上消化道内镜术前粘性利多卡因 (LIDOGAS)
2022年12月16日 更新者：Erling Oma、Bispebjerg Hospital
用于上消化道内窥镜检查的术前粘性利多卡因 - 一项盲法、随机、安慰剂对照的临床试验
在这项随机安慰剂对照临床试验中，患者将被随机分配到术前服用粘性利多卡因或安慰剂以进行择期上消化道内窥镜检查
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
248
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2400
- Department of Endoscopy, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在门诊环境中转诊并发现适合进行上消化道内窥镜检查的患者
- 18 至 75 岁之间
- 说并理解丹麦语
排除标准：
- 在住院环境中接受上消化道内窥镜检查的患者
- 患有痴呆症和/或其他认知功能障碍的患者
- 主诉吞咽困难的患者
- 对利多卡因过敏的患者
- 疑似潴留患者
- 接受上消化道内窥镜检查并使用护士辅助异丙酚镇静的患者
- 将在麻醉人员协助下接受上消化道内窥镜检查的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：粘稠的利多卡因
口服粘性利多卡因 20 毫克/毫升，10 毫升
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患者将被随机分配到粘性利多卡因或安慰剂组
|
|
安慰剂比较：安慰剂
不含活性药物的口服粘稠溶液，10 毫升
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患者将被随机分配到粘性利多卡因或安慰剂组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
易于插管
大体时间：手术后立即
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内窥镜医师将根据从 0（最差）到 10（最好）的数字评分量表 (NRS) 对食管插管的难度进行评分
|
手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
易于检查
大体时间：手术后立即
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内窥镜医师将根据从 0（最差）到 10（最好）的数字评分量表 (NRS) 对执行内窥镜检查的难度进行评分
|
手术后立即
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插管尝试次数
大体时间：由助理护士围手术期计数
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到达食道前的插管尝试总数
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由助理护士围手术期计数
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呕吐反射次数
大体时间：由助理护士围手术期计数
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检查期间呕吐反射的总数
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由助理护士围手术期计数
|
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患者对不适的感觉
大体时间：手术后立即
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患者在检查过程中对从 0（最差）到 10（最好）的数字评定量表 (NRS) 的不适感进行自我评价
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手术后立即
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患者复查意愿
大体时间：手术后立即
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患者愿意在未来以从 0（最差）到 10（最好）的数字评定量表 (NRS) 再次执行该程序
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手术后立即
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镇静剂 1
大体时间：围手术期
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手术过程中给予的咪达唑仑毫克数
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围手术期
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镇静 2
大体时间：围手术期
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手术期间阿芬太尼的毫克数
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围手术期
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呕吐反射的感知
大体时间：手术后立即
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内窥镜医师对患者呕吐反射程度的评分，数字评分量表 (NRS) 从 0（最差）到 10（最好）
|
手术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erling Oma, MD, PhD、Digestive disease center, Bispebjerg Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月29日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月23日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月16日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-005177-27
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
发表10年后
IPD 共享访问标准
一经请求
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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