- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04723823
Imaging sensomotorio per interfacce cervello-computer
Mappatura dell'attività cerebrale motoria e sensoriale mediante fMRI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO: La comprensione avanzata della struttura e della funzione del cervello ha migliorato la diagnosi e il trattamento di disturbi neurologici come epilessia, ictus e lesioni del midollo spinale (SCI). Oltre mezzo secolo fa, gli studi pionieristici di Penfield utilizzarono la stimolazione elettrica delle aree motorie e sensoriali della corteccia cerebrale e rivelarono una distinta organizzazione somatotopica del cervello. Oggi, questa e ulteriore conoscenza delle funzioni di codifica neuronale vengono utilizzate per sviluppare dispositivi rivoluzionari che si interfacciano direttamente con i neuroni motori e sensoriali nel cervello per stabilire connessioni funzionali con dispositivi protesici e di assistenza. Queste cosiddette interfacce cervello-computer (BCI) richiedono che gli elettrodi siano posizionati precisamente nelle aree cerebrali responsabili del controllo volontario e della sensazione dei movimenti degli arti, in particolare nelle regioni del braccio e della mano. La mappatura di quelle regioni cerebrali è possibile utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Tuttavia, tali studi di mappatura sono difficili da eseguire in persone con disabilità motorie e sensoriali. Le persone con SLA e LM hanno interrotto i percorsi efferenti e afferenti tra la corteccia e gli arti rendendo necessario fare affidamento su tecniche nascoste, come l'immaginazione motoria cinestetica, per mappare l'attività cerebrale sensomotoria al fine di guidare il posizionamento degli elettrodi BCI o per studiare la plasticità corticale risultante da lesioni o interventi. Le sfide associate alla mappatura del cervello dopo la lesione probabilmente contribuiscono ai rapporti ampiamente variabili riguardanti l'estensione e la prevalenza della riorganizzazione funzionale che si verifica nel cervello dopo la LM. fMRI è uno strumento non invasivo che consente la misurazione dell'attività cerebrale motoria e sensoriale con un rischio minimo per i partecipanti allo studio.
SIGNIFICATO: Il ripristino della funzione dell'arto superiore è una priorità assoluta per le persone con tetraplegia. Si stima che 236.000-327.000 persone negli Stati Uniti abbiano una lesione del midollo spinale. Circa il 17% delle persone con LM ha una tetraplegia alta (lesioni ai livelli cervicali C1-C4) sebbene questa percentuale sia aumentata negli ultimi anni. Le persone con tetraplegia alta sono il gruppo che più probabilmente trarrà beneficio dalle neuroprotesi controllate da BCI, sebbene le strategie di mappatura nascoste sviluppate in questa proposta potrebbero essere utilizzate per studiare l'attivazione sensomotoria e la plasticità in chiunque abbia compromissione motoria o sensoriale, inclusa l'amputazione. Sono in fase di sviluppo sofisticate protesi motorizzate che consentono il movimento naturale degli arti superiori e hanno capacità di rilevamento avanzate. Le persone con tetraplegia vorrebbero ripristinare la funzione dei propri arti utilizzando la FES, ma questa tecnologia necessita di ulteriori progressi e non sostituisce la sensazione, che potrebbe comunque richiedere un BCI. Mentre la ricerca e lo sviluppo di FES continuano, le persone con tetraplegia potrebbero trarre vantaggio dalle protesi motorizzate montandole sulla sedia a rotelle. Le protesi motorizzate possono fornire una funzione paragonabile a quella di un arto intatto, ma è necessaria un'interfaccia di controllo ad alto grado di libertà e la BCI è una possibile soluzione.
Il neuroimaging funzionale può essere utilizzato per guidare il posizionamento degli elettrodi BCI al fine di attingere ai circuiti sensomotori esistenti. La mappatura cerebrale basata sulle immagini consente anche lo studio della plasticità corticale che potrebbe essere utile per comprendere i cambiamenti corticali disadattivi che si verificano dopo una lesione o i cambiamenti benefici derivanti da interventi di riabilitazione. Proprio come la mappatura cerebrale pre-chirurgica può aiutare a identificare le persone più adatte per un BCI, la mappatura cerebrale nascosta in qualcuno con disabilità motorie e sensoriali può informare il tipo di paradigma riabilitativo che ha maggiori probabilità di avere un beneficio. Il potenziale vantaggio di poter studiare la plasticità corticale in assenza di movimento o sensazione è di ampia portata in quanto potrebbe essere applicato a pazienti con LM, amputazione, ictus, malattie neurodegenerative come la sclerosi laterale amiotrofica o altri disturbi sensomotori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Visione normale o corretta alla normalità
- Compromissione di almeno un braccio/mano a seguito di lesione del midollo spinale cervicale o sclerosi laterale amiotrofica. La diagnosi di SLA dovrebbe essere possibile, probabile o definitiva sulla base dei criteri di El Escorial.
- Sensazione ridotta o assente o movimento della mano alterato
- Punteggio <10 sulla valutazione cognitiva del Short Blessed Test
Criteri di esclusione:
- Pacemaker, pompa al baclofene, impianto cocleare o altro dispositivo elettronico impiantato
- Impianto metallico non sicuro per la risonanza magnetica 3T
- Femmine gravide
- Individui che pesano più di 300 libbre (a causa dei rischi/spazio della risonanza magnetica)
- Individui che hanno difficoltà a respirare quando si sdraiano (ortopnea)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Individui con lesione del midollo spinale (SCI)
Agli individui verrà chiesto di immaginare movimenti o sensazioni mentre la fMRI viene utilizzata per misurare l'attività cerebrale.
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L'attività cerebrale sarà misurata utilizzando la fMRI mentre i partecipanti immaginano diversi movimenti o sensazioni al fine di valutare l'organizzazione dell'attività corticale sensomotoria dopo l'infortunio
|
|
Sperimentale: Soggetti affetti da sclerosi laterale amotrofica (SLA)
Agli individui verrà chiesto di immaginare movimenti o sensazioni mentre la fMRI viene utilizzata per misurare l'attività cerebrale.
|
L'attività cerebrale sarà misurata utilizzando la fMRI mentre i partecipanti immaginano diversi movimenti o sensazioni al fine di valutare l'organizzazione dell'attività corticale sensomotoria dopo l'infortunio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume di attività di picco: D1 destro Tentativo di attività di movimento in S1 - SCI
Lasso di tempo: Visita unica
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Volume della forza di picco dell'attività nella corteccia sensomotoria per il tentativo di movimento del pollice destro (D1).
|
Visita unica
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|
Volume di attività di picco: D2 destro Tentativo di attività di movimento in S1 - SCI
Lasso di tempo: Visita unica
|
Volume di attivazione primaria all'interno della corteccia sensomotoria per il tentativo di movimento dell'indice destro (D2)
|
Visita unica
|
|
Volume di attività di picco: D3 destro Tentativo di attività di movimento in S1 - SCI
Lasso di tempo: Visita unica
|
Volume di attivazione primaria all'interno della corteccia sensomotoria per il tentativo di movimento del dito medio destro (D3)
|
Visita unica
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|
Volume di attività di picco: D4 destro Tentativo di attività di movimento in S1 - SCI
Lasso di tempo: Visita unica
|
Volume di attivazione primaria all'interno della corteccia sensomotoria per il tentativo di movimento dell'anulare destro (D4)
|
Visita unica
|
|
Volume di attività di picco: attività di movimento palese/tentativo di presa della mano destra in S1 - SCI
Lasso di tempo: Visita unica
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Volume del cluster di attività di picco per l'attività di movimento palese/tentativo di presa della mano destra in S1
|
Visita unica
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Volume di attività di picco: attività di movimento palese/tentativo della caviglia sinistra in M1 - SLA
Lasso di tempo: Visita unica
|
Volume del cluster di attività di picco in M1 durante un movimento palese/tentato della caviglia sinistra
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Visita unica
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Volume di attività di picco: attività palese/tentativa di movimento della punta destra in M1 - SLA
Lasso di tempo: Visita unica
|
Volume del cluster di attività di picco in M1 durante il tentativo di movimento del dito del piede destro da parte di individui affetti da SLA
|
Visita unica
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Volume di attività di picco: attività di movimento palese/tentativo di presa della mano destra in M1 - SLA
Lasso di tempo: Visita unica
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Volume del cluster di attività di picco in M1 durante il tentativo di movimento di presa della mano destra da parte di individui affetti da SLA
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Visita unica
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Posizione dell'attività di picco (coordinata X) per il tentativo di movimento D1 destro - SCI
Lasso di tempo: Visita unica
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Questa è la coordinata dell'asse X (da destra a sinistra della testa) per la posizione dell'attività di picco per il tentativo di movimento del D1 destro.
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Visita unica
|
|
Posizione dell'attività di picco (coordinata Y) per il tentativo di movimento D1 destro - SCI
Lasso di tempo: Visita unica
|
Questa è la coordinata dell'asse Y (verticale) per la posizione dell'attività di picco per il tentativo di movimento del D1 destro.
|
Visita unica
|
|
Posizione dell'attività di picco (coordinata Z) per il tentativo di movimento D1 destro - SCI
Lasso di tempo: Visita unica
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Questa è la coordinata dell'asse Z (dalla parte anteriore alla parte posteriore della testa) per la posizione dell'attività di picco per il tentativo di movimento del D1 destro.
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Visita unica
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Posizione dell'attività di picco (coordinata X) per l'attività di movimento palese/tentativo della caviglia sinistra - SLA
Lasso di tempo: Visita unica
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Questa è la coordinata dell'asse X (da destra a sinistra della testa) per la posizione dell'attività di picco per M1 durante un movimento manifesto/tentato della caviglia sinistra.
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Visita unica
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|
Posizione dell'attività di picco (coordinata Y) per l'attività di movimento palese/tentativo della caviglia sinistra - SLA
Lasso di tempo: Visita unica
|
Questa è la coordinata dell'asse Y (da destra a sinistra della testa) per la posizione dell'attività di picco per M1 durante il movimento manifesto/tentato della caviglia sinistra.
|
Visita unica
|
|
Posizione dell'attività di picco (coordinata Z) per l'attività di movimento palese/tentativo della caviglia sinistra - SLA
Lasso di tempo: Visita unica
|
Questa è la coordinata dell'asse Z (da destra a sinistra della testa) per la posizione dell'attività di picco per M1 durante il movimento manifesto/tentato della caviglia sinistra.
|
Visita unica
|
|
Posizione dell'attività di picco (asse X): presa della mano destra - SCI
Lasso di tempo: Visita unica
|
Posizione dell'attività di picco (coordinate dell'asse X): afferrare con la mano destra un'attività di movimento palese/tentativa in S1
|
Visita unica
|
|
Posizione dell'attività di picco (asse Y): presa della mano destra - SCI
Lasso di tempo: Visita unica
|
Posizione dell'attività di picco (coordinate dell'asse Y): afferrare con la mano destra un'attività di movimento palese/tentativa in S1
|
Visita unica
|
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Posizione dell'attività di picco (asse Z): presa della mano destra - SCI
Lasso di tempo: Visita unica
|
Posizione dell'attività di picco (coordinate dell'asse Z): afferrare con la mano destra l'attività di movimento palese/tentativo in S1
|
Visita unica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Collinger, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19060314
- 1UG3NS120191-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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