Lidocaína viscosa pré-operatória para endoscopia digestiva alta (LIDOGAS)
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Erling Oma, Bispebjerg Hospital
Lidocaína viscosa pré-operatória para endoscopia digestiva alta - um ensaio clínico cego, randomizado e controlado por placebo
Neste ensaio clínico randomizado controlado por placebo, os pacientes serão randomizados para receber lidocaína viscosa ou placebo no pré-operatório para endoscopia digestiva alta eletiva
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Department of Endoscopy, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados e considerados aptos para endoscopia digestiva alta em ambiente ambulatorial
- Entre 18 e 75 anos
- Fala e compreende dinamarquês
Critério de exclusão:
- Pacientes admitidos para endoscopia digestiva alta em ambiente hospitalar
- Pacientes com demência e/ou outros distúrbios de disfunção cognitiva
- Pacientes que se queixam principalmente de disfagia
- Pacientes alérgicos à lidocaína
- Pacientes com suspeita de retenção
- Pacientes que serão submetidos a endoscopia digestiva alta com sedação com propofol assistida por enfermeira
- Pacientes que serão submetidos a endoscopia digestiva alta com auxílio de equipe de anestesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lidocaína viscosa
Lidocaína viscosa oral 20 mg/ml, 10 ml
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Os pacientes serão randomizados para lidocaína viscosa ou placebo
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução oral viscosa sem fármaco ativo, 10 ml
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Os pacientes serão randomizados para lidocaína viscosa ou placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de intubação
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O endoscopista avaliará a dificuldade de entubar o esôfago em uma escala numérica (NRS) de 0 (pior) a 10 (melhor)
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Imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de exame
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O endoscopista avaliará a dificuldade de realizar a endoscopia em uma escala numérica (NRS) de 0 (pior) a 10 (melhor)
|
Imediatamente após o procedimento
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Número de tentativas de intubação
Prazo: Contado no peroperatório pela enfermeira assistente
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Número total de tentativas de intubação até atingir o esôfago
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Contado no peroperatório pela enfermeira assistente
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Número de reflexos de vômito
Prazo: Contado no peroperatório pela enfermeira assistente
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Número total de reflexos de vômito durante o exame
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Contado no peroperatório pela enfermeira assistente
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Percepção de desconforto do paciente
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A autoavaliação do desconforto do paciente durante o exame em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (pior) a 10 (melhor)
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Imediatamente após o procedimento
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Vontade do paciente em ser reexaminado
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A vontade do paciente de realizar o procedimento novamente no futuro em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (pior) a 10 (melhor)
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Imediatamente após o procedimento
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Sedação 1
Prazo: Peroperativamente
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Número de miligramas de midazolam administrados durante o procedimento
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Peroperativamente
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Sedação 2
Prazo: Peroperativamente
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Número de miligramas de alfentanil administrados durante o procedimento
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Peroperativamente
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Percepção de reflexos de vômito
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A classificação do endoscopista quanto ao grau de reflexos de vômito do paciente, escala de classificação numérica (NRS) de 0 (pior) a 10 (melhor)
|
Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erling Oma, MD, PhD, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2020-005177-27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação por 10 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Sob demanda
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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