Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve viskeuze lidocaïne voor bovenste gastro-intestinale endoscopie (LIDOGAS)

16 december 2022 bijgewerkt door: Erling Oma, Bispebjerg Hospital

Preoperatieve viskeuze lidocaïne voor bovenste gastro-intestinale endoscopie - een geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie

In deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie zullen patiënten gerandomiseerd worden om viskeuze lidocaïne of placebo preoperatief te krijgen voor electieve endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

248

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Department of Endoscopy, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen en geschikt bevonden voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal in een ambulante setting
  • Tussen 18 en 75 jaar oud
  • Spreekt en verstaat Deens

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten opgenomen voor endoscopie van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal in een intramurale setting
  • Patiënten met dementie en/of andere cognitieve stoornissen
  • Patiënten klagen voornamelijk over dysfagie
  • Patiënten die allergisch zijn voor lidocaïne
  • Patiënten met vermoedelijke retentie
  • Patiënten die endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal zullen ondergaan met propofol-sedatie door een verpleegkundige
  • Patiënten die endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal zullen ondergaan met hulp van anesthesiepersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Viskeuze lidocaïne
Orale stroperige lidocaïne 20 mg/ml, 10 ml
Geneesmiddel: Viskeuze lidocaïne
De patiënten zullen worden gerandomiseerd naar stroperige lidocaïne of placebo
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale stroperige oplossing zonder actief geneesmiddel, 10 ml
Geneesmiddel: Viskeuze lidocaïne
De patiënten zullen worden gerandomiseerd naar stroperige lidocaïne of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemak van intubatie
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
De endoscopist beoordeelt de moeilijkheid van het intuberen van de slokdarm op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (slechtste) tot 10 (beste)
Meteen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemak van onderzoek
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
De endoscopist beoordeelt de moeilijkheid van het uitvoeren van de endoscopie op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (slechtste) tot 10 (beste)
Meteen na de procedure
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: Peroperatief geteld door de assisterende verpleegkundige
Totaal aantal intubatiepogingen totdat de slokdarm is bereikt
Peroperatief geteld door de assisterende verpleegkundige
Aantal kokhalsreflexen
Tijdsspanne: Peroperatief geteld door de assisterende verpleegkundige
Totaal aantal kokhalsreflexen tijdens het onderzoek
Peroperatief geteld door de assisterende verpleegkundige
De perceptie van de patiënt van ongemak
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
De zelfevaluatie van de patiënt van ongemak tijdens het onderzoek op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (ergste) tot 10 (beste)
Meteen na de procedure
De bereidheid van de patiënt om opnieuw onderzocht te worden
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
De bereidheid van de patiënt om de procedure in de toekomst opnieuw te laten uitvoeren op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (slechtste) tot 10 (beste)
Meteen na de procedure
Sedatie 1
Tijdsspanne: Peroperatief
Aantal milligram midazolam toegediend tijdens de procedure
Peroperatief
Sedatie 2
Tijdsspanne: Peroperatief
Aantal milligram alfentanil toegediend tijdens de procedure
Peroperatief
Perceptie van kokhalsreflexen
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
De beoordeling door de endoscopist van de mate van kokhalsreflexen van de patiënt, numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (slechtste) tot 10 (beste)
Meteen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erling Oma, MD, PhD, Digestive disease center, Bispebjerg Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-005177-27

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie voor 10 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Op aanvraag

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Viskeuze lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren