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Präoperatives viskoses Lidocain für die obere gastrointestinale Endoskopie (LIDOGAS)

16. Dezember 2022 aktualisiert von: Erling Oma, Bispebjerg Hospital

Präoperatives viskoses Lidocain für die obere gastrointestinale Endoskopie – eine verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie

In dieser randomisierten placebokontrollierten klinischen Studie werden die Patienten randomisiert, um vor der elektiven Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts viskoses Lidocain oder Placebo zu erhalten

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

248

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Department of Endoscopy, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine ambulante Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts überwiesen und für geeignet befunden wurden
  • Zwischen 18 und 75 Jahren
  • Spricht und versteht Dänisch

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts stationär aufgenommen wurden
  • Patienten mit Demenz und/oder anderen kognitiven Funktionsstörungen
  • Patienten, die hauptsächlich über Dysphagie klagen
  • Patienten, die gegen Lidocain allergisch sind
  • Patienten mit Verdacht auf Retention
  • Patienten, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit durch Pflegepersonal unterstützter Propofol-Sedierung unterziehen
  • Patienten, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Unterstützung von Anästhesiepersonal unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Viskoses Lidocain
Orales viskoses Lidocain 20 mg/ml, 10 ml
Arzneimittel: Viskoses Lidocain
Die Patienten werden randomisiert entweder viskosem Lidocain oder Placebo zugeteilt
Placebo-Komparator: Placebo
Orale viskose Lösung ohne Wirkstoff, 10 ml
Arzneimittel: Viskoses Lidocain
Die Patienten werden randomisiert entweder viskosem Lidocain oder Placebo zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Intubation
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der Endoskopiker bewertet die Schwierigkeit der Intubation der Speiseröhre auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten).
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichtigkeit der Prüfung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der Endoskopiker bewertet die Schwierigkeit der Durchführung der Endoskopie auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Peroperativ von der assistierenden Pflegekraft gezählt
Gesamtzahl der Intubationsversuche bis zum Erreichen der Speiseröhre
Peroperativ von der assistierenden Pflegekraft gezählt
Anzahl der Würgereflexe
Zeitfenster: Peroperativ von der assistierenden Pflegekraft gezählt
Gesamtzahl der Würgereflexe während der Untersuchung
Peroperativ von der assistierenden Pflegekraft gezählt
Wahrnehmung des Unbehagens durch den Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstbeurteilung der Beschwerden des Patienten während der Untersuchung auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Bereitschaft des Patienten, erneut untersucht zu werden
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Bereitschaft des Patienten, den Eingriff in Zukunft erneut durchführen zu lassen, auf einer numerischen Ratingskala (NRS) von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Sedierung 1
Zeitfenster: Peroperativ
Anzahl der während des Eingriffs verabreichten Milligramm Midazolam
Peroperativ
Sedierung 2
Zeitfenster: Peroperativ
Anzahl der während des Eingriffs verabreichten Milligramm Alfentanil
Peroperativ
Wahrnehmung von Würgereflexen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertung des Würgereflexes des Patienten durch den Endoskopiker, numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten)
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Erling Oma, MD, PhD, Digestive disease center, Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-005177-27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung für 10 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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