- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04723823
Senzoromotorické zobrazování pro rozhraní Brain-Computer
Mapování motorické a senzorické mozkové aktivity pomocí fMRI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ: Pokročilé pochopení struktury a funkce mozku zlepšilo diagnostiku a léčbu neurologických poruch, jako je epilepsie, mrtvice a poranění míchy (SCI). Před více než půl stoletím použily průkopnické studie Penfielda elektrickou stimulaci motorických a senzorických oblastí mozkové kůry a odhalily zřetelnou somatotopickou organizaci mozku. Dnes se tyto a další znalosti o funkcích neuronového kódování využívají k vývoji revolučních zařízení, která se přímo propojují s motorickými a senzorickými neurony v mozku a vytvářejí funkční spojení s protetickými a pomocnými zařízeními. Tato takzvaná rozhraní mozku a počítače (BCI) vyžadují, aby byly elektrody umístěny přesně do oblastí mozku odpovědných za dobrovolnou kontrolu a vnímání pohybů končetin, zejména do oblastí paží a rukou. Mapování těchto oblastí mozku je možné pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Takové mapovací studie je však obtížné provádět u osob s motorickým a smyslovým postižením. Lidé s ALS a SCI mají narušené eferentní a aferentní cesty mezi kůrou a končetinami, takže je nutné spoléhat se na skryté techniky, jako jsou kinestetické motorické snímky, k mapování senzomotorické mozkové aktivity za účelem vedení umístění elektrod BCI nebo ke studiu kortikální plasticity. od zranění nebo zásahu. Výzvy spojené s mapováním mozku po zranění pravděpodobně přispívají k velmi rozdílným zprávám o rozsahu a prevalenci funkční reorganizace, ke které dochází v mozku po SCI. fMRI je neinvazivní nástroj, který umožňuje měření motorické a senzorické mozkové aktivity s minimálním rizikem pro účastníky studie.
VÝZNAM: Obnovení funkce horní končetiny je nejvyšší prioritou pro jedince s tetraplegií. Odhaduje se, že 236 000-327 000 lidí ve Spojených státech má poranění míchy. Přibližně 17 % lidí s SCI má vysokou tetraplegii (poranění na cervikálních úrovních C1-C4), ačkoli toto procento v posledních letech narůstá. Lidé s vysokou tetraplegií jsou nejpravděpodobnější skupinou, která bude mít prospěch z neuroprotetiky řízené BCI, ačkoli strategie skrytého mapování vyvinuté v tomto návrhu by mohly být použity ke studiu senzomotorické aktivace a plasticity u kohokoli s motorickým nebo smyslovým postižením včetně amputace. Vyvíjejí se sofistikované motorizované protézy, které umožňují přirozený pohyb horních končetin a mají pokročilé snímací schopnosti. Lidé s tetraplegií by rádi obnovili funkci svých vlastních končetin pomocí FES, ale tato technologie potřebuje další pokrok a nenahrazuje pocit, který může stále vyžadovat BCI. Zatímco výzkum a vývoj FES pokračuje, lidé s tetraplegií by mohli využívat motorizované protézy tím, že je namontují na svůj invalidní vozík. Motorizované protézy mohou poskytovat funkci srovnatelnou s funkcí intaktní končetiny, ale je zapotřebí ovládací rozhraní s vysokým stupněm volnosti a BCI je jedním z možných řešení.
Funkční neurozobrazení lze použít k vedení umístění elektrod BCI, aby bylo možné napojit se na stávající senzomotorické okruhy. Mapování mozku založené na obrazech také umožňuje studium kortikální plasticity, což by mohlo být užitečné pro pochopení maladaptivních kortikálních změn, ke kterým dochází po zranění nebo prospěšných změn vyplývajících z rehabilitačních intervencí. Stejně jako předchirurgické mapování mozku může pomoci identifikovat jednotlivce, kteří jsou pro BCI nejvhodnější, skryté mapování mozku u někoho s motorickým a smyslovým postižením může informovat o typu rehabilitačního paradigmatu, který bude s největší pravděpodobností přínosem. Potenciální přínos schopnosti studovat kortikální plasticitu v nepřítomnosti pohybu nebo pocitu je široký, protože by mohl být aplikován na pacienty s SCI, amputací, mrtvicí, neurodegenerativními onemocněními, jako je amyotrofická laterální skleróza, nebo jiným senzomotorickým poškozením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Normální nebo korigované na normální vidění
- Postižení alespoň jedné paže/ruky v důsledku poranění krční míchy nebo amyotrofické laterální sklerózy. Diagnóza ALS by měla být možná, pravděpodobná nebo definitivní na základě kritérií El Escorial.
- Snížená nebo chybějící citlivost nebo zhoršený pohyb rukou
- Skóre <10 v kognitivním hodnocení Short Blessed Test
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátor, baklofenová pumpa, kochleární implantát nebo jiné elektronické implantované zařízení
- Kovový implantát, který není bezpečný pro 3T MRI
- Březí samice
- Jedinci, kteří váží více než 300 liber (kvůli rizikům/prostoru MRI)
- Jedinci, kteří mají potíže s dýcháním při ležení (ortopnoe)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedinci s poraněním míchy (SCI)
Jednotlivci budou požádáni, aby si představili pohyby nebo pocity, zatímco fMRI se používá k měření mozkové aktivity.
|
Mozková aktivita bude měřena pomocí fMRI, zatímco si účastníci představují různé pohyby nebo pocity, aby bylo možné posoudit organizaci senzomotorické kortikální aktivity po zranění
|
|
Experimentální: Jedinci s amotrofickou laterální sklerózou (ALS)
Jednotlivci budou požádáni, aby si představili pohyby nebo pocity, zatímco fMRI se používá k měření mozkové aktivity.
|
Mozková aktivita bude měřena pomocí fMRI, zatímco si účastníci představují různé pohyby nebo pocity, aby bylo možné posoudit organizaci senzomotorické kortikální aktivity po zranění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální objem aktivity: Pravá aktivita pokusu o pohyb D1 na S1 - SCI
Časové okno: Jediná návštěva
|
Objem maximální síly aktivity v senzomotorické kůře pro pokus o pohyb pravého palce (D1).
|
Jediná návštěva
|
|
Maximální objem aktivity: Pravá aktivita pokusu o pohyb D2 na S1 - SCI
Časové okno: Jediná návštěva
|
Objem primární aktivace v senzomotorické kůře pro pokus o pohyb pravého ukazováčku (D2)
|
Jediná návštěva
|
|
Maximální objem aktivity: Pravá aktivita pokusu o pohyb D3 na S1 - SCI
Časové okno: Jediná návštěva
|
Objem primární aktivace v senzomotorické kůře pro pokus o pohyb pravého prostředníku (D3)
|
Jediná návštěva
|
|
Maximální objem aktivity: Pravá aktivita pokusu o pohyb D4 na S1 - SCI
Časové okno: Jediná návštěva
|
Objem primární aktivace v senzomotorické kůře pro pokus o pohyb pravého prsteníčku (D4)
|
Jediná návštěva
|
|
Maximální objem aktivity: Uchopte pravou rukou aktivitu zjevného/pokusu o pohyb v S1 - SCI
Časové okno: Jediná návštěva
|
Objem shluku vrcholové aktivity pro aktivitu zjevného/pokusu o pohyb pravé ruky v S1
|
Jediná návštěva
|
|
Maximální objem aktivity: Aktivita zjevného/pokusu o pohyb levého kotníku na M1 - ALS
Časové okno: Jediná návštěva
|
Objem shluku vrcholové aktivity v M1 při zjevném/pokusu o pohyb levého kotníku
|
Jediná návštěva
|
|
Maximální objem aktivity: Aktivita zjevného/pokusu o pohyb pravého palce na M1 - ALS
Časové okno: Jediná návštěva
|
Objem vrcholové aktivity v M1 při pokusu o pohyb pravého palce u jedinců s ALS
|
Jediná návštěva
|
|
Maximální objem aktivity: Uchopte pravou rukou aktivitu zjevného/pokusu o pohyb v M1 - ALS
Časové okno: Jediná návštěva
|
Objem vrcholové aktivity v M1 během pokusu o úchop pravou rukou u jedinců s ALS
|
Jediná návštěva
|
|
Umístění vrcholové aktivity (souřadnice X) pro pravý pokus o pohyb D1 – SCI
Časové okno: Jediná návštěva
|
Toto je souřadnice osy X (zprava doleva od hlavy) pro umístění vrcholové aktivity pro pokus o pohyb pravé D1.
|
Jediná návštěva
|
|
Umístění vrcholové aktivity (souřadnice Y) pro pravý pokus o pohyb D1 – SCI
Časové okno: Jediná návštěva
|
Toto je osa Y (vertikální) souřadnice pro umístění vrcholové aktivity pro pokus o pohyb pravé D1.
|
Jediná návštěva
|
|
Umístění vrcholové aktivity (souřadnice Z) pro pravý pokus o pohyb D1 – SCI
Časové okno: Jediná návštěva
|
Toto je souřadnice osy Z (zepředu dozadu) pro umístění vrcholové aktivity pro pokus o pohyb pravé D1.
|
Jediná návštěva
|
|
Umístění vrcholové aktivity (souřadnice X) pro aktivitu zjevného/pokusu o pohyb levého kotníku – ALS
Časové okno: Jediná návštěva
|
Toto je souřadnice osy X (zprava doleva od hlavy) pro umístění vrcholové aktivity pro M1 během zjevného/pokusu o pohyb levého kotníku.
|
Jediná návštěva
|
|
Umístění vrcholové aktivity (souřadnice Y) pro aktivitu zjevného/pokusu o pohyb levého kotníku – ALS
Časové okno: Jediná návštěva
|
Toto je osa Y (zprava doleva od hlavy) pro umístění vrcholové aktivity pro M1 během zjevného/pokusu o pohyb levého kotníku.
|
Jediná návštěva
|
|
Umístění vrcholové aktivity (souřadnice Z) pro aktivitu zjevného/pokusu o pohyb levého kotníku – ALS
Časové okno: Jediná návštěva
|
Toto je souřadnice osy Z (zprava doleva od hlavy) pro umístění vrcholové aktivity pro M1 během zjevného/pokusu o pohyb levého kotníku.
|
Jediná návštěva
|
|
Umístění vrcholové aktivity (osa X): Uchopení pravou rukou - SCI
Časové okno: Jediná návštěva
|
Místo vrcholové aktivity (souřadnice osy X): Pravá ruka uchopte zjevnou/pokus o pohybovou aktivitu v S1
|
Jediná návštěva
|
|
Umístění vrcholové aktivity (osa Y): Uchopení pravou rukou - SCI
Časové okno: Jediná návštěva
|
Umístění vrcholové aktivity (souřadnice osy Y): Pravá ruka uchopte zjevnou/pokus o pohybovou aktivitu v S1
|
Jediná návštěva
|
|
Umístění vrcholové aktivity (osa Z): Uchopení pravou rukou - SCI
Časové okno: Jediná návštěva
|
Umístění vrcholové aktivity (souřadnice osy Z): Pravá ruka uchopte zjevnou/pokus o pohybovou aktivitu v S1
|
Jediná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Collinger, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY19060314
- 1UG3NS120191-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkční neurozobrazování
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoCévní mozková příhoda, Ověření softwaru, Difúzně vážená MRI, NeuroimagingFrancie