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ProCaLung : Projet sur le Cancer du Poumon (ProCaLung)

8 juin 2023 mis à jour par: Jules Bordet Institute

ProCaLung - Project on Cancer of the Lung : A National Radiotherapy Quality Assurance for Stage III NSCLC

ProCaLung est un registre national recueillant les paramètres de radiothérapie des patients atteints d'un cancer du poumon qui s'étend aux ganglions lymphatiques médiastinaux. Le projet comprend une activité d'évaluation par les pairs.

La finalité de ce programme de santé publique s'apparente à un audit dont l'objectif est de promouvoir la qualité de la radio-oncologie en Belgique. Il est géré par l'Institut Jules Bordet pour le compte du Collège des Médecins des Centres de Radiothérapie du Service Public Fédéral Santé, en étroite collaboration avec le Registre Belge du Cancer.

Tous les centres de radiothérapie belges sont invités à participer à ProCaLung mais leur participation n'est pas obligatoire. Les centres qui acceptent de participer montrent un engagement envers l'assurance qualité car les paramètres liés aux traitements de radiothérapie qu'ils génèrent seront analysés pour établir des statistiques nationales. Il comprend un processus d'examen par les pairs basé sur les directives internationales pour les délimitations des nœuds médiastinaux données à titre informatif. Le programme d'intérêt public recueille également des paramètres techniques tels qu'ils ont été planifiés et fournis au cours de la radiothérapie pulmonaire. Cela inclut les délimitations des tumeurs, des ganglions et des organes thoraciques sur les images CT de simulation, les images TEP/CT, les images CT thoraciques et les informations cliniques liées au cancer du poumon. Les résultats/statistiques seront publiés à la fin du projet.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2610
        • Recrutement
        • GZA Ziekenhuizen (campus Sint-Augustinus)
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • Recrutement
        • AZ Sint-Maarten
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • Recrutement
        • AZ Turnhout (campus Sint-Elisabeth)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients traités par radiothérapie thoracique en Belgique pour un NSCLC avec au moins un ganglion médiastinal positif.

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC confirmé histologiquement uniquement
  • Maladie localement avancée (stade III) avec ganglions médiastinaux positifs
  • PET/CT mis en scène
  • Radiothérapie à visée curative
  • Chimiothérapie (ChT) : Sans, Séquentielle ChT - Radiothérapie (RT) (max 2 cycles), Concurrente (± induction ChT)
  • Dose prescrite ≥ 60 Gy (EQD2)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de RT thoracique
  • Epanchement pleural malin
  • Antécédents de malignité au cours des 3 dernières années, sauf cancer basocellulaire de la peau et néoplasie intra-épithéliale
  • Progression après chimiothérapie d'induction
  • Utilisation concomitante d'agents ciblés, immunomodulateurs ou anti-angiogéniques sauf si le patient est inclus dans un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
statistiques descriptives pour l'assurance qualité (aucune taille d'échantillon nécessaire)
Délai: 1 an
  • Dosimétrie [Non-infériorité, comparaison des groupes par groupe de revue finale] : Dose pulmonaire moyenne, V20Gy pulmonaire, V30Gy pulmonaire, Dose cardiaque moyenne, V60Gy œsophagien.
  • Temps d'attente, utilisation de la TDM à contraste amélioré, ITV, durée globale du traitement, proportion de traitements avec des organes à risque recommandés délimités, taux d'achèvement du traitement radiologique, taux d'achèvement de la chimiothérapie (et de l'immunothérapie), utilisation de la modulation d'intensité statique/rotative, disponibilité des données dans le dossier de santé électronique.
1 an
statistiques descriptives pour l'assurance qualité (aucune taille d'échantillon nécessaire)
Délai: 2 années
* Temps d'attente, utilisation de la TDM à contraste amélioré, ITV, durée globale du traitement, proportion de traitements avec des organes à risque recommandés délimités, taux d'achèvement du traitement radiologique, taux d'achèvement de la chimiothérapie (et de l'immunothérapie), utilisation de la modulation d'intensité statique/rotative, disponibilité de données dans le dossier de santé électronique.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères secondaires liés à la standardisation
Délai: 1 an
  • [Supériorité, base de calcul de la taille de l'échantillon] Distance CTVn Hausdorff 95e centile (HD95p) > 3mm, calculée entre le contour initial du centre de radiothérapie (RT) et l'examen de ProCaLung pour les cohortes de début et de fin.
  • Proportion de traitements avec le groupe d'examen initial 1 ou 2 dans les cohortes de début et de fin.
  • Proportion de traitements avec le groupe d'examen final 1 ou 2 dans les cohortes de début et de fin.
  • Répartition des indicateurs de changement dans les cohortes de départ et de fin.
  • Taux de conversion du groupe d'avis 3a en groupe d'avis 1, du groupe d'avis 4 en groupe d'avis 1 et du groupe d'avis 4 en groupe d'avis 3a.
  • Répartition des raisons de l'impossibilité de revoir la définition de la cible.
1 an
Critères secondaires liés aux résultats
Délai: 2 années
  • Toxicité [Comparaison des groupes d'examen final] : toxicité œsophagienne de grade 3+, toxicité pulmonaire de grade 3+ (clinique et radiologique), autre toxicité de grade 3+.
  • Modèle d'échec locorégional (y compris la relation avec le CTV),
  • Survie sans progression
  • La survie globale.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jules Bordet Institute

Collaborateurs

Belgian Federal Public Service, Food Chain Safety and Environment
Belgian Cancer Registry

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Luigi Moretti, MD, PhD, Belgian College of Physicians for Radiation Oncology Centers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-42

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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