- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04723823
Sensorimotorisk bildbehandling för hjärn-datorgränssnitt
Kartläggning av motorisk och sensorisk hjärnaktivitet med hjälp av fMRI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Avancerad förståelse av hjärnans struktur och funktion har förbättrat diagnosen och behandlingen av neurologiska störningar som epilepsi, stroke och ryggmärgsskada (SCI). För över ett halvt sekel sedan använde de banbrytande studierna av Penfield elektrisk stimulering av motoriska och sensoriska områden i hjärnbarken och avslöjade en distinkt somatotop organisation av hjärnan. Idag används denna och ytterligare kunskap om neuronala kodningsfunktioner för att utveckla revolutionerande enheter som samverkar direkt med motoriska och sensoriska neuroner i hjärnan för att etablera funktionella kopplingar med proteser och hjälpmedel. Dessa så kallade hjärn-dator-gränssnitt (BCI) kräver att elektroder placeras exakt i hjärnområden som ansvarar för viljestyrning och känsla av lemrörelser, särskilt arm- och handregionerna. Kartläggning av dessa hjärnregioner är möjligt med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Sådana kartläggningsstudier är dock svåra att utföra på personer med motoriska och sensoriska funktionsnedsättningar. Personer med ALS och SCI har stört efferenta och afferenta vägar mellan cortex och extremiteterna, vilket gör det nödvändigt att förlita sig på hemliga tekniker, såsom kinestetisk motorisk bild, för att kartlägga sensorimotorisk hjärnaktivitet för att vägleda BCI-elektrodplacering eller för att studera kortikal plasticitet som resulterar i från skada eller ingripande. Utmaningar associerade med hjärnkartläggning efter skada bidrar sannolikt till de vitt varierande rapporterna om omfattningen och prevalensen av funktionell omorganisation som sker i hjärnan efter SCI. fMRI är ett icke-invasivt verktyg som möjliggör mätning av motorisk och sensorisk relaterad hjärnaktivitet med minimal risk för studiedeltagare.
BETYDNING: Återställande av funktion i övre extremiteterna är en högsta prioritet för individer med tetraplegi. Det uppskattas att 236 000-327 000 personer i USA har en ryggmärgsskada. Ungefär 17 % av personer med SCI har hög tetraplegi (skada vid livmoderhalsnivåer C1-C4) även om denna andel har ökat de senaste åren. Personer med hög tetraplegi är den mest sannolika gruppen att dra nytta av BCI-kontrollerad neuroprotetik, även om de hemliga kartläggningsstrategier som utvecklats i detta förslag kan användas för att studera sensorimotorisk aktivering och plasticitet hos alla med motorisk eller sensorisk funktionsnedsättning inklusive amputation. Sofistikerade, motoriserade proteser utvecklas som möjliggör naturliga rörelser i de övre extremiteterna och har avancerade avkänningsförmåga. Personer med tetraplegi skulle vilja återställa funktionen till sina egna armar och ben med hjälp av FES, men denna teknik behöver vidareutvecklas och ersätter inte känslan, som fortfarande kan kräva en BCI. Medan FES forskning och utveckling fortsätter kan personer med tetraplegi dra fördel av motoriserade proteser genom att montera dem på sin rullstol. Motoriserade proteser kan ge en funktion som är jämförbar med den hos en intakt lem, men en hög grad av frihetskontroll behövs och BCI är en möjlig lösning.
Funktionell neuroimaging kan användas för att styra placeringen av BCI-elektroder för att kunna utnyttja befintliga sensorimotoriska kretsar. Bildbaserad hjärnkartläggning möjliggör också studiet av kortikal plasticitet, vilket kan vara användbart för att förstå maladaptiva kortikala förändringar som uppstår efter skada eller fördelaktiga förändringar till följd av rehabiliteringsinterventioner. Precis som före kirurgisk hjärnkartläggning kan hjälpa till att identifiera individer som är bäst lämpade för en BCI, kan hemlig hjärnkartläggning hos någon med motoriska och sensoriska funktionsnedsättningar informera om vilken typ av rehabiliteringsparadigm som mest sannolikt har en fördel. Den potentiella fördelen med att kunna studera kortikal plasticitet i frånvaro av rörelse eller känsla är vidsträckt eftersom det kan tillämpas på patienter med SCI, amputation, stroke, neurodegenerativa sjukdomar som amyotrofisk lateralskleros eller annan sensorimotorisk funktionsnedsättning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Debbie Harrington
- Telefonnummer: 412-383-1355
- E-post: debbie.harrington@pitt.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Debbie Harrington
- Telefonnummer: 412-383-1355
- E-post: debbie.harrington@pitt.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Normal eller korrigerad till normal syn
- Nedsättning av minst en arm/hand till följd av cervikal ryggmärgsskada eller amyotrofisk lateralskleros. ALS-diagnosen ska vara möjlig, trolig eller definitiv ALS baserat på El Escorial-kriterier.
- Minskad eller frånvarande känsel eller försämrad handrörelse
- Poäng <10 på det korta välsignade testet kognitiv bedömning
Exklusions kriterier:
- Pacemaker, baklofenpump, cochleaimplantat eller annan elektronisk implanterad enhet
- Metalliskt implantat som är osäkert för 3T MRI
- Gravida honor
- Individer som väger över 300 pounds (på grund av MRI-risker/utrymme)
- Individer som har svårt att andas när de lägger sig (ortopné)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: fMRI med motoriska eller sensoriska bilder
Individer kommer att uppmanas att föreställa sig rörelser eller förnimmelser medan fMRI används för att mäta hjärnaktivitet.
|
Hjärnaktivitet kommer att mätas med hjälp av fMRI medan deltagarna föreställer sig olika rörelser eller förnimmelser för att bedöma organisationen av sensorimotorisk kortikal aktivitet efter skada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Toppaktivitet
Tidsram: upp till 4 timmar
|
Toppaktivitetsstyrka i sensorimotorisk cortex för olika rörelser eller förnimmelser
|
upp till 4 timmar
|
Plats för toppaktivitet
Tidsram: upp till 4 timmar
|
Placering av toppaktivitet i sensorimotorisk cortex för olika rörelser eller förnimmelser
|
upp till 4 timmar
|
Område med toppaktivitet
Tidsram: upp till 4 timmar
|
Område för primär aktivering inom sensorimotorisk cortex för olika rörelser eller förnimmelser
|
upp till 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer L Collinger, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19060314
- 1UG3NS120191-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Funktionell neuroimaging
-
Northwell HealthIndragen
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity of Franche-ComtéAvslutad
-
Hospices Civils de LyonRekryteringBeteenden | Körning | Automatisering | NeuroimagingFrankrike
-
University GhentAvslutadNeuroimaging | KvalitetskontrollBelgien
-
GE HealthcareWellcome TrustAvslutadNeonatal neuroimagingStorbritannien
-
University of BonnAvslutad
-
University Hospital Inselspital, BerneAnmälan via inbjudanNeuroimaging | AutofluorescensavbildningSchweiz
-
Robin Carhart-Harris, PhD, MARekryteringFriska volontärer | Psykedeliska upplevelser | NeuroimagingFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongAvslutadNeuroimaging | Lexikal ton | Kinesiska | TaluppfattningKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Motoriska eller sensoriska bilder
-
Amrinder BabbraAvslutad