Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ viskös lidokain för övre gastrointestinala endoskopi (LIDOGAS)

4 februari 2025 uppdaterad av: Erling Oma, Bispebjerg Hospital

Preoperativ viskös lidokain för övre gastrointestinala endoskopi - en blindad, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning

I denna randomiserade placebokontrollerade kliniska prövning kommer patienter att randomiseras för att få viskös lidokain eller placebo preoperativt till elektiv övre GI-endoskopi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Department of Endoscopy, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som hänvisats till och befunnits lämpliga för övre GI-endoskopi i en poliklinisk miljö
  • Mellan 18 och 75 år
  • Talar och förstår danska

Exklusions kriterier:

  • Patienter inlagda för övre GI-endoskopi i slutenvård
  • Patienter med demens och/eller andra kognitiva störningar
  • Patienter som framför allt klagar över dysfagi
  • Patienter som är allergiska mot lidokain
  • Patienter med misstänkt retention
  • Patienter som kommer att genomgå övre GI-endoskopi med sjuksköterskeassisterad propofolsedation
  • Patienter som kommer att genomgå övre GI-endoskopi med hjälp av anestesipersonal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viskös lidokain
Oral viskös lidokain 20 mg/ml, 10 ml
Läkemedel: Viskös Lidokain
Patienterna kommer att randomiseras till antingen trögflytande lidokain eller placebo
Placebo-jämförare: Placebo
Oral viskös lösning utan aktivt läkemedel, 10 ml
Läkemedel: Viskös Lidokain
Patienterna kommer att randomiseras till antingen trögflytande lidokain eller placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel intubation
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Endoskopisten kommer att bedöma svårigheten att intubera matstrupen på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (sämst) till 10 (bäst)
Omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lätt att undersöka
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Endoskopisten kommer att bedöma svårigheten att utföra endoskopin på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (sämst) till 10 (bäst)
Omedelbart efter proceduren
Antal intubationsförsök
Tidsram: Peroperativt räknat av undersköterskan
Totalt antal intubationsförsök tills matstrupen nås
Peroperativt räknat av undersköterskan
Antal gag-reflexer
Tidsram: Peroperativt räknat av undersköterskan
Totalt antal gag-reflexer under undersökningen
Peroperativt räknat av undersköterskan
Patientens uppfattning av obehag
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Patientens självutvärdering av obehag under undersökningen på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (sämst) till 10 (bäst)
Omedelbart efter proceduren
Patientens vilja att omprövas
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Patientens vilja att få proceduren utförd igen i framtiden på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (sämst) till 10 (bäst)
Omedelbart efter proceduren
Sedation 1
Tidsram: Peroperativt
Antal milligram midazolam administrerat under proceduren
Peroperativt
Sedation 2
Tidsram: Peroperativt
Antal milligram alfentanil som administrerats under proceduren
Peroperativt
Uppfattning av gag-reflexer
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Endoskopistens bedömning av patientens grad av gag-reflexer, numerisk värderingsskala (NRS) från 0 (sämst) till 10 (bäst)
Omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Erling Oma, MD, PhD, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-005177-27

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering i 10 år

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera