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ProCaLung: 폐암 프로젝트 (ProCaLung)

2023년 6월 8일 업데이트: Jules Bordet Institute

ProCaLung - 폐암 프로젝트: 3기 비소세포폐암에 대한 국가 방사선 치료 품질 보증

ProCaLung은 종격동 림프절까지 확장되는 폐암 환자의 방사선 치료 매개변수를 수집하는 국가 레지스트리입니다. 이 프로젝트에는 동료 검토 활동이 포함됩니다.

이 공중 보건 프로그램의 목적은 벨기에에서 방사선 종양학의 질을 향상시키는 것을 목표로 하는 감사와 유사합니다. 그것은 벨기에 암 등록소와 긴밀히 협력하여 벨기에 보건 연방 공공 서비스의 방사선 치료 센터를 위한 의사 대학을 대신하여 Institut Jules Bordet에서 운영합니다.

모든 벨기에 방사선 치료 센터는 ProCaLung에 참여하도록 초대되지만 참여가 의무 사항은 아닙니다. 참여를 수락한 센터는 그들이 생성한 방사선 치료 관련 매개변수를 분석하여 국가 통계를 수립하므로 품질 보증에 대한 의지를 보여줍니다. 여기에는 정보 제공 목적으로 제공된 종격동 결절 묘사에 대한 국제 지침에 기반한 동료 검토 프로세스가 포함됩니다. 공익 프로그램은 또한 흉부 방사선 치료 과정에서 계획되고 전달된 대로 기술 매개변수를 수집합니다. 여기에는 시뮬레이션 CT 이미지, PET/CT 이미지, 흉부 CT 이미지 및 폐암과 관련된 임상 정보에서 종양, 결절 및 흉부 장기의 묘사가 포함됩니다. 결과/통계는 프로젝트 종료 시 게시됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Antwerpen, 벨기에, 2610
        • 모병
        • GZA Ziekenhuizen (campus Sint-Augustinus)
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • 모병
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • UZ Gent
      • Mechelen, 벨기에, 2800
        • 모병
        • Az Sint-Maarten
      • Turnhout, 벨기에, 2300
        • 모병
        • AZ Turnhout (campus Sint-Elisabeth)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적어도 하나의 양성 종격동 결절이 있는 NSCLC에 대해 벨기에에서 흉부 방사선 요법으로 치료받은 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 NSCLC만
  • 양성 종격동 결절이 있는 국소 진행성 질환(3기)
  • PET/CT 준비
  • 치료 의도 방사선 요법
  • 화학 요법(ChT): 없음, 순차적 ChT - 방사선 요법(RT)(최대 2주기), 동시(± 유도 ChT)
  • 처방 선량 ≥ 60 Gy(EQD2)

제외 기준:

  • 흉부 RT의 이전 병력
  • 악성 흉막삼출액
  • 기저 세포 피부암 및 상피내 신생물을 제외한 지난 3년 동안 악성 종양의 병력
  • 유도 화학 요법 후 진행
  • 환자가 임상 시험에 포함되는 경우를 제외하고 동시 표적, 면역 조절 또는 항혈관형성 제제의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
품질 보증을 위한 기술 통계(샘플 크기 필요 없음)
기간: 일년
  • Dosimetry[비열등성, 최종 검토군별 비교]: Mean Lung Dose, Lung V20Gy, Lung V30Gy, Mean Heart Dose, Esophagus V60Gy.
  • 대기 시간, 조영증강 CT, ITV 사용, 전체 치료 시간, 위험 장기가 명시된 치료 비율, 방사선 치료 완료율, 화학 요법(및 면역 요법) 완료율, 정적/회전 강도 변조 사용, 데이터 가용성 전자 건강 기록에서.
일년
QA를 위한 기술 통계(샘플 크기 필요 없음)
기간: 2 년
* 대기시간, 조영증강 CT, ITV 사용, 전체 치료시간, 위험 장기를 기술한 권장 치료 비율, 방사선 치료 완료율, 화학요법(및 면역요법) 완료율, 정적/회전 강도 변조 사용, 전자 건강 기록의 데이터.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화와 관련된 보조 끝점
기간: 일년
  • [우수성, 표본 크기 계산의 기초] CTVn Hausdorff 거리 95번째 백분위수(HD95p) > 3mm, 방사선 치료(RT) 센터의 초기 윤곽과 시작 및 종료 코호트에 대한 ProCaLung의 검토 사이에서 계산됨.
  • 시작 및 종료 코호트에서 초기 검토 그룹 1 또는 2를 사용한 치료의 비율.
  • 시작 및 종료 코호트에서 최종 검토 그룹 1 또는 2를 사용한 치료의 비율.
  • 시작 및 종료 코호트의 변화 지표 분포.
  • 검토 그룹 3a에서 검토 그룹 1로, 검토 그룹 4에서 검토 그룹 1로, 검토 그룹 4에서 검토 그룹 3a로의 전환율입니다.
  • 대상 정의를 검토할 수 없는 이유 분포.
일년
결과와 관련된 보조 끝점
기간: 2 년
  • 독성 [최종 검토 그룹 비교]: 3등급 이상의 식도 독성, 3등급 이상의 폐 독성(임상 및 방사선), 기타 3등급 이상의 독성.
  • 국소적 실패 패턴(CTV 관련 포함),
  • 무진행 생존
  • 전반적인 생존.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Luigi Moretti, MD, PhD, Belgian College of Physicians for Radiation Oncology Centers

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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