- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04723823
Szenzormotoros képalkotás agy-számítógép interfészekhez
A motoros és szenzoros agyi aktivitás feltérképezése fMRI segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: Az agy szerkezetének és működésének fejlettebb megértése javította az olyan neurológiai rendellenességek diagnosztizálását és kezelését, mint az epilepszia, a stroke és a gerincvelő-sérülés (SCI). Több mint fél évszázaddal ezelőtt a Penfield úttörő tanulmányai az agykéreg motoros és szenzoros területeinek elektromos stimulációját alkalmazták, és feltárták az agy sajátos szomatotopikus szerveződését. Manapság ezt és a neuronok kódolási funkcióinak további ismereteit olyan forradalmi eszközök kifejlesztésére használják, amelyek közvetlenül kapcsolódnak az agy motoros és szenzoros neuronjaihoz, hogy funkcionális kapcsolatot létesítsenek protézisekkel és segédeszközökkel. Ezek az úgynevezett agy-számítógép interfészek (BCI) megkövetelik, hogy az elektródákat pontosan az agyi területeken helyezzék el, amelyek felelősek a végtagmozgások akaratlagos vezérléséért és érzékeléséért, különösen a kar- és kézterületeken. Ezen agyi régiók feltérképezése funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével lehetséges. Az ilyen térképezési vizsgálatokat azonban nehéz végrehajtani mozgássérült és érzékszervi fogyatékossággal élő személyeknél. Az ALS-ben és SCI-ben szenvedő emberek megzavarták az efferens és afferens utakat a kéreg és a végtagok között, ezért rejtett technikákra, például kinesztetikus motoros képekre kell támaszkodni, hogy feltérképezzék a szenzomotoros agyi aktivitást a BCI elektródák elhelyezésének irányításához vagy az ebből eredő kérgi plaszticitás tanulmányozásához. sérüléstől vagy beavatkozástól. A sérülés utáni agyi feltérképezéssel kapcsolatos kihívások valószínűleg hozzájárulnak az SCI-t követően az agyban előforduló funkcionális átrendeződés mértékéről és gyakoriságáról szóló, igen eltérő jelentésekhez. Az fMRI egy nem invazív eszköz, amely lehetővé teszi a motoros és szenzoros agyi aktivitás mérését minimális kockázattal a vizsgálatban résztvevők számára.
JELENTŐSÉG: A felső végtag funkcióinak helyreállítása elsődleges prioritás a tetraplegiában szenvedő egyének számára. Becslések szerint az Egyesült Államokban 236 000-327 000 embernek van gerincvelő-sérülése. Az SCI-ben szenvedők körülbelül 17%-ának van magas tetraplegiája (C1-C4 cervicalis sérülés), bár ez az arány az elmúlt években nőtt. A magas tetraplegiában szenvedők a legvalószínűbb, hogy részesülnek a BCI-vezérelt neuroprotézisből, bár az ebben a javaslatban kidolgozott rejtett feltérképezési stratégiák felhasználhatók a szenzomotoros aktiváció és plaszticitás tanulmányozására mindenkinél, akinek motoros vagy érzékszervi károsodása van, beleértve az amputációt is. Kifinomult, motorizált protézisek fejlesztése folyik, amelyek lehetővé teszik a felső végtagok természetes mozgását, és fejlett érzékelési képességekkel rendelkeznek. A tetraplégiában szenvedők szeretnék helyreállítani saját végtagjaik funkcióját FES segítségével, de ez a technológia további fejlesztésre szorul, és nem helyettesíti az érzékelést, amelyhez még szükség lehet BCI-re. Míg a FES kutatás és fejlesztés folytatódik, a tetraplégiában szenvedők kihasználhatják a motoros protézisek előnyeit, ha azokat a tolószékükre rögzítik. A motorizált protézisek az ép végtaghoz hasonló funkciót biztosítanak, de nagy szabadságfokú vezérlő interfészre van szükség, és a BCI az egyik lehetséges megoldás.
A funkcionális neuroimaging a BCI elektródák elhelyezésének irányítására használható, hogy a meglévő szenzomotoros áramkörökhöz kapcsolódjon. A képi alapú agytérképezés lehetővé teszi a kérgi plaszticitás tanulmányozását is, amely hasznos lehet a sérülés után fellépő maladaptív agykérgi változások vagy a rehabilitációs beavatkozásokból eredő kedvező változások megértésében. Ahogyan a műtét előtti agytérképezés segíthet azonosítani azokat az egyéneket, akik a legalkalmasabbak a BCI-re, a rejtett agyi feltérképezés a motoros és érzékszervi fogyatékossággal élők esetében megadhatja azt a típusú rehabilitációs paradigmát, amely valószínűleg előnyös. A kortikális plaszticitás mozgás vagy érzékelés hiányában történő tanulmányozásának potenciális előnye széles körű, mivel SCI-ben, amputációban, stroke-ban, neurodegeneratív betegségekben, például amiotrófiás laterális szklerózisban vagy egyéb szenzomotoros károsodásban szenvedő betegeknél alkalmazható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Normál vagy normál látásra korrigálva
- Legalább egy kar/kéz károsodása nyaki gerincvelő sérülés vagy amiotrófiás laterális szklerózis következtében. Az ALS diagnózisának lehetségesnek, valószínűnek vagy határozottnak kell lennie az El Escorial kritériumok alapján.
- Csökkent vagy hiányzó érzés, vagy károsodott kézmozgás
- <10 pontszám a rövid áldott teszt kognitív értékelésén
Kizárási kritériumok:
- Pacemaker, baklofen pumpa, cochleáris implantátum vagy más elektronikus beültetett eszköz
- Fém implantátum, amely nem biztonságos a 3T MRI-hez
- Terhes nőstények
- 300 fontot meghaladó testtömegű egyének (az MRI kockázata / hely miatt)
- Olyan személyek, akiknek nehézlégzésük van fekvéskor (ortopnoe)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő egyének
Az egyéneket arra kérik, hogy képzeljék el mozgásaikat vagy érzéseiket, miközben az fMRI-t az agyi aktivitás mérésére használják.
|
Az agyi aktivitást fMRI-vel mérik, miközben a résztvevők különböző mozgásokat vagy érzéseket képzelnek el, hogy felmérjék a szenzomotoros agykérgi aktivitás szerveződését sérülés után.
|
|
Kísérleti: Amotrophiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő egyének
Az egyéneket arra kérik, hogy képzeljék el mozgásaikat vagy érzéseiket, miközben az fMRI-t az agyi aktivitás mérésére használják.
|
Az agyi aktivitást fMRI-vel mérik, miközben a résztvevők különböző mozgásokat vagy érzéseket képzelnek el, hogy felmérjék a szenzomotoros agykérgi aktivitás szerveződését sérülés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcsaktivitási térfogat: jobb oldali D1 Kísérlet mozgási aktivitása S1-nél - SCI
Időkeret: Egyszeri látogatás
|
A csúcsaktivitási erősség térfogata a szenzomotoros kéregben a jobb hüvelykujj mozgatásának kísérletére (D1).
|
Egyszeri látogatás
|
|
Csúcsaktivitási térfogat: jobb oldali D2 Kísérlet mozgási aktivitása S1-nél - SCI
Időkeret: Egyszeri látogatás
|
Az elsődleges aktiválás térfogata a szenzomotoros kéregben a jobb mutatóujj mozgatására tett kísérlethez (D2)
|
Egyszeri látogatás
|
|
Csúcsaktivitási térfogat: jobb oldali D3 Kísérlet mozgási aktivitása S1-nél - SCI
Időkeret: Egyszeri látogatás
|
Az elsődleges aktiválás térfogata a szenzomotoros kéregben a jobb középső ujj mozgási kísérletéhez (D3)
|
Egyszeri látogatás
|
|
Csúcsaktivitási térfogat: jobb oldali D4 Kísérlet mozgási aktivitása S1-nél - SCI
Időkeret: Egyszeri látogatás
|
Az elsődleges aktiválás térfogata a szenzomotoros kéregben a jobb gyűrűsujj mozgatásának kísérletéhez (D4)
|
Egyszeri látogatás
|
|
Csúcsaktivitási hangerő: jobb kézfogás nyílt/mozgáskísérlet-tevékenység S1-nél – SCI
Időkeret: Egyszeri látogatás
|
A csúcsaktivitási klaszter mennyisége a jobb kézfogás nyílt/megkísérelt mozgástevékenységéhez S1-nél
|
Egyszeri látogatás
|
|
Csúcstevékenységi hangerő: bal boka nyílt/mozgáskísérlete az M1-nél – ALS
Időkeret: Egyszeri látogatás
|
A csúcsaktivitási klaszter térfogata az M1-ben a bal boka nyilvánvaló/megkísérelt mozgása során
|
Egyszeri látogatás
|
|
Csúcs aktivitási hangerő: jobb lábujj nyílt/mozgáskísérlete az M1-nél – ALS
Időkeret: Egyszeri látogatás
|
A csúcsaktivitási klaszter volumene az M1-ben az ALS-ben szenvedő egyének jobb lábujjának mozgási kísérlete során
|
Egyszeri látogatás
|
|
Csúcstevékenységi hangerő: Jobb kézfogás nyílt/mozgáskísérlet az M1-nél – ALS
Időkeret: Egyszeri látogatás
|
A csúcsaktivitási klaszter térfogata az M1-ben az ALS-ben szenvedő egyének jobb kézfogási mozgási kísérlete során
|
Egyszeri látogatás
|
|
A csúcsaktivitás helye (X-koordináta) a jobb oldali D1 kísérleti mozgáshoz – SCI
Időkeret: Egyszeri látogatás
|
Ez az X-tengely (a fejtől jobbról balra) koordináta a csúcsaktivitás helyére a jobb D1 mozgási kísérlethez.
|
Egyszeri látogatás
|
|
A csúcsaktivitás helye (Y-koordináta) a jobb oldali D1 kísérleti mozgáshoz – SCI
Időkeret: Egyszeri látogatás
|
Ez az Y tengely (függőleges) koordinátája a D1 jobb oldali mozgási kísérlet csúcsaktivitási helyének.
|
Egyszeri látogatás
|
|
A csúcsaktivitás helye (Z-koordináta) a jobb oldali D1 kísérleti mozgáshoz – SCI
Időkeret: Egyszeri látogatás
|
Ez a Z-tengely (a fej elejétől a hátulsóig) koordinátája a csúcsaktivitás helyére a jobb oldali D1 mozgási kísérlethez.
|
Egyszeri látogatás
|
|
A csúcsaktivitás helye (X-koordináta) a bal boka nyílt/mozgási kísérleti tevékenységéhez – ALS
Időkeret: Egyszeri látogatás
|
Ez az X-tengely (a fejtől jobbra balra) koordináta az M1 csúcsaktivitásának helyére a bal boka nyílt/megkísérelt mozgása során.
|
Egyszeri látogatás
|
|
A csúcsaktivitás helye (Y-koordináta) a bal boka nyílt/mozgási kísérleti tevékenységéhez – ALS
Időkeret: Egyszeri látogatás
|
Ez az Y tengely (a fejtől jobbra balra) koordinátája az M1 csúcsaktivitásának helyére a bal boka nyílt/megkísérelt mozgása során.
|
Egyszeri látogatás
|
|
A csúcsaktivitás helye (Z-koordináta) a bal boka nyílt/mozgási kísérleti tevékenységéhez – ALS
Időkeret: Egyszeri látogatás
|
Ez a Z-tengely (a fejtől jobbra balra) koordináta az M1 csúcsaktivitásának helyére a bal boka nyílt/megkísérelt mozgása során.
|
Egyszeri látogatás
|
|
A csúcsaktivitás helye (X-tengely): Jobb kézfogás – SCI
Időkeret: Egyszeri látogatás
|
A csúcsaktivitás helye (X-tengely koordináta): Jobb kézfogás nyílt/megkísérli a mozgástevékenységet S1-nél
|
Egyszeri látogatás
|
|
A csúcsaktivitás helye (Y-tengely): Jobb kézfogás – SCI
Időkeret: Egyszeri látogatás
|
A csúcsaktivitás helye (Y-tengely koordinátája): Jobb kézfogás a nyílt/mozgási tevékenység megkísérlése S1-nél
|
Egyszeri látogatás
|
|
A csúcsaktivitás helye (Z-tengely): Jobb kézfogás – SCI
Időkeret: Egyszeri látogatás
|
A csúcsaktivitás helye (Z-tengely koordinátája): Jobb kézfogás a nyílt/mozgási tevékenység megkísérlése S1-nél
|
Egyszeri látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer L Collinger, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19060314
- 1UG3NS120191-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .