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Imaging sensomotorio per interfacce cervello-computer

7 agosto 2024 aggiornato da: Jennifer Collinger, PhD, University of Pittsburgh

Mappatura dell'attività cerebrale motoria e sensoriale mediante fMRI

I ricercatori useranno la fMRI per mappare l'attività di movimento nella corteccia motoria e somatosensoriale utilizzando immagini arricchite nelle persone con tetraplegia cronica. I ricercatori si aspettano che l'organizzazione somatotopica dell'attività di movimento sia preservata nelle persone con menomazioni degli arti superiori, che possono essere quantificate utilizzando la forza, l'area e la posizione dell'attività sensomotoria. La mappatura accurata delle cortecce motorie e somatosensoriali utilizzando stimoli nascosti aiuterà a guidare la progettazione e il posizionamento degli elettrodi dell'interfaccia cervello-computer (BCI). Inoltre, queste procedure di mappatura avanzate forniranno nuove informazioni sulle interazioni funzionali tra le aree sensoriali e motorie del cervello dopo lesioni o malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

SFONDO: La comprensione avanzata della struttura e della funzione del cervello ha migliorato la diagnosi e il trattamento di disturbi neurologici come epilessia, ictus e lesioni del midollo spinale (SCI). Oltre mezzo secolo fa, gli studi pionieristici di Penfield utilizzarono la stimolazione elettrica delle aree motorie e sensoriali della corteccia cerebrale e rivelarono una distinta organizzazione somatotopica del cervello. Oggi, questa e ulteriore conoscenza delle funzioni di codifica neuronale vengono utilizzate per sviluppare dispositivi rivoluzionari che si interfacciano direttamente con i neuroni motori e sensoriali nel cervello per stabilire connessioni funzionali con dispositivi protesici e di assistenza. Queste cosiddette interfacce cervello-computer (BCI) richiedono che gli elettrodi siano posizionati precisamente nelle aree cerebrali responsabili del controllo volontario e della sensazione dei movimenti degli arti, in particolare nelle regioni del braccio e della mano. La mappatura di quelle regioni cerebrali è possibile utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Tuttavia, tali studi di mappatura sono difficili da eseguire in persone con disabilità motorie e sensoriali. Le persone con SLA e LM hanno interrotto i percorsi efferenti e afferenti tra la corteccia e gli arti rendendo necessario fare affidamento su tecniche nascoste, come l'immaginazione motoria cinestetica, per mappare l'attività cerebrale sensomotoria al fine di guidare il posizionamento degli elettrodi BCI o per studiare la plasticità corticale risultante da lesioni o interventi. Le sfide associate alla mappatura del cervello dopo la lesione probabilmente contribuiscono ai rapporti ampiamente variabili riguardanti l'estensione e la prevalenza della riorganizzazione funzionale che si verifica nel cervello dopo la LM. fMRI è uno strumento non invasivo che consente la misurazione dell'attività cerebrale motoria e sensoriale con un rischio minimo per i partecipanti allo studio.

SIGNIFICATO: Il ripristino della funzione dell'arto superiore è una priorità assoluta per le persone con tetraplegia. Si stima che 236.000-327.000 persone negli Stati Uniti abbiano una lesione del midollo spinale. Circa il 17% delle persone con LM ha una tetraplegia alta (lesioni ai livelli cervicali C1-C4) sebbene questa percentuale sia aumentata negli ultimi anni. Le persone con tetraplegia alta sono il gruppo che più probabilmente trarrà beneficio dalle neuroprotesi controllate da BCI, sebbene le strategie di mappatura nascoste sviluppate in questa proposta potrebbero essere utilizzate per studiare l'attivazione sensomotoria e la plasticità in chiunque abbia compromissione motoria o sensoriale, inclusa l'amputazione. Sono in fase di sviluppo sofisticate protesi motorizzate che consentono il movimento naturale degli arti superiori e hanno capacità di rilevamento avanzate. Le persone con tetraplegia vorrebbero ripristinare la funzione dei propri arti utilizzando la FES, ma questa tecnologia necessita di ulteriori progressi e non sostituisce la sensazione, che potrebbe comunque richiedere un BCI. Mentre la ricerca e lo sviluppo di FES continuano, le persone con tetraplegia potrebbero trarre vantaggio dalle protesi motorizzate montandole sulla sedia a rotelle. Le protesi motorizzate possono fornire una funzione paragonabile a quella di un arto intatto, ma è necessaria un'interfaccia di controllo ad alto grado di libertà e la BCI è una possibile soluzione.

Il neuroimaging funzionale può essere utilizzato per guidare il posizionamento degli elettrodi BCI al fine di attingere ai circuiti sensomotori esistenti. La mappatura cerebrale basata sulle immagini consente anche lo studio della plasticità corticale che potrebbe essere utile per comprendere i cambiamenti corticali disadattivi che si verificano dopo una lesione o i cambiamenti benefici derivanti da interventi di riabilitazione. Proprio come la mappatura cerebrale pre-chirurgica può aiutare a identificare le persone più adatte per un BCI, la mappatura cerebrale nascosta in qualcuno con disabilità motorie e sensoriali può informare il tipo di paradigma riabilitativo che ha maggiori probabilità di avere un beneficio. Il potenziale vantaggio di poter studiare la plasticità corticale in assenza di movimento o sensazione è di ampia portata in quanto potrebbe essere applicato a pazienti con LM, amputazione, ictus, malattie neurodegenerative come la sclerosi laterale amiotrofica o altri disturbi sensomotori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più
  2. Visione normale o corretta alla normalità
  3. Compromissione di almeno un braccio/mano a seguito di lesione del midollo spinale cervicale o sclerosi laterale amiotrofica. La diagnosi di SLA dovrebbe essere possibile, probabile o definitiva sulla base dei criteri di El Escorial.
  4. Sensazione ridotta o assente o movimento della mano alterato
  5. Punteggio <10 sulla valutazione cognitiva del Short Blessed Test

Criteri di esclusione:

  1. Pacemaker, pompa al baclofene, impianto cocleare o altro dispositivo elettronico impiantato
  2. Impianto metallico non sicuro per la risonanza magnetica 3T
  3. Femmine gravide
  4. Individui che pesano più di 300 libbre (a causa dei rischi/spazio della risonanza magnetica)
  5. Individui che hanno difficoltà a respirare quando si sdraiano (ortopnea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui con lesione del midollo spinale (SCI)
Agli individui verrà chiesto di immaginare movimenti o sensazioni mentre la fMRI viene utilizzata per misurare l'attività cerebrale.
L'attività cerebrale sarà misurata utilizzando la fMRI mentre i partecipanti immaginano diversi movimenti o sensazioni al fine di valutare l'organizzazione dell'attività corticale sensomotoria dopo l'infortunio
Sperimentale: Soggetti affetti da sclerosi laterale amotrofica (SLA)
Agli individui verrà chiesto di immaginare movimenti o sensazioni mentre la fMRI viene utilizzata per misurare l'attività cerebrale.
L'attività cerebrale sarà misurata utilizzando la fMRI mentre i partecipanti immaginano diversi movimenti o sensazioni al fine di valutare l'organizzazione dell'attività corticale sensomotoria dopo l'infortunio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di attività di picco: D1 destro Tentativo di attività di movimento in S1 - SCI
Lasso di tempo: Visita unica
Volume della forza di picco dell'attività nella corteccia sensomotoria per il tentativo di movimento del pollice destro (D1).
Visita unica
Volume di attività di picco: D2 destro Tentativo di attività di movimento in S1 - SCI
Lasso di tempo: Visita unica
Volume di attivazione primaria all'interno della corteccia sensomotoria per il tentativo di movimento dell'indice destro (D2)
Visita unica
Volume di attività di picco: D3 destro Tentativo di attività di movimento in S1 - SCI
Lasso di tempo: Visita unica
Volume di attivazione primaria all'interno della corteccia sensomotoria per il tentativo di movimento del dito medio destro (D3)
Visita unica
Volume di attività di picco: D4 destro Tentativo di attività di movimento in S1 - SCI
Lasso di tempo: Visita unica
Volume di attivazione primaria all'interno della corteccia sensomotoria per il tentativo di movimento dell'anulare destro (D4)
Visita unica
Volume di attività di picco: attività di movimento palese/tentativo di presa della mano destra in S1 - SCI
Lasso di tempo: Visita unica
Volume del cluster di attività di picco per l'attività di movimento palese/tentativo di presa della mano destra in S1
Visita unica
Volume di attività di picco: attività di movimento palese/tentativo della caviglia sinistra in M1 - SLA
Lasso di tempo: Visita unica
Volume del cluster di attività di picco in M1 durante un movimento palese/tentato della caviglia sinistra
Visita unica
Volume di attività di picco: attività palese/tentativa di movimento della punta destra in M1 - SLA
Lasso di tempo: Visita unica
Volume del cluster di attività di picco in M1 durante il tentativo di movimento del dito del piede destro da parte di individui affetti da SLA
Visita unica
Volume di attività di picco: attività di movimento palese/tentativo di presa della mano destra in M1 - SLA
Lasso di tempo: Visita unica
Volume del cluster di attività di picco in M1 durante il tentativo di movimento di presa della mano destra da parte di individui affetti da SLA
Visita unica
Posizione dell'attività di picco (coordinata X) per il tentativo di movimento D1 destro - SCI
Lasso di tempo: Visita unica
Questa è la coordinata dell'asse X (da destra a sinistra della testa) per la posizione dell'attività di picco per il tentativo di movimento del D1 destro.
Visita unica
Posizione dell'attività di picco (coordinata Y) per il tentativo di movimento D1 destro - SCI
Lasso di tempo: Visita unica
Questa è la coordinata dell'asse Y (verticale) per la posizione dell'attività di picco per il tentativo di movimento del D1 destro.
Visita unica
Posizione dell'attività di picco (coordinata Z) per il tentativo di movimento D1 destro - SCI
Lasso di tempo: Visita unica
Questa è la coordinata dell'asse Z (dalla parte anteriore alla parte posteriore della testa) per la posizione dell'attività di picco per il tentativo di movimento del D1 destro.
Visita unica
Posizione dell'attività di picco (coordinata X) per l'attività di movimento palese/tentativo della caviglia sinistra - SLA
Lasso di tempo: Visita unica
Questa è la coordinata dell'asse X (da destra a sinistra della testa) per la posizione dell'attività di picco per M1 durante un movimento manifesto/tentato della caviglia sinistra.
Visita unica
Posizione dell'attività di picco (coordinata Y) per l'attività di movimento palese/tentativo della caviglia sinistra - SLA
Lasso di tempo: Visita unica
Questa è la coordinata dell'asse Y (da destra a sinistra della testa) per la posizione dell'attività di picco per M1 durante il movimento manifesto/tentato della caviglia sinistra.
Visita unica
Posizione dell'attività di picco (coordinata Z) per l'attività di movimento palese/tentativo della caviglia sinistra - SLA
Lasso di tempo: Visita unica
Questa è la coordinata dell'asse Z (da destra a sinistra della testa) per la posizione dell'attività di picco per M1 durante il movimento manifesto/tentato della caviglia sinistra.
Visita unica
Posizione dell'attività di picco (asse X): presa della mano destra - SCI
Lasso di tempo: Visita unica
Posizione dell'attività di picco (coordinate dell'asse X): afferrare con la mano destra un'attività di movimento palese/tentativa in S1
Visita unica
Posizione dell'attività di picco (asse Y): presa della mano destra - SCI
Lasso di tempo: Visita unica
Posizione dell'attività di picco (coordinate dell'asse Y): afferrare con la mano destra un'attività di movimento palese/tentativa in S1
Visita unica
Posizione dell'attività di picco (asse Z): presa della mano destra - SCI
Lasso di tempo: Visita unica
Posizione dell'attività di picco (coordinate dell'asse Z): afferrare con la mano destra l'attività di movimento palese/tentativo in S1
Visita unica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L Collinger, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19060314
  • 1UG3NS120191-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Potremmo condividere dati di imaging codificati con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

L'ICF sarà disponibile prima del completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone possono inviare una richiesta per scaricare i dati. Le richieste verranno approvate dopo il completamento di un breve accordo sull'utilizzo dei dati. Il PI dello studio esaminerà le richieste per garantire che siano destinate a scopi accademici.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neuroimaging funzionale

Prove cliniche su Immagini motorie o sensoriali con fMRI

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