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Lidocaina viscosa preoperatoria per endoscopia gastrointestinale superiore (LIDOGAS)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Erling Oma, Bispebjerg Hospital

Lidocaina viscosa preoperatoria per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore: uno studio clinico in cieco, randomizzato, controllato con placebo

In questo studio clinico randomizzato controllato con placebo, i pazienti saranno randomizzati per ricevere la lidocaina viscosa o il placebo preoperatoriamente all'endoscopia elettiva del tratto gastrointestinale superiore

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Department of Endoscopy, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indirizzati e ritenuti idonei per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore in un ambiente ambulatoriale
  • Tra i 18 e i 75 anni
  • Parla e comprende il danese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati per endoscopia gastrointestinale superiore in regime di ricovero
  • Pazienti con demenza e/o altri disturbi della disfunzione cognitiva
  • Pazienti che lamentano principalmente disfagia
  • Pazienti allergici alla lidocaina
  • Pazienti con sospetta ritenzione
  • Pazienti che saranno sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore con sedazione con propofol assistita da infermiere
  • Pazienti che saranno sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con l'assistenza del personale anestesista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina viscosa
Lidocaina viscosa orale 20 mg/ml, 10 ml
Droga: Lidocaina viscosa
I pazienti saranno randomizzati a lidocaina viscosa o placebo
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione viscosa orale senza farmaco attivo, 10 ml
Droga: Lidocaina viscosa
I pazienti saranno randomizzati a lidocaina viscosa o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di intubazione
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
L'endoscopista valuterà la difficoltà di intubare l'esofago su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (peggiore) a 10 (migliore)
Subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di esame
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
L'endoscopista valuterà la difficoltà di eseguire l'endoscopia su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (peggiore) a 10 (migliore)
Subito dopo la procedura
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Peroperatoriamente contato dall'infermiera di assistenza
Numero totale di tentativi di intubazione fino al raggiungimento dell'esofago
Peroperatoriamente contato dall'infermiera di assistenza
Numero di riflessi faringei
Lasso di tempo: Peroperatoriamente contato dall'infermiera di assistenza
Numero totale di riflessi faringei durante l'esame
Peroperatoriamente contato dall'infermiera di assistenza
La percezione del disagio da parte del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
L'autovalutazione del disagio da parte del paziente durante l'esame su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (peggiore) a 10 (migliore)
Subito dopo la procedura
La volontà del paziente di essere riesaminato
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
La disponibilità del paziente a ripetere la procedura in futuro su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (peggiore) a 10 (migliore)
Subito dopo la procedura
Sedazione 1
Lasso di tempo: Peroperativamente
Numero di milligrammi di midazolam somministrati durante la procedura
Peroperativamente
Sedazione 2
Lasso di tempo: Peroperativamente
Numero di milligrammi di alfentanil somministrati durante la procedura
Peroperativamente
Percezione dei riflessi faringei
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Valutazione dell'endoscopista del grado di riflessi faringei del paziente, scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (peggiore) a 10 (migliore)
Subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Erling Oma, MD, PhD, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-005177-27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione per 10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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