Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ProCaLung: Prosjekt om lungekreft (ProCaLung)

8. juni 2023 oppdatert av: Jules Bordet Institute

ProCaLung - Project on Cancer of the Lung: A National Radiotherapy Quality Assurance for Stage III NSCLC

ProCaLung er et nasjonalt register som samler strålebehandlingsparametere for pasienter med lungekreft som strekker seg til mediastinale lymfeknuter. Prosjektet inkluderer en fagfellevurderingsaktivitet.

Formålet med dette folkehelseprogrammet ligner på en revisjon som har som mål å fremme kvaliteten på strålingsonkologi i Belgia. Det drives av Institut Jules Bordet på vegne av College of Physicians for Radiotherapy Centres of the Belgian Health Federal Public Service, i nært samarbeid med det belgiske kreftregisteret.

Alle belgiske stråleterapisentre er invitert til å delta i ProCaLung, men deres deltakelse er ikke obligatorisk. Sentrene som aksepterer å delta viser en forpliktelse til kvalitetssikring da de strålebehandlingsrelaterte parameterne de genererer vil bli analysert for å etablere nasjonal statistikk. Den inkluderer en fagfellevurderingsprosess basert på internasjonale retningslinjer for avgrensning av mediastinale noder gitt for informasjonsformål. Programmet for allmenn interesse samler også inn tekniske parametere slik de ble planlagt og levert i løpet av strålebehandlingen. Dette inkluderer avgrensninger av svulster, noder og brystorganer på simulerings-CT-bilder, PET/CT-bilder, bryst-CT-bilder og den kliniske informasjonen knyttet til lungekreften. Resultater/statistikk vil bli publisert på slutten av prosjektet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Lokalt avansert lungekarsinom

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Luigi Moretti, MD, PhD
Telefonnummer: +3225413800
E-post: Luigi.moretti@bordet.be

Studer Kontakt Backup

Navn: Thomas Descamps, MD
Telefonnummer: +325413800
E-post: Thomas.descamps@bordet.be

Studiesteder

Belgia
- - Antwerpen, Belgia, 2610
    - Rekruttering
    - GZA Ziekenhuizen (campus Sint-Augustinus)
  - Brussels, Belgia, 1070
    - Rekruttering
    - Institut Jules Bordet
  - Gent, Belgia, 9000
    - Rekruttering
    - UZ Gent
  - Mechelen, Belgia, 2800
    - Rekruttering
    - AZ Sint-Maarten
  - Turnhout, Belgia, 2300
    - Rekruttering
    - AZ Turnhout (campus Sint-Elisabeth)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter behandlet med thoraxstrålebehandling i Belgia for NSCLC med minst én positiv mediastinal node.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kun histologisk bekreftet NSCLC
Lokalt avansert sykdom (stadium III) med positive mediastinale noder
PET/CT iscenesatt
Kurativ intensjonsstrålebehandling
Kjemoterapi (ChT): Uten, Sekvensiell ChT - Strålebehandling (RT) (maks 2 sykluser), Samtidig (± induksjon ChT)
Reseptbelagt dose ≥ 60 Gy (EQD2)

Ekskluderingskriterier:

Tidligere historie med thorax RT
Ondartet pleural effusjon
Anamnese med malignitet de siste 3 årene, bortsett fra basalcellehudkreft og intraepitelial neoplasi
Progresjon etter induksjonskjemoterapi
Bruk av samtidig målrettede, immunmodulerende eller anti-angiogene midler unntatt dersom pasienten er inkludert i en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
beskrivende statistikk for kvalitetssikring (ingen utvalgsstørrelse nødvendig) Tidsramme: 1 år	Dosimetri [Non-inferiority, sammenligning av grupper etter endelig gjennomgangsgruppe]: Gjennomsnittlig lungedose, Lung V20Gy, Lung V30Gy, Gjennomsnittlig hjertedose, Esophagus V60Gy. Ventetider, bruk av kontrastforsterket CT, ITV, samlet behandlingstid, andel behandlinger med anbefalte organer i risikoavgrensning, fullføringsrate for radiologisk behandling, fullføringsrate for kjemoterapi (og immunterapi), bruk av statisk/rotasjonsintensitetsmodulasjon, tilgjengelighet av data i den elektroniske helsejournalen.	1 år
beskrivende statistikk for QA (ingen prøvestørrelse nødvendig) Tidsramme: 2 år	* Ventetider, bruk av kontrastforsterket CT, ITV, samlet behandlingstid, andel behandlinger med anbefalte organer i risikoavgrensning, fullføringsrate for radiologisk behandling, fullføringsrate for kjemoterapi (og immunterapi), bruk av statisk/rotasjonsintensitetsmodulasjon, tilgjengelighet av data i den elektroniske helsejournalen.	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sekundære endepunkter knyttet til standardisering Tidsramme: 1 år	[Superioritet, grunnlag for beregning av prøvestørrelse] CTVn Hausdorff avstand 95. persentil (HD95p) > 3 mm, beregnet mellom startkonturen til strålebehandlingssenteret (RT) og ProCaLungs gjennomgang for start- og sluttkohorter. Andel behandlinger med innledende gjennomgangsgruppe 1 eller 2 i start- og sluttkohorter. Andel behandlinger med sluttgjennomgangsgruppe 1 eller 2 i start- og sluttkohorter. Fordeling av endringsindikatorer i start- og sluttkull. Konverteringsrater for vurderingsgruppe 3a til gjennomgangsgruppe 1, gjennomgangsgruppe 4 til gjennomgangsgruppe 1, og gjennomgangsgruppe 4 til gjennomgangsgruppe 3a. Fordeling av årsakene til umuligheten av å revidere måldefinisjonen.	1 år
Sekundære endepunkter knyttet til utfall Tidsramme: 2 år	Toksisitet [Sammenligning av endelige gjennomgangsgrupper]: Grad 3+ esophageal toksisitet, Grad 3+ pulmonal toksisitet (klinisk og radiologisk), annen grad 3+ toksisitet. Mønster for lokoregional svikt (inkludert forhold til CTV), Progresjonsfri overlevelse Total overlevelse.	2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Samarbeidspartnere

Belgian Federal Public Service, Food Chain Safety and Environment

Belgian Cancer Registry

Etterforskere

Studiestol: Luigi Moretti, MD, PhD, Belgian College of Physicians for Radiation Oncology Centers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2019-42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .