Preoperativ viskøst lidokain for øvre gastrointestinal endoskopi (LIDOGAS)
4. februar 2025 oppdatert av: Erling Oma, Bispebjerg Hospital
Preoperativ viskøs lidokain for øvre gastrointestinal endoskopi - en blindet, randomisert, placebokontrollert klinisk studie
I denne randomiserte placebokontrollerte kliniske studien vil pasienter bli randomisert til å bli administrert viskøst lidokain eller placebo preoperativt til elektiv øvre GI-endoskopi
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Department of Endoscopy, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til og funnet skikket for øvre GI-endoskopi i en poliklinisk setting
- Mellom 18 og 75 år
- Snakker og forstår dansk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt for øvre GI-endoskopi i en innlagt setting
- Pasienter med demens og/eller andre kognitive dysfunksjonsforstyrrelser
- Pasienter som først og fremst klager over dysfagi
- Pasienter som er allergiske mot lidokain
- Pasienter med mistanke om retensjon
- Pasienter som skal gjennomgå øvre GI-endoskopi med sykepleierassistert propofol-sedasjon
- Pasienter som skal gjennomgå øvre GI-endoskopi med bistand fra anestesipersonell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Viskøst lidokain
Oral tyktflytende lidokain 20 mg/ml, 10 ml
|
Pasientene vil bli randomisert til enten viskøst lidokain eller placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral viskøs oppløsning uten aktivt medikament, 10 ml
|
Pasientene vil bli randomisert til enten viskøst lidokain eller placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel intubering
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Endoskopisten vil vurdere vanskeligheten med å intubere spiserøret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (dårligst) til 10 (best)
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel undersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Endoskopisten vil vurdere vanskeligheten med å utføre endoskopien på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (dårligst) til 10 (best)
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: Peroperativt telt av hjelpepleier
|
Totalt antall intubasjonsforsøk frem til spiserøret er nådd
|
Peroperativt telt av hjelpepleier
|
|
Antall gag-reflekser
Tidsramme: Peroperativt telt av hjelpepleier
|
Totalt antall gag-reflekser under undersøkelsen
|
Peroperativt telt av hjelpepleier
|
|
Pasientens oppfatning av ubehag
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Pasientens selvevaluering av ubehag under undersøkelsen på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (dårligst) til 10 (best)
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Pasientens vilje til å bli revurdert
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Pasientens vilje til å få prosedyren utført på nytt i fremtiden på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (dårligst) til 10 (best)
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Sedasjon 1
Tidsramme: Peroperativt
|
Antall milligram midazolam administrert under prosedyren
|
Peroperativt
|
|
Sedasjon 2
Tidsramme: Peroperativt
|
Antall milligram alfentanil administrert under prosedyren
|
Peroperativt
|
|
Oppfatning av gag-reflekser
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Endoskopistens vurdering av pasientens grad av gag-reflekser, numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (dårligst) til 10 (best)
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erling Oma, MD, PhD, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 2020-005177-27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Etter publisering i 10 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
På etterspørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .