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ProCaLung:肺癌项目 (ProCaLung)

2023年6月8日 更新者:Jules Bordet Institute

ProCaLung - 肺癌项目:III 期 NSCLC 的国家放射治疗质量保证

ProCaLung 是一个国家登记处,收集患有延伸至纵隔淋巴结的肺癌患者的放射治疗参数。 该项目包括同行评审活动。

该公共卫生计划的目的类似于旨在提高比利时放射肿瘤学质量的审计。 它由 Jules Bordet 研究所代表比利时联邦卫生公共服务放射治疗中心医师学院与比利时癌症登记处密切合作运营。

所有比利时放射治疗中心都被邀请参加 ProCaLung,但他们的参与不是强制性的。 接受参与的中心表现出对质量保证的承诺,因为它们生成的放射治疗相关参数将被分析以建立国家统计数据。 它包括一个同行评审过程,该过程基于为提供信息而给出的纵隔淋巴结描述的国际指南。 公共利益计划还收集在胸部放射治疗过程中计划和交付的技术参数。 这包括模拟CT图像、PET/CT图像、胸部CT图像上的肿瘤、淋巴结和胸部器官的描绘以及与肺癌相关的临床信息。 结果/统计数据将在项目结束时发布。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Antwerpen、比利时、2610
        • 招聘中
        • GZA Ziekenhuizen (campus Sint-Augustinus)
      • Brussels、比利时、1070
        • 招聘中
        • Institut Jules Bordet
      • Gent、比利时、9000
        • 招聘中
        • UZ Gent
      • Mechelen、比利时、2800
        • 招聘中
        • AZ Sint-Maarten
      • Turnhout、比利时、2300
        • 招聘中
        • AZ Turnhout (campus Sint-Elisabeth)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在比利时接受胸部放疗的 NSCLC 患者均至少有一个纵隔淋巴结阳性。

描述

纳入标准:

  • 仅经组织学证实的 NSCLC
  • 纵隔淋巴结阳性的局部晚期疾病(III 期)
  • PET/CT分期
  • 根治性放疗
  • 化疗 (ChT):无、序贯 ChT - 放疗 (RT)(最多 2 个周期)、同步(± 诱导 ChT)
  • 处方剂量 ≥ 60 Gy (EQD2)

排除标准:

  • 胸部放疗的既往史
  • 恶性胸腔积液
  • 最近 3 年恶性肿瘤病史,基底细胞皮肤癌和上皮内瘤变除外
  • 诱导化疗后进展
  • 同时使用靶向药物、免疫调节剂或抗血管生成剂,除非患者被纳入临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
质量保证的描述性统计(不需要样本量)
大体时间:1年
  • 剂量测定 [非劣效性,最终审查组的组间比较]:平均肺剂量、肺 V20Gy、肺 V30Gy、平均心脏剂量、食道 V60Gy。
  • 等待时间、对比增强 CT、ITV 的使用、总体治疗时间、划定推荐的处于危险器官的治疗比例、放射治疗完成率、化疗(和免疫治疗)完成率、静态/旋转强度调制的使用、数据的可用性在电子健康记录中。
1年
QA 的描述性统计(不需要样本量)
大体时间:2年
* 等待时间、对比增强 CT、ITV 的使用、总体治疗时间、划定推荐风险器官的治疗比例、放射治疗完成率、化疗(和免疫治疗)完成率、静态/旋转强度调制的使用、电子健康记录中的数据。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与标准化相关的次要终点
大体时间:1年
  • [优势,样本量计算的基础] CTVn Hausdorff 距离第 95 个百分位数 (HD95p) > 3mm,在放射治疗 (RT) 中心的初始轮廓与 ProCaLung 对开始和结束队列的审查之间计算。
  • 开始和结束队列中初始审查组 1 或 2 的治疗比例。
  • 开始和结束队列中最终审查组 1 或 2 的治疗比例。
  • 开始和结束队列中变化指标的分布。
  • 审核组 3a 到审核组 1、审核组 4 到审核组 1 以及审核组 4 到审核组 3a 的转换率。
  • 无法审查目标定义的原因分布。
1年
与结果相关的次要终点
大体时间:2年
  • 毒性 [最终审查组的比较]:3+ 级食道毒性、3+ 级肺毒性(临床和放射学)、其他 3+ 级毒性。
  • 局部失败的模式(包括与 CTV 的关系),
  • 无进展生存期
  • 总生存期。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Luigi Moretti, MD, PhD、Belgian College of Physicians for Radiation Oncology Centers

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月26日

首次发布 (实际的)

2021年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月8日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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