Предоперационный вязкий лидокаин для эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (LIDOGAS)
4 февраля 2025 г. обновлено: Erling Oma, Bispebjerg Hospital
Предоперационный вязкий лидокаин для эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта — слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании пациенты будут рандомизированы для введения вязкого лидокаина или плацебо перед операцией для плановой эндоскопии верхних отделов ЖКТ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Department of Endoscopy, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные и признанные пригодными для эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта в амбулаторных условиях
- От 18 до 75 лет
- Говорит и понимает по-датски
Критерий исключения:
- Пациенты, госпитализированные для эндоскопии верхних отделов ЖКТ в стационарных условиях
- Пациенты с деменцией и/или другими расстройствами когнитивной дисфункции
- Больные в первую очередь жалуются на дисфагию.
- Пациенты с аллергией на лидокаин
- Пациенты с подозрением на задержку
- Пациенты, которым предстоит эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта с седацией пропофолом в сопровождении медсестры
- Пациенты, которым предстоит эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта с помощью анестезиолога
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вязкий лидокаин
Лидокаин вязкий оральный 20 мг/мл, 10 мл
|
Пациенты будут рандомизированы для получения либо вязкого лидокаина, либо плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральный вязкий раствор без действующего вещества, 10 мл
|
Пациенты будут рандомизированы для получения либо вязкого лидокаина, либо плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легкость интубации
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Эндоскопист оценит сложность интубации пищевода по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 (наихудший) до 10 (наилучший).
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота обследования
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Эндоскопист оценит сложность выполнения эндоскопии по числовой шкале оценки (NRS) от 0 (наихудший) до 10 (наилучший).
|
Сразу после процедуры
|
|
Количество попыток интубации
Временное ограничение: Пероперационно подсчитана ассистирующей медсестрой
|
Общее количество попыток интубации до достижения пищевода
|
Пероперационно подсчитана ассистирующей медсестрой
|
|
Количество рвотных рефлексов
Временное ограничение: Пероперационно подсчитана ассистирующей медсестрой
|
Общее количество рвотных рефлексов при обследовании
|
Пероперационно подсчитана ассистирующей медсестрой
|
|
Восприятие пациентом дискомфорта
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Самооценка пациентом дискомфорта при обследовании по числовой оценочной шкале (ЧШР) от 0 (наихудший) до 10 (наилучший)
|
Сразу после процедуры
|
|
Готовность пациента к повторному обследованию
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Готовность пациента к повторному выполнению процедуры в будущем по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 (наихудший) до 10 (наилучший)
|
Сразу после процедуры
|
|
Седация 1
Временное ограничение: Оперативно
|
Количество миллиграммов мидазолама, введенных во время процедуры
|
Оперативно
|
|
Седация 2
Временное ограничение: Оперативно
|
Количество миллиграммов альфентанила, введенных во время процедуры
|
Оперативно
|
|
Восприятие рвотных рефлексов
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Оценка эндоскопистом степени выраженности рвотных рефлексов у пациента по числовой оценочной шкале (ЧШР) от 0 (наихудшая) до 10 (наилучшая)
|
Сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erling Oma, MD, PhD, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-005177-27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
После публикации в течение 10 лет
Критерии совместного доступа к IPD
По требованию
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .