- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04725695
Preoperatiivinen viskoosi lidokaiini ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan (LIDOGAS)
perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: Erling Oma, Bispebjerg Hospital
Preoperatiivinen viskoosi lidokaiini ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan – sokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tässä satunnaistetussa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan saamaan viskoosia lidokaiinia tai lumelääkettä ennen leikkausta elektiiviseen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
248
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Department of Endoscopy, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on lähetetty ja jotka todettiin soveltuviksi ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan ulkomailla
- Ikää 18-75 vuotta
- Puhuu ja ymmärtää tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu ylemmän GI-endoskopiaan sairaalahoidossa
- Potilaat, joilla on dementia ja/tai muita kognitiivisia toimintahäiriöitä
- Potilaat valittavat ensisijaisesti dysfagiasta
- Potilaat, jotka ovat allergisia lidokaiinille
- Potilaat, joilla epäillään retentiota
- Potilaat, joille tehdään ylemmän maha-suolikanavan endoskopia hoitajan avustuksella propofolisedaatiolla
- Potilaat, joille tehdään ylemmän GI-endoskopia anestesiahenkilökunnan avustuksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Viskoosi lidokaiini
Suun kautta otettava viskoosi lidokaiini 20 mg/ml, 10 ml
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan viskoosia lidokaiinia tai lumelääkettä
|
Placebo Comparator: Plasebo
Viskoosi oraalinen liuos ilman aktiivista lääkettä, 10 ml
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan viskoosia lidokaiinia tai lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intuboinnin helppous
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Endoskopisti arvioi ruokatorven intuboinnin vaikeuden numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0 (pahin) 10 (paras)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarkastuksen helppous
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Endoskopisti arvioi endoskopian suorittamisen vaikeuden numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0 (pahin) 10 (paras)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: Avustava sairaanhoitaja laskee operatiivisesti
|
Intubaatioyritysten kokonaismäärä, kunnes ruokatorvi on saavutettu
|
Avustava sairaanhoitaja laskee operatiivisesti
|
Heinärefleksien määrä
Aikaikkuna: Avustava sairaanhoitaja laskee operatiivisesti
|
Heinärefleksien kokonaismäärä tutkimuksen aikana
|
Avustava sairaanhoitaja laskee operatiivisesti
|
Potilaan käsitys epämukavuudesta
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan itsearviointi epämukavuudesta tutkimuksen aikana numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (pahin) 10 (paras)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan halu tulla tarkastetuksi uudelleen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan halukkuus tehdä toimenpide uudelleen tulevaisuudessa numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (huonoin) 10 (paras)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Sedatio 1
Aikaikkuna: Peroperatiivisesti
|
Toimenpiteen aikana annettujen midatsolaamin milligrammien määrä
|
Peroperatiivisesti
|
Sedatio 2
Aikaikkuna: Peroperatiivisesti
|
Toimenpiteen aikana annettujen alfentaniilin milligrammien määrä
|
Peroperatiivisesti
|
Heinärefleksien havaitseminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Endoskopistin arvio potilaan gag-refleksien asteesta, numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0 (huonoin) 10 (paras)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erling Oma, MD, PhD, Digestive disease center, Bispebjerg Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-005177-27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jaon aikakehys
10 vuoden julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tarpeen vaatiessa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Esophagogastroduodenoscopy
-
Dalin Tzu Chi General HospitalValmisEsophagogastroduodenoscopyTaiwan
-
NinePoint MedicalValmis
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Tuntematon
-
Hospital Universitario Infanta CristinaValmisEsophagogastroduodenoscopyEspanja
-
The Cleveland ClinicValmisKolonoskopia | EsophagogastroduodenoscopyYhdysvallat
-
NinePoint MedicalValmisEsophagogastroduodenoscopy (EGD)Yhdysvallat
-
NinePoint MedicalValmisEsophagogastroduodenoscopy (EGD)Yhdysvallat
-
Korea University Anam HospitalRekrytointiSedaatiokomplikaatio | Esophagogastroduodenoscopy | Endoskooppinen submukosaalinen leikkausKorean tasavalta
-
Chinese University of Hong KongTuntematonAerosolia tuottava toimenpide, esophagogastroduodenoscopyHong Kong
-
Anders Bo NielsenValmisSimulointi | Endoskopia | Koulutus | Esophagogastroduodenoscopy | GastroskopiaTanska
Kliiniset tutkimukset Viskoosi lidokaiini
-
Sawanpracharak hospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Joseph B. Ciolino, MDEi vielä rekrytointia