Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ tyktflydende lidokain til øvre gastrointestinal endoskopi (LIDOGAS)

4. februar 2025 opdateret af: Erling Oma, Bispebjerg Hospital

Præoperativ tyktflydende lidokain til øvre gastrointestinal endoskopi - et blindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg

I dette randomiserede placebo-kontrollerede kliniske forsøg vil patienter blive randomiseret til at blive administreret viskøst lidokain eller placebo præoperativt til elektiv øvre GI endoskopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Department of Endoscopy, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til og fundet egnede til øvre GI-endoskopi i et udepatientmiljø
  • Mellem 18 og 75 år
  • Taler og forstår dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt til øvre GI-endoskopi i indlagte rammer
  • Patienter med demens og/eller andre kognitive dysfunktionsforstyrrelser
  • Patienter, der primært klager over dysfagi
  • Patienter, der er allergiske over for lidokain
  • Patienter med mistanke om retention
  • Patienter, der skal gennemgå øvre GI-endoskopi med sygeplejerskeassisteret propofol-sedation
  • Patienter, der skal gennemgå øvre GI-endoskopi med assistance fra anæstesipersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Viskøst lidocain
Oral tyktflydende lidocain 20 mg/ml, 10 ml
Medicin: Viskøs lidokain
Patienterne vil blive randomiseret til enten tyktflydende lidocain eller placebo
Placebo komparator: Placebo
Oral viskøs opløsning uden aktivt lægemiddel, 10 ml
Medicin: Viskøs lidokain
Patienterne vil blive randomiseret til enten tyktflydende lidocain eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem intubation
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Endoskopisten vurderer vanskeligheden ved at intubere spiserøret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (dårligst) til 10 (bedst)
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem undersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Endoskopisten vurderer vanskeligheden ved at udføre endoskopien på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (dårligst) til 10 (bedst)
Umiddelbart efter proceduren
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: Peroperativt talt af hjælpesygeplejersken
Samlet antal intubationsforsøg, indtil spiserøret er nået
Peroperativt talt af hjælpesygeplejersken
Antal gag-reflekser
Tidsramme: Peroperativt talt af hjælpesygeplejersken
Samlet antal gag-reflekser under undersøgelsen
Peroperativt talt af hjælpesygeplejersken
Patientens opfattelse af ubehag
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Patientens selvevaluering af ubehag under undersøgelsen på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (værst) til 10 (bedst)
Umiddelbart efter proceduren
Patientens vilje til at blive revurderet
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Patientens vilje til at få proceduren udført igen i fremtiden på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (dårligst) til 10 (bedst)
Umiddelbart efter proceduren
Sedation 1
Tidsramme: Peroperativt
Antal milligram midazolam administreret under proceduren
Peroperativt
Sedation 2
Tidsramme: Peroperativt
Antal milligram alfentanil administreret under proceduren
Peroperativt
Opfattelse af gag-reflekser
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Endoskopistens vurdering af patientens grad af gag-reflekser, numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (dårligst) til 10 (bedst)
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erling Oma, MD, PhD, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-005177-27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse i 10 år

IPD-delingsadgangskriterier

På efterspørgsel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viskøs lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner