- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04723823
Imagerie sensorimotrice pour les interfaces cerveau-ordinateur
Cartographie de l'activité cérébrale motrice et sensorielle à l'aide de l'IRMf
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE: Une compréhension avancée de la structure et de la fonction cérébrales a amélioré le diagnostic et le traitement des troubles neurologiques tels que l'épilepsie, les accidents vasculaires cérébraux et les lésions de la moelle épinière (SCI). Il y a plus d'un demi-siècle, les études pionnières de Penfield utilisaient la stimulation électrique des zones motrices et sensorielles du cortex cérébral et révélaient une organisation somatotopique distincte du cerveau. Aujourd'hui, cette connaissance et d'autres connaissances sur les fonctions de codage neuronal sont utilisées pour développer des dispositifs révolutionnaires qui s'interfacent directement avec les neurones moteurs et sensoriels du cerveau pour établir des connexions fonctionnelles avec les dispositifs prothétiques et d'assistance. Ces soi-disant interfaces cerveau-ordinateur (BCI) nécessitent que les électrodes soient placées précisément dans les zones cérébrales responsables du contrôle volitionnel et de la sensation des mouvements des membres, en particulier les régions des bras et des mains. Cartographier ces régions du cerveau est possible en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Cependant, de telles études cartographiques sont difficiles à réaliser chez les personnes présentant des déficiences motrices et sensorielles. Les personnes atteintes de SLA et de SCI ont perturbé les voies efférentes et afférentes entre le cortex et les membres, ce qui rend nécessaire de s'appuyer sur des techniques secrètes, telles que l'imagerie motrice kinesthésique, pour cartographier l'activité cérébrale sensorimotrice afin de guider le placement des électrodes BCI ou d'étudier la plasticité corticale résultant d'une blessure ou d'une intervention. Les défis associés à la cartographie cérébrale après une blessure contribuent probablement aux rapports très variés concernant l'étendue et la prévalence de la réorganisation fonctionnelle survenant dans le cerveau après une lésion médullaire. L'IRMf est un outil non invasif qui permet de mesurer l'activité cérébrale motrice et sensorielle avec un risque minimal pour les participants à l'étude.
SIGNIFICATION : La restauration de la fonction des membres supérieurs est une priorité absolue pour les personnes tétraplégiques. On estime que 236 000 à 327 000 personnes aux États-Unis ont une lésion de la moelle épinière. Environ 17% des personnes atteintes de SCI ont une tétraplégie élevée (blessure aux niveaux cervicaux C1-C4) bien que ce pourcentage ait augmenté ces dernières années. Les personnes atteintes de tétraplégie élevée sont le groupe le plus susceptible de bénéficier de neuroprothèses contrôlées par BCI, bien que les stratégies de cartographie secrète développées dans cette proposition puissent être utilisées pour étudier l'activation et la plasticité sensorimotrices chez toute personne présentant une déficience motrice ou sensorielle, y compris une amputation. Des prothèses sophistiquées et motorisées sont en cours de développement qui permettent un mouvement naturel des membres supérieurs et ont des capacités de détection avancées. Les personnes tétraplégiques aimeraient restaurer la fonction de leurs propres membres à l'aide de la FES, mais cette technologie doit encore progresser et ne remplace pas la sensation, qui peut encore nécessiter un BCI. Alors que la recherche et le développement du FES se poursuivent, les personnes tétraplégiques pourraient tirer parti des prothèses motorisées en les montant sur leur fauteuil roulant. Les prothèses motorisées peuvent fournir une fonction comparable à celle d'un membre intact, mais une interface de contrôle à haut degré de liberté est nécessaire et la BCI est une solution possible.
La neuroimagerie fonctionnelle peut être utilisée pour guider le placement des électrodes BCI afin de puiser dans les circuits sensorimoteurs existants. La cartographie cérébrale basée sur l'imagerie permet également l'étude de la plasticité corticale qui pourrait être utile pour comprendre les changements corticaux inadaptés qui se produisent après une blessure ou des changements bénéfiques résultant d'interventions de réadaptation. Tout comme la cartographie cérébrale pré-chirurgicale peut aider à identifier les personnes les mieux adaptées pour une BCI, la cartographie cérébrale secrète chez une personne atteinte de déficiences motrices et sensorielles peut éclairer le type de paradigme de réadaptation le plus susceptible d'avoir un avantage. L'avantage potentiel de pouvoir étudier la plasticité corticale en l'absence de mouvement ou de sensation est vaste car il pourrait être appliqué aux patients atteints de SCI, d'amputation, d'accident vasculaire cérébral, de maladies neurodégénératives comme la sclérose latérale amyotrophique ou d'autres déficiences sensorimotrices.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Vision normale ou corrigée à normale
- Déficience d'au moins un bras/main à la suite d'une lésion de la moelle épinière cervicale ou d'une sclérose latérale amyotrophique. Le diagnostic de SLA doit être une SLA possible, probable ou définitive selon les critères d'El Escorial.
- Sensation diminuée ou absente ou mouvement de la main altéré
- Score <10 sur l'évaluation cognitive du test court béni
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cardiaque, pompe à baclofène, implant cochléaire ou autre dispositif électronique implanté
- Implant métallique dangereux pour l'IRM 3T
- Femmes enceintes
- Les personnes qui pèsent plus de 300 livres (en raison des risques/de l'espace IRM)
- Les personnes qui ont des difficultés à respirer en position allongée (orthopnée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (LME)
Les individus devront imaginer des mouvements ou des sensations tandis que l'IRMf sera utilisée pour mesurer l'activité cérébrale.
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L'activité cérébrale sera mesurée par IRMf pendant que les participants imagineront différents mouvements ou sensations afin d'évaluer l'organisation de l'activité corticale sensorimotrice après une blessure.
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Expérimental: Personnes atteintes de sclérose latérale amotrophique (SLA)
Les individus devront imaginer des mouvements ou des sensations tandis que l'IRMf sera utilisée pour mesurer l'activité cérébrale.
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L'activité cérébrale sera mesurée par IRMf pendant que les participants imagineront différents mouvements ou sensations afin d'évaluer l'organisation de l'activité corticale sensorimotrice après une blessure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume d'activité maximal : tentative de mouvement D1 droite à S1 - SCI
Délai: Visite unique
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Volume de force d'activité maximale dans le cortex sensorimoteur pour une tentative de mouvement du pouce droit (D1).
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Visite unique
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Volume d'activité maximal : tentative de mouvement D2 droite à S1 - SCI
Délai: Visite unique
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Volume d'activation primaire dans le cortex sensorimoteur pour une tentative de mouvement de l'index droit (D2)
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Visite unique
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Volume d'activité maximal : tentative d'activité de mouvement D3 droite à S1 - SCI
Délai: Visite unique
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Volume d'activation primaire dans le cortex sensorimoteur pour une tentative de mouvement du majeur droit (D3)
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Visite unique
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Volume d'activité maximal : tentative d'activité de mouvement D4 droite à S1 - SCI
Délai: Visite unique
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Volume d'activation primaire dans le cortex sensorimoteur pour une tentative de mouvement de l'annulaire droit (D4)
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Visite unique
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Volume d'activité maximal : activité de mouvement manifeste/tentative de préhension de la main droite à S1 - SCI
Délai: Visite unique
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Volume du cluster d'activité maximale pour l'activité de saisie/tentative de mouvement manifeste de la main droite à S1
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Visite unique
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Volume d'activité maximal : activité de mouvement manifeste/tentative de la cheville gauche à M1 - SLA
Délai: Visite unique
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Volume du cluster d'activité maximale dans M1 lors d'un mouvement manifeste/tentatif de la cheville gauche
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Visite unique
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Volume d'activité maximal : activité de mouvement manifeste/tentative de l'orteil droit à M1 - SLA
Délai: Visite unique
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Volume du pic d'activité dans M1 lors d'une tentative de mouvement de l'orteil droit par des personnes atteintes de SLA
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Visite unique
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Volume d'activité maximal : activité de mouvement manifeste/tentative de préhension de la main droite à M1 - SLA
Délai: Visite unique
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Volume du pic d'activité dans M1 lors d'une tentative de mouvement de préhension de la main droite par des personnes atteintes de SLA
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Visite unique
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Emplacement du pic d'activité (coordonnée X) pour la tentative de mouvement D1 droit - SCI
Délai: Visite unique
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Il s'agit de la coordonnée sur l'axe X (de droite à gauche de la tête) pour l'emplacement du pic d'activité lors d'une tentative de mouvement de D1 droit.
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Visite unique
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Emplacement du pic d'activité (coordonnée Y) pour la tentative de mouvement D1 droit - SCI
Délai: Visite unique
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Il s'agit de la coordonnée (verticale) de l'axe Y pour l'emplacement du pic d'activité lors d'une tentative de mouvement de la droite D1.
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Visite unique
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Emplacement du pic d'activité (coordonnée Z) pour la tentative de mouvement D1 droit - SCI
Délai: Visite unique
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Il s'agit de la coordonnée sur l'axe Z (de l'avant vers l'arrière de la tête) pour l'emplacement du pic d'activité lors d'une tentative de mouvement de la droite D1.
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Visite unique
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Emplacement du pic d'activité (coordonnée X) pour l'activité de mouvement manifeste/tentative de la cheville gauche - SLA
Délai: Visite unique
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Il s'agit de la coordonnée sur l'axe X (de droite à gauche de la tête) pour l'emplacement du pic d'activité pour M1 lors d'un mouvement manifeste/tentatif de la cheville gauche.
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Visite unique
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Emplacement du pic d'activité (coordonnée Y) pour l'activité de mouvement manifeste/tentative de la cheville gauche - SLA
Délai: Visite unique
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Il s'agit de la coordonnée sur l'axe Y (de droite à gauche de la tête) pour l'emplacement du pic d'activité pour M1 lors d'un mouvement manifeste/tentatif de la cheville gauche.
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Visite unique
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Emplacement du pic d'activité (coordonnée Z) pour l'activité de mouvement manifeste/tentative de la cheville gauche - SLA
Délai: Visite unique
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Il s'agit de la coordonnée sur l'axe Z (de droite à gauche de la tête) pour l'emplacement du pic d'activité pour M1 lors d'un mouvement manifeste/tentatif de la cheville gauche.
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Visite unique
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Emplacement du pic d'activité (axe X) : prise de la main droite - SCI
Délai: Visite unique
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Emplacement du pic d'activité (coordonnées sur l'axe X) : saisir avec la main droite une activité de mouvement manifeste/tentative en S1
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Visite unique
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Emplacement du pic d'activité (axe Y) : prise de la main droite - SCI
Délai: Visite unique
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Emplacement du pic d'activité (coordonnées sur l'axe Y) : saisir avec la main droite une activité de mouvement manifeste/tentative en S1
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Visite unique
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Emplacement du pic d'activité (axe Z) : prise de la main droite - SCI
Délai: Visite unique
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Emplacement du pic d'activité (coordonnées sur l'axe Z) : saisir avec la main droite une activité de mouvement manifeste/tentative en S1
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Visite unique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer L Collinger, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19060314
- 1UG3NS120191-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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