- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04723823
Sensorimotorinen kuvantaminen aivo-tietokoneliitäntöihin
Motorisen ja sensorisen aivojen toiminnan kartoitus fMRI:n avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Aivojen rakenteen ja toiminnan edistynyt ymmärtäminen on parantanut neurologisten häiriöiden, kuten epilepsian, aivohalvauksen ja selkäydinvamman (SCI) diagnosointia ja hoitoa. Yli puoli vuosisataa sitten Penfieldin uraauurtavat tutkimukset käyttivät aivokuoren motoristen ja sensoristen alueiden sähköistä stimulaatiota ja paljastivat aivojen selkeän somatotooppisen organisaation. Nykyään tätä ja lisätietoa hermosolujen koodaustoiminnoista käytetään kehitettäessä vallankumouksellisia laitteita, jotka ovat suoraan yhteydessä aivojen motorisiin ja sensorisiin hermosoluihin muodostaakseen toiminnallisia yhteyksiä proteeseihin ja apuvälineisiin. Nämä niin kutsutut aivo-tietokonerajapinnat (BCI:t) edellyttävät, että elektrodit sijoitetaan tarkasti aivoalueille, jotka ovat vastuussa raajan liikkeiden tahdonvastaisesta ohjauksesta ja aistimisesta, erityisesti käsivarsien ja käsien alueilla. Näiden aivojen alueiden kartoittaminen on mahdollista käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta (fMRI). Tällaisia kartoitustutkimuksia on kuitenkin vaikea suorittaa henkilöillä, joilla on motorisia ja sensorisia vammoja. Ihmiset, joilla on ALS ja SCI, ovat häirinneet efferenttejä ja afferentteja reittejä aivokuoren ja raajojen välillä, minkä vuoksi on välttämätöntä turvautua piilotekniikoihin, kuten kinesteettisiin motorisiin kuviin, sensomotorisen aivojen toiminnan kartoittamiseen BCI-elektrodien sijoittelun ohjaamiseksi tai tuloksena olevan aivokuoren plastisuuden tutkimiseksi. loukkaantumisesta tai interventiosta. Haasteet, jotka liittyvät aivojen kartoitukseen vamman jälkeen, vaikuttavat todennäköisesti laajalti vaihteleviin raportteihin, jotka koskevat aivoissa tapahtuvan toiminnallisen uudelleenjärjestelyn laajuutta ja esiintyvyyttä SCI:n jälkeen. fMRI on ei-invasiivinen työkalu, jonka avulla voidaan mitata motorista ja sensorista aivotoimintaa minimaalisella riskillä tutkimukseen osallistuville.
MERKITYS: Yläraajan toiminnan palauttaminen on ensisijainen tavoite tetraplegiasta kärsiville henkilöille. Arviolta 236 000-327 000 ihmisellä Yhdysvalloissa on selkäydinvamma. Noin 17 prosentilla SCI-potilaista on korkea tetraplegia (vamma kohdunkaulan tasoilla C1-C4), vaikka tämä prosenttiosuus on kasvanut viime vuosina. Ihmiset, joilla on korkea tetraplegia, ovat todennäköisin ryhmä, joka hyötyy BCI-ohjatusta neuroproteesista, vaikka tässä ehdotuksessa kehitettyjä salaisia kartoitusstrategioita voitaisiin käyttää sensomotorisen aktivaation ja plastisuuden tutkimiseen kenellä tahansa, jolla on motorinen tai sensorinen vajaatoiminta, mukaan lukien amputaatio. Kehitetään kehittyneitä, moottoroituja proteeseja, jotka mahdollistavat luonnollisen yläraajan liikkeen ja joilla on kehittyneet tunnistusominaisuudet. Tetraplegiaa sairastavat ihmiset haluaisivat palauttaa omien raajojensa toiminnan FES:n avulla, mutta tämä tekniikka tarvitsee lisäkehitystä, eikä se korvaa tunnetta, joka saattaa silti vaatia BCI:n. FES-tutkimuksen ja -kehityksen jatkuessa tetraplegiasta kärsivät ihmiset voivat hyödyntää moottoroituja proteeseja asentamalla ne pyörätuoliinsa. Moottoroidut proteesit voivat tarjota toimintoja, jotka ovat verrattavissa ehjän raajan toimintaan, mutta korkean vapausasteen ohjausrajapinta tarvitaan ja BCI on yksi mahdollinen ratkaisu.
Funktionaalista hermokuvausta voidaan käyttää ohjaamaan BCI-elektrodien sijoittelua olemassa oleviin sensorimoottoripiireihin yhdistämiseksi. Kuviin perustuva aivokartoitus mahdollistaa myös aivokuoren plastisuuden tutkimuksen, mikä voi olla hyödyllistä vamman jälkeen tapahtuvien epäadaptiivisten aivokuoren muutosten tai kuntoutustoimenpiteistä johtuvien hyödyllisten muutosten ymmärtämisessä. Aivan kuten leikkausta edeltävä aivojen kartoitus voi auttaa tunnistamaan henkilöt, jotka sopivat parhaiten BCI:hen, salainen aivokartoitus henkilöillä, joilla on motorisia ja sensorisia vajaatoimintaa, voi kertoa kuntoutusparadigmasta, josta todennäköisimmin on hyötyä. Mahdollinen hyöty aivokuoren plastisuuden tutkimisesta ilman liikettä tai tunnetta on laajakantoinen, koska sitä voitaisiin soveltaa potilaisiin, joilla on SCI, amputaatio, aivohalvaus, hermostoa rappeuttavat sairaudet, kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi, tai muu sensorimotorinen vajaatoiminta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Normaali tai korjattu normaaliksi
- Vähintään yhden käsivarren/käden vajaatoiminta kohdunkaulan selkäytimen vamman tai amyotrofisen lateraaliskleroosin seurauksena. ALS-diagnoosin tulee olla mahdollinen, todennäköinen tai varma ALS El Escorial-kriteerien perusteella.
- Heikentynyt tai puuttuva tunne tai heikentynyt käden liike
- Piste <10 Lyhyen siunaustestin kognitiivisen arvioinnin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Tahdistin, baklofeenipumppu, sisäkorvaistute tai muu elektroninen implantoitu laite
- Metallinen implantti, joka ei ole turvallinen 3T MRI:lle
- Raskaana olevat naiset
- Henkilöt, jotka painavat yli 300 kiloa (MRI-riskien/tilan vuoksi)
- Henkilöt, joilla on hengitysvaikeuksia makuulla (ortopnea)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilöt, joilla on selkäydinvamma (SCI)
Henkilöitä pyydetään kuvittelemaan liikkeitä tai tuntemuksia, kun fMRI:tä käytetään aivojen toiminnan mittaamiseen.
|
Aivojen aktiivisuutta mitataan fMRI:llä, kun taas osallistujat kuvittelevat erilaisia liikkeitä tai tuntemuksia arvioidakseen sensomotorisen aivokuoren toiminnan organisoitumista vamman jälkeen
|
|
Kokeellinen: Henkilöt, joilla on amotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)
Henkilöitä pyydetään kuvittelemaan liikkeitä tai tuntemuksia, kun fMRI:tä käytetään aivojen toiminnan mittaamiseen.
|
Aivojen aktiivisuutta mitataan fMRI:llä, kun taas osallistujat kuvittelevat erilaisia liikkeitä tai tuntemuksia arvioidakseen sensomotorisen aivokuoren toiminnan organisoitumista vamman jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuaktiivisuus: Oikea D1 Liiketoimintayritys S1:ssä - SCI
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Sensomotorisen aivokuoren aktiivisuuden huippuvoimakkuus oikean peukalon liikeyrityksessä (D1).
|
Yksi käynti
|
|
Aktiivisuuden huippumäärä: Oikea D2 Liiketoimintayritys S1:ssä - SCI
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Sensomotorisen aivokuoren ensisijaisen aktivaation tilavuus oikean etusormen liikeyritykselle (D2)
|
Yksi käynti
|
|
Aktiivisuuden huippumäärä: Oikea D3 Liiketoimintayritys S1:ssä - SCI
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Sensomotorisen aivokuoren ensisijaisen aktivaation tilavuus oikean keskisormen liikeyritykselle (D3)
|
Yksi käynti
|
|
Huippuaktiivisuus: Oikea D4 Liiketoimintayritys S1:ssä - SCI
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Sensomotorisen aivokuoren ensisijaisen aktivaation tilavuus oikean nimetön sormen liikeyritykselle (D4)
|
Yksi käynti
|
|
Aktiivisuuden huippumäärä: Oikean käden otteen avoin/yritysliiketoiminta S1:ssä - SCI
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Huippuaktiviteettiklusterin volyymi oikean käden otteen avoimelle/yritykselle liiketoiminnalle S1:ssä
|
Yksi käynti
|
|
Huippuaktiivisuus: Vasemman nilkan avoimet/yritysliikkeet M1:ssä - ALS
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Huippuaktiivisuusklusterin tilavuus M1:ssä vasemman nilkan avoimen liikeyrityksen aikana
|
Yksi käynti
|
|
Huippuaktiivisuus: oikean varpaan suora/yritysliiketoiminta M1:ssä - ALS
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Huippuaktiivisuusklusterin määrä M1:ssä ALS-potilaiden yrittäessä liikuttaa oikeaa varvasta
|
Yksi käynti
|
|
Aktiviteetin huippumäärä: Oikean käden otteen suora/yritysliiketoiminta M1:ssä - ALS
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Huippuaktiivisuusklusterin tilavuus M1:ssä ALS-potilaiden yrittäessä saada oikean käden liikettä
|
Yksi käynti
|
|
Huippuaktiivisuuden sijainti (X-koordinaatti) oikealle D1-yritykselle - SCI
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Tämä on X-akselin (pään oikealta vasemmalle) koordinaatti oikean D1-liikkeen liikeyrityksen huippuaktiivisuuden sijainnille.
|
Yksi käynti
|
|
Huippuaktiivisuuden sijainti (Y-koordinaatti) oikealle D1-liikkeelle - SCI
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Tämä on Y-akselin (pystysuora) koordinaatti aktiivisuuden huipun sijainnille oikean D1:n liikeyrityksen osalta.
|
Yksi käynti
|
|
Huippuaktiivisuuden sijainti (Z-koordinaatti) oikealle D1-liikkeelle - SCI
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Tämä on Z-akselin (pään edestä takaosaan) koordinaatti oikean D1:n liikeyrityksen huippuaktiivisuuden sijainnille.
|
Yksi käynti
|
|
Huippuaktiviteetin sijainti (X-koordinaatti) vasemman nilkan avoimen/yritysliiketoiminnan osalta - ALS
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Tämä on X-akselin (pään oikealta vasemmalle) koordinaatti M1:n huippuaktiivisuuden sijainnille vasemman nilkan avoimen/yrityksen aikana.
|
Yksi käynti
|
|
Huippuaktiviteetin sijainti (Y-koordinaatti) vasemman nilkan avoimelle/yritysliiketoiminnalle - ALS
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Tämä on Y-akselin (pään oikealta vasemmalle) koordinaatti M1:n huippuaktiivisuuden sijainnille vasemman nilkan avoimen liikeyrityksen aikana.
|
Yksi käynti
|
|
Huippuaktiviteetin sijainti (Z-koordinaatti) vasemman nilkan avoimelle/yritysliiketoiminnalle - ALS
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Tämä on Z-akselin (pään oikealta vasemmalle) koordinaatti M1:n huippuaktiivisuuden sijainnille vasemman nilkan avoimen/yritetyn liikkeen aikana.
|
Yksi käynti
|
|
Huippuaktiivisuuden sijainti (X-akseli): Oikea käsi - SCI
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Huippuaktiviteetin sijainti (X-akselin koordinaatti): Oikean käden ote avoimeen/yritettyyn liiketoimintoon kohdassa S1
|
Yksi käynti
|
|
Huippuaktiivisuuden sijainti (Y-akseli): Oikea käsi - SCI
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Huippuaktiviteetin sijainti (Y-akselin koordinaatit): Oikean käden ote avoimeen/yritettyyn liiketoimintoon kohdassa S1
|
Yksi käynti
|
|
Huippuaktiivisuuden sijainti (Z-akseli): Oikea käsi - SCI
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Huippuaktiviteetin sijainti (Z-akselin koordinaatti): Oikean käden ote avoimesta liiketoiminnasta/yrityksen liiketoiminnasta kohdassa S1
|
Yksi käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer L Collinger, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19060314
- 1UG3NS120191-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .