- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04723823
Sensomotorische Bildgebung für Gehirn-Computer-Schnittstellen
Kartierung der motorischen und sensorischen Gehirnaktivität mit fMRI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Ein verbessertes Verständnis der Gehirnstruktur und -funktion hat die Diagnose und Behandlung von neurologischen Erkrankungen wie Epilepsie, Schlaganfall und Rückenmarksverletzungen (SCI) verbessert. Vor über einem halben Jahrhundert nutzten die bahnbrechenden Studien von Penfield die elektrische Stimulation motorischer und sensorischer Bereiche der Großhirnrinde und enthüllten eine ausgeprägte somatotopische Organisation des Gehirns. Heute werden dieses und zusätzliches Wissen über neuronale Codierungsfunktionen genutzt, um revolutionäre Geräte zu entwickeln, die direkt mit motorischen und sensorischen Neuronen im Gehirn zusammenarbeiten, um funktionelle Verbindungen mit prothetischen und unterstützenden Geräten herzustellen. Diese sogenannten Gehirn-Computer-Schnittstellen (BCIs) erfordern, dass Elektroden genau in Gehirnbereichen platziert werden, die für die willentliche Steuerung und Empfindung von Gliedmaßenbewegungen verantwortlich sind, insbesondere in den Arm- und Handregionen. Mit der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) ist es möglich, diese Hirnregionen zu kartieren. Solche Kartierungsstudien sind jedoch bei Personen mit motorischen und sensorischen Beeinträchtigungen schwierig durchzuführen. Menschen mit ALS und SCI haben efferente und afferente Bahnen zwischen dem Kortex und den Gliedmaßen gestört, was es notwendig macht, sich auf verdeckte Techniken wie kinästhetische motorische Bilder zu verlassen, um die sensomotorische Gehirnaktivität abzubilden, um die Platzierung von BCI-Elektroden zu steuern oder die daraus resultierende kortikale Plastizität zu untersuchen vor Verletzungen oder Eingriffen. Herausforderungen im Zusammenhang mit der Kartierung des Gehirns nach einer Verletzung tragen wahrscheinlich zu den sehr unterschiedlichen Berichten über das Ausmaß und die Prävalenz der funktionellen Reorganisation bei, die im Gehirn nach einer Querschnittlähmung auftritt. fMRI ist ein nicht-invasives Werkzeug, das die Messung der motorischen und sensorischen Gehirnaktivität mit minimalem Risiko für die Studienteilnehmer ermöglicht.
BEDEUTUNG: Die Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten hat für Personen mit Tetraplegie höchste Priorität. Es wird geschätzt, dass 236.000 bis 327.000 Menschen in den Vereinigten Staaten eine Rückenmarksverletzung haben. Ungefähr 17 % der Querschnittgelähmten haben eine hochgradige Tetraplegie (Verletzung auf Höhe der Halswirbelsäule C1-C4), obwohl dieser Prozentsatz in den letzten Jahren zugenommen hat. Menschen mit hoher Tetraplegie sind die wahrscheinlichste Gruppe, die von einer BCI-gesteuerten Neuroprothetik profitieren, obwohl die in diesem Vorschlag entwickelten verdeckten Kartierungsstrategien verwendet werden könnten, um die sensomotorische Aktivierung und Plastizität bei Personen mit motorischen oder sensorischen Beeinträchtigungen, einschließlich Amputationen, zu untersuchen. Ausgeklügelte, motorisierte Prothesen werden entwickelt, die eine natürliche Bewegung der oberen Extremitäten ermöglichen und über fortschrittliche Wahrnehmungsfähigkeiten verfügen. Menschen mit Tetraplegie möchten die Funktion ihrer eigenen Gliedmaßen mit FES wiederherstellen, aber diese Technologie muss weiter verbessert werden und ersetzt nicht die Empfindung, die möglicherweise immer noch ein BCI erfordert. Während die FES-Forschung und -Entwicklung fortgesetzt wird, könnten Menschen mit Tetraplegie die Vorteile motorisierter Prothesen nutzen, indem sie sie an ihren Rollstuhl montieren. Motorisierte Prothesen können eine Funktion bieten, die mit der einer intakten Extremität vergleichbar ist, aber eine Steuerungsschnittstelle mit hohem Freiheitsgrad ist erforderlich, und BCI ist eine mögliche Lösung.
Funktionelles Neuroimaging kann verwendet werden, um die BCI-Elektrodenplatzierung zu steuern, um bestehende sensomotorische Schaltkreise anzuzapfen. Die bildbasierte Gehirnkartierung ermöglicht auch die Untersuchung der kortikalen Plastizität, die für das Verständnis von maladaptiven kortikalen Veränderungen, die nach Verletzungen oder vorteilhaften Veränderungen infolge von Rehabilitationsmaßnahmen auftreten, nützlich sein könnte. So wie die präoperative Gehirnkartierung helfen kann, Personen zu identifizieren, die am besten für ein BCI geeignet sind, kann die verdeckte Gehirnkartierung bei jemandem mit motorischen und sensorischen Beeinträchtigungen Aufschluss darüber geben, welche Art von Rehabilitationsparadigma am wahrscheinlichsten von Nutzen ist. Der potenzielle Vorteil, die kortikale Plastizität ohne Bewegung oder Empfindung untersuchen zu können, ist weitreichend, da sie auf Patienten mit SCI, Amputation, Schlaganfall, neurodegenerativen Erkrankungen wie amyotropher Lateralsklerose oder anderen sensomotorischen Beeinträchtigungen angewendet werden könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen
- Beeinträchtigung mindestens eines Arms/einer Hand infolge einer zervikalen Rückenmarksverletzung oder amyotropher Lateralsklerose. Die ALS-Diagnose sollte basierend auf den Kriterien von El Escorial eine mögliche, wahrscheinliche oder eindeutige ALS sein.
- Verringertes oder fehlendes Gefühl oder eingeschränkte Handbewegung
- Ergebnis <10 bei der kognitiven Bewertung des Short Blessed Tests
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher, Baclofen-Pumpe, Cochlea-Implantat oder andere elektronische implantierte Geräte
- Metallimplantat, das für 3T-MRT unsicher ist
- Schwangere Weibchen
- Personen, die über 300 Pfund wiegen (aufgrund von MRT-Risiken/Raum)
- Personen mit Atembeschwerden beim Hinlegen (Orthopnoe)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI)
Einzelpersonen werden gebeten, sich Bewegungen oder Empfindungen vorzustellen, während fMRT zur Messung der Gehirnaktivität verwendet wird.
|
Die Gehirnaktivität wird mittels fMRT gemessen, während sich die Teilnehmer verschiedene Bewegungen oder Empfindungen vorstellen, um die Organisation der sensomotorischen kortikalen Aktivität nach einer Verletzung zu beurteilen
|
|
Experimental: Personen mit amotropher Lateralsklerose (ALS)
Einzelpersonen werden gebeten, sich Bewegungen oder Empfindungen vorzustellen, während fMRT zur Messung der Gehirnaktivität verwendet wird.
|
Die Gehirnaktivität wird mittels fMRT gemessen, während sich die Teilnehmer verschiedene Bewegungen oder Empfindungen vorstellen, um die Organisation der sensomotorischen kortikalen Aktivität nach einer Verletzung zu beurteilen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spitzenaktivitätsvolumen: Rechte D1-Versuchsbewegungsaktivität bei S1 – SCI
Zeitfenster: Einzelbesuch
|
Volumen der Spitzenaktivitätsstärke im sensomotorischen Kortex bei versuchter Bewegung des rechten Daumens (D1).
|
Einzelbesuch
|
|
Spitzenaktivitätsvolumen: Rechte D2-Versuchsbewegungsaktivität bei S1 – SCI
Zeitfenster: Einzelbesuch
|
Volumen der primären Aktivierung im sensomotorischen Kortex für versuchte Bewegungen des rechten Zeigefingers (D2)
|
Einzelbesuch
|
|
Spitzenaktivitätsvolumen: Rechte D3-Versuchsbewegungsaktivität bei S1 – SCI
Zeitfenster: Einzelbesuch
|
Volumen der primären Aktivierung im sensomotorischen Kortex für versuchte Bewegungen des rechten Mittelfingers (D3)
|
Einzelbesuch
|
|
Spitzenaktivitätsvolumen: Rechte D4-Versuchsbewegungsaktivität bei S1 – SCI
Zeitfenster: Einzelbesuch
|
Volumen der primären Aktivierung im sensomotorischen Kortex für versuchte Bewegungen des rechten Ringfingers (D4)
|
Einzelbesuch
|
|
Spitzenaktivitätsvolumen: Offene Aktivität/Bewegungsversuch mit dem Griff der rechten Hand bei S1 – SCI
Zeitfenster: Einzelbesuch
|
Volumen des Spitzenaktivitätsclusters für die Overt-/Versuchsbewegungsaktivität mit dem Griff der rechten Hand bei S1
|
Einzelbesuch
|
|
Spitzenaktivitätsvolumen: Overt/Bewegungsversuch des linken Knöchels bei M1 – ALS
Zeitfenster: Einzelbesuch
|
Volumen des Spitzenaktivitätsclusters in M1 während offener/versuchter Bewegung des linken Knöchels
|
Einzelbesuch
|
|
Spitzenaktivitätsvolumen: Overt/Bewegungsversuch des rechten Zehs bei M1 – ALS
Zeitfenster: Einzelbesuch
|
Volumen des Spitzenaktivitätsclusters in M1 während der versuchten Bewegung des rechten Zehs durch Personen mit ALS
|
Einzelbesuch
|
|
Spitzenaktivitätsvolumen: Offene Aktivität/Bewegungsversuch mit dem Griff der rechten Hand bei M1 – ALS
Zeitfenster: Einzelbesuch
|
Volumen des Spitzenaktivitätsclusters in M1 während der versuchten Greifbewegung der rechten Hand durch Personen mit ALS
|
Einzelbesuch
|
|
Ort der Spitzenaktivität (X-Koordinate) für die rechte D1-Versuchsbewegung – SCI
Zeitfenster: Einzelbesuch
|
Dies ist die Koordinate der X-Achse (rechts nach links vom Kopf) für den Ort der Spitzenaktivität bei der versuchten Bewegung des rechten D1.
|
Einzelbesuch
|
|
Ort der Spitzenaktivität (Y-Koordinate) für die rechte D1-Versuchsbewegung – SCI
Zeitfenster: Einzelbesuch
|
Dies ist die Y-Achsenkoordinate (vertikal) für den Ort der Spitzenaktivität für die versuchte Bewegung von rechts D1.
|
Einzelbesuch
|
|
Ort der Spitzenaktivität (Z-Koordinate) für die rechte D1-Versuchsbewegung – SCI
Zeitfenster: Einzelbesuch
|
Dies ist die Koordinate der Z-Achse (von vorne nach hinten) für den Ort der Spitzenaktivität bei der versuchten Bewegung des rechten D1.
|
Einzelbesuch
|
|
Ort der Spitzenaktivität (X-Koordinate) für die Overt-/Bewegungsversuchsaktivität des linken Knöchels – ALS
Zeitfenster: Einzelbesuch
|
Dies ist die Koordinate der X-Achse (rechts nach links vom Kopf) für den Ort der Spitzenaktivität für M1 während einer offenen/versuchten Bewegung des linken Knöchels.
|
Einzelbesuch
|
|
Ort der Spitzenaktivität (Y-Koordinate) für die Aktivität „Overt/Versuch einer Bewegung des linken Knöchels“ – ALS
Zeitfenster: Einzelbesuch
|
Dies ist die Koordinate der Y-Achse (rechts nach links vom Kopf) für den Ort der Spitzenaktivität für M1 während einer offenen/versuchten Bewegung des linken Knöchels.
|
Einzelbesuch
|
|
Ort der Spitzenaktivität (Z-Koordinate) für die Overt-/Bewegungsversuchsaktivität des linken Knöchels – ALS
Zeitfenster: Einzelbesuch
|
Dies ist die Koordinate der Z-Achse (rechts nach links vom Kopf) für den Ort der Spitzenaktivität für M1 während einer offenen/versuchten Bewegung des linken Knöchels.
|
Einzelbesuch
|
|
Ort der Spitzenaktivität (X-Achse): Griff der rechten Hand – SCI
Zeitfenster: Einzelbesuch
|
Ort der höchsten Aktivität (Koordinate der X-Achse): Greifen Sie mit der rechten Hand die Overt-/Versuchsbewegungsaktivität bei S1
|
Einzelbesuch
|
|
Ort der Spitzenaktivität (Y-Achse): Griff der rechten Hand – SCI
Zeitfenster: Einzelbesuch
|
Ort der Spitzenaktivität (Koordinate der Y-Achse): Greifen Sie mit der rechten Hand die Overt-/Versuchsbewegungsaktivität bei S1
|
Einzelbesuch
|
|
Ort der Spitzenaktivität (Z-Achse): Griff der rechten Hand – SCI
Zeitfenster: Einzelbesuch
|
Ort der Spitzenaktivität (Z-Achsenkoordinate): Greifen Sie mit der rechten Hand die Overt-/Versuchsbewegungsaktivität bei S1
|
Einzelbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer L Collinger, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19060314
- 1UG3NS120191-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Funktionelle Neuroimaging
-
United Arab Emirates UniversityAbgeschlossenErnährungsverhalten | Functional Food | ErnährungserziehungVereinigte Arabische Emirate
-
XuanwuH 2AbgeschlossenAlzheimer Erkrankung | Intervention | Subjektiver kognitiver Rückgang | Neuroimaging | Functional FoodChina
-
Northwell HealthZurückgezogen
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity of Franche-ComtéAbgeschlossen
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungVerhaltensweisen | Fahren | Automatisierung | NeuroimagingFrankreich
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...University of Barcelona; Ministerio de Economía y Competitividad (Spain) AGL...AbgeschlossenGesund | Biologische Verfügbarkeit | Ernährungsintervention | Functional Food | ErnährungsphysiologieSpanien
-
University GhentAbgeschlossenNeuroimaging | QualitätskontrolleBelgien
-
University of BonnAbgeschlossenFunktionelle NeuroimagingDeutschland
-
University Hospital Inselspital, BerneAnmeldung auf EinladungNeuroimaging | Autofluoreszenz-BildgebungSchweiz
-
GE HealthcareWellcome TrustAbgeschlossenNeuroimaging bei NeugeborenenVereinigtes Königreich