- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04723823
Sensomotorische beeldvorming voor hersen-computerinterfaces
In kaart brengen van motorische en sensorische hersenactiviteit met behulp van fMRI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Geavanceerd begrip van de hersenstructuur en -functie heeft de diagnose en behandeling van neurologische aandoeningen zoals epilepsie, beroerte en dwarslaesie (SCI) verbeterd. Meer dan een halve eeuw geleden maakten de baanbrekende studies van Penfield gebruik van elektrische stimulatie van motorische en sensorische gebieden van de hersenschors en onthulden een duidelijke somatotopische organisatie van de hersenen. Tegenwoordig wordt deze en aanvullende kennis van neuronale coderingsfuncties gebruikt om revolutionaire apparaten te ontwikkelen die rechtstreeks communiceren met motorische en sensorische neuronen in de hersenen om functionele verbindingen tot stand te brengen met prothetische en ondersteunende apparaten. Deze zogenaamde brain-computer interfaces (BCI's) vereisen dat elektroden precies worden geplaatst in hersengebieden die verantwoordelijk zijn voor wilscontrole en sensatie van bewegingen van ledematen, met name de arm- en handregio's. Het in kaart brengen van die hersengebieden is mogelijk met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI). Dergelijke mappingstudies zijn echter moeilijk uit te voeren bij personen met motorische en zintuiglijke beperkingen. Mensen met ALS en dwarslaesie hebben de efferente en afferente banen tussen de cortex en de ledematen verstoord, waardoor het noodzakelijk is om te vertrouwen op geheime technieken, zoals kinesthetische motorische beelden, om sensomotorische hersenactiviteit in kaart te brengen om BCI-elektrodeplaatsing te begeleiden of om de resulterende corticale plasticiteit te bestuderen door een blessure of tussenkomst. Uitdagingen in verband met het in kaart brengen van de hersenen na letsel dragen waarschijnlijk bij aan de sterk uiteenlopende rapporten over de omvang en prevalentie van functionele reorganisatie die optreedt in de hersenen na dwarslaesie. fMRI is een niet-invasief hulpmiddel waarmee motorische en sensorische hersenactiviteit kan worden gemeten met minimaal risico voor deelnemers aan de studie.
BETEKENIS: Herstel van de functie van de bovenste ledematen is een topprioriteit voor personen met tetraplegie. Naar schatting hebben 236.000-327.000 mensen in de Verenigde Staten een dwarslaesie. Ongeveer 17% van de mensen met dwarslaesie heeft hoge tetraplegie (letsel op cervicaal niveau C1-C4), hoewel dit percentage de laatste jaren is toegenomen. Mensen met hoge tetraplegie zijn de meest waarschijnlijke groep die baat heeft bij BCI-gecontroleerde neuroprothesen, hoewel de geheime mappingstrategieën die in dit voorstel zijn ontwikkeld, kunnen worden gebruikt om sensomotorische activering en plasticiteit te bestuderen bij iedereen met motorische of sensorische beperkingen, inclusief amputatie. Er worden geavanceerde, gemotoriseerde prothesen ontwikkeld die natuurlijke bewegingen van de bovenste ledematen mogelijk maken en geavanceerde detectiemogelijkheden hebben. Mensen met tetraplegie zouden graag de functie van hun eigen ledematen willen herstellen met behulp van FES, maar deze technologie heeft verdere vooruitgang nodig en is geen vervanging voor sensatie, waarvoor mogelijk nog steeds een BCI nodig is. Terwijl FES-onderzoek en -ontwikkeling doorgaat, kunnen mensen met tetraplegie profiteren van gemotoriseerde prothesen door ze op hun rolstoel te monteren. Gemotoriseerde prothesen kunnen een functie bieden die vergelijkbaar is met die van een intact ledemaat, maar er is een bedieningsinterface met een hoge mate van vrijheid nodig en BCI is een mogelijke oplossing.
Functionele neuroimaging kan worden gebruikt om de plaatsing van BCI-elektroden te begeleiden om bestaande sensomotorische circuits aan te boren. Op beelden gebaseerde hersenmapping maakt ook de studie van corticale plasticiteit mogelijk, wat nuttig zou kunnen zijn voor het begrijpen van onaangepaste corticale veranderingen die optreden na een blessure of gunstige veranderingen als gevolg van revalidatie-interventies. Net zoals pre-chirurgische hersenkartering kan helpen bij het identificeren van personen die het meest geschikt zijn voor een BCI, kan geheime hersenkartering bij iemand met motorische en sensorische beperkingen het type revalidatieparadigma informeren dat het meest waarschijnlijk een voordeel zal hebben. Het potentiële voordeel van het kunnen bestuderen van corticale plasticiteit in afwezigheid van beweging of gevoel is verreikend, aangezien het zou kunnen worden toegepast op patiënten met dwarslaesie, amputatie, beroerte, neurodegeneratieve ziekten zoals amyotrofische laterale sclerose of andere sensomotorische stoornissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
- Aandoening van ten minste één arm/hand als gevolg van letsel aan de cervicale wervelkolom of amyotrofische laterale sclerose. De ALS-diagnose moet mogelijk, waarschijnlijk of definitief ALS zijn op basis van de El Escorial-criteria.
- Verminderd of afwezig gevoel of verminderde handbewegingen
- Score van <10 op de cognitieve beoordeling van de Short Blessed Test
Uitsluitingscriteria:
- Pacemaker, baclofenpomp, cochleair implantaat of ander elektronisch geïmplanteerd apparaat
- Metalen implantaat dat onveilig is voor 3T MRI
- Zwangere vrouwtjes
- Personen die meer dan 300 pond wegen (vanwege MRI-risico's/ruimte)
- Personen die moeite hebben met ademhalen bij het liggen (orthopneu)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Personen met een dwarslaesie (SCI)
Individuen zullen worden gevraagd bewegingen of sensaties voor te stellen, terwijl fMRI wordt gebruikt om de hersenactiviteit te meten.
|
De hersenactiviteit zal worden gemeten met behulp van fMRI, terwijl deelnemers zich verschillende bewegingen of sensaties voorstellen om de organisatie van sensomotorische corticale activiteit na letsel te beoordelen
|
|
Experimenteel: Personen met amotrofische laterale sclerose (ALS)
Individuen zullen worden gevraagd bewegingen of sensaties voor te stellen, terwijl fMRI wordt gebruikt om de hersenactiviteit te meten.
|
De hersenactiviteit zal worden gemeten met behulp van fMRI, terwijl deelnemers zich verschillende bewegingen of sensaties voorstellen om de organisatie van sensomotorische corticale activiteit na letsel te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekactiviteitsvolume: Rechts D1 Probeer bewegingsactiviteit op S1 - SCI
Tijdsspanne: Enkel bezoek
|
Volume van de piekactiviteitssterkte in de sensorimotorische cortex voor poging tot beweging van de rechterduim (D1).
|
Enkel bezoek
|
|
Piekactiviteitsvolume: Rechts D2 Probeer bewegingsactiviteit op S1 - SCI
Tijdsspanne: Enkel bezoek
|
Volume van primaire activering binnen de sensomotorische cortex voor poging tot beweging van de rechter wijsvinger (D2)
|
Enkel bezoek
|
|
Piekactiviteitsvolume: rechts D3 Probeer bewegingsactiviteit op S1 - SCI
Tijdsspanne: Enkel bezoek
|
Volume van primaire activering binnen de sensomotorische cortex bij poging tot beweging van de rechter middelvinger (D3)
|
Enkel bezoek
|
|
Piekactiviteitsvolume: Rechts D4 Probeer bewegingsactiviteit op S1 - SCI
Tijdsspanne: Enkel bezoek
|
Volume van primaire activering binnen de sensomotorische cortex voor poging tot beweging van de rechter ringvinger (D4)
|
Enkel bezoek
|
|
Piekactiviteitsvolume: rechterhandgreep openlijke/poging tot bewegingsactiviteit bij S1 - SCI
Tijdsspanne: Enkel bezoek
|
Volume van piekactiviteitcluster voor openlijke/poging tot bewegingsactiviteit met rechterhandgreep op S1
|
Enkel bezoek
|
|
Piekactiviteitsvolume: openlijke/poging tot bewegingsactiviteit linkerenkel bij M1 - ALS
Tijdsspanne: Enkel bezoek
|
Volume van piekactiviteitscluster in M1 tijdens openlijke/poging tot beweging van de linkerenkel
|
Enkel bezoek
|
|
Piekactiviteitsvolume: Openlijke/poging tot bewegingsactiviteit rechterteen bij M1 - ALS
Tijdsspanne: Enkel bezoek
|
Volume van piekactiviteitscluster in M1 tijdens poging tot beweging van de rechterteen door personen met ALS
|
Enkel bezoek
|
|
Piekactiviteitsvolume: Rechterhandgreep Openlijke/poging tot bewegingsactiviteit bij M1 - ALS
Tijdsspanne: Enkel bezoek
|
Volume van piekactiviteitscluster in M1 tijdens pogingen tot rechterhandgreepbeweging door personen met ALS
|
Enkel bezoek
|
|
Locatie van piekactiviteit (X-coördinaat) voor rechter D1-pogingbeweging - SCI
Tijdsspanne: Enkel bezoek
|
Dit is de coördinaat op de X-as (van rechts naar links van het hoofd) voor de locatie van de piekactiviteit bij een poging tot beweging van rechter D1.
|
Enkel bezoek
|
|
Locatie van piekactiviteit (Y-coördinaat) voor rechter D1-pogingbeweging - SCI
Tijdsspanne: Enkel bezoek
|
Dit is de Y-as (verticale) coördinaat voor de locatie van piekactiviteit bij poging tot beweging van rechter D1.
|
Enkel bezoek
|
|
Locatie van piekactiviteit (Z-coördinaat) voor rechter D1-pogingbeweging - SCI
Tijdsspanne: Enkel bezoek
|
Dit is de Z-as-coördinaat (van voor naar achter van het hoofd) voor de locatie van de piekactiviteit bij een poging tot beweging van rechter D1.
|
Enkel bezoek
|
|
Locatie van piekactiviteit (X-coördinaat) voor overmatige/poging tot bewegingsactiviteit van de linkerenkel - ALS
Tijdsspanne: Enkel bezoek
|
Dit is de coördinaat op de X-as (van rechts naar links van het hoofd) voor de locatie van piekactiviteit voor M1 tijdens openlijke/poging tot beweging van de linkerenkel.
|
Enkel bezoek
|
|
Locatie van piekactiviteit (Y-coördinaat) voor overt/poging bewegingsactiviteit linkerenkel - ALS
Tijdsspanne: Enkel bezoek
|
Dit is de coördinaat op de Y-as (van rechts naar links van het hoofd) voor de locatie van piekactiviteit voor M1 tijdens openlijke/pogingen tot beweging van de linkerenkel.
|
Enkel bezoek
|
|
Locatie van piekactiviteit (Z-coördinaat) voor overt/poging bewegingsactiviteit linkerenkel - ALS
Tijdsspanne: Enkel bezoek
|
Dit is de Z-as-coördinaat (van rechts naar links van het hoofd) voor de locatie van piekactiviteit voor M1 tijdens openlijke/poging tot beweging van de linkerenkel.
|
Enkel bezoek
|
|
Locatie van piekactiviteit (X-as): rechterhandgreep - SCI
Tijdsspanne: Enkel bezoek
|
Locatie van piekactiviteit (X-ascoördinaat): Rechterhandgreep openlijke/poging tot bewegingsactiviteit op S1
|
Enkel bezoek
|
|
Locatie van piekactiviteit (Y-as): rechterhandgreep - SCI
Tijdsspanne: Enkel bezoek
|
Locatie van piekactiviteit (Y-ascoördinaat): Rechterhandgreep openlijke/poging tot bewegingsactiviteit op S1
|
Enkel bezoek
|
|
Locatie van piekactiviteit (Z-as): rechterhandgreep - SCI
Tijdsspanne: Enkel bezoek
|
Locatie van piekactiviteit (Z-ascoördinaat): Rechterhandgreep openlijke/poging tot bewegingsactiviteit op S1
|
Enkel bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer L Collinger, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19060314
- 1UG3NS120191-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .