Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen viskoosi lidokaiini ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan (LIDOGAS)

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Erling Oma, Bispebjerg Hospital

Preoperatiivinen viskoosi lidokaiini ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan – sokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä satunnaistetussa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan saamaan viskoosia lidokaiinia tai lumelääkettä ennen leikkausta elektiiviseen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Department of Endoscopy, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on lähetetty ja jotka todettiin soveltuviksi ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan ulkomailla
  • Ikää 18-75 vuotta
  • Puhuu ja ymmärtää tanskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu ylemmän GI-endoskopiaan sairaalahoidossa
  • Potilaat, joilla on dementia ja/tai muita kognitiivisia toimintahäiriöitä
  • Potilaat valittavat ensisijaisesti dysfagiasta
  • Potilaat, jotka ovat allergisia lidokaiinille
  • Potilaat, joilla epäillään retentiota
  • Potilaat, joille tehdään ylemmän maha-suolikanavan endoskopia hoitajan avustuksella propofolisedaatiolla
  • Potilaat, joille tehdään ylemmän GI-endoskopia anestesiahenkilökunnan avustuksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viskoosi lidokaiini
Suun kautta otettava viskoosi lidokaiini 20 mg/ml, 10 ml
Lääke: Viskoosi lidokaiini
Potilaat satunnaistetaan saamaan viskoosia lidokaiinia tai lumelääkettä
Placebo Comparator: Plasebo
Viskoosi oraalinen liuos ilman aktiivista lääkettä, 10 ml
Lääke: Viskoosi lidokaiini
Potilaat satunnaistetaan saamaan viskoosia lidokaiinia tai lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intuboinnin helppous
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Endoskopisti arvioi ruokatorven intuboinnin vaikeuden numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0 (pahin) 10 (paras)
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkastuksen helppous
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Endoskopisti arvioi endoskopian suorittamisen vaikeuden numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0 (pahin) 10 (paras)
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: Avustava sairaanhoitaja laskee operatiivisesti
Intubaatioyritysten kokonaismäärä, kunnes ruokatorvi on saavutettu
Avustava sairaanhoitaja laskee operatiivisesti
Heinärefleksien määrä
Aikaikkuna: Avustava sairaanhoitaja laskee operatiivisesti
Heinärefleksien kokonaismäärä tutkimuksen aikana
Avustava sairaanhoitaja laskee operatiivisesti
Potilaan käsitys epämukavuudesta
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Potilaan itsearviointi epämukavuudesta tutkimuksen aikana numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (pahin) 10 (paras)
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Potilaan halu tulla tarkastetuksi uudelleen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Potilaan halukkuus tehdä toimenpide uudelleen tulevaisuudessa numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (huonoin) 10 (paras)
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Sedatio 1
Aikaikkuna: Peroperatiivisesti
Toimenpiteen aikana annettujen midatsolaamin milligrammien määrä
Peroperatiivisesti
Sedatio 2
Aikaikkuna: Peroperatiivisesti
Toimenpiteen aikana annettujen alfentaniilin milligrammien määrä
Peroperatiivisesti
Heinärefleksien havaitseminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Endoskopistin arvio potilaan gag-refleksien asteesta, numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0 (huonoin) 10 (paras)
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bispebjerg Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Erling Oma, MD, PhD, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-005177-27

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

10 vuoden julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tarpeen vaatiessa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa