- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04723823
Obrazowanie sensomotoryczne dla interfejsów mózg-komputer
Mapowanie motorycznej i czuciowej aktywności mózgu za pomocą fMRI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO: Zaawansowane zrozumienie struktury i funkcji mózgu poprawiło diagnostykę i leczenie zaburzeń neurologicznych, takich jak padaczka, udar i uraz rdzenia kręgowego (SCI). Ponad pół wieku temu pionierskie badania Penfielda, wykorzystujące elektryczną stymulację obszarów ruchowych i czuciowych kory mózgowej, ujawniły odrębną somatotopową organizację mózgu. Obecnie ta i dodatkowa wiedza na temat funkcji kodowania neuronów jest wykorzystywana do opracowywania rewolucyjnych urządzeń, które łączą się bezpośrednio z neuronami ruchowymi i czuciowymi w mózgu, aby ustanowić funkcjonalne połączenia z urządzeniami protetycznymi i wspomagającymi. Te tak zwane interfejsy mózg-komputer (BCI) wymagają umieszczenia elektrod dokładnie w obszarach mózgu odpowiedzialnych za kontrolę wolicjonalną i odczuwanie ruchów kończyn, zwłaszcza w obszarach ramion i dłoni. Mapowanie tych obszarów mózgu jest możliwe za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Jednak takie badania mapowania są trudne do wykonania u osób z zaburzeniami ruchowymi i sensorycznymi. Osoby z ALS i SCI mają zakłócone ścieżki eferentne i aferentne między korą mózgową a kończynami, co sprawia, że konieczne jest poleganie na ukrytych technikach, takich jak kinestetyczne obrazowanie motoryczne, w celu mapowania aktywności czuciowo-ruchowej mózgu w celu kierowania rozmieszczeniem elektrod BCI lub badania plastyczności kory wynikającej z od urazu lub interwencji. Wyzwania związane z mapowaniem mózgu po urazie prawdopodobnie przyczyniają się do bardzo różnych raportów dotyczących zakresu i rozpowszechnienia reorganizacji funkcjonalnej zachodzącej w mózgu po SCI. fMRI to nieinwazyjne narzędzie, które pozwala na pomiar motorycznej i sensorycznej aktywności mózgu przy minimalnym ryzyku dla uczestników badania.
ZNACZENIE: Przywrócenie funkcji kończyny górnej jest priorytetem dla osób z tetraplegią. Szacuje się, że 236 000-327 000 osób w Stanach Zjednoczonych ma uraz rdzenia kręgowego. Około 17% osób po urazie rdzenia kręgowego ma tetraplegię (uraz na poziomie szyjki macicy C1-C4), chociaż odsetek ten wzrasta w ostatnich latach. Osoby z wysokim tetraplegią są najbardziej prawdopodobną grupą, która skorzysta z neuroprotetyki kontrolowanej przez BCI, chociaż ukryte strategie mapowania opracowane w tej propozycji mogą być wykorzystane do badania aktywacji czuciowo-ruchowej i plastyczności u każdego z upośledzeniem motorycznym lub czuciowym, w tym po amputacji. Opracowywane są zaawansowane, zmotoryzowane protezy, które umożliwiają naturalny ruch kończyny górnej i mają zaawansowane możliwości wykrywania. Osoby z tetraplegią chciałyby przywrócić funkcjonalność własnych kończyn za pomocą FES, ale ta technologia wymaga dalszego rozwoju i nie zastępuje czucia, które może wymagać jeszcze BCI. Podczas gdy badania i rozwój FES trwają, osoby z tetraplegią mogą skorzystać z protez zmotoryzowanych, mocując je do wózka inwalidzkiego. Zmotoryzowane protezy mogą zapewniać funkcje porównywalne z nienaruszoną kończyną, ale potrzebny jest interfejs sterujący o wysokim stopniu swobody, a jednym z możliwych rozwiązań jest BCI.
Funkcjonalne neuroobrazowanie może być wykorzystane do kierowania rozmieszczeniem elektrod BCI w celu wykorzystania istniejących obwodów czuciowo-ruchowych. Mapowanie mózgu oparte na obrazach umożliwia również badanie plastyczności kory mózgowej, co może być przydatne do zrozumienia nieprzystosowawczych zmian korowych zachodzących po urazie lub korzystnych zmian wynikających z interwencji rehabilitacyjnych. Tak jak przedoperacyjne mapowanie mózgu może pomóc zidentyfikować osoby, które najlepiej nadają się do BCI, ukryte mapowanie mózgu u osoby z upośledzeniem ruchowym i sensorycznym może określić typ paradygmatu rehabilitacji, który najprawdopodobniej przyniesie korzyści. Potencjalna korzyść z możliwości badania plastyczności kory mózgowej przy braku ruchu lub czucia jest dalekosiężna, ponieważ można ją zastosować u pacjentów po SCI, amputacji, udarze mózgu, chorobach neurodegeneracyjnych, takich jak stwardnienie zanikowe boczne lub inne zaburzenia czuciowo-ruchowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Debbie Harrington
- Numer telefonu: 412-383-1355
- E-mail: debbie.harrington@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Debbie Harrington
- Numer telefonu: 412-383-1355
- E-mail: debbie.harrington@pitt.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
- Uszkodzenie co najmniej jednego ramienia/dłoni w wyniku urazu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym lub stwardnienia zanikowego bocznego. Diagnoza ALS powinna być możliwa, prawdopodobna lub zdecydowana w oparciu o kryteria El Escorial.
- Zmniejszone lub brak czucia lub zaburzenia ruchu ręki
- Wynik <10 w ocenie funkcji poznawczych Krótkiego Testu Błogosławionego
Kryteria wyłączenia:
- Rozrusznik serca, pompa baklofenowa, implant ślimakowy lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne
- Metalowy implant, który jest niebezpieczny dla 3T MRI
- Kobiety w ciąży
- Osoby, które ważą ponad 300 funtów (ze względu na ryzyko MRI/przestrzeń)
- Osoby, które mają trudności z oddychaniem podczas leżenia (orthopnea)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: fMRI z obrazowaniem motorycznym lub sensorycznym
Osoby zostaną poproszone o wyobrażenie sobie ruchów lub odczuć, podczas gdy fMRI służy do pomiaru aktywności mózgu.
|
Aktywność mózgu będzie mierzona za pomocą fMRI, podczas gdy uczestnicy wyobrażają sobie różne ruchy lub odczucia w celu oceny organizacji aktywności kory czuciowo-ruchowej po urazie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szczyt aktywności
Ramy czasowe: do 4 godzin
|
Szczytowa siła aktywności w korze czuciowo-ruchowej dla różnych ruchów lub wrażeń
|
do 4 godzin
|
Lokalizacja szczytowej aktywności
Ramy czasowe: do 4 godzin
|
Lokalizacja szczytowej aktywności w korze czuciowo-ruchowej dla różnych ruchów lub wrażeń
|
do 4 godzin
|
Obszar szczytowej aktywności
Ramy czasowe: do 4 godzin
|
Obszar pierwotnej aktywacji w korze czuciowo-ruchowej dla różnych ruchów lub wrażeń
|
do 4 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer L Collinger, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19060314
- 1UG3NS120191-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .