Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna lepka lidokaina do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (LIDOGAS)

16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Erling Oma, Bispebjerg Hospital

Przedoperacyjna lepka lidokaina do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego — zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne

W tym randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lepką lidokainę lub placebo przed operacją do planowej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

248

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Department of Endoscopy, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci skierowani i uznani za odpowiednich do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w warunkach ambulatoryjnych
  • Między 18 a 75 rokiem życia
  • Mówi i rozumie język duński

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjęci na endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego w warunkach szpitalnych
  • Pacjenci z demencją i/lub innymi zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjenci skarżą się głównie na dysfagię
  • Pacjenci uczuleni na lidokainę
  • Pacjenci z podejrzeniem retencji
  • Pacjenci, którzy będą poddani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z sedacją propofolem wspomaganą przez pielęgniarkę
  • Pacjenci, którzy będą poddani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z asystą personelu anestezjologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lepka lidokaina
Lepka lidokaina doustna 20 mg/ml, 10 ml
Lek: Lepka lidokaina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lepką lidokainę lub placebo
Komparator placebo: Placebo
Lepki roztwór doustny bez substancji czynnej, 10 ml
Lek: Lepka lidokaina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lepką lidokainę lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość intubacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Endoskopista oceni trudność intubacji przełyku w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy)
Bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość badania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Endoskopista oceni trudność wykonania endoskopii w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy)
Bezpośrednio po zabiegu
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: Operacyjnie liczone przez asystującą pielęgniarkę
Całkowita liczba prób intubacji do osiągnięcia przełyku
Operacyjnie liczone przez asystującą pielęgniarkę
Liczba odruchów wymiotnych
Ramy czasowe: Operacyjnie liczone przez asystującą pielęgniarkę
Całkowita liczba odruchów wymiotnych podczas badania
Operacyjnie liczone przez asystującą pielęgniarkę
Odczuwanie dyskomfortu przez pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Samoocena pacjenta podczas badania w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy)
Bezpośrednio po zabiegu
Gotowość pacjenta do ponownego zbadania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Gotowość pacjenta do ponownego wykonania zabiegu w przyszłości w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy)
Bezpośrednio po zabiegu
Sedacja 1
Ramy czasowe: Peroperacyjnie
Liczba miligramów midazolamu podanego podczas zabiegu
Peroperacyjnie
Sedacja 2
Ramy czasowe: Peroperacyjnie
Liczba miligramów alfentanylu podanych podczas zabiegu
Peroperacyjnie
Percepcja odruchów wymiotnych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Ocena stopnia odruchów wymiotnych przez endoskopistę pacjenta, numeryczna skala ocen (NRS) od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy)
Bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Erling Oma, MD, PhD, Digestive disease center, Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-005177-27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji przez 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lepka lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj