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Lidocaïne visqueuse préopératoire pour l'endoscopie gastro-intestinale supérieure (LIDOGAS)

4 février 2025 mis à jour par: Erling Oma, Bispebjerg Hospital

Lidocaïne visqueuse préopératoire pour l'endoscopie gastro-intestinale supérieure - un essai clinique en aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Dans cet essai clinique randomisé contrôlé par placebo, les patients seront randomisés pour recevoir de la lidocaïne visqueuse ou un placebo avant l'endoscopie GI supérieure élective

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Department of Endoscopy, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés et jugés aptes à subir une endoscopie gastro-intestinale haute en ambulatoire
  • Entre 18 et 75 ans
  • Parle et comprend le danois

Critère d'exclusion:

  • Patients admis pour une endoscopie digestive haute en milieu hospitalier
  • Patients atteints de démence et/ou d'autres troubles de dysfonctionnement cognitif
  • Patients se plaignant principalement de dysphagie
  • Patients allergiques à la lidocaïne
  • Patients suspects de rétention
  • Patients qui subiront une endoscopie digestive haute avec sédation au propofol assistée par une infirmière
  • Patients qui subiront une endoscopie gastro-intestinale supérieure avec l'aide du personnel d'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne visqueuse
Lidocaïne visqueuse orale 20 mg/ml, 10 ml
Médicament: Lidocaïne visqueuse
Les patients seront randomisés pour recevoir soit de la lidocaïne visqueuse, soit un placebo
Comparateur placebo: Placebo
Solution visqueuse orale sans médicament actif, 10 ml
Médicament: Lidocaïne visqueuse
Les patients seront randomisés pour recevoir soit de la lidocaïne visqueuse, soit un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'intubation
Délai: Immédiatement après la procédure
L'endoscopiste évaluera la difficulté d'intubation de l'œsophage sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pire) à 10 (meilleur)
Immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'examen
Délai: Immédiatement après la procédure
L'endoscopiste évaluera la difficulté d'effectuer l'endoscopie sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pire) à 10 (meilleur)
Immédiatement après la procédure
Nombre de tentatives d'intubation
Délai: Compté en peropératoire par l'infirmier assistant
Nombre total de tentatives d'intubation jusqu'à ce que l'œsophage soit atteint
Compté en peropératoire par l'infirmier assistant
Nombre de réflexes nauséeux
Délai: Compté en peropératoire par l'infirmier assistant
Nombre total de réflexes nauséeux pendant l'examen
Compté en peropératoire par l'infirmier assistant
La perception de l'inconfort du patient
Délai: Immédiatement après la procédure
L'auto-évaluation de l'inconfort du patient lors de l'examen sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pire) à 10 (meilleur)
Immédiatement après la procédure
Volonté du patient d'être réexaminé
Délai: Immédiatement après la procédure
La volonté du patient d'avoir la procédure effectuée à nouveau à l'avenir sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pire) à 10 (meilleur)
Immédiatement après la procédure
Sédation 1
Délai: En peropératoire
Nombre de milligrammes de midazolam administrés pendant la procédure
En peropératoire
Sédation 2
Délai: En peropératoire
Nombre de milligrammes d'alfentanil administrés pendant la procédure
En peropératoire
Perception des réflexes nauséeux
Délai: Immédiatement après la procédure
Évaluation par l'endoscopiste du degré de réflexes nauséeux du patient, échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pire) à 10 (meilleur)
Immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erling Oma, MD, PhD, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-005177-27

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Après publication pendant 10 ans

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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