Lidocaína viscosa preoperatoria para endoscopia digestiva alta (LIDOGAS)
4 de febrero de 2025 actualizado por: Erling Oma, Bispebjerg Hospital
Lidocaína viscosa preoperatoria para endoscopia gastrointestinal superior: un ensayo clínico ciego, aleatorizado y controlado con placebo
En este ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo, los pacientes serán aleatorizados para que se les administre lidocaína viscosa o placebo antes de la operación para la endoscopia digestiva alta electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Department of Endoscopy, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes referidos y aptos para una endoscopia digestiva alta en un entorno ambulatorio
- Entre 18 y 75 años
- Habla y entiende danés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes admitidos para una endoscopia digestiva alta en un entorno hospitalario
- Pacientes con demencia y/u otros trastornos de disfunción cognitiva
- Pacientes que se quejan principalmente de disfagia
- Pacientes alérgicos a la lidocaína
- Pacientes con sospecha de retención
- Pacientes que se someterán a una endoscopia digestiva alta con sedación con propofol asistida por enfermera
- Pacientes que se someterán a una endoscopia digestiva alta con la asistencia de personal de anestesia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lidocaína viscosa
Lidocaína viscosa oral 20 mg/ml, 10 ml
|
Los pacientes serán aleatorizados para recibir lidocaína viscosa o placebo.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución viscosa oral sin fármaco activo, 10 ml
|
Los pacientes serán aleatorizados para recibir lidocaína viscosa o placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Facilidad de intubación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
El endoscopista calificará la dificultad de intubar el esófago en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (peor) a 10 (mejor)
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Facilidad de examen
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
El endoscopista calificará la dificultad de realizar la endoscopia en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (peor) a 10 (mejor)
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: Contado peroperatoriamente por la enfermera asistente
|
Número total de intentos de intubación hasta llegar al esófago
|
Contado peroperatoriamente por la enfermera asistente
|
|
Número de reflejos nauseosos
Periodo de tiempo: Contado peroperatoriamente por la enfermera asistente
|
Número total de reflejos nauseosos durante el examen
|
Contado peroperatoriamente por la enfermera asistente
|
|
Percepción del malestar por parte del paciente.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
La autoevaluación de la incomodidad del paciente durante el examen en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (peor) a 10 (mejor)
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Voluntad del paciente de ser reexaminado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
La voluntad del paciente de volver a realizar el procedimiento en el futuro en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (peor) a 10 (mejor)
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Sedación 1
Periodo de tiempo: Peroperatoriamente
|
Número de miligramos de midazolam administrados durante el procedimiento
|
Peroperatoriamente
|
|
Sedación 2
Periodo de tiempo: Peroperatoriamente
|
Número de miligramos de alfentanilo administrados durante el procedimiento
|
Peroperatoriamente
|
|
Percepción de los reflejos nauseosos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
La calificación del endoscopista del grado de reflejo nauseoso del paciente, escala de calificación numérica (NRS) de 0 (peor) a 10 (mejor)
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erling Oma, MD, PhD, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2020-005177-27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación durante 10 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Bajo demanda
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .