- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04723823
Imagem sensório-motora para interfaces cérebro-computador
Mapeamento da atividade motora e sensorial do cérebro usando fMRI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: A compreensão avançada da estrutura e função do cérebro melhorou o diagnóstico e tratamento de distúrbios neurológicos, como epilepsia, acidente vascular cerebral e lesão da medula espinhal (SCI). Há mais de meio século, os estudos pioneiros de Penfield usaram estimulação elétrica de áreas motoras e sensoriais do córtex cerebral e revelaram uma organização somatotópica distinta do cérebro. Hoje, esse e o conhecimento adicional das funções de codificação neuronal estão sendo usados para desenvolver dispositivos revolucionários que interagem diretamente com neurônios motores e sensoriais no cérebro para estabelecer conexões funcionais com dispositivos protéticos e assistivos. Essas chamadas interfaces cérebro-computador (BCIs) exigem que os eletrodos sejam colocados precisamente nas áreas cerebrais responsáveis pelo controle volitivo e pela sensação dos movimentos dos membros, particularmente nas regiões do braço e da mão. Mapear essas regiões do cérebro é possível usando ressonância magnética funcional (fMRI). No entanto, tais estudos de mapeamento são difíceis de realizar em pessoas com deficiências motoras e sensoriais. As pessoas com ELA e LME interromperam as vias eferentes e aferentes entre o córtex e os membros, tornando necessário confiar em técnicas secretas, como imagens motoras cinestésicas, para mapear a atividade cerebral sensório-motora a fim de orientar a colocação do eletrodo BCI ou estudar a plasticidade cortical resultante de lesão ou intervenção. Os desafios associados ao mapeamento cerebral após a lesão provavelmente contribuem para os relatórios amplamente variados sobre a extensão e a prevalência da reorganização funcional que ocorre no cérebro após a lesão medular. fMRI é uma ferramenta não invasiva que permite a medição da atividade cerebral motora e sensorial com risco mínimo para os participantes do estudo.
SIGNIFICADO: A restauração da função do membro superior é uma prioridade para indivíduos com tetraplegia. Estima-se que 236.000-327.000 pessoas nos Estados Unidos tenham uma lesão na medula espinhal. Aproximadamente 17% das pessoas com LM têm tetraplegia alta (lesão nos níveis cervicais C1-C4), embora esse percentual tenha aumentado nos últimos anos. Pessoas com tetraplegia alta são o grupo mais provável de se beneficiar de neuropróteses controladas por BCI, embora as estratégias de mapeamento oculto desenvolvidas nesta proposta possam ser usadas para estudar a ativação sensório-motora e a plasticidade em qualquer pessoa com deficiência motora ou sensorial, incluindo amputação. Próteses sofisticadas e motorizadas estão sendo desenvolvidas para permitir o movimento natural dos membros superiores e possuem recursos avançados de detecção. As pessoas com tetraplegia gostariam de restaurar a função de seus próprios membros usando FES, mas essa tecnologia precisa de mais avanços e não substitui a sensação, que ainda pode exigir um BCI. Enquanto a pesquisa e o desenvolvimento da FES continuam, as pessoas com tetraplegia podem aproveitar as vantagens das próteses motorizadas montando-as em sua cadeira de rodas. As próteses motorizadas podem fornecer função comparável à de um membro intacto, mas é necessária uma interface de controle com alto grau de liberdade e a BCI é uma solução possível.
A neuroimagem funcional pode ser usada para orientar a colocação do eletrodo BCI, a fim de acessar os circuitos sensório-motores existentes. O mapeamento cerebral baseado em imagens também permite o estudo da plasticidade cortical, o que pode ser útil para entender as alterações corticais desadaptativas que ocorrem após uma lesão ou alterações benéficas resultantes de intervenções de reabilitação. Assim como o mapeamento cerebral pré-cirúrgico pode ajudar a identificar os indivíduos mais adequados para um BCI, o mapeamento cerebral oculto em alguém com deficiências motoras e sensoriais pode informar o tipo de paradigma de reabilitação com maior probabilidade de benefício. O benefício potencial de poder estudar a plasticidade cortical na ausência de movimento ou sensação é amplo, pois pode ser aplicado a pacientes com lesão medular, amputação, acidente vascular cerebral, doenças neurodegenerativas como esclerose lateral amiotrófica ou outro comprometimento sensório-motor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Visão normal ou corrigida para normal
- Deficiência de pelo menos um braço/mão como resultado de lesão da medula espinhal cervical ou esclerose lateral amiotrófica. O diagnóstico de ELA deve ser ELA possível, provável ou definitivo com base nos critérios de El Escorial.
- Sensação diminuída ou ausente ou movimento prejudicado da mão
- Pontuação <10 na avaliação cognitiva do Short Blessed Test
Critério de exclusão:
- Marcapasso, bomba de baclofeno, implante coclear ou outro dispositivo eletrônico implantado
- Implante metálico que não é seguro para ressonância magnética 3T
- fêmeas grávidas
- Indivíduos que pesam mais de 300 libras (por causa dos riscos/espaço da ressonância magnética)
- Indivíduos que têm dificuldade em respirar ao deitar (ortopnéia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos com lesão medular (LM)
Os indivíduos serão solicitados a imaginar movimentos ou sensações enquanto a fMRI é usada para medir a atividade cerebral.
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A atividade cerebral será medida por meio de fMRI enquanto os participantes imaginam diferentes movimentos ou sensações para avaliar a organização da atividade cortical sensório-motora após a lesão
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Experimental: Indivíduos com esclerose lateral amotrófica (ELA)
Os indivíduos serão solicitados a imaginar movimentos ou sensações enquanto a fMRI é usada para medir a atividade cerebral.
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A atividade cerebral será medida por meio de fMRI enquanto os participantes imaginam diferentes movimentos ou sensações para avaliar a organização da atividade cortical sensório-motora após a lesão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de atividade de pico: atividade de tentativa de movimento direita D1 em S1 - SCI
Prazo: Visita única
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Volume de força de pico de atividade no córtex sensório-motor para tentativa de movimento do polegar direito (D1).
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Visita única
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Volume de atividade de pico: atividade de tentativa de movimento direita D2 em S1 - SCI
Prazo: Visita única
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Volume de ativação primária dentro do córtex sensório-motor para tentativa de movimento do dedo indicador direito (D2)
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Visita única
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Volume de Atividade de Pico: Atividade de Tentativa de Movimento Direita D3 em S1 - SCI
Prazo: Visita única
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Volume de ativação primária dentro do córtex sensório-motor para tentativa de movimento do dedo médio direito (D3)
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Visita única
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Volume de atividade de pico: atividade de tentativa de movimento direita D4 em S1 - SCI
Prazo: Visita única
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Volume de ativação primária dentro do córtex sensório-motor para tentativa de movimento do dedo anular direito (D4)
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Visita única
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Volume de pico de atividade: Atividade de movimento evidente/tentativa de preensão da mão direita em S1 - SCI
Prazo: Visita única
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Volume do cluster de atividade de pico para atividade de movimento evidente/tentativa de preensão da mão direita em S1
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Visita única
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Volume de pico de atividade: atividade de movimento evidente/tentativa de tornozelo esquerdo em M1 - ELA
Prazo: Visita única
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Volume do cluster de pico de atividade em M1 durante movimento evidente/tentativa do tornozelo esquerdo
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Visita única
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Volume de pico de atividade: atividade de movimento evidente/tentativa do dedo do pé direito em M1 - ELA
Prazo: Visita única
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Volume do cluster de pico de atividade em M1 durante tentativa de movimentação do dedo do pé direito por indivíduos com ELA
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Visita única
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Volume de pico de atividade: Atividade de movimento evidente/tentativa de preensão da mão direita em M1 - ALS
Prazo: Visita única
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Volume do cluster de pico de atividade em M1 durante tentativa de movimento de preensão da mão direita por indivíduos com ELA
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Visita única
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Localização do pico de atividade (coordenada X) para tentativa de movimento D1 direito - SCI
Prazo: Visita única
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Esta é a coordenada do eixo X (da direita para a esquerda da cabeça) para localização do pico de atividade para tentativa de movimento do D1 direito.
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Visita única
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Localização do pico de atividade (coordenada Y) para tentativa de movimento direito D1 - SCI
Prazo: Visita única
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Esta é a coordenada do eixo Y (vertical) para localização do pico de atividade para tentativa de movimento da direita D1.
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Visita única
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Localização do pico de atividade (coordenada Z) para tentativa de movimento D1 direito - SCI
Prazo: Visita única
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Esta é a coordenada do eixo Z (da frente para trás da cabeça) para localização do pico de atividade para tentativa de movimento do D1 direito.
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Visita única
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Localização do pico de atividade (coordenada X) para atividade de movimento evidente/tentativa do tornozelo esquerdo - ALS
Prazo: Visita única
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Esta é a coordenada do eixo X (da direita para a esquerda da cabeça) para a localização do pico de atividade de M1 durante o movimento evidente/tentativa do tornozelo esquerdo.
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Visita única
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Localização do pico de atividade (coordenada Y) para atividade de movimento evidente/tentativa do tornozelo esquerdo - ALS
Prazo: Visita única
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Esta é a coordenada do eixo Y (da direita para a esquerda da cabeça) para a localização do pico de atividade de M1 durante o movimento evidente/tentativa do tornozelo esquerdo.
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Visita única
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Localização do pico de atividade (coordenada Z) para atividade de movimento evidente/tentativa de tornozelo esquerdo - ALS
Prazo: Visita única
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Esta é a coordenada do eixo Z (da direita para a esquerda da cabeça) para a localização do pico de atividade de M1 durante o movimento evidente/tentativa do tornozelo esquerdo.
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Visita única
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Localização do Pico de Atividade (eixo X): Aperto da Mão Direita - SCI
Prazo: Visita única
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Localização do pico de atividade (coordenada do eixo X): atividade de preensão aberta/tentativa de movimento com a mão direita em S1
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Visita única
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Localização do Pico de Atividade (eixo Y): Aperto da Mão Direita - SCI
Prazo: Visita única
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Localização do pico de atividade (coordenada do eixo Y): atividade de preensão aberta/tentativa de movimento com a mão direita em S1
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Visita única
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Localização do Pico de Atividade (eixo Z): Aperto da Mão Direita - SCI
Prazo: Visita única
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Localização do pico de atividade (coordenada do eixo Z): atividade de preensão aberta/tentativa de movimento com a mão direita em S1
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Visita única
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Collinger, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19060314
- 1UG3NS120191-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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