上部消化管内視鏡検査のための術前粘性リドカイン (LIDOGAS)
2022年12月16日 更新者：Erling Oma、Bispebjerg Hospital
上部消化管内視鏡検査のための術前粘性リドカイン - 盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験
この無作為化プラセボ対照臨床試験では、患者は選択的上部消化管内視鏡検査の術前に粘性リドカインまたはプラセボを投与されるように無作為化されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
248
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Department of Endoscopy, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -外来患者設定で上部消化管内視鏡検査に紹介され、適切であると判断された患者
- 18歳から75歳まで
- デンマーク語を話し、理解する
除外基準:
- -入院中の上部消化管内視鏡検査のために入院した患者
- 認知症および/またはその他の認知機能障害のある患者
- 主に嚥下障害を訴える患者
- リドカインにアレルギーのある患者
- 滞留が疑われる患者
- -看護師が支援するプロポフォール鎮静を伴う上部消化管内視鏡検査を受ける患者
- -麻酔担当者の支援を受けて上部消化管内視鏡検査を受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：粘性リドカイン
経口粘性リドカイン 20 mg/ml, 10 ml
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患者は、粘性リドカインまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
活性薬物を含まない経口粘性溶液、10 ml
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患者は、粘性リドカインまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管のしやすさ
時間枠：手続き直後
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内視鏡医は、0 (最悪) から 10 (最良) までの数値評価尺度 (NRS) で食道への挿管の難しさを評価します。
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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審査のしやすさ
時間枠：手続き直後
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内視鏡医は、0 (最低) から 10 (最高) までの数値評価尺度 (NRS) で内視鏡検査の実施の難しさを評価します。
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手続き直後
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挿管試行回数
時間枠：補助看護師による術中カウント
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食道に到達するまでの合計挿管試行回数
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補助看護師による術中カウント
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嘔吐反射の数
時間枠：補助看護師による術中カウント
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検査中の咽頭反射の総数
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補助看護師による術中カウント
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患者の不快感
時間枠：手続き直後
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0 (最悪) から 10 (最良) までの数値評価尺度 (NRS) による検査中の患者の不快感の自己評価
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手続き直後
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再検査に対する患者の意思
時間枠：手続き直後
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0 (最悪) から 10 (最良) までの数値評価尺度 (NRS) で、将来再び処置を行う患者の意思
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手続き直後
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鎮静 1
時間枠：手術中に
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処置中に投与されたミダゾラムのミリグラム数
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手術中に
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鎮静 2
時間枠：手術中に
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処置中に投与されたアルフェンタニルのミリグラム数
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手術中に
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嘔吐反射の知覚
時間枠：手続き直後
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内視鏡医による患者の咽頭反射の程度の評価、0 (最悪) から 10 (最良) までの数値評価尺度 (NRS)
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手続き直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erling Oma, MD, PhD、Digestive disease center, Bispebjerg Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月29日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月23日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月16日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-005177-27
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
発行後10年
IPD 共有アクセス基準
オンデマンド
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
粘性リドカインの臨床試験
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Allergan Medical完了
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録