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상부 위장관 내시경을 위한 수술 전 점성 리도카인 (LIDOGAS)

2022년 12월 16일 업데이트: Erling Oma, Bispebjerg Hospital

상부 위장관 내시경 검사를 위한 수술 전 점성 리도카인 - 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험

이 무작위 위약 대조 임상 시험에서 환자는 점성 리도카인 또는 위약을 선택적 상부 위장관 내시경 검사에 수술 전 투여하도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

248

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Department of Endoscopy, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외래 환자 환경에서 상부 위장관 내시경 검사를 추천하고 적합하다고 판단한 환자
  • 18세에서 75세 사이
  • 덴마크어를 말하고 이해합니다.

제외 기준:

  • 입원 환자 환경에서 상부 위장관 내시경 검사를 위해 입원한 환자
  • 치매 및/또는 기타 인지 기능 장애가 있는 환자
  • 삼킴곤란을 주로 호소하는 환자
  • 리도카인에 알레르기가 있는 환자
  • 유지가 의심되는 환자
  • 간호사 보조 프로포폴 진정제를 사용하여 상부 위장관 내시경 검사를 받을 환자
  • 마취요원의 도움을 받아 상부 위장관 내시경 검사를 받을 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 점성 리도카인
구강 점성 리도카인 20mg/ml, 10ml
의약품: 점성 리도카인
환자는 점성 리도카인 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
위약 비교기: 위약
활성 약물이없는 구강 점성 용액, 10ml
의약품: 점성 리도카인
환자는 점성 리도카인 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관의 용이성
기간: 시술 직후
내시경 의사는 0(최악)에서 10(최상)까지 숫자 등급 척도(NRS)로 식도 삽관의 어려움을 평가합니다.
시술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검사 용이성
기간: 시술 직후
내시경 전문의는 0(최악)에서 10(최상)까지의 숫자 등급 척도(NRS)로 내시경 수행의 어려움을 평가합니다.
시술 직후
삽관 시도 횟수
기간: 보조 간호사에 의해 Peroperatively 계산
식도에 도달할 때까지 총 삽관 시도 횟수
보조 간호사에 의해 Peroperatively 계산
개그 반사의 수
기간: 보조 간호사에 의해 Peroperatively 계산
검사 중 구역 반사의 총 수
보조 간호사에 의해 Peroperatively 계산
불편에 대한 환자의 인식
기간: 시술 직후
0(최악)에서 10(최상)까지의 숫자 등급 척도(NRS)로 검사 중 불편에 대한 환자의 자가 평가
시술 직후
재검사를 받고자 하는 환자의 의지
기간: 시술 직후
0(최악)에서 10(최상)까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 미래에 절차를 다시 수행하려는 환자의 의지
시술 직후
진정제 1
기간: 수술적으로
시술 중 투여된 미다졸람 밀리그램 수
수술적으로
진정제 2
기간: 수술적으로
시술 중 투여된 알펜타닐 밀리그램 수
수술적으로
개그 반사의 인식
기간: 시술 직후
0(최악)에서 10(최상)까지의 NRS(Numeric Rating Scale), 환자의 구토 반사 정도에 대한 내시경 의사의 평가
시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bispebjerg Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Erling Oma, MD, PhD, Digestive disease center, Bispebjerg Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 29일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-005177-27

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

출간 후 10년

IPD 공유 액세스 기준

주문형

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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