- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04723823
Sensorimotorisk bildebehandling for hjerne-datamaskingrensesnitt
Kartlegging av motorisk og sensorisk hjerneaktivitet ved hjelp av fMRI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Avansert forståelse av hjernens struktur og funksjon har forbedret diagnostisering og behandling av nevrologiske lidelser som epilepsi, hjerneslag og ryggmargsskade (SCI). For over et halvt århundre siden brukte de banebrytende studiene av Penfield elektrisk stimulering av motoriske og sensoriske områder i hjernebarken og avslørte en distinkt somatotopisk organisering av hjernen. I dag brukes denne og tilleggskunnskap om nevronale kodingsfunksjoner til å utvikle revolusjonerende enheter som kobler direkte til motoriske og sensoriske nevroner i hjernen for å etablere funksjonelle forbindelser med protese og hjelpemidler. Disse såkalte hjerne-datamaskin-grensesnittene (BCI-er) krever at elektroder plasseres nøyaktig i hjerneområder som er ansvarlige for frivillig kontroll og følelse av bevegelser i lemmer, spesielt arm- og håndområdene. Kartlegging av disse hjerneområdene er mulig ved å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Slike kartleggingsstudier er imidlertid vanskelige å utføre hos personer med motoriske og sensoriske svekkelser. Personer med ALS og SCI har forstyrret efferente og afferente veier mellom cortex og lemmer, noe som gjør det nødvendig å stole på skjulte teknikker, for eksempel kinestetiske motoriske bilder, for å kartlegge sensorimotorisk hjerneaktivitet for å veilede BCI-elektrodeplassering eller for å studere kortikal plastisitet som resulterer i fra skade eller inngrep. Utfordringer knyttet til hjernekartlegging etter skade bidrar sannsynligvis til de vidt varierende rapportene om omfanget og prevalensen av funksjonell omorganisering som skjer i hjernen etter SCI. fMRI er et ikke-invasivt verktøy som gjør det mulig å måle motorisk og sensorisk relatert hjerneaktivitet med minimal risiko for studiedeltakerne.
BETYDNING: Gjenoppretting av funksjonen i øvre lemmer er en topp prioritet for personer med tetraplegi. Det er anslått at 236 000-327 000 mennesker i USA har en ryggmargsskade. Omtrent 17 % av personer med SCI har høy tetraplegi (skade ved livmorhalsnivåer C1-C4), selv om denne prosentandelen har økt de siste årene. Personer med høy tetraplegi er den mest sannsynlige gruppen som vil dra nytte av BCI-kontrollerte nevroproteser, selv om de skjulte kartleggingsstrategiene utviklet i dette forslaget kan brukes til å studere sensorimotorisk aktivering og plastisitet hos alle med motorisk eller sensorisk svekkelse inkludert amputasjon. Sofistikerte, motoriserte proteser utvikles som muliggjør naturlig bevegelse av øvre lemmer og har avanserte sanseevner. Personer med tetraplegi vil gjerne gjenopprette funksjonen til sine egne lemmer ved hjelp av FES, men denne teknologien trenger ytterligere fremgang og erstatter ikke sensasjon, som fortsatt kan kreve en BCI. Mens FES forskning og utvikling fortsetter, kan personer med tetraplegi dra nytte av motoriserte proteser ved å montere dem på rullestolen. Motoriserte proteser kan gi funksjon som kan sammenlignes med en intakt lem, men en høy grad av frihetskontroll er nødvendig og BCI er en mulig løsning.
Funksjonell nevroavbildning kan brukes til å veilede plassering av BCI-elektroder for å benytte eksisterende sensorimotoriske kretser. Bildebasert hjernekartlegging muliggjør også studiet av kortikal plastisitet som kan være nyttig for å forstå maladaptive kortikale endringer som oppstår etter skade eller fordelaktige endringer som følge av rehabiliteringsintervensjoner. Akkurat som pre-kirurgisk hjernekartlegging kan bidra til å identifisere individer som er best egnet for en BCI, kan skjult hjernekartlegging hos noen med motoriske og sensoriske svekkelser informere om hvilken type rehabiliteringsparadigme som mest sannsynlig vil ha en fordel. Den potensielle fordelen ved å kunne studere kortikal plastisitet i fravær av bevegelse eller følelse er vidtrekkende, da den kan brukes på pasienter med SCI, amputasjon, hjerneslag, nevrodegenerative sykdommer som amyotrofisk lateral sklerose eller annen sensorimotorisk svekkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Normalt eller korrigert til normalt syn
- Svekkelse av minst én arm/hånd som følge av cervikal ryggmargsskade eller amyotrofisk lateral sklerose. ALS-diagnosen skal være mulig, sannsynlig eller sikker ALS basert på El Escorial-kriterier.
- Redusert eller fraværende følelse eller nedsatt håndbevegelse
- Score på <10 på den korte velsignede testen kognitiv vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker, baklofenpumpe, cochleaimplantat eller annen elektronisk implantert enhet
- Metallisk implantat som er usikkert for 3T MR
- Gravide kvinner
- Personer som veier over 300 pounds (på grunn av MR-risiko/rom)
- Personer som har problemer med å puste når de legger seg (ortopné)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer med ryggmargsskade (SCI)
Enkeltpersoner vil bli bedt om å forestille seg bevegelser eller sensasjoner mens fMRI brukes til å måle hjerneaktivitet.
|
Hjerneaktivitet vil bli målt ved hjelp av fMRI mens deltakerne forestiller seg forskjellige bevegelser eller sensasjoner for å vurdere organiseringen av sensorimotorisk kortikal aktivitet etter skade
|
|
Eksperimentell: Personer med amotrofisk lateral sklerose (ALS)
Enkeltpersoner vil bli bedt om å forestille seg bevegelser eller sensasjoner mens fMRI brukes til å måle hjerneaktivitet.
|
Hjerneaktivitet vil bli målt ved hjelp av fMRI mens deltakerne forestiller seg forskjellige bevegelser eller sensasjoner for å vurdere organiseringen av sensorimotorisk kortikal aktivitet etter skade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp aktivitetsvolum: Høyre D1 Forsøk på bevegelsesaktivitet ved S1 - SCI
Tidsramme: Enkelt besøk
|
Volum av maksimal aktivitetsstyrke i sensorimotorisk cortex for forsøk på bevegelse av høyre tommel (D1).
|
Enkelt besøk
|
|
Topp aktivitetsvolum: Høyre D2 Forsøk bevegelsesaktivitet ved S1 - SCI
Tidsramme: Enkelt besøk
|
Volum av primær aktivering i sensorimotorisk cortex for forsøk på bevegelse av høyre pekefinger (D2)
|
Enkelt besøk
|
|
Topp aktivitetsvolum: Høyre D3 Forsøk bevegelsesaktivitet ved S1 - SCI
Tidsramme: Enkelt besøk
|
Volum av primær aktivering i sensorimotorisk cortex for forsøk på bevegelse av høyre langfinger (D3)
|
Enkelt besøk
|
|
Topp aktivitetsvolum: Høyre D4 Forsøk på bevegelsesaktivitet ved S1 - SCI
Tidsramme: Enkelt besøk
|
Volum av primær aktivering i sensorimotorisk cortex for forsøk på bevegelse av høyre ringfinger (D4)
|
Enkelt besøk
|
|
Høyeste aktivitetsvolum: Høyrehånds grip åpent/forsøk på bevegelsesaktivitet ved S1 - SCI
Tidsramme: Enkelt besøk
|
Volum av toppaktivitetsklynge for høyrehåndsgrep åpent/forsøk på bevegelsesaktivitet ved S1
|
Enkelt besøk
|
|
Topp aktivitetsvolum: venstre ankel overt/forsøk på bevegelsesaktivitet ved M1 - ALS
Tidsramme: Enkelt besøk
|
Volum av toppaktivitetsklynge i M1 under åpen/forsøkt bevegelse av venstre ankel
|
Enkelt besøk
|
|
Topp aktivitetsvolum: Høyre tå åpent/forsøk på bevegelsesaktivitet ved M1 - ALS
Tidsramme: Enkelt besøk
|
Volum av toppaktivitetsklynge i M1 under forsøk på bevegelse av høyre tå av individer med ALS
|
Enkelt besøk
|
|
Høyeste aktivitetsvolum: Høyrehånds grip åpent/forsøk på bevegelsesaktivitet ved M1 - ALS
Tidsramme: Enkelt besøk
|
Volum av toppaktivitetsklynge i M1 under forsøk på høyrehåndsgrepsbevegelse av individer med ALS
|
Enkelt besøk
|
|
Plassering av toppaktivitet (X-koordinat) for høyre D1-forsøksbevegelse - SCI
Tidsramme: Enkelt besøk
|
Dette er X-aksen (høyre til venstre for hodet) koordinaten for plassering av toppaktivitet for forsøk på bevegelse av høyre D1.
|
Enkelt besøk
|
|
Plassering av toppaktivitet (Y-koordinat) for høyre D1-forsøksbevegelse - SCI
Tidsramme: Enkelt besøk
|
Dette er Y-aksens (vertikale) koordinat for plassering av toppaktivitet for forsøk på bevegelse av høyre D1.
|
Enkelt besøk
|
|
Plassering av toppaktivitet (Z-koordinat) for høyre D1-forsøksbevegelse - SCI
Tidsramme: Enkelt besøk
|
Dette er Z-aksen (foran til baksiden av hodet) koordinaten for plassering av toppaktivitet for forsøk på bevegelse av høyre D1.
|
Enkelt besøk
|
|
Plassering av toppaktivitet (X-koordinat) for venstre ankel overt/forsøk på bevegelsesaktivitet - ALS
Tidsramme: Enkelt besøk
|
Dette er X-aksen (høyre til venstre for hodet) koordinaten for plassering av toppaktivitet for M1 under åpen/forsøkt bevegelse av venstre ankel.
|
Enkelt besøk
|
|
Plassering av toppaktivitet (Y-koordinat) for venstre ankel overt/forsøk på bevegelsesaktivitet - ALS
Tidsramme: Enkelt besøk
|
Dette er Y-aksen (høyre til venstre for hodet) koordinaten for plassering av toppaktivitet for M1 under åpen/forsøkt bevegelse av venstre ankel.
|
Enkelt besøk
|
|
Plassering av toppaktivitet (Z-koordinat) for venstre ankel overt/forsøk på bevegelsesaktivitet - ALS
Tidsramme: Enkelt besøk
|
Dette er Z-aksen (høyre til venstre for hodet) koordinaten for plassering av toppaktivitet for M1 under åpen/forsøkt bevegelse av venstre ankel.
|
Enkelt besøk
|
|
Plassering av toppaktivitet (X-akse): Høyrehåndsgrep - SCI
Tidsramme: Enkelt besøk
|
Plassering av toppaktivitet (X-aksekoordinat): Høyrehåndsgrep åpent/forsøk på bevegelsesaktivitet ved S1
|
Enkelt besøk
|
|
Plassering av toppaktivitet (Y-akse): Høyrehåndsgrep - SCI
Tidsramme: Enkelt besøk
|
Plassering av toppaktivitet (Y-aksekoordinat): Høyrehåndsgrep åpent/forsøk på bevegelsesaktivitet ved S1
|
Enkelt besøk
|
|
Plassering av toppaktivitet (Z-akse): Høyrehåndsgrep - SCI
Tidsramme: Enkelt besøk
|
Plassering av toppaktivitet (Z-aksekoordinat): Høyrehåndsgrep åpent/forsøk på bevegelsesaktivitet ved S1
|
Enkelt besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer L Collinger, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY19060314
- 1UG3NS120191-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .