Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační viskózní lidokain pro endoskopii horní části gastrointestinálního traktu (LIDOGAS)

4. února 2025 aktualizováno: Erling Oma, Bispebjerg Hospital

Předoperační viskózní lidokain pro endoskopii horní části gastrointestinálního traktu – zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie

V této randomizované placebem kontrolované klinické studii budou pacienti randomizováni tak, aby jim byl předoperačně podáván viskózní lidokain nebo placebo k elektivní endoskopii horního GI traktu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Department of Endoscopy, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli doporučeni a shledáni vhodnými pro endoskopii horní části GI v prostředí ambulantních pacientů
  • Mezi 18 a 75 lety
  • Mluví a rozumí dánsky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přijatí k endoskopii horního GI traktu na hospitalizaci
  • Pacienti s demencí a/nebo jinými poruchami kognitivní dysfunkce
  • Pacienti si primárně stěžují na dysfagii
  • Pacienti alergičtí na lidokain
  • Pacienti s podezřením na retenci
  • Pacienti, kteří podstoupí endoskopii horní části GI se sestrou asistovanou sedací propofolem
  • Pacienti, kteří podstoupí endoskopii horního GI traktu s pomocí anesteziologického personálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Viskózní lidokain
Perorální viskózní lidokain 20 mg/ml, 10 ml
Lék: Viskózní lidokain
Pacienti budou randomizováni buď k viskóznímu lidokainu nebo placebu
Komparátor placeba: Placebo
Perorální viskózní roztok bez účinné látky, 10 ml
Lék: Viskózní lidokain
Pacienti budou randomizováni buď k viskóznímu lidokainu nebo placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost intubace
Časové okno: Ihned po zákroku
Endoskopista ohodnotí obtížnost intubace jícnu na číselné hodnotící stupnici (NRS) od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší)
Ihned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost vyšetření
Časové okno: Ihned po zákroku
Endoskopista ohodnotí obtížnost provedení endoskopie na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší)
Ihned po zákroku
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: Peroperačně spočítána asistující sestrou
Celkový počet pokusů o intubaci, dokud není dosaženo jícnu
Peroperačně spočítána asistující sestrou
Počet dávivých reflexů
Časové okno: Peroperačně spočítána asistující sestrou
Celkový počet dávivých reflexů během vyšetření
Peroperačně spočítána asistující sestrou
Pacientovo vnímání nepohodlí
Časové okno: Ihned po zákroku
Sebehodnocení nepohodlí pacienta během vyšetření na číselné hodnotící stupnici (NRS) od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší)
Ihned po zákroku
Ochota pacienta podstoupit nové vyšetření
Časové okno: Ihned po zákroku
Ochota pacienta nechat si v budoucnu zákrok znovu provést na číselné stupnici hodnocení (NRS) od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší)
Ihned po zákroku
Sedace 1
Časové okno: Peroperačně
Počet miligramů midazolamu podaných během procedury
Peroperačně
Sedace 2
Časové okno: Peroperačně
Počet miligramů alfentanilu podaných během procedury
Peroperačně
Vnímání dávivých reflexů
Časové okno: Ihned po zákroku
Endoskopické hodnocení stupně dávivých reflexů pacienta, číselná hodnotící stupnice (NRS) od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší)
Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erling Oma, MD, PhD, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-005177-27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění 10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Viskózní lidokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit