- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04723823
Imágenes sensoriomotoras para interfaces cerebro-computadora
Mapeo de la actividad cerebral motora y sensorial usando fMRI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La comprensión avanzada de la estructura y la función del cerebro ha mejorado el diagnóstico y el tratamiento de trastornos neurológicos como la epilepsia, los accidentes cerebrovasculares y las lesiones de la médula espinal (LME). Hace más de medio siglo, los estudios pioneros de Penfield utilizaron estimulación eléctrica de áreas motoras y sensoriales de la corteza cerebral y revelaron una organización somatotópica distinta del cerebro. En la actualidad, este y otros conocimientos adicionales sobre las funciones de codificación neuronal se utilizan para desarrollar dispositivos revolucionarios que interactúan directamente con las neuronas motoras y sensoriales del cerebro para establecer conexiones funcionales con dispositivos protésicos y de asistencia. Estas llamadas interfaces cerebro-computadora (BCI) requieren que los electrodos se coloquen con precisión en las áreas del cerebro responsables del control volitivo y la sensación de los movimientos de las extremidades, particularmente las regiones del brazo y la mano. Es posible mapear esas regiones del cerebro utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). Sin embargo, tales estudios de mapeo son difíciles de realizar en personas con deficiencias motoras y sensoriales. Las personas con ELA y SCI han interrumpido las vías eferentes y aferentes entre la corteza y las extremidades, por lo que es necesario confiar en técnicas encubiertas, como imágenes cinestésicas motoras, para mapear la actividad cerebral sensoriomotora a fin de guiar la colocación de electrodos BCI o para estudiar la plasticidad cortical resultante. por lesión o intervención. Los desafíos asociados con el mapeo cerebral después de una lesión probablemente contribuyan a los informes muy variados sobre el alcance y la prevalencia de la reorganización funcional que ocurre en el cerebro después de una SCI. fMRI es una herramienta no invasiva que permite la medición de la actividad cerebral relacionada con el motor y los sentidos con un riesgo mínimo para los participantes del estudio.
IMPORTANCIA: La restauración de la función de las extremidades superiores es una prioridad principal para las personas con tetraplejía. Se calcula que entre 236 000 y 327 000 personas en los Estados Unidos tienen una lesión de la médula espinal. Aproximadamente el 17% de las personas con LME tienen tetraplejía alta (lesión en los niveles cervicales C1-C4) aunque este porcentaje ha ido en aumento en los últimos años. Las personas con tetraplejia alta son el grupo con más probabilidades de beneficiarse de las neuroprótesis controladas por BCI, aunque las estrategias de mapeo encubiertas desarrolladas en esta propuesta podrían usarse para estudiar la activación sensoriomotora y la plasticidad en cualquier persona con discapacidad motora o sensorial, incluida la amputación. Se están desarrollando prótesis motorizadas sofisticadas que permiten el movimiento natural de las extremidades superiores y tienen capacidades de detección avanzadas. A las personas con tetraplejía les gustaría restaurar la función de sus propias extremidades mediante FES, pero esta tecnología necesita más avances y no reemplaza la sensación, que aún puede requerir una BCI. Mientras continúa la investigación y el desarrollo de FES, las personas con tetraplejía podrían aprovechar las prótesis motorizadas montándolas en su silla de ruedas. Las prótesis motorizadas pueden proporcionar una función comparable a la de una extremidad intacta, pero se necesita una interfaz de control de alto grado de libertad y BCI es una posible solución.
La neuroimagen funcional se puede utilizar para guiar la colocación de electrodos BCI con el fin de aprovechar los circuitos sensoriomotores existentes. El mapeo cerebral basado en imágenes también permite el estudio de la plasticidad cortical, lo que podría ser útil para comprender los cambios corticales desadaptativos que ocurren después de una lesión o los cambios beneficiosos que resultan de las intervenciones de rehabilitación. Así como el mapeo cerebral prequirúrgico puede ayudar a identificar a las personas que son más adecuadas para una BCI, el mapeo cerebral encubierto en alguien con discapacidades motoras y sensoriales puede informar el tipo de paradigma de rehabilitación que es más probable que tenga un beneficio. El beneficio potencial de poder estudiar la plasticidad cortical en ausencia de movimiento o sensación es de gran alcance, ya que podría aplicarse a pacientes con lesión medular, amputación, accidente cerebrovascular, enfermedades neurodegenerativas como la esclerosis lateral amiotrófica u otras deficiencias sensoriomotoras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Visión normal o corregida a normal
- Deterioro de al menos un brazo/mano como resultado de una lesión de la médula espinal cervical o esclerosis lateral amiotrófica. El diagnóstico de ELA debe ser ELA posible, probable o definitiva según los criterios de El Escorial.
- Sensación disminuida o ausente o deterioro del movimiento de la mano.
- Puntaje de <10 en la evaluación cognitiva del Short Blessed Test
Criterio de exclusión:
- Marcapasos, bomba de baclofeno, implante coclear u otro dispositivo electrónico implantado
- Implante metálico que no es seguro para resonancia magnética 3T
- Hembras embarazadas
- Individuos que pesan más de 300 libras (debido a los riesgos/espacio de la resonancia magnética)
- Individuos que tienen dificultad para respirar al acostarse (ortopnea)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Individuos con lesión de la médula espinal (SCI)
Se pedirá a los individuos que imaginen movimientos o sensaciones mientras se utiliza la resonancia magnética funcional para medir la actividad cerebral.
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La actividad cerebral se medirá mediante resonancia magnética funcional mientras los participantes imaginan diferentes movimientos o sensaciones para evaluar la organización de la actividad cortical sensoriomotora después de una lesión.
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Experimental: Individuos con esclerosis lateral amotrófica (ELA)
Se pedirá a los individuos que imaginen movimientos o sensaciones mientras se utiliza la resonancia magnética funcional para medir la actividad cerebral.
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La actividad cerebral se medirá mediante resonancia magnética funcional mientras los participantes imaginan diferentes movimientos o sensaciones para evaluar la organización de la actividad cortical sensoriomotora después de una lesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen máximo de actividad: Actividad de movimiento de intento D1 derecho en S1 - SCI
Periodo de tiempo: Visita única
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Volumen de fuerza de actividad máxima en la corteza sensoriomotora para el intento de movimiento del pulgar derecho (D1).
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Visita única
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Volumen máximo de actividad: Actividad de movimiento de intento D2 derecho en S1 - SCI
Periodo de tiempo: Visita única
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Volumen de activación primaria dentro de la corteza sensoriomotora para el intento de movimiento del dedo índice derecho (D2)
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Visita única
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Volumen máximo de actividad: Actividad de movimiento de intento D3 derecho en S1 - SCI
Periodo de tiempo: Visita única
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Volumen de activación primaria dentro de la corteza sensoriomotora para el intento de movimiento del dedo medio derecho (D3)
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Visita única
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Volumen máximo de actividad: Actividad de movimiento de intento D4 derecho en S1 - SCI
Periodo de tiempo: Visita única
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Volumen de activación primaria dentro de la corteza sensoriomotora para el intento de movimiento del dedo anular derecho (D4)
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Visita única
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Volumen máximo de actividad: actividad de movimiento manifiesto/intento de agarre con la mano derecha en S1 - SCI
Periodo de tiempo: Visita única
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Volumen del grupo de actividad máxima para la actividad de movimiento manifiesto/intento de agarre con la mano derecha en S1
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Visita única
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Volumen máximo de actividad: actividad manifiesta/intento de movimiento del tobillo izquierdo en M1 - ELA
Periodo de tiempo: Visita única
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Volumen del grupo de actividad máxima en M1 durante el movimiento manifiesto/intento del tobillo izquierdo
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Visita única
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Volumen máximo de actividad: actividad manifiesta/intento de movimiento del dedo derecho en M1 - ELA
Periodo de tiempo: Visita única
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Volumen del grupo de actividad máxima en M1 durante el intento de movimiento del dedo del pie derecho por parte de personas con ELA
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Visita única
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Volumen máximo de actividad: actividad de movimiento manifiesto/intento de agarre con la mano derecha en M1 - ELA
Periodo de tiempo: Visita única
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Volumen del grupo de actividad máxima en M1 durante el intento de movimiento de agarre de la mano derecha por parte de personas con ELA
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Visita única
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Ubicación de actividad máxima (coordenada X) para el movimiento de intento D1 derecho - SCI
Periodo de tiempo: Visita única
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Esta es la coordenada del eje X (de derecha a izquierda de la cabeza) para la ubicación de la actividad máxima para el intento de movimiento de la derecha D1.
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Visita única
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Ubicación de actividad máxima (coordenada Y) para el movimiento de intento D1 hacia la derecha - SCI
Periodo de tiempo: Visita única
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Esta es la coordenada del eje Y (vertical) para la ubicación de la actividad máxima para el intento de movimiento de D1 derecho.
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Visita única
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Ubicación de actividad máxima (coordenada Z) para el movimiento de intento D1 hacia la derecha - SCI
Periodo de tiempo: Visita única
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Esta es la coordenada del eje Z (de adelante hacia atrás de la cabeza) para la ubicación de la actividad máxima para el intento de movimiento de D1 derecho.
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Visita única
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Ubicación de la actividad máxima (coordenada X) para la actividad de movimiento manifiesto/intento del tobillo izquierdo: ELA
Periodo de tiempo: Visita única
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Esta es la coordenada del eje X (de derecha a izquierda de la cabeza) para la ubicación de la actividad máxima de M1 durante el movimiento manifiesto/intento del tobillo izquierdo.
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Visita única
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Ubicación de la actividad máxima (coordenada Y) para la actividad de movimiento manifiesto/intento del tobillo izquierdo: ELA
Periodo de tiempo: Visita única
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Esta es la coordenada del eje Y (de derecha a izquierda de la cabeza) para la ubicación de la actividad máxima de M1 durante el movimiento manifiesto/intento del tobillo izquierdo.
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Visita única
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Ubicación de la actividad máxima (coordenada Z) para la actividad de movimiento manifiesto/intento del tobillo izquierdo: ELA
Periodo de tiempo: Visita única
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Esta es la coordenada del eje Z (de derecha a izquierda de la cabeza) para la ubicación de la actividad máxima de M1 durante el movimiento manifiesto/intento del tobillo izquierdo.
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Visita única
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Ubicación de actividad máxima (eje X): agarre con la mano derecha - SCI
Periodo de tiempo: Visita única
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Ubicación de la actividad máxima (coordenada del eje X): agarre con la mano derecha abierta/intento de actividad de movimiento en S1
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Visita única
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Ubicación de actividad máxima (eje Y): agarre con la mano derecha - SCI
Periodo de tiempo: Visita única
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Ubicación de la actividad máxima (coordenada del eje Y): agarre con la mano derecha abierta/intento de actividad de movimiento en S1
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Visita única
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Ubicación de actividad máxima (eje Z): agarre con la mano derecha - SCI
Periodo de tiempo: Visita única
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Ubicación de la actividad máxima (coordenada del eje Z): agarre con la mano derecha abierta/intento de actividad de movimiento en S1
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Visita única
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Collinger, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19060314
- 1UG3NS120191-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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