex for forsøg på bevægelse af højre ringfinger (D4)
|
Enkelt besøg
|
|
Maksimal aktivitetsvolumen: Højrehåndsgreb åbenlyst/forsøg på bevægelsesaktivitet ved S1 - SCI
Tidsramme: Enkelt besøg
|
Volumen af topaktivitetsklynge til højrehåndsgreb åbenlyst/forsøgsbevægelsesaktivitet ved S1
|
Enkelt besøg
|
|
Maksimal aktivitetsvolumen: venstre ankel åbenlys/forsøg på bevægelsesaktivitet ved M1 - ALS
Tidsramme: Enkelt besøg
|
Volumen af topaktivitetsklynge i M1 under åbenlys/forsøgt bevægelse af venstre ankel
|
Enkelt besøg
|
|
Maksimal aktivitetsvolumen: Højre tå åbenlyst/forsøg på bevægelsesaktivitet ved M1 - ALS
Tidsramme: Enkelt besøg
|
Volumen af topaktivitetsklynge i M1 under forsøg på bevægelse af højre tå af personer med ALS
|
Enkelt besøg
|
|
Maksimal aktivitetsvolumen: Højrehåndsgreb åbenlyst/forsøg på bevægelsesaktivitet ved M1 - ALS
Tidsramme: Enkelt besøg
|
Volumen af topaktivitetsklynge i M1 under forsøg på højrehåndsgrebsbevægelse af personer med ALS
|
Enkelt besøg
|
|
Placering af spidsaktivitet (X-koordinat) for højre D1-forsøgsbevægelse - SCI
Tidsramme: Enkelt besøg
|
Dette er X-aksen (højre til venstre for hovedet) koordinat for placering af topaktivitet for forsøg på bevægelse af højre D1.
|
Enkelt besøg
|
|
Placering af spidsaktivitet (Y-koordinat) for højre D1-forsøgsbevægelse - SCI
Tidsramme: Enkelt besøg
|
Dette er Y-aksens (lodrette) koordinat for placering af topaktivitet for forsøg på bevægelse af højre D1.
|
Enkelt besøg
|
|
Placering af spidsaktivitet (Z-koordinat) for højre D1-forsøgsbevægelse - SCI
Tidsramme: Enkelt besøg
|
Dette er Z-aksen (forside til bagside af hoved) koordinat for placering af topaktivitet for forsøg på bevægelse af højre D1.
|
Enkelt besøg
|
|
Placering af topaktivitet (X-koordinat) for venstre ankel overt/forsøg på bevægelsesaktivitet - ALS
Tidsramme: Enkelt besøg
|
Dette er X-aksen (højre til venstre for hovedet) koordinat for placering af topaktivitet for M1 under åbenlys/forsøgt bevægelse af venstre ankel.
|
Enkelt besøg
|
|
Placering af topaktivitet (Y-koordinat) for venstre ankel overt/forsøg på bevægelsesaktivitet - ALS
Tidsramme: Enkelt besøg
|
Dette er Y-aksen (højre til venstre for hovedet) koordinat for placering af topaktivitet for M1 under åbenlys/forsøgt bevægelse af venstre ankel.
|
Enkelt besøg
|
|
Placering af spidsaktivitet (Z-koordinat) for venstre ankel overt/forsøg på bevægelsesaktivitet - ALS
Tidsramme: Enkelt besøg
|
Dette er Z-aksen (højre til venstre for hovedet) koordinat for placering af topaktivitet for M1 under åbenlys/forsøgt bevægelse af venstre ankel.
|
Enkelt besøg
|
|
Placering af spidsaktivitet (X-akse): Højrehåndsgreb - SCI
Tidsramme: Enkelt besøg
|
Placering af topaktivitet (X-aksekoordinat): Højrehåndsgreb åbenlyst/forsøg bevægelsesaktivitet ved S1
|
Enkelt besøg
|
|
Placering af spidsaktivitet (Y-akse): Højrehåndsgreb - SCI
Tidsramme: Enkelt besøg
|
Placering af topaktivitet (Y-aksekoordinat): Højrehåndsgreb åbenlyst/forsøg bevægelsesaktivitet ved S1
|
Enkelt besøg
|
|
Placering af spidsaktivitet (Z-akse): Højrehåndsgreb - SCI
Tidsramme: Enkelt besøg
|
Placering af spidsaktivitet (Z-aksekoordinat): Højrehåndsgreb åbenlyst/forsøg bevægelsesaktivitet ved S1
|
Enkelt besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Collinger, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19060314
- 1UG3NS120191-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionel neuroimaging
-
Northwell HealthTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity of Franche-ComtéAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringAdfærd | Kørsel | Automatisering | NeuroimagingFrankrig
-
University GhentAfsluttetNeuroimaging | KvalitetskontrolBelgien
-
GE HealthcareWellcome TrustAfsluttetNeonatal neuroimagingDet Forenede Kongerige
-
University of BonnAfsluttetFunktionel neuroimagingTyskland
-
University Hospital Inselspital, BerneTilmelding efter invitationNeuroimaging | Autofluorescens billeddannelseSchweiz
-
Robin Carhart-Harris, PhD, MAAktiv, ikke rekrutterendeSunde frivillige | Psykedeliske oplevelser | NeuroimagingForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongAfsluttetNeuroimaging | Leksisk tone | Kinesisk | TaleopfattelseKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktiv, ikke rekrutterende